FUNDACIÓN BARCELO Gestión de la Calidad Tecnicatura de Laboratorios 2014 Dra. Mariana Torrea

Definiciones SISTEMA DE LA CALIDAD ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD GESTION DE LA CALIDAD

CALIDAD La totalidad de las características de una entidad que confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas e implícitas.

SISTEMA DE LA CALIDAD La organización, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para implementar la gestión de la calidad.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Conjunto de actividades preestablecidas y sistemáticas, aplicadas en el marco del sistema de la calidad, que se ha demostrado que son necesarias para dar confianza adecuada de que una entidad satisfará los requisitos para la calidad.

MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD Es un conjunto de acciones necesarias para aumentar la efectividad y la eficiencia de : La Estructura Los Procesos y Los Resultados

GESTIÓN DE LA CALIDAD Conjunto de actividades de la función empresaria que determina la política de la calidad, los objetivos y las responsabilidades, y las implementa por medios como : la planificación de la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad, EN EL MARCO DEL SISTEMA DE LA CALIDAD.

ACREDITACIÓN Procedimiento de evaluación periódica de los Laboratorios a través de estándares o normas de ESTRUCTURA PROCESOS RESULTADOS CON EL PROPÓSITO DE PROMOVER, ASEGURAR Y MEJORAR LA CALIDAD DE LA ATENCIÓN EN EL ÁREA DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO

CATEGORIZACIÓN Procedimiento que relaciona estructura con capacidad de realización de ciertas determinaciones. DEFINE NIVELES DE COMPLEJIDAD.

HABILITACIÓN Procedimiento por el cual se autoriza el funcionamiento de una organización según petitorio mínimo. SE OBTIENE UN PERMISO PARA FUNCIONAR.

DIFERENCIAS

ACREDITACIÓN NORMA Es un documento que ordena cierta actividad, elaborado voluntariamente y con consenso de las partes interesadas, que contiene especificaciones técnicas que surgen de la experiencia y avance tecnológico, que es de público conocimiento y que se aplica en razón de su conveniencia o necesidad.

ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA ESTANDARIZACIÓN NORMAS ISO ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA ESTANDARIZACIÓN

N0RMAS ISO 9000 SON NORMAS Y DIRECTRICES INTERNACIONALES PARA LA GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN PROCESOS QUE PUEDEN GESTIONARSE MEDIANTE LA MEJORA CONTÍNUA

ISO 9000 ISO 9000:2000 Sistema de Gestión de Calidad-Principios –Vocabulario ISO 9000:2001 Sistema de Gestión de Calidad- Requisitos ISO 9004:2000 SISTEMA DE Gestión de Calidad- Recomendaciones para la mejora.

NORMA ISO 15189:2003 “Laboratorios Clínicos- Requisitos particulares para la calidad y competencia”. Tiene en cuenta la Acreditación de los Laboratorios Clínicos como instrumento de Gestión.

ORGANISMOS NACIONALES IRAM :INSTITUTO ARGENTINO DE RACIONALIZACIÓN FUNDACIÓN BIOQUÍMICA ARGENTINA CA.DI.ME CÁMARA DE INSTITUCIONES DE DIAGNÓSTICO MÉDICO OAA ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACIÓN

CERTIFICACIÓN UNA TERCERA PARTE (OAA) GARANTIZA QUE UN PROCESO , O PRODUCTO O SERVICIO ES CONFORME CON LOS REQUISITOS ESPECIFICADOS.

ACREDITACIÓN UN ORGANISMO AUTORIZADO (FBA) DA UN RECONOCIMIENTO FORMAL DE QUE UNA ORGANIZACIÓN (LABORATORIO CLÍNICO), ES COMPETENTE PARA REALIZAR TAREAS ESPECÍFICAS.

ORGANIZACIÓN

FUNDACIÓN BIOQUÍMICA ARGENTINA PROCESO DE ACREDITACIÓN Desde la Solicitud de Acreditación Hasta el resultado de la evaluación

CONTROL DE CALIDAD: COMPROBAR QUE EL PRODUCTO SE HA HECHO BIEN. DETECTAR DEFECTOS

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: ANTICIPARSE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: ANTICIPARSE. PONER LOS MEDIOS PARA HACERLO BIEN. PREVENIR DEFECTOS

GESTION DE CALIDAD TOTAL: SATISFACCION DE LAS NECESIDADES DEL USUARIO A TRAVÉS DE LA MEJORA CONTINUA

¿POR QUE CALIDAD? IMPROVISACIÓN FALTA DE METODO DE TRABAJO INDIVIDUALISMO

COSTO DE NO CALIDAD REPETICIONES DISCONFORMIDAD AUMENTO DE COSTOS MALA IMAGEN TIEMPOS INEFECTIVOS

•Motivar la participación y trabajo en equipo (sentido de pertenencia) •Comunicación. •Compromiso por parte del liderazgo. •Fortalecer procesos •Formación y capacitación

Calidad: La totalidad de las características de una entidad que confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas e implícitas. CALIDAD La totalidad de las características de una entidad que confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas e implícitas.

Gestión de la Calidad Conjunto de actividades de la función empresaria que determina la política de la calidad, los objetivos y las responsabilidades, y las implementa por medios como la planificación de la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad, en el marco del sistema de la calidad.

Sistema de la Calidad La organización , los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para implementar la gestión de la calidad.

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD (SGC) Método de trabajo por medio del cual se asegura la conformidad de los productos con los requisitos especificados. Estructura, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos que se establecen para llevar a cabo la gestión de calidad.

PREGUNTAS COMUNES

MANUAL DE CALIDAD ¿Por qué todas las normas de gestión de la calidad piden un MANUAL DE CALIDAD? Porque sólo los procesos que están debidamente documentados se pueden: INTERPRETAR HACER UN SEGUIMIENTO CONTROLAR MEJORAR

¿Qué es un MANUAL DE CALIDAD?

Es un documento donde se presenta la estructura organizativa del laboratorio, sus principales objetivos con respecto al gerenciamiento de la calidad, y las responsabilidades más importantes de cada uno de los niveles de la organización. Puede contener un listado de los procedimientos específicos que permiten el cumplimiento de los objetivos fijados.

MANUAL DE CALIDAD ¿Para Qué sirve un Manual de Calidad? El Manual de Calidad sirve para mostrarle a los propios empleados, y a personas ajenas al laboratorio, cuál es el compromiso asumido por la dirección con la calidad de los servicios que se brindan.

MANUAL DE CALIDAD ¿Quién lo debe hacer? La elaboración del Manual de Calidad es responsabilidad del Director Técnico del Laboratorio, pero es recomendable que integre un Grupo de Trabajo con otros miembros de la organización.

PROCEDIMIENTO Manera específica de realizar una actividad.

PROCEDIMIENTO ¿Para qué sirven los procedimientos escritos? Un aspecto muy criticado en los sistemas de aseguramiento de la calidad, es el de presentar una gran cantidad de procedimientos escritos que vuelven muy burocrático al sistema y no aporta de esa manera ninguna ventaja operativa.

PROCEDIMIENTO ¿Para qué sirven los procedimientos escritos? La necesidad de documentar lo que se hace es indiscutida a la hora de establecer parámetros operativos para varias personas que desarrollan la misma tarea o diversas tareas que confluyen a un mismo resultado. Para asegurar el logro de objetivos de la calidad en un sistema complejo (Laboratorio Clínico) es imprescindible el uso de Procedimientos Escritos.

PROCEDIMIENTO Para resolver el problema de burocratizar el sistema y hacerlo poco dinámico, cada Laboratorio deberá evaluar convenientemente su estructura y tratar de escribir sólo lo necesario para que no se vea afectada la calidad de las prestaciones que realiza.

PROCEDIMIENTO ESCRIBIR LO QUE SE HACE Y… HACER LO QUE SE ESCRIBE

PREPARACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Recomendaciones útiles para tener en cuenta durante la preparación de la documentación de un Sistema de la Calidad

RECOMENDACIONES Cada Laboratorio debe preparar su propio Manual de Calidad, describir los procedimientos en la forma en que los mismos son realmente llevados a cabo, y llevar los registros responsable y ordenadamente.

DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE LA CALIDAD MANUAL DE LA CALIDAD PROCEDIMIENTOS REGISTROS

MANUAL DE LA CALIDAD Es el documento que refleja la cultura y el compromiso de la organización para con la calidad. Su extensión dependerá del tamaño y de la complejidad del Laboratorio. (Un Laboratorio unipersonal puede ocupar dos carillas ).

MANUAL DE LA CALIDAD Es un documento dinámico, debe ser revisado periódicamente, y actualizado parcialmente. Estará impreso, y puede estar disponible en soportes magnéticos o computadoras, con claves de acceso para distintos niveles: sólo lectura, lectura e impresión, modificación.

PUNTOS QUE CARACTERIZAN A UN MANUAL DE LA CALIDAD Política y Objetivos Estructura organizativa y administrativa Descripción de funciones Identificación de signatarios Principales equipos y patrones Campos y actividades Referencia a los procedimientos.

1.Política y Objetivos Política es el compromiso explícito de la dirección del Laboratorio para con el sistema de aseguramiento de la calidad implementado. Tendrá consideraciones de ética, confidencialidad y respeto en el trato a los pacientes. Objetivos: metas a alcanzar en un período determinado y deben estar acompañados por una planificación adecuada.

1.Política y Objetivos Las Políticas están dirigidas al interior del laboratorio : todos los integrantes entenderán cuál debe ser su compromiso, y al exterior: los usuarios podrán confiar en dicho compromiso. Los Objetivos están dirigidos al interior del laboratorio ya que son como una guía para evaluar desempeño.

2.Estructura Organizativa Establece Líneas de mando, niveles de decisión y responsabilidades de cada puesto de trabajo. Será más compleja cuanto mayor sea la organización.(número de sectores, personal)

3. Descripción de funciones Se trata de describir las principales actividades que deberá realizar cada puesto de trabajo. Es útil para evitar superposición de actividades y para definir el nivel de capacitación del personal para desempeñar cada puesto de trabajo.

4. Identificación de signatarios Es importante que quede definido quiénes son los responsables de firmar y revisar los documentos del sistema de la calidad, los procedimientos y los informes de los análisis.

5. Principales equipos. Como el Manual de Calidad es utilizado como instrumento de promoción , es conveniente incluir un listado de los principales equipos del Laboratorio.

6. Campos y Actividades Se trata de presentar un detalle de las principales prestaciones ofrecidas.

7. Referencia a procedimientos. En el Manual de Calidad se debe hacer referencia a los procedimientos que integran el sistema de aseguramiento de la calidad del laboratorio. Realizar Listado de los Procedimientos Actualizados.