NTC - ISO 9001 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA (TERCERA ACTUALIZACIÓN)

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1 NTC - ISO 9001 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA (TERCERA ACTUALIZACIÓN)

2 GENERALIDADES ESPECIFICA REQUISITOS PARA UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Cuando una organización Necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos con calidad Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema.

3 GENERALIDADES  APLICACIÓN: Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar Tamaño, Tipo ó Producto Suministrado.  REFERENCIAS NORMATIVAS: ISO 9000:2005, Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario. (Implementación y operación de sistemas de gestión de calidad eficaces)  TÉRMINOS Y DEFINICIONES: Son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

4 SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 1) REQUISITOS GENERALES 1. Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación 2. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. 3. Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse que sean eficaces. 4. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos. 5. Realizar el seguimiento y análisis de estos procesos. 6. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua.

5 SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 2) REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 1. Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad. 2. Un manual de calidad. 3. Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma. 4. Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

6 SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD MANUAL DE CALIDAD 1. Alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión. 2. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad. 3. Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

7 SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD  CONTROL DE LOS DOCUMENTOS: Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos.  CONTROL DE LOS REGISTROS: Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.

8 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN POLÍTICA DE CALIDAD a) Sea adecuada al propósito de la organización. b) Compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. d) Es revisada para su continua adecuación. ENFOQUE AL CLIENTE Debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad.

9 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN PLANIFICACIÓN a) OBJETIVOS DE CALIDAD: Tienen que estar establecidos en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. b) PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: Se realiza con el fin de cumplir los requisitos manteniendo la integridad RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN a) RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD: Las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización. b) REPRESENTANTE EN LA DIRECCIÓN: Tiene la responsabilidad de que se establezcan, implementen y mantengan los procesos. También de informar sobre el desempeño del sistema de gestión. d) COMUNICACIÓN INTERNA: Debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN a) GENERALIDADES: Se debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. b) INFORMACIÓN DE ENTRADA: Resultados de auditorías, retroalimentación del cliente, desempeño de los procesos y conformidad del producto, el estado de acciones correctivas y preventivas. c) RESULTADOS DE LA REVISIÓN: Debe incluir las mejoras de la eficacia del sistema y sus procesos, del producto de acuerdo a lo requisitos del cliente y las necesidades de los recursos.

10 GESTIÓN DE LOS RECURSOS PROVISIÓN DE RECURSOS A. Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia. B. Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. RECURSOS HUMANOS El personal debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. La organización debe: 1. Determinar la competencia necesaria para el personal. 2. Proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria. 3. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. 4. Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades para la calidad. INFRAESTRUCTURA a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información). AMBIENTE DE TRABAJO La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

11 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO PLANIFICACIÓN Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto. Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba. Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos. PROCESOS - CLIENTE Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma. Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado. Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto. Cualquier requisito adicional que la organización considere necesario. DISEÑO Y DESARROLLO Planificación del diseño y desarrollo Elementos de entrada para el diseño y desarrollo: Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Resultados del diseño y desarrollo. Revisión del diseño y desarrollo. Verificación del diseño y desarrollo Validación y Control del diseño y desarrollo.

12 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO COMPRAS Proceso de compras: La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Información de las compras. Verificación de los productos comprados. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO Control de la producción y de la prestación del servicio Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio Identificación y trazabilidad Propiedad del cliente Preservación del producto CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

13 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN SATISFACCIÓN DEL CLIENTE La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente AUDITORÍA INTERNA Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.

14 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, e identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme. ANÁLISIS DE DATOS La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. MEJORA Mejora continua. Acción correctiva. Acción preventiva.

15 GRACIAS LEONARDO GÓMEZ CHRYSTIAN DAVID SÁNCHEZ CRISTIAN FERNANDO JAQUE 20082032025