NORMA ISO DIS 9001:2015 Draft International Standard.

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1 NORMA ISO DIS 9001:2015 Draft International Standard

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3 4.4 SGC – Generalidades y Enfoque basado en Procesos 4.4 SGC – Generalidades y Enfoque basado en Procesos 4.1 – 4.2 – 4.3 Establecer Contexto, definir las Partes Interesadas pertinentes y el alcance del SGC 4.1 – 4.2 – 4.3 Establecer Contexto, definir las Partes Interesadas pertinentes y el alcance del SGC 5 LIDERAZGO 5 LIDERAZGO 6 PLANIFICACION 6 PLANIFICACION 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO 8 OPERACIONES 8 OPERACIONES 7 SOPORTE A LOS PROCESOS 7 SOPORTE A LOS PROCESOS CLIENTES Y PARTES INTERESADAS 10 MEJORA CONTINUA 10 MEJORA CONTINUA CLIENTES SATISFACCION REQUISITOS ELEMENTOS DE ENTRADA ELEMENTOS DE SALIDA PRODUCTOS SERVICIOS

4 PRINCIPALES CAMBIOS

5 Principales cambios 1.Nueva estructura de contenidos y requisitos. ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL 2.Nueva redacción para hacer la norma más genérica y más fácilmente aplicable en las industrias de servicios 3.Se amplia concepto PRODUCTO a PRODUCTO Y SERVICIO relevando el sector servicios 4.Se incluye como requisito el contexto de la Organización / Entorno del Negocio. Más alineada con la estrategia de la Organización. 5.Ampliación del concepto de Clientes a Partes Interesadas 6.Se incluye comprensión de las necesidades y expectativas de las Partes Interesadas

6 Principales cambios 7.Relevancia del concepto Enfoque basado en Procesos transformándolo en un requisito 8.Desaparición del término Acción Preventiva e Incorporación de la Gestión de Riesgos 9.Desaparición del Manual de Calidad como requisito 10.Desaparece el requisito que obliga a tener un Representante de la Dirección 11.Documentos y Registros pasan a ser Información Documentada 12.Se eliminan los requisitos asociados a Compras 13.Enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados para cada proveedor externo. Énfasis en este control 14.Incorporación de la Gestión del Cambio

7 PRINCIPIOS DE LA CALIDAD PRINCIPIOS 20082015 Enfoque al Cliente√ Liderazgo√ Participación del Personal√ Enfoque basado en procesos√ Enfoque de sistema para la gestión SE ELIMINA Mejora ContinuaMejora Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Toma de decisión basada en evidencia Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Gestión de las relaciones

8 INFORMACION DOCUMENTADA La información requerida que debe ser controlada y mantenida por una organización y el medio en el que esta está contenida Puede estar en cualquier formato, medios de comunicación y puede ser de cualquier fuente. Puede referirse a: El sistema de gestión, incluyendo procesos relacionados; La información creada con el fin de que la organización pueda operar (la documentación); La evidencia de los resultados obtenidos (registros).

9 INFORMACION DOCUMENTADA 1.Alcance (incluye Productos y Servicios y justificación de exclusiones de haber) 4.3 2.Procesos (Control de su operación) 4.4 3.Política de Calidad 5.2.2 4.Objetivos de calidad 6.2.1 5.Recursos de Seguimiento y Medición (Evidencia de adecuación) 7.1.5 6.Base utilizada para la calibración y/o Verificación (cuando no existan patrones nacionales o Internacionales) 7.1.5 7.Evidencia de competencias (Educación, entrenamiento o experiencia) 7.2

10 INFORMACION DOCUMENTADA 8.Confiabilidad en que los procesos se han llevado a cabo según lo previsto y para demostrar conformidad con los requisitos de los productos y servicios 8.1 9.Resultado de la revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios (incluyendo cualquier requisito nuevo o cambiado para los productos y servicios) 8.2.3 10.Información necesaria para confirmar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo 8.3.2 11.Resultante del proceso de diseño y desarrollo 8.3.5 12.Cambios del diseño y desarrollo 8.3.6 13.Información adecuada de los resultados de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos 8.4.1

11 INFORMACION DOCUMENTADA 14.Disponibilidad de información que defina las características de los productos y servicios 8.5.1 15.Disponibilidad de información que define las actividades a desempeñar y los resultados a alcanzar 8.5.1 16.Trazabilidad 8.5.2 17.Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 8.5.3 18.información que describa los resultados de la revisión de los cambios, el personal que autoriza el cambio y de cualquier acción necesaria 8.5.6 19.Liberación de Productos y Servicios 8.6

12 INFORMACION DOCUMENTADA 20.Control del Producto y Servicio no conforme 8.7 21.Resultado del seguimiento y medición 9.1.1 22.Evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de auditoría 9.2.2 23.Resultados de las revisiones por la dirección 9.3 24.No conformidades y Acciones Correctivas 10.2

13 REQUISITOS ISO 9001:2015

14 4.4 SGC – Generalidades y Enfoque basado en Procesos 4.4 SGC – Generalidades y Enfoque basado en Procesos 4.1 – 4.2 – 4.3 Establecer Contexto, definir las Partes Interesadas pertinentes y el alcance del SGC 4.1 – 4.2 – 4.3 Establecer Contexto, definir las Partes Interesadas pertinentes y el alcance del SGC 5 LIDERAZGO 5 LIDERAZGO 6 PLANIFICACION 6 PLANIFICACION 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO 8 OPERACIONES 8 OPERACIONES 7 SOPORTE A LOS PROCESOS 7 SOPORTE A LOS PROCESOS CLIENTES Y PARTES INTERESADAS 10 MEJORA CONTINUA 10 MEJORA CONTINUA CLIENTES SATISFACCION REQUISITOS ELEMENTOS DE ENTRADA ELEMENTOS DE SALIDA PRODUCTOS SERVICIOS 4.4 SGC – Generalidades y Enfoque basado en Procesos 4.4 SGC – Generalidades y Enfoque basado en Procesos 4.1 – 4.2 – 4.3 Establecer Contexto, definir las Partes Interesadas pertinentes y el alcance del SGC 4.1 – 4.2 – 4.3 Establecer Contexto, definir las Partes Interesadas pertinentes y el alcance del SGC

15 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION 4.1 Comprender la organización y su contexto 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus Procesos

16 Entorno legal Tecnológico Competitividad Cultural Social Económico Natural Percepciones Valores Cultura

17 Trabajadores directos Trabajadores de contratistas Sindicatos Familias de Trabajadores Comunidades del entorno Autoridades Organizaciones sociales Medios de comunicación Proveedores Clientes Inversionistas

18 El alcance deberá estar disponible y ser mantenido como información documentada indicando: Los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestión de calidad; La Justificación en caso de que no se pueda aplicar un requisito de esta Norma Internacional.

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20 4.4 SGC – Generalidades y Enfoque basado en Procesos 4.4 SGC – Generalidades y Enfoque basado en Procesos 4.1 – 4.2 – 4.3 Establecer Contexto, definir las Partes Interesadas pertinentes y el alcance del SGC 4.1 – 4.2 – 4.3 Establecer Contexto, definir las Partes Interesadas pertinentes y el alcance del SGC 5 LIDERAZGO 5 LIDERAZGO 6 PLANIFICACION 6 PLANIFICACION 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO 8 OPERACIONES 8 OPERACIONES 7 SOPORTE A LOS PROCESOS 7 SOPORTE A LOS PROCESOS CLIENTES Y PARTES INTERESADAS 10 MEJORA CONTINUA 10 MEJORA CONTINUA CLIENTES SATISFACCION REQUISITOS ELEMENTOS DE ENTRADA ELEMENTOS DE SALIDA PRODUCTOS SERVICIOS

21 5. LIDERAZGO 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de calidad 5.1.2 Enfoque en el Cliente 5.2 Política de Calidad 5.3 Roles de la organización, responsabilidades y autoridades

22 4.4 SGC – Generalidades y Enfoque basado en Procesos 4.4 SGC – Generalidades y Enfoque basado en Procesos 4.1 – 4.2 – 4.3 Establecer Contexto, definir las Partes Interesadas pertinentes y el alcance del SGC 4.1 – 4.2 – 4.3 Establecer Contexto, definir las Partes Interesadas pertinentes y el alcance del SGC 5 LIDERAZGO 5 LIDERAZGO 6 PLANIFICACION 6 PLANIFICACION 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO 8 OPERACIONES 8 OPERACIONES 7 SOPORTE A LOS PROCESOS 7 SOPORTE A LOS PROCESOS CLIENTES Y PARTES INTERESADAS 10 MEJORA CONTINUA 10 MEJORA CONTINUA CLIENTES SATISFACCION REQUISITOS ELEMENTOS DE ENTRADA ELEMENTOS DE SALIDA PRODUCTOS SERVICIOS

23 6. PLANIFICACION DEL SGC 6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades 6.2 Objetivos de Calidad y Planificación para alcanzarlos 6.3 Planificación de los cambios

24 4.4 SGC – Generalidades y Enfoque basado en Procesos 4.4 SGC – Generalidades y Enfoque basado en Procesos 4.1 – 4.2 – 4.3 Establecer Contexto, definir las Partes Interesadas pertinentes y el alcance del SGC 4.1 – 4.2 – 4.3 Establecer Contexto, definir las Partes Interesadas pertinentes y el alcance del SGC 5 LIDERAZGO 5 LIDERAZGO 6 PLANIFICACION 6 PLANIFICACION 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO 8 OPERACIONES 8 OPERACIONES 7 SOPORTE A LOS PROCESOS 7 SOPORTE A LOS PROCESOS CLIENTES Y PARTES INTERESADAS 10 MEJORA CONTINUA 10 MEJORA CONTINUA CLIENTES SATISFACCION REQUISITOS ELEMENTOS DE ENTRADA ELEMENTOS DE SALIDA PRODUCTOS SERVICIOS

25 7. SOPORTE / APOYO 7.1 Recursos 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada

26 7. SOPORTE / APOYO 7.1 Recursos 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada 7.1.1 Generalidades 7.1.2 Personas 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Entorno para la operación de los procesos 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.6 Conocimiento Organizacional

27 7. SOPORTE / APOYO 7.1 Recursos 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada

28 7. SOPORTE / APOYO 7.1 Recursos 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada 7.5.1 Generalidades 7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la Información documentada

29 4.4 SGC – Generalidades y Enfoque basado en Procesos 4.4 SGC – Generalidades y Enfoque basado en Procesos 4.1 – 4.2 – 4.3 Establecer Contexto, definir las Partes Interesadas pertinentes y el alcance del SGC 4.1 – 4.2 – 4.3 Establecer Contexto, definir las Partes Interesadas pertinentes y el alcance del SGC 5 LIDERAZGO 5 LIDERAZGO 6 PLANIFICACION 6 PLANIFICACION 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO 8 OPERACIONES 8 OPERACIONES 7 SOPORTE A LOS PROCESOS 7 SOPORTE A LOS PROCESOS CLIENTES Y PARTES INTERESADAS 10 MEJORA CONTINUA 10 MEJORA CONTINUA CLIENTES SATISFACCION REQUISITOS ELEMENTOS DE ENTRADA ELEMENTOS DE SALIDA PRODUCTOS SERVICIOS

30 8. OPERACION 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios. 8.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente 8.5 Producción y prestación del servicio 8.6 Liberación de los productos y servicios 8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes

31 8. OPERACION 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios. 8.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente 8.5 Producción y prestación del servicio 8.6 Liberación de los productos y servicios 8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes 8.2.1 Comunicación con el cliente 8.2.2 Determinación de los requisitos relativos a los productos y servicios 8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

32 8. OPERACION 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios. 8.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente 8.5 Producción y prestación del servicio 8.6 Liberación de los productos y servicios 8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes 8.3.1 Generalidades 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 8.3.3 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 8.3.5 Elementos de salida del diseño y desarrollo 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

33 8. OPERACION 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios. 8.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente 8.5 Producción y prestación del servicio 8.6 Liberación de los productos y servicios 8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes 8.4.1 Generalidades 8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa 8.4.3 Información para los proveedores externos

34 8. OPERACION 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios. 8.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente 8.5 Producción y prestación del servicio 8.6 Liberación de los productos y servicios 8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes 8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 8.5.4 Preservación 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 8.5.6 Control de los cambios

35 8. OPERACION 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios. 8.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente 8.5 Producción y prestación del servicio 8.6 Liberación de los productos y servicios 8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes

36 4.4 SGC – Generalidades y Enfoque basado en Procesos 4.4 SGC – Generalidades y Enfoque basado en Procesos 4.1 – 4.2 – 4.3 Establecer Contexto, definir las Partes Interesadas pertinentes y el alcance del SGC 4.1 – 4.2 – 4.3 Establecer Contexto, definir las Partes Interesadas pertinentes y el alcance del SGC 5 LIDERAZGO 5 LIDERAZGO 6 PLANIFICACION 6 PLANIFICACION 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO 8 OPERACIONES 8 OPERACIONES 7 SOPORTE A LOS PROCESOS 7 SOPORTE A LOS PROCESOS CLIENTES Y PARTES INTERESADAS 10 MEJORA CONTINUA 10 MEJORA CONTINUA CLIENTES SATISFACCION REQUISITOS ELEMENTOS DE ENTRADA ELEMENTOS DE SALIDA PRODUCTOS SERVICIOS

37 9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1 Generalidades 9.1.2 Satisfacción del cliente 9.1.3 Análisis y evaluación 9.2 Auditoría interna 9.3 Revisión por la dirección

38 4.4 SGC – Generalidades y Enfoque basado en Procesos 4.4 SGC – Generalidades y Enfoque basado en Procesos 4.1 – 4.2 – 4.3 Establecer Contexto, definir las Partes Interesadas pertinentes y el alcance del SGC 4.1 – 4.2 – 4.3 Establecer Contexto, definir las Partes Interesadas pertinentes y el alcance del SGC 5 LIDERAZGO 5 LIDERAZGO 6 PLANIFICACION 6 PLANIFICACION 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO 8 OPERACIONES 8 OPERACIONES 7 SOPORTE A LOS PROCESOS 7 SOPORTE A LOS PROCESOS CLIENTES Y PARTES INTERESADAS 10 MEJORA CONTINUA 10 MEJORA CONTINUA CLIENTES SATISFACCION REQUISITOS ELEMENTOS DE ENTRADA ELEMENTOS DE SALIDA PRODUCTOS SERVICIOS

39 10. MEJORA 10.1 Generalidades 10.2 No conformidad y acción correctiva 10.3 Mejora continua