Pla de Garantia de la Qualitat al Laboratori

Pla de Garantia de Qualitat d’una instal.lació Requereix establir plans de control i documentar les diferents operacions i fases de la instal.lació. Hi ha diferents normatives i directives que permeten arribar a un nivell de qualitat determinat. Una de les més conegudes són les normes ISO (sèries 9000 -14000) o la nova UNE-EN ISO 15189 o d’altres...

Pla de control d’un procés: Conjunt de mesures, verificacions i inspeccions que es consideren necessàries per assegurar la qualitat d’un procés determinat

Documentació del Pla de control d’un procés El pla de control requereix documentar les diferents operacions i fases del procés. En aquest pla de control situat dins del Pla de Garantia de Qualitat de la instal.lació tenen una gran importància la utilització de: PNTs Documents de control estandarditzats (formats o plantilles)

Documentació del Pla de control d’un procés Els Procediments Normalitzats de Treball (PNTs) expliquen de manera cronològica i detallada un procés. En el laboratori , la utilització de molts aparells i tècniques estan descrites en un PNT.

Procediments Normalitzats de Treball (PNTs) La preparació d’un PNT és un procés llarg en temps que requereix una estandardització de document i una reflexió, crítica i possible millora del mateix procés. El PNT permet una uniformització del mètode emprat i que diferent o nou personal segueixi les mateixes pautes davant d’una situació. El PNT està subjecte a revisions.

Procediments Normalitzats de Treball (PNTs) El seguiment d’un PNT genera una documentació on es deixa constància de les operacions realitzades i de les dades obtingudes. Per això, s’omplen uns documents estandarditzats relacionats amb el PNT (formats o plantilles). El PNT indica com es guarden les dades (llibreta, arxiu en paper i/o informàtic, còpies de seguretat ,etc) i a quin lloc es guarden aquestes dades (armari, caixa forta, arxivador,..). Sempre s’han de seguir les instruccions del PNT (són d’obligat cumpliment)

PNTs, Formats o plantilles i fulls de control Calibració d’un espectrofotòmetre a l’empresa Laboratori d’Anàlisis Clíniques MOLINS SA Com ho fem per calibrar-lo: SEGUIM EL PNT CORRESPONENT d’aquesta empresa: PNT-124 El PNT 124 diu que apuntem les dades de calibració al format F-045. Com la empresa té quatre espectrofotòmetres tindrem un full de control per cada un d’ells.

PNTs, Formats o plantilles i fulls de control Calibració d’un espectrofotòmetre a l’empresa Laboratori d’Anàlisis Clíniques MOLINS SA Com ho fem per calibrar-lo: SEGUIM EL PNT CORRESPONENT d’aquesta empresa: PNT-124 El PNT 124 diu que apuntem les dades de calibració al format F-045. Com la empresa té quatre espectrofotòmetres tindrem un full de control FC per cada un d’ells basat en el F-045. PNT- 124 FORMAT-045 EF-4 EF-3 EF-1 EF-2 Format-045 Full de control EF-4 Format-045 Full de control EF-3 Format-045 Full de control EF-1 Format-045 Full de control EF-2

Arxiu de la documentació i traçabilitat Aquesta documentació emmagatzemada és fonamental per a la TRAÇABILITAT. La traçabilitat d’un producte (iogur, reactiu químic,..) o servei (anàlisi, reparació,..) permet tenir constància escrita de tots els procediments i controls que s’han realitzat. Busca una definició o explicació de traçabilitat!!

- Enllaç a un PNT - Enllaç a un Format PNTs i FORMATS - Enllaç a un PNT - Enllaç a un Format

Què són les BPL ?

Què són les BPL ? Els principis de bones pràctiques de laboratori (BPL) o "Good laboratory practice" (GLP), configuren un sistema de qualitat relatiu a l'organització i les condicions en què els laboratoris planifiquen, duen a terme, controlen, registren i arxiven els seus treballs o estudis. L'objectiu fonamental dels principis de BPL és garantir la qualitat i la integritat dels resultats d'aquests treballs o estudis.

Els principis de les BPL estableixen les pautes relatives a: Organització i personal de l'entitat d'assaig Programa de garantia de qualitat Instal·lacions Aparells, materials i reactius Sistemes experimentals Productes d'assaig i de referència Procediments normalitzats de treball Realització i informació dels resultats Arxius i conservació de registres i materials

Procediments normalitzats de treball Cal que l'entitat tingui procediments normalitzats de treball (PNT) escrits per a tots els aspectes importants de les seves activitats tenint en compte que es tracta d'un dels principals mitjans que es té per a controlar les activitats de l'entitat. Aquests PNT tenen una relació directa amb els aspectes més corrents de les activitats realitzades per l'entitat.

Procediments normalitzats de treball La persona responsable ha de comprovar que: 1. Cada zona de l'entitat té còpies dels PNT, degudament autoritzats i de disponibilitat immediata. 2. Existeixen procediments per a la revisió i actualització dels PNT. 3. Tota modificació dels PNT ha estat autoritzada i datada. 4. Es mantenen arxius retrospectius dels PNT

Al menys existeixen PNT per a les següents activitats: Recepció, identificació, etiquetatge, maneig, ús i emmagatzematge dels reactius, les substàncies d'assaig i les substàncies de referència. Ús, manteniment, neteja, calibratge i validació dels sistemes informàtics i els instruments de mesura, els sistemes informàtics i els equips de control de les condicions ambientals. Manteniment de registres i informes, així com emmagatzematge i recuperació dels mateixos. Preparació de les zones del laboratori i control de les seves condicions ambientals. Maneig dels sistemes experimentals abans de l'estudi, durant el mateix i a la seva terminació. Eliminació de residus i neteja de les instal·lacions. Activitats del programa de garantia de qualitat.

UNE-EN ISO 15189:2003 Laboratoris clínics Requisits particulars relatius a la qualitat i la competència (desenvolupada a partir de la ISO 9001:2000) UNE - Una Norma Española (el nom data de 1945) EN : Norma Europea ISO: International Standards Organization

UNE-EN ISO 15189:2003 Laboratoris clínics Requisits particulars relatius a la qualitat i la competència (desenvolupada a partir de la ISO 9001:2000) UNE - Una Norma Española (el nom data de 1945) EN : Norma Europea ISO: International Standards Organization

UNE-EN ISO 15189:2003 Laboratoris clínics Requisits particulars relatius a la qualitat i la competència: Què diu sobre els serveis, equips i materials fungibles que comprem?

UNE-EN ISO 15189:2003 Laboratoris clínics Requisits particulars relatius a la qualitat i la competència

UNE-EN ISO 15189:2003 Laboratoris clínics Requisits particulars relatius a la qualitat i la competència

Gestió del magatzem-1 Algunes preguntes de com actuem a casa Comprem fil negre de cosir botons per les necessitats d’un dia, d’un mes , d’un any…? Per què? Baix cost, baixa ocupació d’espai, llarg període de caducitat, no és perillós, poc impacte sobre les assegurances, no hi ha manteniment, ..

Gestió del magatzem-2 Algunes preguntes de com actuem a casa Comprem llet per les necessitats d’un dia, d’un mes , d’un any…? Per què? Cost? ocupació d’espai? període de caducitat? Perillós? poc impacte sobre les assegurances (inflamable, furts,..)? Manteniment? Variacions a la demanda? Variacions al subministrament? ..

I al laboratori? Gestió del magatzem-3 Comprarem alcohol etílic per les necessitats d’un dia, d’un mes , d’un any…? De quina qualitat l’utilitzarem? De l’Eroski? Espectrofotòmetrica? Cromatogràfica?... Comprarem kits de determinació de creatinina per les necessitats d’un dia, d’un mes , d’un any…? I

Gestió del magatzem-4 Stock mínim: Si les existències fallen es resentirà el servei  insatisfacció del client o possible aturada tècnica de l’empresa. (no hi ha tubs, no hi ha acetona,..) Si les existències són excessives s’augmenta el cost econòmic i per tant afecta a la viabilitat del laboratori (tenim 600 litres d’alcohol etílic de qualitat cromatogràfica)

Gestió del magatzem-5 Per evitar la manca d’un article o reactiu es fa un dipòsit de seguretat i les existències fallen es resentirà el servei  insatisfacció del client Si les existències són excessives s’augmenta el cost econòmic i per tant afecta a la viabilitat del laboratori

Gestió del magatzem-6 Stock òptim: és determinat per diferents factors : Cost? ocupació d’espai? període de caducitat? Perillós? poc impacte sobre les assegurances (inflamable, furts,..)? Manteniment? Variacions a la demanda? Variacions al subministrament?proximitat al punt de funcionament de les empreses subministradores? àrees d’activitat comunes? El càlcul del stock òptim no és una ciència exacta