Generalidades de la NORMA ISO 17025 Requisitos de gestión Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Objetivos de la clase Generalidades Norma ISO 17025: Diferencia entre Certificación y Acreditación. Competencia técnica. Control de calidad y Aseguramiento de la calidad. REQUISITOS GESTIÓN: Sistema de calidad. Organización. Control de la documentación. Control de registros. Control de trabajos o calibraciones no conformes. Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Los resultados de los métodos analíticos: Basados en principios de aseguramiento de la calidad. Validados Acreditados según la Norma ISO 17025 Son internacionalmente reconocidos Considerados de referencia para la evaluación de conformidad de los productos de intercambio en el comercio internacional. Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Hay un reconocimiento mutuo con otros laboratorios del mundo. NORMA ISO 17025 La norma ISO vigente en los países de la región para acreditar laboratorios es la ISO/IEC 17025/1999 “General requirements for competence of calibration and testing laboratory”. Esta norma tiene todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayos si desean demostrar que poseen: Un sistema de calidad. Son técnicamente competentes Capaces de generar resultados técnicamente válidos. Hay un reconocimiento mutuo con otros laboratorios del mundo. Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Organismos de acreditación ILAC Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios Nuclea organismos de acreditación de todo el mundo Acuerdo de mutuo reconocimiento de los organismos de acreditación Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Y ¿Qué significado tiene que un laboratorio esté acreditado? ¿Qué diferencia hay entre acreditar y certificar? Y ¿Qué se acredita y qué se certifica? Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

ACREDITACIÓN- CERTIFICACIÓN Norma ISO 9001:2000 Asegurar que el sistema de calidad esté conforme a la norma. Concordancia con la norma ISO 9000 CERTIFICACIÓN Norma ISO 17025 Determinar la competencia técnica del personal y la validez técnica de las operaciones. Tiene que demostrar competencia Existe consonancia entre la ISO 9000 y la ISO 17025 Los laboratorios de ensayo que cumplen con los requisitos de esta norma actuarán bajo un sistema de calidad para sus actividades de ensayo que también cumplirá los principios de la ISO 9001. La norma 17025 cubre algunos requisitos para la competencia técnica que no están cubiertos en la norma ISO 9001. ACREDITACIÓN Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

CAMPO VOLUNTARIO CAMPO REGULADO NORMAS LEYES REGLAMENTOS RESOLUCIONES Acreditación Certificación Aprobación Homologación Laboratorios Organismos de Certificación Organismos de Inspección Sistemas Productos Personal Instituciones Organismos de Acreditación Gobiernos Ministerios Organismos de regulación Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

La ley está por encima de las normas La Norma ISO 17025 no contempla el cumplimiento de : requisitos regulatorios y de seguridad relacionados con el funcionamiento del laboratorio. Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

¿QUÉ hay que hacer? (Requisito) El laboratorio dice el La Norma dice : ¿QUÉ hay que hacer? (Requisito) El laboratorio dice el ¿CÓMO? (cómo se implementa el requisito) Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Se aplica a todos los laboratorios independientemente de: NORMA ISO 17025 Se aplica a todos los laboratorios independientemente de: La cantidad de personal o La extensión del alcance de los ensayos. Establece requisitos de: Gestión y Técnicos Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Los resultados de ensayo de un laboratorio que tiene competencia técnica serán CONFIABLES Y EXACTOS Un laboratorio que tiene competencia técnica significa que tiene capacidad, aptitud técnica resultados de ensayo confiables y exactos Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Particularidades de ensayos microbiológicos A diferencia de las ciencias químicas y físicas, en microbiología se trabaja con microorganismos que se multiplican por división binaria y crecen exponencialmente. Los ensayos microbiológicos incluyen ensayos de esterilidad, detección, aislamiento, recuento e identificación de microorganismos y sus metabolitos. Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Pilares sobre los que se apoya la COMPETENCIA TECNICA PERSONAL Equipamiento Ambiente MÉTODO Lo expuesto ejemplifica que necesito las tres pilares que se cumplan correctamente en simultáneo resultados del ensayo confiable y exacto El aseguramiento de la calidad actúa a nivel de estos 3 pilares. Los métodos se validan de modo de asegurar que son adecuados para el fin previsto. Debemos ocuparnos de estos tres parámetros a la vez. Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Caso 1: Personal capacitado, desarrolla bien su tarea. Instalaciones adecuadas sala de siembra, preparación de muestras, preparación de medios separados, área restringida al personal autorizado, condiciones ambientales controladas adecuado sistema de ventilación, equipos calibrados, verificados y mantenidos con la exactitud adecuada para el ensayo. Método no está validado. Estoy determinando por un método cualitativo un patógeno Salmonella spp. El método emplea medios cuya seletividad es inadecuada y los medios selectivos permiten el sobrecrecimiento de coliformes respecto del microorganismo target. Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Personal capacitado, desarrolla bien su tarea. Caso 2: Personal capacitado, desarrolla bien su tarea. Instalaciones inadecuadas sala polivalente, riesgo de contaminación cruzada, no está restringida al personal autorizado, condiciones ambientales controladas adecuado sistema de ventilación, equipos calibrados, verificados y mantenidos con la exactitud adecuada para el ensayo. Método validado, Medios evaluados respecto de su productividad y selectividad Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Caso 3: Personal no está adecuadamente capacitado, es más proviene del área de fisicoquímica, nunca trabajó en microbiología, y como acaba de irse un técnico lo pusieron ahí. Instalaciones, Condiciones ambientales, equipos OK. Método validado, OK Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Los objetivos de un sistema de calidad son: Prevención: Evitar que se produzcan errores e ineficiencias. Detección: Identificar los elementos causantes de los errores. Corrección y mejora: Eliminar las causas de los errores y mejorar los procesos. Demostrar: Evidenciar objetivamente que se ha cumplido con los requisitos Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

SISTEMA DE CALIDAD Establezco implemento Mantengo SISTEMA DE CALIDAD Documentación comunicada comprendida disponible implementada Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

SISTEMA DE CALIDAD-Documentación “Se hace lo que se escribe y se escribe lo que se hace” Comunicada-comprendida-disponible-implementada Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

controlar y mejorar las operaciones llevadas a cabo. CONTROL DE CALIDAD: Es la combinación de sistemas, procedimientos, actividades, instrucciones y estudios que realiza la organización para controlar y mejorar las operaciones llevadas a cabo. Ejemplo: monitoreo del ambiente, capacitación del personal, evaluación de la calidad y esterilidad de los medios de cultivo, calibración, verificación y mantenimiento de equipos.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Es un sistema de actividades que dan confianza que los sistemas de control de calidad funcionan y permiten con eficacia obtener resultados analíticos de alta calidad. Ejemplo es participación en ensayos intralaboratorios e interlaboratorios Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Ciclo de Deming: Gestión operativa de la calidad Actuar Planear Ciclo de Deming Verificar Hacer Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Los objetivos en materia de calidad deben ser realistas Es necesario obtener un resultado suficientemente bueno para los fines que será usado. No solamente el laboratorio debe obtener el resultado justo sino también poder demostrarlo, y tener documentación de apoyo (que todo esté documentado). Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Requisitos relativos a la gestión: Organización Sistema de calidad.( nueva norma): sistema de gestión Control de la documentación Revisión de pedidos, ofertas y contratos. Subcontratación de ensayos y de calibraciones. Compras de servicios y suministros Servicios al cliente. Quejas. Control de trabajos o calibraciones no conformes. Acciones correctivas. Acciones preventivas. Control de registros. Auditorias internas. Revisiones por la dirección. nueva norma Punto nuevo que es mejora Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Requisitos: Organización. La jefatura técnica y el responsable de calidad (QM) deben ser independientes entre sí. En funciones claves tiene que haber sustitutos. El personal directivo y técnico debe tener autoridad y recursos para cumplir las actividades asignadas. Los laboratorios deben estar libres de conflictos y presión o sea deben se capaces de emitir independientemente el resultado. Declaración de la alta gerencia del compromiso de cumplimiento de la ISO17025. Organización: imp! La jefatura técnica y el responsable de calidad (QM) deben ser independientes entre sí. Puede ser un laboratorio unipersonal en este caso se contrata a alguien externo como QM. , Ejemplo un laboratorio que realiza un ensayo y emite un certificado para exportar. Si pertenece al a misma empresa. Personal tiene que estar libre de interés. Declaración del personal con fecha y firma que el personal trabaja en forma independiente y maneja la información en forma confidencial. CONFIDENCIALIDAD e INDEPENDENCIA. Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Criterios para aseguramiento de calidad y validación que debe determinar la organización: ESTOS CRITERIOS SE REVISAN EN FORMA PERIÓDICA AÚN CUANDO EL SISTEMA ESTÁ FUNCIONANDO. Ejemplos: ¿Cuántos interlaboratorios hacemos por año? ¿Criterios de aceptación repetibilidad y reproducibilidad? ¿Con qué frecuencia realizamos intralaboratorios? ¿Qué límites tomamos para el control ambiental? ¿Qué acciones tomamos en caso de trabajo no conforme? ¿Con qué frecuencia se calibran y verifican los equipos? ¿Cómo programamos la capacitación del personal? ¿Qué método le propongo al cliente para realizar el ensayo? Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Para decidir el criterio: Tener en cuenta los requisitos de la norma ISO 17025. Usar los datos que tenemos previos del ensayo, de la medición diaria de la calibración de equipos ANALIZARLOS. Búsqueda bibliográfica. En la elaboración de criterios es importante la participación de las personas que pertenecen ala organización. Personal involucrado. Consulta con un profesional especialista en el tema como por ejemplo: calibración o estadística. Ejemplo de las golondrinas que nunca llegarían individualmente tan lejos. Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Organización: Personal directivo: personal que posee asignadas responsabilidades de relativas a la gestión. La Dirección también debe definir y documentar las responsabilidades, competencias y relaciones entre todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo que incida en la calidad. Es decir, todos deben saber lo que se espera de ellos, sus responsabilidades y lo que se les permite hacer, la autoridad. Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Documentos Externos: normas, metodología estandarizada, especificaciones. Es importante que esté actualizado ¿Quién es el responsable de que se actualice? Internos: Manual de calidad. Procedimientos de calidad. Instructivos de trabajo. Planes de calidad. Registros Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Control de la documentación: Aprobación y emisión de los documentos: Revisar y aprobar los documentos por personal autorizado antes de ser emitido. Establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente que identifique el estado de revisión vigente y la distribución. Asegurar la disponibilidad y prevenir el uso de los obsoletos. Reexaminar periódicamente para prevenir su adecuación. Identificar el documento unívocamente, incluir la fecha de emisión o revisión, numeración de las páginas, número total de páginas, responsable de emitirlo. Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

La estructura de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad : Manual de calidad. Procedimientos de calidad, instructivos de trabajo, planes de calidad. Registros Manual de calidad: es una representación comprimida del sistema de gestión de calidad del laboratorio. Figura la política de calidad y los objetivos de calidad, información de la organización estructural y hace referencia los procedimientos documentados. Procedimientos: describen la forma en que deben implementarse los requisitos del sistema de gestión de calidad. El procedimiento define de que manera, en qué sector, en qué casos, en qué momento y con qué recursos se van a ejecutar las actividades. Instructivos Registros: técnicos ( ejemplo planilla con datos del análisis o planilla de registro diario de temperatura) y de calidad (informe de auditoría) Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Los objetivos de la documentación son: Comunicación de la información: Como herramienta para la comunicación y la transmisión de la información. El tipo y la extensión de la documentación depende de la naturaleza de los productos y procesos de la organización, del grado de formalidad de los sistemas de comunicación y de la capacidad de las personas para comunicarse dentro de la organización, así como de su cultura. Evidencia de la conformidad: Aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente. Compartir conocimientos: Con el fin de difundir y preservar las experiencias de la organización. Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la: Control de registros: El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la: Identificación. Recolección Codificación Acceso. Archivo. Almacenamiento. Conservación Eliminación de registros Registros cuando se producen errores ,debe ser tachado(no borrarse o hacerse ilegible o eliminado).Se debe colocar el valor correcto y la firma. Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Los registros deben ser: Legibles. Recuperables. Control de registros: Los registros deben ser: Legibles. Recuperables. Protegidos de daño, deterioro o pérdida. Conservados durante el tiempo establecido (En general por 6 años). Conservados en sitios seguros y confiabilidad. Registros almacenados electrónicamente: Protegidos y salvaguardados, prevenido el acceso no autorizado o la modificación. Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Control de trabajos no conformes El laboratorio debe : Tener una política y procedimientos que debe implementar cuando cualquier aspecto de su ensayo no cumpla con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. Control de trabajos o calibraciones no conformes. El laboratorio debe tener una política y procedimientos que debe implementar cuando cualquier aspecto de su ensayo o calibración, o de su resultado no cumpla con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Control de trabajos no conformes El laboratorio asegurar que: Se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y autoridades para su gestión. Se evalúe la importancia del trabajo no conforme. Se realicen las correcciones. Se notifique al cliente y se anule el trabajo, cuando sea necesario. Se defina la autoridad para autorizar la reanudación del trabajo. Se tomen acciones correctivas si corresponde. (Investigo la causa que originó el problema) Ejemplificar: dio insatisfactorio el resultado del interlaboratorio. No conformidad por deterioro de muestras almacenadas por corte de energia eléctrica. Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Síntesis final: Un laboratorio, para cumplir con la Norma ISO 17025, acreditar y/o mantener la acreditación, deberá demostrar su competencia técnica para la realización del ensayo para cada matriz. A lo largo de este taller se desarrollarán aspectos relativos al personal, equipamiento, ambiente y el método empleado con vista a lograr dicho objetivo. Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

MUCHAS GRACIAS