Revisión de los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025: 2005 y de BPL en lo referente a materiales de referencia y ejercicios interlaboratorios Disertante:

Presentación del tema: "Revisión de los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025: 2005 y de BPL en lo referente a materiales de referencia y ejercicios interlaboratorios Disertante:"— Transcripción de la presentación:

1 Revisión de los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025: 2005 y de BPL en lo referente a materiales de referencia y ejercicios interlaboratorios Disertante: Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

2 Debe tenerse en cuenta que esta Norma se aplica para todos los laboratorios de calibración y ensayo de cualquier tipo. Los puntos de la Norma que aquí se transcriben deberán ser adaptados al análisis de alimentos y los aspectos específicos serán tratados a lo largo del curso.

3 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto (Revisión por la Dirección): “...La revisión debe tener en cuenta los elementos siguientes: ...-los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud...”

4 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto 5.4.4 (Métodos no normalizados):
“Nota: Para los métodos de ensayo o de calibración nuevos es conveniente elaborar procedimientos antes de la realización de los ensayos o de las calibraciones, los que deberían contener, como mínimo, la información siguiente: ...f) los patrones de referencia y los materiales de referencia requeridos, ...h) ...la verificación del correcto funcionamiento de los equipos y, cuando corresponda, su calibración y ajuste antes de cada uso”

5 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto 5.4.5.2 (Validación de los métodos):
Nota 2: “Es conveniente utilizar una o varias de las técnicas siguientes para la determinación del desempeño del método: - Calibraciones utilizando patrones de referencia o materiales de referencia. - Comparaciones interlaboratorios ...”

6 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto (Estimación de la incertidumbre de la medición): Nota 1: “Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no se limitan necesariamente, a los patrones de referencia y a los materiales de referencia utilizados, los métodos y los equipos utilizados, las condiciones ambientales, las propiedades y las condición del item sometido al ensayo o la calibración, y el operador”

7 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto (Trazabilidad de las mediciones): “...El laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos. Nota: Es conveniente que dicho programa incluya un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener los patrones de medición, los materiales de referencia utilizados como patrones de medición, y los equipos de ensayo y medición utilizados para realizar los ensayos y las calibraciones”.

8 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto (Requisitos específicos: Calibración): Laboratorios de calibración: el programa de calibración de los equipos debe ser trazable al sistema SI El laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones de medición e instrumentos de medición al sistema SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o de comparaciones que los vinculen a los pertinentes patrones primarios de las unidades de medida SI

9 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto (Requisitos específicos: Calibración): Cont. Los patrones de medición nacionales pueden ser: Patrones primarios, que son realizaciones primarias de las unidades SI o representaciones acordadas de las unidades SI basadas en constantes físicas fundamentales. Patrones secundarios, que son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrología.

10 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto (Requisitos específicos: Calibración): Cont. “Nota 2: La trazabilidad a las unidades SI se puede lograr mediante referencia a un patrón primario apropiado o mediante referencia a una constante natural, cuyo valor en términos de la unidad SI es conocido y recomendado por la Confederación General de Pesas y Medidas (CGPM) y el Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM).”

11 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto (Requisitos específicos: Calibración): Cont. “Nota 3: Los laboratorios de calibración que conserven su propio patrón primario o la propia representación de las unidades SI basada en constantes físicas fundamentales, pueden declarar trazabilidad al sistema SI, sólo después de que estos patrones hayan sido comparados directa o indirectamente con otros patrones similares de un instituto nacional de metrología.”

12 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto (Requisitos específicos: Calibración): Cont. “Nota 5: Cuando los términos “patrón internacional” o “patrón nacional” son utilizados en conexión con la trazabilidad, se supone que estos patrones cumplen las propiedades de los patrones primarios para la realización de las unidades SI.”

13 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto (Requisitos específicos: Calibración): Cont. La trazabilidad a patrones de medición nacionales no necesariamente requiere el uso del instituto nacional de metrología del país en el que el laboratorio está ubicado.

14 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto 5.6.2.1.2 (Requisitos específicos):
Cuando las calibraciones no pueden hacerse en unidades SI, se debe proporcionar confianza en las mediciones al establecer la trazabilidad de los patrones de medición: Cómo?:

15 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto 5.6.2.1.2 (Requisitos específicos):
con el uso de materiales de referencia certificados, provistos por un proveedor competente con el fin de caracterizar física o químicamente un material de manera confiable Siempre que sea posible se requiere la participación en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios

16 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto 5.6.2.2.2 (Ensayos):
“ Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea pertinente, se debe exigir los mismos requisitos para la trazabilidad (por ej.: por medio de materiales de referencia certificados, métodos acordados o normas consensuadas) que para los laboratorios de calibración”.

17 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto 5.6.3.1 (Patrones de referencia):
El laboratorio debe tener un programa y procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia Estos deben estar calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad Sólo se los usa en calibraciones Calibrarlos antes y después de cada ajuste

18 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto 5.6.3.2 (Materiales de referencia):
Trazabilidad a las unidades SI o a materiales de referencia certificados Materiales de referencia internos deben ser verificados en la medida que sea técnica y económicamente posible

19 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto 5.6.3.3 (Verificaciones intermedias):
“ Se debe llevar a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una programación definidos”

20 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto (Transporte y almacenamiento): “ El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad.” Nota: Se pueden necesitar procedimientos adicionales para los patrones y materiales de referencia cuando éstos son utilizados fuera de las instalaciones del laboratorio.

21 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto (Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración): El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevados a cabo Los datos se analizan estadísticamente para observar posibles tendencias

22 Norma ISO /IEC 17025: 2005 Punto (Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración):Cont. Dicho seguimiento tiene que ser planificado y revisado y puede incluir: El uso regular de materiales de referencia certificados o un control de la calidad interna utilizando materiales de referencia secundarios. La participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayo de aptitud. Repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo método o métodos diferentes.

23 BPL: Definición La aplicación de sistemas de organización y de condiciones normalizadas para la planificación, realización, registro y difusión de los estudios de laboratorio para los ensayos no clínicos de productos químicos a fin de proteger a las personas, los animales y el medio ambiente. Esto contribuye a fomentar la confianza de los Estados mienbros en la calidad de los resultados obtenidos.

24 Definición de sustancia de referencia:
BPL Definición de sustancia de referencia: Cualquier sustancia usada para proveer una base de comparación con el item a testear

25 BPL: Sustancia de Ensayo y Referencia
Se deberán tener procedimientos escritos para registrar la recepción, caracterización de la sustancia, cantidades recibidas y utilizadas en los estudios. Procedimientos para la manipulación, muestreo y almacenamiento que garanticen la homogeneidad y la estabilidad e impidan la contaminación o mezcla. Toda sustancia de ensayo y de referencia deberá estar identificada de forma correcta. Para cada estudio se deberá conocer la estabilidad de las sustancias de ensayo y de referencia en las condiciones de almacenamiento y en las condiciones de ensayo.