Estructura y análisis de la Serie ISO 9000 y ENRÚTATE CON LA CALIDAD Sensibilización en Calidad Instructor: Franklin León

OBJETIVOS DE LA CAPACITACIÓN  Sensibilizar a los asistentes en la importancia que tiene la organización de las actividades que se llevan a cabo en la vida laboral y cotidiana.  Dar a conocer la importancia y beneficios de los Sistemas de Gestión de la Calidad bajo los requisitos de la norma ISO SERIE 9000 Y 22000

Acuerdos mínimos No interrupciones Uso de celulares Entrar y salir del salón constantemente Requisitos de asistencia Horario 8: :00 12:00 – 1:00 1:00 - 4:00 Mañana: Almuerzo: Tarde:

Contenido 1) Antecedentes 2.) ¿Que son las Normas Iso? 3.) ¿Para que sirven las Normas Iso? 4.) Nuevo modelo de gestión (enfoque de riesgos) 5.) Conceptualización y aspectos relevante de la ISO 9001: 2015 y ISO ) Requisitos de las normas ISO respectivo análisis.

El programa de sensibilización cuenta con el siguiente contenido  Generalidades del SGC  Evolución histórica de la Calidad  Principios de la Gestión de Calidad  Qué es ISO?  Objetivo  Estructura  Países Miembros  ISO 9001  Estructura de la Norma / Requisitos Generales  Orientación al Cliente  Aseguramiento de la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)  Uso del Ciclo de Mejora Continua de Shewart (PHVA)  Enfoque basado en Procesos  Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión  Aplicabilidad y Exclusiones  Responsabilidad de la Gerencia en un SGC:  Política de Calidad  Objetivos de Calidad  Planificación del Sistema  Manejo de cambios

ANTECEDENTES  ISO 9000 tuvo su origen en las normas de la Organización del Atlántico Norte (OTAN) quien las utilizó como instrumentos para evaluar a los proveedores de partes y motores para aviación, que a su vez tuvieron su origen en la norma de la Rolls Royce (años 30).  Luego fueron adoptadas por la British Standars Institution BSI (1978) bajo el número BSI 5750, las cuales a su vez fueron utilizadas como base para la discusión, a partir de 1982 del comité Nº CT176 de ISO y para que en 1987 se publicaran con la denominación actual de serie ISO  Los Japoneses consideran que el aseguramiento de la calidad tal como lo contempla ISO, fue uno de los peldaños que la industria nipona debió reconocer para llegar al status de competitividad que ahora ostenta.

Inicio (1.987): Fue el primer modelo de la familia ISO Su orientación estaba centrada en la calidad y en el cumplimiento de los requisitos del producto. Esta serie estaba conformada por tres modelos para el aseguramiento de la calidad: ISO 9001, ISO 9002 e ISO Primera Revisión (1.994): Se publicó una nueva versión de la norma con pocos cambios con relación a la versión anterior de Segunda Revisión (2.000): Versión que introdujo el enfoque de procesos, los ocho principios de la gestión de la calidad, la mejora continua y la compatibilidad con otras normas de gestión. Se consolido toda la serie en el modelo ISO 9001:2000. Tercera Revisión (2.008): Versión que introdujo aclaratorias con respecto a su versión anterior, sin grandes cambios de fondo.

CÓMO SURGE LA NORMA ISO ISO es un estándar internacional certificable, que especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria, mediante la incorporación de todos los elementos de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC), junto a un sistema de gestión adecuado, que permita a la organización demostrar que los productos que suministra cumplen con los requisitos de sus clientes, así como los requisitos reglamentarios que les son de aplicación en materia de seguridad alimentaria.

CÓMO SURGE LA NORMA ISO ISO es un estándar internacional certificable, que especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria, mediante la incorporación de todos los elementos de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC), junto a un sistema de gestión adecuado, que permita a la organización demostrar que los productos que suministra cumplen con los requisitos de sus clientes, así como los requisitos reglamentarios que les son de aplicación en materia de seguridad alimentaria.

POR QUÉ ISO 22000? La globalización ha hecho que los productores de alimentos y las grandes cadenas de distribución tengan que buscar suministradores fuera de las fronteras tradicionales con el objetivo de resultar más competitivos. Esto ha provocado como resultado la proliferación de nuevos estándares dentro de la cadena internacional de suministro de alimentos. El hecho de la ausencia de un único estándar común y verdaderamente reconocido a nivel internacional, provoca que cada uno de esos esquemas particulares son considerados como de ámbito superior por la organización y el país que lo promueve. Los suministradores, en consecuencia tienen que hacer frente a costes y tiempos innecesarios, ocasionados por las múltiples auditorías realizadas a lo largo del año por los organismos de auditoría.

¿Qué son las normas ISO?  La gran mayoría de normas ISO son específicas para un producto, material o proceso particular. Sin embargo, las normas que le han dado a la familia ISO 9000 y a la ISO una reputación mundial se conocen como “normas genéricas de sistemas de gestión”.  “Genéricas” significa que las mismas normas se pueden aplicar a cualquier organización, ya sea grande o pequeña, cualquiera que sea su producto –inclusive si el “producto” es en realidad un servicio– en cualquier actividad, y si es una empresa comercial, administración pública, o un departamento del gobierno.

¿PARA QUÉ SIRVEN LAS NORMAS ISO?  La ISO 9000 trata sobre la “gestión de la calidad”. Esto es lo que la organización hace para mejorar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de requisitos del cliente y las regulaciones aplicables y para mejorar continuamente su desempeño en este aspecto.  La ISO trata principalmente sobre “gestión ambiental”. Esto es lo que la organización hace para minimizar los efectos nocivos que sus actividades causan en el ambiente, y mejorar continuamente su desempeño ambiental.

Tanto la familia ISO 9000 como la ISO incluyen normas que establecen los requisitos para un sistema de gestión y contra las cuales se puede “certificar” un sistema. Esto significa que el sistema ha sido auditado contra los requisitos de la norma por un organismo de “certificación” o de “registro” especializado, el cual, si los requisitos se han cumplido, expide un certificado de conformidad, conocido comúnmente como certificado ISO 9000 ó ISO ¿PARA QUÉ SIRVEN LAS NORMAS ISO?

PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA ISO 9000 Enfoque al cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en procesos Enfoque de sistema para la gestión Mejora continua, en todos los apartados. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Conceptos generales CALIDAD Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. NOTA 1 El término "calidad" puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente. NOTA 2 "Inherente", en contraposición a "asignado“, significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente.

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido las expectativas de los clientes. NOTA 2 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfacción del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacción del cliente. NOTA 3 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y éstos han sido cumplidos, esto no asegura necesariamente una elevada satisfacción del cliente.

Organización Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos Parte interesada persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad EJEMPLO: Clientes (3.2.4), propietarios, personas de una organización, proveedores (3.2.5), banca, legisladores, sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir competidores o grupos de presión con intereses opuestos.

Alta dirección Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel Competencia Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr los resultados previstos

Riesgo Efecto de la incertidumbre Nota 1: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo. Nota 2: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información (3.8.2) relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad. Nota 3: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales. Nota 4: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad asociada de que ocurra. Nota 5: La palabra “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo existe la posibilidad de consecuencias negativas.

Información documentada Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene Nota: La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede provenir de cualquier fuente. Nota 2: La información documentada puede hacer referencia a: 1) Conceptos generales — el sistema de gestión, incluidos los procesos relacionados; — la información generada para que la organización opere (documentación); — la evidencia de los resultados alcanzados (registros)

Desempeño Resultado medible Nota 1: El desempeño se puede relacionar con hallazgos cuantitativos o cualitativos. Nota 2: El desempeño se puede relacionar con la gestión de actividades, procesos, productos, servicios, sistemas u organizaciones

Seguimiento Determinación del estado de un sistema, un proceso, un producto, un servicio o una actividad Nota 1: Para determinar el estado puede ser necesario verificar, supervisar u observar de forma crítica. Nota 2: El seguimiento generalmente es una determinación del estado de un objeto al que se realiza el seguimiento, llevado a cabo en diferentes etapas o momentos diferentes

Medición Proceso para determinar un valor

Proceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para Mejora continua proporcionar un resultado previsto Actividad recurrente para mejorar el desempeño

CÓMO SURGE LA NORMA ISO ISO es un estándar internacional certificable, que especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria, mediante la incorporación de todos los elementos de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC), junto a un sistema de gestión adecuado, que permita a la organización demostrar que los productos que suministra cumplen con los requisitos de sus clientes, así como los requisitos reglamentarios que les son de aplicación en materia de seguridad alimentaria.

“Enfoque a procesos” “Enfoque a procesos” - El nuevo texto intenta que las organizaciones se planteen el sistema de gestión como un método para mejorar la eficacia del conjunto de procesos que se desarrollan en la empresa. - Ver el sistema de calidad como un sistema de gestión aplicable en todo y a todo. PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA ISO 9000

Enfoque al cliente Enfoque al cliente – definir claramente los requisitos del producto o servicio – registro de las reclamaciones o quejas y – método de evaluación de la satisfacción del cliente

PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA ISO 9000 Mejora continua Mejora continua – mecanismos internos para establecer sistemas de mejora continua en todo lo relacionado con la calidad y el cumplimiento de los requisitos establecidos. – mejorar periódicamente objetivos medibles – establecer esto en todos los niveles de la organización, midiendo el grado de satisfacción del cliente y utilizarlo como elemento activo de esta mejora permanente

Procesos interrelacionados PDCA Proceso A PDCA Proceso B PDCA Proceso C PDCA Cliente Interno Proceso F PDCA Proceso D PDCA Proceso E PDCA Clientes y Partes interesadas Cliente Interno 2. Sistema de Gestión de Cumplimiento

43 Insert ar cultur a en la de la organización Sistem a Gestió n Cumpl imient o Comprender la organizació n Implanta r controles Seguimiento y medición desempeño Mejorar y revisar El desarrollo de una cultura de compliance exige que el órgano de gobierno, la alta dirección y la dirección tengan un compromiso visible, consistente y sostenido con un estándar común de comportamiento que se requiere en todas y cada una de las áreas de la organización (ISO 19600, ) 2. Sistema de Gestión de Cumplimiento INTEGRACIÓN EN LA CULTURA

CICLO P-H-V-A colaborar en la puesta en práctica de los planes y las actividades que determinan el desempeño de la organización en el SGC Apoyar en la definición de acciones para la mejora del sistema y en las actuaciones disciplinarias en caso de incumplimiento. Asesorar sobre las acciones necesarias para eludir o minimizar los riesgos penales. Alcanzar el cumplimiento a través de la comunicación, designación de responsables, formación y desarrollo de las competencias vinculadas a la compañía. Apoyo para realizar el análisis del entorno interno y externo de la organización Identificación de las actividades en cuyo contexto puedan darse incumplimientos en función de los riesgos penales deban ser prevenidos. P LANIFICA R H ACER V ERIFICA R A CTUAR 2. Sistema de Gestión de Cumplimiento CERTIFICABLE …. ?

Ciclo PHVA (PDCA) ACTUAR Organización y su contexto (4) Necesidades y expectativas de las partes interesadas (4) Requisitos del cliente Soporte y operación (7, 8) Desempeño Evaluación (9) Planificación (6) Mejora (10) Liderazgo (5) PLANIFICAR HACER VERIFICAR Resultados Sistema de gestión de la calidad (4) Cumplimiento Obligaciones - 2. Sistema de Gestión de Cumplimiento

Sistema de gestión Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos. Objetivo Resultado a lograr

Aclaremos, … un sistema de gestión es…? Sistema: Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y proceso para alcanzar estos objetivos. (ISO 9001:2015) NO es … Sí es… Sistema de Gestión de Cumplimiento

ELEMENTOS PRINCIPALES DE LA NORMA ISO El estándar consta de 8 elementos principales: Alcance Normativa de Referencia Términos y definiciones Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria Responsabilidad de la Dirección Gestión de Recursos Planificación y realización de productos seguros Validación, verificación y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad El Alcance está focalizado en las medidas de control que deben ser implantadas para asegurar que los procesos realizados por la organización cumplen con los requisitos de seguridad alimentaria establecidos por los clientes así como los de carácter legal. Los tipos de organizaciones en la cadena alimentaria a los que les puede aplicar este estándar son aquellos que están directa o indirectamente