TALLER SUBREGIONAL SOBRE PRINCIPIOS GENERALES DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALITICA; NORMA ISO/IEC 17025; BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL); REQUERIMIENTOS, PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTACIÓN PARA LA ACREDITACIÓN.

Documentación del sistema de calidad LIC. T.M. MARIANA FERNÁNDEZ C. Consultora Internacional de la FAO

COMUNICACIÓN ORAL Lo que se dice: no significa que ha sido dicho correctamente. Lo que se dice correctamente: no significa que ha sido escuchado. Lo que se escucha: no significa que ha sido comprendido. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

LA DOCUMENTACIÓN El medio escrito es un muy buen medio de comunicación. Las palabras escritas conllevan autoridad Lo que está escrito es un documento para análisis futuro. En algunos casos particulares, la norma lo exige. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

ISO/IEC 17025 4.2 SISTEMA DE CALIDAD Documentación, procedimientos, programas Sistema de gestión Laboratorio Manual Política de calidad Objetivos de calidad Reglamentos, Normas

¿Cómo controlo tantos papeles? ¿Qué documentos controlo? ¿Cómo los debo identificar? ¿Qué registros utilizo para su control? ¿Quién tiene que realizar el control de los documentos? LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

OBJETIVOS DE LA DOCUMENTACIÓN Comunicación de la información Como herramienta para la comunicación y la transmisión de la información. El tipo y la extensión de la documentación depende de la naturaleza de los productos y procesos de la organización, del grado de formalidad de los sistemas de comunicación y de la capacidad de las personas para comunicarse dentro de la organización, así como de su cultura. Evidencia de la conformidad Aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente. Compartir conocimientos Con el fin de difundir y preservar las experiencias de la organización. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN Que se hace Descripción del sistema, política, objetivos, respuestas a requisitos aplicables MANUAL DE CALIDAD Qué, Cómo, Cuando Dónde, Quién y Por qué efectuar las actividades Mapa de procesos Planes de Calidad Procedimientos Proporcionan detalles Técnicos de cómo realizar el trabajo Instrucciones de trabajo Listas de verificación Instrucciones de inspección y ensayo Evidencia Objetiva que todo esto se realiza Formularios, Registros

TIPOS DE DOCUMENTOS UTILIZADOS EN LOS SGC (ISO 9000/2000) (1) Manual de Calidad; documento que proporciona información coherente, interna y externamente, acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización. Planes de Calidad: documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad a un producto, proyecto o contrato específico. Especificaciones: documentos que establecen requisitos. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

TIPOS DE DOCUMENTOS UTILIZADOS EN LOS SGC (ISO 9000/2000) (2) Guías: documentos que establecen recomendaciones o sugerencias. Procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y planos: documentos que proporcionan información sobre cómo efectuar las actividades y los procesos de manera coherente. Registros: documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o resultados obtenidos. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

CARACTERÍSTICAS BÁSICAS DE LA DOCUMENTACIÓN PERMANENCIA Se refiere a que los datos, informes, registros, no pueden desaparecer por acciones voluntarias e involuntarias. ATRIBUIBILIDAD Se refiere a que se pueda identificar a los responsables. SEGURIDAD Se refiere a la custodia y protección de la documentación generada. CONSTANCIA Se refiere a que diariamente queden registradas todas las actividades del laboratorio y de su personal. Nota: Siempre que la norma pida un procedimiento este debe establecerse, documentarse, implementarse y mantenerse. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

EXTENSION DE LA DOCUMENTACIÓN La extensión de la documentación del SGC puede diferir de una organización a otra debido a: El tamaño de la organización y el tipo de actividades; La complejidad de los procesos y sus interacciones; Los requisitos de los clientes; Los requisitos reglamentarios aplicables; La competencia del personal; Grado en que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del SGC. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

ISO/IEC 17025 4.2 SISTEMA DE CALIDAD Establecer, implantar y mantener un sistema de calidad documentado. Es necesario un Manual de Calidad y procedimientos Manual de calidad: Objetivos de calidad Política de calidad Referencia a documentación Estructura de documentación Estructura y responsabilidades de los funcionarios calves (DT y D de Q) LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

POLITICA DE CALIDAD SEGUN ISO/IEC 17025 Se debe publicar bajo la autoridad de la alta gerencia. Debe incluir por lo menos lo siguiente: El compromiso de la gerencia con la buena práctica profesional y la calidad de sus ensayos; Una declaración de la gerencia del laboratorio respecto a las características y condiciones generales del servicio del laboratorio; Los objetivos del sistema de calidad; Un requisito por el cual todo el personal esté familiarizado con la documentación de calidad y aplique las políticas y procedimientos en su trabajo; El compromiso de la gerencia de cumplir con esta norma. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

PROCEDIMIENTOS REQUERIDOS POR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GESTION Control de documentos (4.3) Revisión de solicitudes, propuestas y contratos (4.4) Adquisición de servicios y suministros (4.6 Reclamos (4.8) Control de trabajo no conforme (4.9) Acción correctiva (4.10) Acción preventiva (4.11) Control de registros 4.12) Auditoría interna (4.13) Revisiones de gerencia (4.14) LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

PROCEDIMIENTOS REQUERIDOS POR ISO/IEC 17025 REQUISITOS TECNICOS Procedimientos para identificar las necesidades de entrenamiento al personal. (5.2) Métodos de ensayo (muestreo, manipulación, transporte, almacenamiento y preparación de las muestras, validación de los métodos de ensayo, Estimación de la incertidumbre, protección de integridad de los datos (integridad y confidencialidad datos ingresados, recolectados, almacenados, transmitidos y procesados) (5.4) Manipulación, transporte, almacenamiento, uso seguro y mantenimiento de equipos. (5.5) Calibración de equipos y materiales de referencia (5.6) Muestreo (5.7) Manipulación de las muestras (5.8) Control de calidad para monitorear la validez de los ensayos (5.9) LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

Otros documentos con que la organización aporta valor al SGC y demuestra conformidad: Mapas de procesos, diagramas de flujo de procesos y descripciones del proceso. Organigramas Especificaciones Instrucciones de trabajo y de ensayo Documentos que contengan comunicaciones internas Programas de producción. Lista de proveedores aprobados. Planes de ensayo /pruebas de inspección. Planes de la calidad LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

ETAPAS BÁSICAS EN LA ELABORACIÓN DE UN MANUAL DE CALIDAD Escribir lo que se hace. Hacer lo que se ha escrito. Comprobar que lo que se hace es lo adecuado. Demostrarlo Un Manual de Calidad puede ser redactado como se desee, no existe un prototipo particular, su configuración la define el laboratorio. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS CUADRO DE DIFERENCIAS ENTRE MANUAL DE CALIDAD Y MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MANUAL DE CALIDAD Está relacionado con el conjunto de actividades de la empresa. En lo que respecta a la calidad constituye el contrato entre la empresa y sus clientes. Es una guía para garantizar la calidad de la empresa. Describe las disposiciones generales del sistema de la calidad. Describe la forma en que está organizada la empresa para atender las disposiciones generales. ¿qué función hace qué? MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Está relacionado con una actividad determinada. Constituye el contrato entre las distintas funciones internas de la empresa (relación cliente/proveedor interno). Es una guía para garantizar la calidad de una actividad específica. Describe las disposiciones particulares del sistema de la calidad. Describe ¿Qué? ¿cómo? ¿Cuando? ¿Dónde? y ¿Quién? debe efectuar las disposiciones particulares.

CONTENIDOS DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL LABORATORIO Procedimientos de muestreo Procedimientos para la aceptación y rechazo de muestras. Metodología analítica Procedimientos de control de calidad Procedimientos de métodos estadísticos usados. Definir límites de control y aceptación. Todos los Procedimientos de Aseguramiento de Calidad. Procedimientos de limpieza y esterilización de equipos. Procedimientos para preparar medios de cultivo y/o reactivos. Procedimientos para manejar y disponer materiales contaminados. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

DEFINICIÓN Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. (ISO 9000/2000). Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. (ISO 9000/2000). LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

FORMA DE ESCRIBIR UN PROCEDIMIENTO O INSTRUCTIVO NARRATIVA (contenido, claridad y precisión de la escritura) DIAGRAMA MATRIZ (Actividad/Responsabilidad/Registros) LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

SIMBOLOGIA UTILIZADA EN UN PROCEDIMIENTO DE DIAGRAMA DE FLUJO Inicio de un documento Actividad u operación Decisión a tomar Conector Documento o archivo LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

ETAPAS PARA ELABORAR LOS PROCEDIMIENTOS PASO 1: Revisar la práctica actual. PASO 2: Analizar la práctica actual. PASO 3: Elaborar un borrador del procedimiento. PASO 4: Distribuir el borrador para recibir el comentario. PASO 5: Revisar los comentarios. PASO 6: Revisar y entregar el procedimiento para su aceptación. PASO 7: Obtener la aprobación. PASO 8: Entregarlo para su uso. PASO 9: Ponerlo en práctica. PASO 10: Supervisar y revisar. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

FLUJOGRAMA DE ELABORACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS Detección de necesidad quién? cómo? Borrador quién? Revisión quién? Aprobación quién? Emisión quién? Distribución quién? qué? Cambio de versión Eliminación Modificación Revisión quién?

INSTRUCTIVOS DE TRABAJO Documentos que describen la forma en que se pueden efectuar y registrar las diferentes actividades. Pueden incluir los criterios de aceptación. Describen detalladamente una actividad específica y señalan donde, quien y cuando se realiza. Habitualmente son referencia de procedimientos y utilizan dibujos, esquemas, tablas, etc. Son documentos utilizados a nivel operacional y están sujetos a las mismas condiciones que los procedimientos en lo que se refiere a edición, control, modificaciones y distribución. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Todos los documentos que forman parte del SGC tienen que controlarse de acuerdo al punto 4.3 de la ISO/IEC “Control de documentos”.

4.3 Control de documentos (1) Documentos externos Documentos internos Confeccionar, revisar, aprobar, distribuir, modificar, retirar, archivar, destruir Modificaciones revisadas, dar a conocer Distribuir, mantener, actualizar Identificación, edición, numeración página, aprobación

ETAPAS RECOMENDADAS PARA GESTIONAR LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Etapa 1. Detección de necesidad. Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización. Etapa 3. Diseño del sistema documental. Etapa 4. Elaboración de los documentos. Etapa 5. Implantación del sistema documental. (emisión, distribución y revisión del documento en uso). Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema documental. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

4.3 Control de documentos (2) Identificación de la documentación Obsoletos, controlados Versión, fecha, emitido por, código único, página Texto modificado Procedimiento para el control de documentos internos, externos, software y otros Listado de documentos Distribuidos a quien los necesite Revisión por la misma función que generó la versión original LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

DOCUMENTOS INTERNOS CONTROLADOS Manual de Calidad Política de Calidad Procedimientos del sistema de calidad Procedimientos técnicos Instructivos de trabajo LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

DOCUMENTOS EXTERNOS Documentos que no han sido elaborados por la organización, pero que forman parte de la documentación del sistema de calidad. Comprenden reglamentos, normas, guías, tablas, datos, dibujos, especificaciones del cliente, etc. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

PROCEDIMIENTO O INSTRUCTIVO Encabezado LABORATORIO XXXX Código : PR-XXX Página : 1 de 3 Nombre del Procedimiento Revisión Nº :0 del dd mm aa Fecha : 1. Objetivo 6. Responsabilidades 2. Alcance 7. Distribución 3. Referencias 8. Registros 4. Definiciones 9. Anexos 5. Descripción Pie de página Elaborado por: Fecha Firma Revisado por: Fecha Firma Aprobado por: Fecha Firma Ruta acceso al documento

DIFUSIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Los directores generales son los encargados de decidir y de definir de que manera se va a llevar a cabo la difusión de la documentación. La difusión, tanto interna como externa, está controlada para evitar la utilización de documentos no vigentes. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

La documentación del sistema de calidad está acompañada de un sistema de registros. Los registros están destinados a contener información que se genera y los datos consignados en ellos son inalterables. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

REGISTROS Son la base de todo el Sistema; al permitir comprobar que se ha hecho lo que se escribió que había que hacer, proporcionan la seguridad y confianza que vamos buscando. Debido a que este Sistema de Calidad debe poder cambiarse bajo condiciones controladas y no mediante el mecanismo de prueba y error, los registros proporcionan los datos que, adecuadamente procesados, se convierten en la información que para ello se necesita. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

REGISTROS Documentos que tienen una forma definida, apta para registrar datos e información relacionada con las actividades realizadas y sus resultados. Los registros constituyen la evidencia de la ejecución del sistema de calidad. Registros prediseñados Libro de notas Hojas de datos Informes de Calibración LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

Ejemplo de encabezado y pie de página de un Registro LABORATORATORIO XXXXXX SISTEMA DE CALIDAD Registro XXXXXXXXXXX TITULO Código: RG-XXX Rev Nº : 0 del dd mm aa Página : 1 de X Pie de página Ruta acceso al documento

REGISTROS Los protocolos y planillas deben completarse en el momento en que se lleva a cabo cada actividad en forma que puedan seguirse todas las acciones significativas relativas al análisis o tarea que se realiza. Una planilla es una plantilla o tabla que se convierte en registro cuando ha sido completado con datos. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

PLANILLA DE INSPECCIÓN Las Planillas de Inspección sirven para anotar los resultados a medida que se obtienen y al mismo tiempo observar cual es la tendencia central y la dispersión de los mismos. Es decir, no es necesario esperar a recoger todos los datos para disponer de información estadística.

EJEMPLOS DE REGISTROS LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

El espíritu del Sistema de la Calidad queda bien reflejado en la frase siguiente: "Escribir lo que vamos a hacer” (elaborar procedimientos e instructivos), “Hacer lo que hemos escrito” (rigor y auditorías) y “Escribir lo que hemos hecho” (registros) LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

RESUMEN DOCUMENTACIÓN (1) Se debe hacer énfasis en que las normas internacionales requieren un “sistema de gestión de la calidad documentado” y no un “sistema de documentos”. Las organizaciones que se están preparando para implementar un SGC y que desean cumplir con las normas internacionales es importante que consideren que el enfoque debe estar basado en procesos. Esto incluye: La identificación de los procesos necesarios para eficaz implementación del sistema de gestión de la calidad. El entendimiento de las interacciones entre estos procesos. La documentación de los procesos en la extensión necesaria para asegurarse de su operación y control eficaz.

RESUMEN DOCUMENTACIÓN (2) Estos procesos incluyen los de dirección, recursos, realización del producto y medición que son pertinentes para la operación eficaz de SGC. El análisis de los procesos debería ser la fuerza impulsora para definir la cantidad de documentación para el SGC teniendo en cuenta los requisitos normativos. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

RESUMEN GESTION DE LA DOCUMENTACION (1) A fin de lograr calidad en la documentación y afirmar que se responde a los objetivos para los cuales fue pensada, se establece: El Responsable de calidad, es el encargado de la gestión de la documentación del sistema de calidad. El Responsable de calidad, es el encargado de actualizar y mantener vigente la documentación. El Responsable de calidad, mantiene un registro del estado de los documentos actualizados y vigentes. El Responsable de calidad, mantiene un registro de la distribución de las copias controladas de los manuales LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

RESUMEN GESTION DE LA DOCUMENTACION (2) La documentación está identificada de acuerdo a un código, que permite distinguir el tipo de documento, especificándose además emisión, revisión y el número de copia garantizada o autorizada. Los procedimientos de planificación, de elaboración, de codificación, presentación, revisión y modificación de la documentación se encuentran en el MANUAL DE PROCEDIMIENTOS LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

No se debe olvidar que el Sistema de Aseguramiento de la Calidad es una herramienta a nuestro servicio para ayudarnos, no para limitarnos.   La norma ISO 9000 es un modelo que contienen requerimientos de uso general que se aplican a la gestión de la empresa, por lo que se hace necesaria su interpretación y toma de decisión para cada empresa en particular. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

EN CONSECUENCIA, ¡Ninguna solución que no sea propia puede funcionar! La norma ISO /IEC 17025 tiene: Un espíritu: hacer predecible la calidad de los ensayos, contribuyendo a alcanzar los objetivos de calidad de la empresa. Unos requisitos mínimos. LIC. T.M. Mariana Fernandez C. Consultora Internacional de la FAO

MUCHAS GRACIAS