ISO 9001 REQUISITOS

Modelo de Sistema de Gestión de la Calidad Mejora Continua CLIENTES CLIENTES RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN Requisitos GESTIÓN DE LOS RECURSOS MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA Satisfacción REALIZACIÓN DEL PRODUCTO PRODUCTO

4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 4.2.4. Control de los Registros Requisitos de Documentación 4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 4.2.1. Generalidades 4.2.2. Manual de calidad 4.2.3. Control de Documentos 4.2.4. Control de los Registros ISO 9001 2008 Taller de revisión de requisitos normativos

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE Previo a firmar contratos o aceptar pedidos Métodos para conocer y revisar: - Requisitos del cliente, los legales y otros relacionados con el Producto Resolver diferencias - Modificaciones a contratos y comunicación a afectados

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE Comunicación con el cliente Disposiciones eficaces para: Informar sobre el producto Consultas, contratos, atención de pedido, modificaciones Retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas Evaluar la satisfacción del cliente

PROCESOS RELACIONADOS CON EL DISEÑO El diseño y desarrollo del producto es el conjunto de procesos que transforman los requisitos del producto (por ejemplo especificaciones, requisitos Reglamentarios y requisitos especificados por el cliente o implícitos), en características específicas del producto (“rasgos diferenciadores del producto”). físicas (por ejemplo, características mecánicas, eléctricas, químicas o biológicas) sensoriales (por ejemplo, relacionadas con el olfato, el tacto, el gusto, la vista y el oído) de comportamiento (por ejemplo, cortesía, honestidad, veracidad); De tiempo (por ejemplo, puntualidad, confiabilidad, disponibilidad) ergonómicas (por ejemplo, características fisiológicas, o relacionadas con la seguridad de las personas) funcionales (por ejemplo, velocidad máxima de un avión).

PROCESOS RELACIONADOS CON EL DISEÑO Y DESARROLLO Revisión del Diseño Necesidades del usuario Elementos de entrada del diseño Proceso de diseño Resultado del diseño Producto/ Servicio Verificación Validación

PROCESOS RELACIONADOS CON EL DISEÑO Y DESARROLLO

PROCESOS RELACIONADOS CON LAS COMPRAS Los que afecten la calidad del producto Información del producto Requisitos (especificaciones) de productos a comprar Evaluación del Proveedor en función de la Capacidad de cumplir CRITERIOS Contrato o Acuerdo Taller de evaluación de proveedores

PROCESOS RELACIONADOS CON LAS COMPRAS Los que afecten la calidad del producto Información de compra Establecer implementar Incluir En la instalación del Proveedor Inspección u Otras actividades necesidades Disposiciones verificación Organización o su cliente Productos comprados CUMPLEN Método de liberación

PROCESOS RELACIONADOS CON LA FABRICACION O PRESTACIÓN DEL SERVICIO Liberación Entrega Pos entrega Información de compra Condiciones Controladas Planificadas ENTRADAS Etapa 1 X Etapa 2 Instructivos Implementación del seguimiento y la medición Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición Equipos apropiado

VALIDACION DE PROCESOS PROCESOS RELACIONADOS CON LA FABRICACION O PRESTACIÓN DEL SERVICIO VALIDACION DE PROCESOS Validar cuando el producto no se pueda verificar ENTRADAS Etapa 1 X Etapa 2 Incluir si es aplicable Criterios para revisión y aprobación Aprobación de equipos y Calificación personal Uso de métodos y procedimientos Requisitos para registros Revalidación Disposiciones Demostrar capacidad del proceso vs. resultados planificados

IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD PROCESOS RELACIONADOS CON LA FABRICACION O PRESTACIÓN DEL SERVICIO IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD Cuando sea apropiado Identificar el producto con medios adecuados Identificar el estado de conformidad ENTRADAS Etapa 1 X Etapa 2 Concluir Registrar Identificación única TRAZABILIDAD Cuando sea requisito

PROCESOS RELACIONADOS CON LA FABRICACION O PRESTACIÓN DEL SERVICIO PROPIEDAD DEL CLIENTE Verificar Identificar Problemas Proteger Salvaguardar Comunicar Registrar

PRESERVACION DEL PRODUCTO PROCESOS RELACIONADOS CON LA FABRICACION O PRESTACIÓN DEL SERVICIO PRESERVACION DEL PRODUCTO Protección Entrega y sitio previsto Preservar la conformidad Almacenamiento Embalaje Manipulación Producto Identificar Aplica a las partes constitutivas del producto

EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN PROCESOS RELACIONADOS CON LA FABRICACION O PRESTACIÓN DEL SERVICIO EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Determinar Seguimiento y Medición a realizar Capacidad de Medición Validación de capacidad de programas informativos CALIBRAR o VERIFICAR EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Estado de calibración AJUSTAR o REAJUSTAR Para el Producto Validar las mediciones REGISTRAR IDENTIFICAR UTILIZAR NO CONFORME Verificar ? CONFORME PROTEGER

PROCESOS RELACIONADOS CON LA GESTION DE RECURSOS Determinar y proporcionar RECURSOS Implementar mantener y mejorar su eficacia Aumentar satisfacción SALIDAS X ENTADAS Etapa 1 Etapa 2 Procesos del sistema de gestión de calidad CLIENTES

PROCESOS RELACIONADOS CON LA GESTION DEL RECURSO HUMANO Educación, Formación Personal que afecta la calidad del producto Habilidades Experiencia Evidencias de Competencia

Proporcionar formación Determinar necesidades PROCESOS RELACIONADOS CON LA GESTION DEL RECURSO HUMANO Mantener registros Asegurarse que el personal es consciente Evaluar eficacia de las acciones Proporcionar formación y otras acciones Determinar necesidades de competencia

PROCESOS RELACIONADOS CON LA GESTION DEL RECURSO HUMANO Determinar Proporcionar Mantener Espacios de trabajo Servicios asociados (Auxiliares) Equipo de proceso Servicios De apoyo Edificios Transporte Comunicación Hardware Sofware Conformidad del Producto

Seguimiento y Medición PROCESOS RELACIONADOS CON LA MEJORA Seguimiento y Medición Satisfacción al cliente Sistema de gestión de la calidad Procesos Producto Aspectos sujetos a medida y seguimiento.

PROCESOS RELACIONADOS CON LA MEJORA 8.3. CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME Información de las inspecciones, verificaciones o de desempeño del producto y/o servicio. Producto conforme SI Continúan los procesos y actividades….. NO Tomar decisiones para que el producto no conforme NO afecte al cliente Correcciones inmediatas Concesiones o Derogaciones No usar el producto o reciclarlo

PROCESOS RELACIONADOS CON LA MEJORA ANÁLISIS DE DATOS Tendencia de los procesos. Satisfacción al cliente Realizar mejoras Proveedores Conformidad del Producto Técnicas estadísticas y de análisis de la información

PROCESOS RELACIONADOS CON LA MEJORA Corrección, Acción correctiva o Preventiva? Revisemos problemas (reales o potenciales) e identifiquemos Causas Vale la pena implementar acciones. Funcionó? Implementemos y registremos los resultados.

Mejora Mejora continua Revisión por la dirección Análisis de datos Acciones preventivas Acciones correctivas Análisis de datos Seguimiento y medición Evaluación de la satisfacción de clientes Otras fuentes Auditorías internas Evaluación y medición de productos Evaluación y medición de procesos Reclamaciones de clientes Control de producto no conforme