Yeny Posada – FCEN UdeA

Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con unos requisitos ISO 9000:2005

Necesidad o expectativa establecida generalmente implícita u obligatoria

EXPLICITAS (OBLIGATORIAS) Especificaciones técnicas Normas nacionales o internacionales Términos de referencia IMPLICITAS Estéticas Sociales Culturales Sensoriales

EL PROVEEDOR Definición Especificación Conformidad Producto EL CLIENTE Una necesidad Aptitud de uso Satisfacción de especificaciones Satisfacción de expectativas

AparienciaDiseño, color, acabado AdaptabilidadAdaptación a lugares, personas, ambiente y equipos. Desempeño Normal, extraordinario ConfiabilidadTiempo medio entre fallas vida útil MantenibilidadFacilidad de reparación SeguridadPersonal, ambiental

Inspección Aseguramiento Gestión Control Mejoramiento Gestión total Producto Ciclo del producto Garantizar confianza (ISO 9001/94) Incremento de eficiencia y eficacia Organización Planificación Mejoramiento Aseguramiento (ISO 9001/08) Organización Cliente Sociedad (ISO 9004/00)

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que actúan entre sí, para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. Gestión de la Calidad Política Objetivos Planificación Control Aseguramiento Mejora

Es la materialización del conocimiento, por su estrategia de documentar las experiencias y argumentos profesionales para que no queden en manos de unos pocos, permitiendo la conservación del conocimiento y su divulgación e implementación de forma repetitiva. Es también considerada un índice del nivel tecnológico que posee una organización, y que le brinda oportunidades de competencia nacional e internacional.

Internacional. Regional / Subregional. Nacional. Asociación. Empresa.

Unificar el lenguaje técnico. Proporcionar datos técnicos indispensables para las estrategias industriales y comerciales entre productores y consumidores. Lograr beneficios óptimos de conjunto. Orientar esfuerzos hacia la simplificación.

Mejora la comunicación interna y externa. Planeación racional de la producción y el talento humano. Mayor ajuste entre la oferta y la demanda. Reducción de costos y desperdicios. Aumento de la productividad y la calidad.

Confianza del cliente Reducción de costos Mejoramiento interno de los procesos Mayor posicionamiento en el mercado

PRODUCTO CONFORME CLIENTE SATISFECHO

Es una asociación mundial de organismos de normalización que congrega alrededor de 150 países. Su misión es promover en el mundo el desarrollo de la normalización y sus actividades relacionadas con miras a facilitar el intercambio internacional de bienes y mercancías y desarrollar la cooperación a nivel intelectual, científico, tecnológico y económico. ISO : ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA ESTANDARIZACIÓN SISTEMA DE NORMALIZACIÓN INTERNACIONAL PARA PRODUCTOS DE ÁREAS DIVERSAS.

Conjunto de normas internacionales que establecen lineamientos, directrices y modelos para la implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad. SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA ?????

ENSAYO Operación Técnica que consiste en la determinación de una o mas características de un producto, proceso o servicio de acuerdo con un procedimiento especificado. El resultado se registra en un documento llamado Informe o Certificado de Ensayo.

Aseguramiento Metrológico: Calibración Trazabilidad Incertidumbre: grado de dispersión de los valores Exactitud: Proximidad de concordancia entre el resultado de una medición y un valor verdadero Repetibilidad: Proximidad o convergencia entre los resultados de mediciones sucesivas de una misma magnitud

ACREDITACION Vs. CERTIFICACION Laboratorio de ensayo o calibración es competente para realizar pruebas/ensayos o calibraciones Se centra en la competencia técnica para un conjunto de ensayos o calibraciones NTC ISO/IEC 17025:2001 Especificar un sistema de calidad que permite a la organización demostrar su habilidad para proveer productos que cumplan los requisitos del cliente ISO 9001:2008

Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los criterios en las metodologías de producción de las organizaciones proveedoras de productos y/o servicios. Brindar Mayor participación en el mercado Desarrollar una eficiente y efectiva comunicación interna. Reducir auditorías de calidad. Lograr mayor eficiencia operacional.

Organización enfocada al cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en procesos Gestión basada en sistemas Mejora continua Toma de decisiones basada en hechos Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor

Certificación mundial (Reconocimiento). Mejor comprensión y entendimiento como una plataforma hacia la administración total de la calidad. Eliminación de desperdicios y duplicidades. Mejoramiento de la disciplina básica del negocio y los procesos de trabajo.

Reconocimiento gerencial de la importancia del proceso Habilidades de los Líderes ISO: Entusiasmo-Participación-Efectividad-Capacitación- Compromiso Esfuerzo de trabajo en equipo

Procedimientos e instructivos Registros Datos Manual de calidad Documentos de origen externo

BENEFICIOS Conocimiento de los procesos Reducción de costos de no calidad Mejora imagen ante el mercado Preservación del “know how” Reproducibilidad y Repetitividad Mejora continua

BARRERAS Resistencia al cambio Ruptura de relaciones Complacencia con el Status Quo Miedo al fracaso Amenazas a centros de poder No se me ocurrió a mi

Auditorías internas Auditorías de segunda parte Preauditoría Auditoría de Certificación

AUDITORÍAS ASESORÍA RECURSOS FÍSICOS CAPACITACIÓN PERSONAL

Próxima a ISO 14001:1996 P lanear V erificar H acer A ctuar

1.Política de calidad 2.Objetivos de calidad 3.Manual de calidad 4.Procedimientos requeridos por la norma 5.Procedimientos necesarios para la organización 6.Registros requeridos por la norma

Es la declaración escrita del compromiso de la alta dirección con la calidad.

La Política de calidad debe estar alineada con La Misión y la Visión de la empresa

Metas específicas, alcanzables, definidas y cuantificables que sirven de base para la planificación y hacia los cuales debe dirigirse la acción.

4.2 (5) El manual de calidad no tiene formato determinado Es conveniente que identifique las funciones gerenciales, cubra brevemente todos los requisitos aplicables de la norma del sistema de calidad seleccionado.

MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONES FORMATOS, INFORMES, NORMAS... Clientes, Alta gerencia Responsable Responsables Operadores Deber hacer? Como hacer? Saber hacer?

Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso que se encuentra en un medio de soporte como: Papel Disco magnético, óptico o electrónico Fotografía o muestra maestra O una combinación de éstos

ES UN DOCUMENTO QUE EN ESENCIA, RESPONDE A: ¿Cómo se hace el trabajo?

Protección Procedimiento Documentado para controlar: Identificación Legibilidad Almacenamiento Disposición Recuperación Tiempo de retención X

Registro: Documento que proporciona resultados conseguidos o evidencia de actividades efectuadas (ISO 9000:2005) Registros controlados Registros no controlados

Todos los registros que se definan en los requisitos de la norma y en los procedimientos documentados. Identificación: Nombre del formato y código. Características a controlar Legibilidad: Característica que garantiza la lectura inequívoca de la información.

Almacenamiento: Lugar de almacenamiento o conservación del registro Protección: Condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros. Características a controlar

Recuperación: Medidas establecidas para acceder con facilidad a los registros de calidad. Forma de Archivo. Características a controlar

Acceso: Funcionarios autorizados Clasificación: Modo especifico de catalogar los registros Ejemplo: Por clase de documento Por departamento Por trabajo o proyecto Por requisito de la norma Por equipo Por proveedor

Indexar: Orden que se les da a los registro después de ser clasificados Ejemplo: Por orden cronológico (fecha y hora) Por orden alfabético Por orden numérico Por orden alfanumérico

Disposición: Acción por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de conservación establecido para los registros de calidad. Características a controlar

Responsabilidad CompromisoEnfoque hacia el cliente Política de Calidad Planificación Revisión por la Dirección

Pedidos, contratos, quejas y reclamos Información sobre nuestros productos LA ORGANIZACIÓN EL CLIENTE

ENTRADA PROCESO SALIDA

CERTEZA EN LA MEDICIÓN

Dónde se va a registrar? Qué se va a medir? Quién lo va a medir? Cómo se va a medir? Cada cuánto se va a medir? Con qué se va a medir? Dónde se va a medir?

Conformidad del producto Conformidad del proceso Desempeño del Sistema (auditorías) Satisfacción del cliente

Identificar Controlar Corregir Nueva verificación Registrar

Información que demuestra la eficacia del sistema y permite mejorarlo

Revisión por la dirección Política Acción correctivaAuditorías ObjetivosAcción preventiva Análisis de Datos

Accion Correctiva NO CONFORMIDAD Investigación de las causas Evaluación e implementación de la acción Registro de resultados Revisión

Accion Preventiva NO CONFORMIDAD POTENCIAL Investigación de las causas Evaluación e implementación de la acción Registro de resultados Revisión