GUIA ILAC G 13 Lineamientos para los requerimientos de competencia de proveedores de esquemas de ensayos de aptitud Disertante: Dra. Celia Puglisi :: Consultora internacional de la FAO

  Ensayos de aptitud Comparaciones interlaboratoriales designadas y operadas para asegurar el desempeño de un laboratorio en áreas específicas de ensayo, medición y calibración.  Un esquema puede abarcar un tipo particular de ensayo o cierto número de ensayos en productos de medición sobre un determinado producto, ítem o material.

Es responsabilidad del proveedor asegurar que él mismo, y cualquier colaborador asociado, cumple todos los requerimientos de competencia (tanto técnicos como de gestión).

El proveedor de ensayos de aptitud debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado al alcance de sus actividades, que incluya el tipo, rango y magnitud de los ensayos de aptitud que provee.

El proveedor debe tener un sistema de calidad que, en particular, contenga lo siguiente: Objetivos, alcance, diseño estadístico y formato de lo esquemas de ensayos de aptitud. Procedimientos de operación. Objetivos, alcance, diseño estadístico y formato de un ensayo interlaboratorio. Procedimientos de operación

Preparación y emisión de informes Políticas de confidencialidad y ética Sistemas de computo e información Colaboración y subcontratación, cuando corresponda Arancel por participación Alcance de la disponibilidad de ensayos interlaboratorio Políticas generales de participación Uso de los resultados del ensayo Procedimiento para manejo de quejas

Requerimientos del Sistema de la Calidad  Sistema de Calidad Organización Control de la documentación e información. - Aprobación y emisión de documentos - Modificación de los documentos Revisión de los pedidos, ofertas y contratos Uso de colaboradores (subcontratistas) Compra de servicios y suministros

Control de actividades no conformes Acciones correctivas Servicios al cliente Control de actividades no conformes Acciones correctivas - Análisis de las causas - Monitoreo de las acciones correctivas - Acciones preventivas Registros -Registros técnicos Auditorías internas Revisiones por la Dirección

Requerimientos Técnicos Personal Colaboradores (subcontratistas) Organización y diseño de logística - Planeamiento - Preparacion de los items de ensayo - Ensayos de homogeneidad y estabilidad - Diseño estadístico

Elección de métodos o procedimientos Realización de los esquemas de ensayo - Instrucciones a los participantes - Manipulación de los materiales y almacenamiento - Envases, etiquetado y distribución

Análisis de datos e interpretación de los resultados del ensayo - Análisis de datos y registros - Evaluación del desempeño - Informes Comunicación con los participantes Confidencialidad Connivencia y falsificación de resultados

Las responsabilidades del grupo asesor bajo la dirección del coordinador deben incluir, pero no necesariamente limitarse a, las siguientes:  Determinación de los ensayos más significativos a ser realizados sobre las muestras.  Diseño del ensayo (por ejemplo, número de muestras)  La naturaleza de las muestras y ensayos seleccionados, así como una corta descripción de las razones subyacentes, cuando sea apropiado.  Intervalo de valores esperados para cada determinación de las muestras a ensayar.  

Cuando sea apropiado, los métodos de ensayo a utilizar. Cualquier dificultad prevista en la preparación y conservación de la homogeneidad de las muestras homogéneas o de la estabilidad del valor de referencia para un artefacto de medición. Preparación de instrucciones detalladas para los participantes. Preparación de las planillas estandarizadas a ser completadas por los participantes. Número de cifras significativas con las que se deben informar los resultados.

Comentarios de cualquier dificultad técnica que hayan informado los participantes. Asesorar a cerca de la evaluación de la competencia técnica de los laboratorios participantes.  Tomar medidas apropiadas para juzgar la competencia de los participantes. Hacer comentarios sobre el desempeño de los cada participante en particular así como del conjunto de ellos. Evaluación de las respuestas de los participantes cuyo desempeño fue pobre (si es requerido)

Preparación de las muestras de ensayo selección del material mantenimiento de condiciones ambientales adecuadas para la preparación y ensayo de las muestras preparación del material medición calibración/validación de los equipos y métodos de ensayo

asegurar la homogeneidad del material asegurar la estabilidad del material organizar ensayos interlaboratorio para sus colaboradores, si es necesario asegurar instalaciones y condiciones ambientales adecuadas para el almacenamiento asegurar el adecuado embalaje e identificación de las muestras asegurar medios de transporte y distribución adecuados el análisis estadístico de los resultados y la asignación de valores a los mesurandos con sus incertidumbres asociadas asegurar los informes a los participantes sean los adecuados

Ensayos de homogeneidad y estabilidad Diseño estadístico Elección del método o procedimiento Desarrollo de los esquemas de ensayos de aptitud Manipuleo y almacenamiento de los materiales Embalaje, etiquetado y distribución Análisis de los datos e interpretación de los resultados del ensayo. Evaluación de desempeño