Calidad en investigación clínica Certificación ISO 9001:2015 Experiencia de un centro Teresa Prieto Leache Coordinadora EC. Servicio Oncología Complejo Hospitalario de Navarra

Calidad en investigación clínica. Certificación ISO 9001:2015 Calidad en investigación clínica. Certificación ISO 9001:2015. Experiencia de un centro Navarrabiomed Certificación ISO 9001:2015 Certificación Plataforma de EECC Calidad Plataforma de EECC Conclusiones

Navarrabiomed Hablar del hospital LA fundación Navarrabiomed está dentro del complejo hospitalario de Navarra Dentro de NB: FMS(institución jurídica – contrataciones…) investigación propia, UPNA (universidad vinculada a la investigación), SNS (CHN, Aprmaria) asistencia vinculada a la investigación

PLATAFORMA DE ENSAYOS CLÍNICOS Navarrabiomed Grupos de investigación y nosotros englobados dentro de la unidad de apoyo a la investigación- como soporte a la investigación realizada en promotores externos. Cambiar u. investigación clínica a plataforma PLATAFORMA DE ENSAYOS CLÍNICOS

Plataforma de Ensayos Clínicos GESTIÓN DE ENSAYOS: 2 personas FARMACIA: 1 persona HEMATOLOGÍA: 2 coordinadores ONCOLOGÍA: 3 coordinadores GRUPO MIXTO: 4 coordinadores Unidad desde el 2010. Somos una unidad bastante nueva con respecto a otras fundaciones

HISTORIA ISO 9001 2008-2015 Certificación ISO 9001:2015 Hacer un resumen de qué es Cuándo se instauró: historia… Cambios entre la 2008-2015 Qué tipos de informes da el auditor: ejemplo de mejoras… Qué exigen para dar certificado Análisis DAFO (ver mail Ferrán). Cambio respecto al iso 2008 La Norma ISO 9001:2015 es la base del Sistema de Gestión de la Calidad - SGC. Es una norma internacional que se centra en todos los elementos de la gestión de la calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. Está enfocada a satisfacer al cliente

Certificación Plataforma de EECC CUÁNDO QUIÉN POR QUÉ CÓMO Desde el año?2011 Cuánto tiempo costó implementar la norma?1 año Promovido por: dirección de la fundación Auditorías anuales: internas y externas. Permiten a la empresa comprobar si se cumple la norma y se alcanzan los objetivos Obligatoriedad? Los promotores la piden? No, pero en feasibilities lo preguntan a veces 2008-2015: se hizo el cambio? 2018 – Análisis DAFO Requisitos: quién os lo dio. La empresa de auditoría? Sí Indicadores? Lo he visto en mails. Qué son? Dónde puedo encontrarlos? Ver mail Ferrán. Dar ejemplos No es obligatorio el certificado. Lo pide la propia institución para dar fé de cómo se trabaja y que todo está bajo criterios de calidad. Y la única manera de certificarlo es con la norma ISO 9001. Más de 1 millón de empresas certificadas. Voluntad de trabajar con calidad. Sello de fiabilidad. Comité de calidad, hay un responsable de calidad. Reuniones bianuales. (ver mail Ferrán) Análisis DAFO (ver mail Ferrán). Cambio respecto al iso 2008. Debilidades: poco personal; Amenazas: nueva gerencia, cambios políticos; Fortaleza: formación del personal; Oportunidad: . Se hacen anualmente Poner ejemplos de indicadores: son para cumplir determinados objetivos. Nº de eecc nuevos (indicador), objetivo >10% : cumplido sí o no Los indicadores los revisa el auditor. Es obligatorio tenerlos

Calidad Plataforma de EECC Mapa de procesos Procedimientos Normalizados de Trabajo Análisis DAFO Indicadores Fundanet Gestión de la calidad: Manera en que se gestiona una organización para lograr la excelencia. Aspecto de la función general de la gestión que determina y aplica la política de calidad. La gestión de la calidad incluye: la planificación estratégica, la asignación de recursos y otras actividades sistemáticas, tales como la planificación, las operaciones y las evaluaciones relativas a la calidad. Plan de mejora: Acciones planificadas, priorizadas, temporalizadas y dirigidas para mejorar a la titulación y al proceso de evaluación. Son consecuencia de los juicios de valor y constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes.

FARMACIA Mapa de procesos: incluido en el Manual de Calidad, el mapa de procesos ofrece una visión global de los procesos estratégicos, los procesos asistenciales y los procesos de soporte que se integran en el Hospital sin Dolor, mostrando las relaciones entre ellos. Mapa de procesos: Descripción esquemática y/o gráfica en la que se incluyen elementos como actividades, responsables, tiempo estimado, modo de ejecución, o cualquier otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio.

PNTs PLATAFORMA ENSAYOS CLÍNICOS PNT Gestión Administrativa PNT Apoyo al desarrollo del estudio PNT Control financiero del estudio PNT Gestión de muestras PNT Farmacia PNT Almacenamiento documentación PNT Coordinación de un ensayo clínico

PNT Coordinación de un ensayo clínico PNT: comentar las PNTs que tenemos ¿poner foto? Obligatorias para conseguir certificado? Explicar PNT Imágenes? De coordinadores, cierre,…

FARMACIA Mapa de procesos: incluido en el Manual de Calidad, el mapa de procesos ofrece una visión global de los procesos estratégicos, los procesos asistenciales y los procesos de soporte que se integran en el Hospital sin Dolor, mostrando las relaciones entre ellos. Mapa de procesos: Descripción esquemática y/o gráfica en la que se incluyen elementos como actividades, responsables, tiempo estimado, modo de ejecución, o cualquier otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio.

Plan anual de formación: hablar de las encuestas de valoración de actividades. Dinero anual para formación Imagen del plan anual de formación o al menos explicarlo. Obligatorio? Imagen de la encuesta de valoración de los cursos

Encuesta Investigadores Encuesta Promotores Encuesta Monitores EC Añadir encuestas de valoración médicos, monitores: pedir a Ferrán. Comentar la última encuesta que hizo Ferrán on line Envío vía email después de finalizar contrato, anualmente a investigadores, después de cada monitorización. Plan B por si no sale el hipervínculo INVESTIGADORES 1. Soporte recibido por Navarrabiomed para llevar a cabo el estudio (al inicio, durante o a la finalización) 2. Servicio prestado por el personal de apoyo Study Coordinator/Data-manager 3. Gestión administrativa: gestión del contrato y gestión económica 4. Valore en qué medida nuestros servicios favorecen realizar investigación 5. Valoración global 6. Sugerencias y comentarios PROMOTORES. GESTIÓN DEL ENSAYO 1. Agilidad en el inicio de la gestión del contrato 2. Negociación del contrato 3. Contenido y estructura del contrato 4. Agilidad en el proceso de firmas 5. Proceso de facturación 6. Gestión y actividad del Study Coordinator en el estudio 7. Gestión y actividad del investigador en el estudio 8. ¿Volvería a trabajar con nuestra institución? 9. Valoración global 10. Sugerencias y comentarios MONITORES 1. Seleccione el tipo de visita que recientemente realizó en el Complejo Hospitalario de Navarra Elige 2. Accesibilidad (localización y horario) para realizar la visita 3. Instalaciones dónde se ha desarrollado la visita 4. Disponibilidad y accesibilidad del personal study coordinator/data-manager 5. Disponibilidad y accesibilidad del personal investigador (IP o colaboradores) 6. Competencia del study coordinator para resolver las solicitudes e incidencias 7. Hallazgos del CRD. Cumplimentación (en forma y tiempo) ….

Calidad Plataforma de EECC Mapa de procesos Procedimientos Normalizados de Trabajo Análisis DAFO: riesgos y oportunidades Indicadores Fundanet Gestión de la calidad: Manera en que se gestiona una organización para lograr la excelencia. Aspecto de la función general de la gestión que determina y aplica la política de calidad. La gestión de la calidad incluye: la planificación estratégica, la asignación de recursos y otras actividades sistemáticas, tales como la planificación, las operaciones y las evaluaciones relativas a la calidad. Plan de mejora: Acciones planificadas, priorizadas, temporalizadas y dirigidas para mejorar a la titulación y al proceso de evaluación. Son consecuencia de los juicios de valor y constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes.

D A O F Análisis DAFO DEBILIDADES AMENAZAS FORTALEZAS OPORTUNIDADES Puntos débiles de origen interno (debilidades) y de origen externo (amenazas) Puntos fuertes de origen interno (fortalezas) y de origen externo (oportunidades) Estrategias ofensivas, defensivas, adaptativas y de supervivencia

Calidad Plataforma de EECC Mapa de procesos Procedimientos Normalizados de Trabajo Análisis DAFO Indicadores: comprobar eficacia Fundanet Gestión de la calidad: Manera en que se gestiona una organización para lograr la excelencia. Aspecto de la función general de la gestión que determina y aplica la política de calidad. La gestión de la calidad incluye: la planificación estratégica, la asignación de recursos y otras actividades sistemáticas, tales como la planificación, las operaciones y las evaluaciones relativas a la calidad. Plan de mejora: Acciones planificadas, priorizadas, temporalizadas y dirigidas para mejorar a la titulación y al proceso de evaluación. Son consecuencia de los juicios de valor y constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes.

Explicar qué son los indicadores

Calidad Plataforma de EECC Mapa de procesos Procedimientos Normalizados de Trabajo Análisis DAFO Indicadores Fundanet Gestión de la calidad: Manera en que se gestiona una organización para lograr la excelencia. Aspecto de la función general de la gestión que determina y aplica la política de calidad. La gestión de la calidad incluye: la planificación estratégica, la asignación de recursos y otras actividades sistemáticas, tales como la planificación, las operaciones y las evaluaciones relativas a la calidad. Plan de mejora: Acciones planificadas, priorizadas, temporalizadas y dirigidas para mejorar a la titulación y al proceso de evaluación. Son consecuencia de los juicios de valor y constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes.

Fundanet Se implantó en 2010. Los 1º en implementarlo en España. Se diseño aquí Gestión y coordinación Informes de todo Facturación Farmacia Poner pantallazos

Investigación clínica Conclusiones Calidad de un centro ISO 9001:2015 Investigación clínica No significa que quien no tenga el Certificado ISO no sea una unidad de ensayo excelente, pero sí te certifica que estás haciendo las cosas bien. La investigación clínica tiene que ser de calidad y las dos tienen que estar balanceadas y así poder satisfacer los requisitos de los promotores