Beneficiario: Instituto de Biomecánica (IBV) Expediente: IMDEEA/2018/46 Programa: Proyectos de I+D en cooperación con empresas Título del proyecto: Desarrollo de una herramienta de apoyo al seguimiento clínico post-comercialización de prótesis de rodilla para fabricantes de producto sanitario basada en monitorización continua y valoración funcional biomecánica. Subvención concedida: 178.143,75 € Anualidades ejecución del proyecto: 2018

OBJETIVOS: GENERAL Y ESPECÍFICOS Objetivo General del Proyecto: Dotar a las empresas fabricantes de producto sanitario de una herramienta de apoyo para el seguimiento clínico post-comercialización de sus productos que les permita disponer de información clínica objetiva y relevante sobre el funcionamiento y seguridad de los mismos. Así mismo, esta herramienta permitirá al personal sanitario en hospitales y centros médicos detectar de forma temprana problemas en pacientes con prótesis de rodilla y guiar la rehabilitación post-operatoria para una recuperación más rápida y eficiente. Para ello, se investigarán y desarrollarán procedimientos sencillos de monitorización continua y valoración funcional biomecánica que puedan ser utilizados como indicadores clínicos del estado del miembro inferior de un paciente con prótesis de rodilla.

OBJETIVOS: GENERAL Y ESPECÍFICOS Objetivos Específicos del Proyecto: Estudiar los procedimientos de valoración clínicos habituales y los indicadores clínicos más utilizados en la actualidad para valorar pacientes con prótesis de rodilla y cadera. Estudiar los factores internos y externos influyen en la satisfacción del paciente. Estudiar la relación entre los parámetros de la marcha, movimientos funcionales, el buen funcionamiento del implante y la satisfacción del paciente. Estudiar los patrones cinemáticos en el diseño de las prótesis comerciales actuales y cómo se relacionan con el nivel de satisfacción del paciente y los parámetros de su marcha y movilidad. Identificar las carencias y necesidades en los actuales métodos de valoración, así como las oportunidades de mejora que la monitorización continua y la valoración funcional biomecánica pueden ofrecer.

OBJETIVOS: GENERAL Y ESPECÍFICOS Objetivos Específicos del Proyecto: Identificar las necesidades de empresas fabricantes de producto sanitario en relación al seguimiento post-comercialización de sus productos y valorar cómo la valoración funcional biomecánica puede contribuir a un mejor seguimiento del funcionamiento y seguridad de sus productos. Identificar las necesidades de personal sanitario encargado del seguimiento de pacientes con prótesis de rodilla y el procedimiento más adecuado de valoración funcional biomecánica que ayude a una mejor evaluación y tratamiento del paciente. Poner a punto y validar el funcionamiento de una metodología para seguimiento clínico de pacientes mediante monitorización continua. Poner a punto y validar el funcionamiento de una metodología para seguimiento clínico de pacientes mediante pruebas sencillas de valoración funcional. Evaluar la idoneidad de los procedimientos desarrollados para hacer un seguimiento clínico de pacientes con prótesis de rodilla, a través de la realización de estudios experimentales.

ELEMENTOS INNOVADORES Desarrollo de novedosas tecnologías de sensorización y protocolos de medida para la monitorización continua y valoración funcional del estado del miembro inferior del paciente, que podrán ser incluidas como procedimiento de seguimiento clínico del mismo y que permitirá a las empresas fabricantes de Producto Sanitario de la Comunitat Valenciana obtener información clínica complementaria y relevante del funcionamiento y seguridad de sus productos, necesaria para el seguimiento post-comercialización de los mismos. Esta herramienta presenta dos novedades de especial relevancia para las empresas fabricantes de PS: Les permite obtener información acerca del funcionamiento de sus productos directamente del paciente, superando así el obstáculo que en muchas ocasiones supone disponer de la información del personal sanitario. Les provee de una información complementaria a la de los procedimientos actuales, más frecuente gracias a la monitorización continua y más detallada al evaluar parámetros dinámicos de la marcha y movimiento del paciente y no sólo estáticos como en los actuales procedimientos de valoración. La herramienta es diferencial y de alto valor añadido y facilitará a las empresas de CV la vigilancia post- comercialización de sus productos y el mantenimiento de éstos en el mercado.

PRINCIPALES RESULTADOS OBTENIDOS Identificación mediante revisión bibliográfica de variables clínicamente relevantes utilizando pruebas funcionales.

PRINCIPALES RESULTADOS OBTENIDOS y DOCUMENTACIÓN GRÁFICA DEL PROYECTO Desarrollo y validación de App para el registro de señales inerciales.

PRINCIPALES RESULTADOS OBTENIDOS y DOCUMENTACIÓN GRÁFICA DEL PROYECTO Estudio preliminar de valoración funcional con personas con prótesis. Obtención de variables biomecánicas relevantes. Prueba de escaleras: Reducción del ángulo F/E Alteración en los momentos extensores Prueba de marcha: Reducción en las fuerzas verticales Alteraciones en las fuerzas contralaterales

PRINCIPALES RESULTADOS OBTENIDOS PT1. Análisis del estado del arte. Entregable E1.1: Revisión del estado del arte e identificación de necesidades y oportunidades en el seguimiento clínico de pacientes con prótesis de rodilla. (§T1.1,T1.2, T1.3, T1.4, T1.5 y T1.6) PT2. Análisis de las necesidades de empresas fabricantes de producto sanitario, centros médicos y hospitales. Entregable E2.1: Análisis de necesidades de empresas fabricantes de producto sanitario, hospitales y otros centros médicos. (§T2.1 y T2.2) PT3. Metodologías de seguimiento clínico de pacientes mediante monitorización continua. Entregable E3.1: Seguimiento clínico de pacientes mediante monitorización continua. (§T3.1, T3.2 y T3.3) PT5. Estudios experimentales de monitorización continua y valoración funcional. Entregable E5.1: Resultados preliminares: estudio experimental monitorización continua. (§T5.1 y T5.2)

CONTRIBUCIÓN A LA RESOLUCIÓN DE UN PROBLEMA O DEBILIDAD REGIONAL La supervivencia y el posicionamiento de las empresas de productos sanitarios está totalmente condicionada a su capacidad de adaptación a los numerosos y exigentes cambios que impone el nuevo Reglamento Europeo. Con la nueva normativa europea se hace necesario un seguimiento post-comercialización de los productos mucho más exhaustivo, siendo, en el caso de muchas pequeñas empresas, insuficiente la información clínica de la que disponían hasta la fecha para cumplir con el nuevo marco regulatorio. A través de este proyecto se están desarrollando herramientas que les permita disponer de información clínica objetiva y relevante sobre el funcionamiento y seguridad de sus productos.

IMPACTO EMPRESARIAL El proyecto da respuesta a la necesidad por parte de las empresas de la CV fabricantes de producto sanitario de forma que puedan adaptarse a este cambio regulatorio, continuar con la comercialización de sus productos y afianzar su posición en el mercado europeo, contribuyendo así a la sostenibilidad económica de la sociedad valenciana. El desarrollo de la tecnología y procedimientos de monitorización continua y valoración funcional en el marco de este proyecto contribuirá en acortar los tiempos de seguimiento, mejorar el proceso de rehabilitación y disminuir el número de operaciones de revisión entre otros, lo que se traducirá en una reducción de costes para hospitales tanto públicos como privados, mutuas y aseguradoras.

MEDIDAS DE INFORMACIÓN, PUBLICIDAD Y DIFUSIÓN REALIZADAS El proyecto OUTCOMES se apoya en una estrategia de comunicación que tiene como objetivo conseguir el máximo impacto sobre el público en general así como en la comunidad científica. Para ello, utiliza el entorno 2.0 además de los medios tradicionales. En la WEB: información sobre el proyecto OUTCOMES, la problemática de la fragilidad y la incidencia de las caídas, en la web corporativa www.ibv.org así como en el blog biomecanicamente.org   En los principales medios de prensa: Multitud de noticias sobre el proyecto OUTCOMES, su lanzamiento, su avance y sus primeros logros En las redes sociales: Presencia en Twitter y Facebook corporativos IBV, con actualizaciones en tiempo real sobre el proyecto OUTCOMES

El proyecto OUTCOMES utiliza para la difusión recursos gráficos originales y atractivos con el objetivo de informar al público sobre la herramienta de apoyo al seguimiento clínico de los pacientes con prótesis de rodilla: entre ellos dos posters y dos folletos. Difusión del proyecto (2)

OUTCOMES despierta grande interés en la prensa especializada así como en la prensa generalista, con impactos en importantes cabeceras de periódicos. Los social networks IBV amplifican estos impactos y los hacen accesibles al público en general. Difusión del proyecto (3)

CRITERIOS HORIZONTALES DE IGUALDAD DE OPORTUNIDADES Y SOSTENIBILIDAD AMBIENTAL El IBV asume un compromiso social por hacer efectivo el derecho de igualdad de trato y oportunidades entre hombres y mujeres en cualquiera de los ámbitos de la vida. El IBV apuesta por ello en el ámbito laboral mediante el ejercicio general de buenas prácticas, y particularmente en cada una de las siguientes áreas: Selección y promoción interna; Formación y desarrollo; Conciliación; Salud laboral y prevención de riesgos; Retribución. Sostenibilidad ambiental: Los productos y servicios innovadores orientados por las personas son intensivos en conocimiento y optimizan la relación valor/coste. Por ello contribuyen a la sostenibilidad ambiental, ya que satisfacen eficientemente las necesidades de las personas, como ocurre, por ejemplo, en los productos personalizados.

SINERGIAS CON OTRAS POLÍTICAS O INSTRUMENTOS DE INTERVENCIÓN PÚBLICA Este proyecto de I+D está alineado con la estrategia de especialización inteligente RIS3-CV ya que contribuye a lograr los objetivos planteados por la misma a través del eje de desarrollo calidad de vida, concretamente a través del apoyo a la generación y adaptación de conocimiento y tecnología, con alto potencial de aplicación y transferibilidad empresarial, en el ámbito de la calidad de vida. La alineación del Proyecto con la estrategia de especialización inteligente de la Comunidad Valenciana puede también encuadrarse en los objetivos de la Estrategia Española de Ciencia, Tecnología e Innovación que tienen a su vez reflejo en el programa marco europeo de investigación Horizonte 2020.En particular, OUTCOMES se alinea con el topic:“Salud, cambio demográfico y bienestar”.