Tema 3 Documentación soporte de un sistema de calidad Estructura y contenido de los procedimientos. Planificación de los procedimientos. Desarrollo de los procedimientos. Implantación. Seguimiento de la eficacia. Documentos de un sistema de calidad Contenido mínimo Control de los documentos

“SOPORTE DOCUMENTAL DE UN PROCESO” Procedimiento. Definición “DIRECTRIZ PARA COMUNICAR MÉTODOS ESTABLECIDOS CON LA FINALIDAD DE DESARROLLAR Y ADMINISTRAR EL TRABAJO” “SOPORTE DOCUMENTAL DE UN PROCESO”

Estructura del Procedimiento PUNTOS A CONSIDERAR: 1. Objeto 2. Alcance (o ámbito de aplicación) 3. Definiciones 4. Referencias 5. Responsabilidades 6. Descripción del proceso 7. Registros asociados

El tema se indica en el título Objeto y Alcance El tema se indica en el título El objeto da una clara definición del propósito del Procedimiento El alcance describe la organización, áreas y / o funciones implicadas.

Deben estar claramente definidas Responsabilidades Deben estar claramente definidas Descritas en una sección separada o en el texto del Procedimiento

Contenido del procedimiento Referirse a puestos de trabajo, no a nombres Hacer referencia de forma inequívoca a los formatos y registros asociados Referirse a los equipos, maquinaria, etc... mediante nombres adecuados

Descripción del Proceso Deberá ser: Clara Lógica Breve Inequívoca

Descripción del Proceso La descripción del Proceso debe contener: El propósito del Procedimiento Qué hacer si ésto no se consigue Quién controla los materiales, la información, el equipo,... Quién lleva a cabo las actividades descritas Cómo se mide la eficacia Cómo se registran los datos Cuándo se lleva a cabo la operación

Planificación de los Procedimientos Identificar los Procedimientos a desarrollar Asignar responsabilidad para el desarrollo Fijar plazos para la implantación

Desarrollo de los Procedimientos Desarrollar Procedimientos generales Identificar y desarrollar documentación de soporte Revisar, modificar e implantar los Procedimientos generales Desarrollar Procedimientos específicos Revisar, modificar e implantar los Procedimientos específicos

Desarrollo de un Procedimiento Incluye: Definir objeto y alcance Identificar los pasos clave del proceso Identificar responsabilidad para cada paso Identificar interconexiones Establecer criterios de actuación

Procedimientos eficaces Cuando se desarrollan y documentan Procedimientos, se debe prestar atención a: - la implantación - el seguimiento de su eficacia - las auditorías - las revisiones

Implantación de Procedimientos Cuestiones clave: - planificar la implantación - asegurar su comprensión por parte de los involucrados - considerar una “prueba piloto” - revisar poco tiempo después del inicio

Seguimiento de eficacia Aprobar Procedimiento Establecer forma de medida Formar al personal implicado Implantar Hacer seguimiento y revisión Destacar mejoras

Examinando procesos o documentos complicados producir la secuencia de los eventos en forma tabular cambiarlo a un diagrama de flujo verificar las interfaces Documento Multidocumento Proceso Decisión Datos Conector

Requisitos de la documentación general La extensión de la documentación depende de: el tamaño y el tipo de la organización complejidad e interacción de los procesos competencia del personal

Documentación del Sistema de Calidad Requisitos de la documentación general Declaraciones documentadas de la política y los objetivos Manual de la calidad Procedimientos documentados Documentos requeridos por la organización Registros de la calidad

Política de Calidad debería: Demostrar el compromiso de la dirección promover el compromiso con la calidad en todos los niveles ser consistente con la política del negocio permite que los objetivos de la calidad sean comprendidos incluye la mejora continua y la satisfacción del cliente proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos de la calidad

Objetivos de calidad Deben ser: Establecidos durante el proceso de planificación Determinados en cada función y nivel relevante Medibles y consistentes con la política de calidad

Alcance y justificación para cualquier exclusión Manual de Calidad Contenido Típico: Alcance y justificación para cualquier exclusión Descripción de la interacción entre los procesos del sistema de calidad Procedimientos documentados (o referenciados)

Alcance Este Manual describe el sistema de calidad establecido para la fabricación de moldes de plástico, en la planta de Heathcote de T.E. Tilley & Sons Ltd of Newton Abbot, Devon.

Requisitos generales de la documentación ISO 9001:2000 requiere procedimientos para: documentos (4.2.3) control de registros (4.2.4) auditoría interna (8.2.2) control de no conformidad (8.3) acción correctiva (8.5.2) acción preventiva (8.5.3)

Otros documentos - diagrama de flujo de productos - diagrama de flujo de procesos - cronogramas de producción - instrucciones de trabajo - instrucciones operativas - tarjetas de trabajo - manuales de usuario - planes de inspección - métodos de prueba - dibujos - manuales técnicos - recomendaciones de manufactura

Plan de Calidad ISO 9000 Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico.

Registros tipo especial de documentos demostrar cumplimiento demostrar efectividad Deben ser: Sencillos de cumplientar legibles efectivos precisos proporcionar información

Sistemas electrónicos de datos Proporciona: Acceso “on-line” a la información comunicación inmediata facilidad para gestionar la documentación soporte del sistema de calidad.

Sistemas electrónicos de datos Consideraciones: seguridad control de cambios autorización aprobación de documentos firmas control de virus mantenimiento de reportes controles de “back-up”

Control de Documentos y Registros Información esencial: Título número estado de edición número de página y número total de páginas autorización de aprobación autorización de edición fecha de edición

Documentos y Registros de Calidad Deben ser: identificables actualizados legibles comprendidos ordenados lógicamente claros en significado adecuados completos consistentes