OBJETIVO GENERAL: Entender la importancia que tiene para una organización, y para las personas que trabajan en ella, la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad. OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Homologar los conceptos básicos relativos a la calidad. Analizar el papel de la normalización como soporte de la calidad y los beneficios que ella aporta a la organización. Conocer la historia, evolución y estructura de la normas ISO 9000.

Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con unos requisitos ISO 9000:2005

Necesidad o expectativa establecida generalmente implícita u obligatoria ISO 9000:2005

EXPLICITAS (OBLIGATORIAS) Especificaciones técnicas Normas nacionales o internacionales Términos de referencia IMPLICITAS Estéticas Sociales Culturales Sensoriales

EL PROVEEDOR Definición Especificación Conformidad Producto EL CLIENTE Una necesidad Aptitud de uso Satisfacción de especificaciones Satisfacción de expectativas

AparienciaDiseño, color, acabado AdaptabilidadAdaptación a lugares, personas, ambiente y equipos Desempeño Normal, extraordinario ConfiabilidadTiempo medio entre fallas vida útil MantenibilidadFacilidad de reparación SeguridadPersonal, ambiental

Confianza al Cliente Aparición en 1987 Negocios a nivel mundial 22 años Organizaciones en el Mundo Más de 5000 en Colombia (1974 por el ICONTEC) Implementa S.G.C

Inspección Aseguramiento Gestión Control Mejoramiento Gestión total Producto Ciclo del producto Garantizar confianza (ISO 9001/94) Incremento de eficiencia y eficacia Organización Planificación Mejoramiento Aseguramiento (ISO 9001/08) Organización Cliente Sociedad (ISO 9004/00)

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que actúan entre sí, para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. Gestión de la Calidad Política Objetivos Planificación Control Aseguramiento Mejora

Es la materialización del conocimiento, por su estrategia de documentar las experiencias y argumentos profesionales para que no queden en manos de unos pocos, permitiendo la conservación del conocimiento y su divulgación e implementación de forma repetitiva. Es también considerada un índice del nivel tecnológico que posee una organización, y que le brinda oportunidades de competencia nacional e internacional.

Internacional. Regional / Subregional. Nacional. Asociación. Empresa.

Unificar el lenguaje técnico. Proporcionar datos técnicos indispensables para las estrategias industriales y comerciales entre productores y consumidores. Lograr beneficios óptimos de conjunto. Orientar esfuerzos hacia la simplificación. Materialización del Conocimiento

Mejora la comunicación interna y externa. Planeación racional de la producción y el talento humano. Mayor ajuste entre la oferta y la demanda. Disminución de litigios. Reducción de costos y desperdicios. Aumento de la productividad y la calidad.

Simplificación. Unificación. Especificación.

Es una asociación mundial de organismos de normalización que congrega alrededor de 150 países. Su misión es promover en el mundo el desarrollo de la normalización y sus actividades relacionadas con miras a facilitar el intercambio internacional de bienes y mercancías y desarrollar la cooperación a nivel intelectual, científico, tecnológico y económico. ISO : ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN

Conjunto de normas internacionales que establecen lineamientos, directrices y modelos para la implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad. SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA

Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los criterios en las metodologías de producción de las organizaciones proveedoras de productos y/o servicios. Brindar Mayor participación en el mercado Desarrollar una eficiente y efectiva comunicación interna. Reducir auditorías de calidad. Lograr mayor eficiencia operacional.

Organización enfocada al cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en procesos Gestión basada en sistemas Mejora continua Toma de decisiones basada en hechos Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor

Certificación mundial (Reconocimiento). Mejor comprensión y entendimiento como una plataforma hacia la administración total de la calidad. Eliminación de desperdicios y duplicidades. Mejoramiento de la disciplina básica del negocio y los procesos de trabajo.

Reconocimiento gerencial de la importancia del proceso Habilidades de los Líderes ISO: Entusiasmo-Participación-Efectividad-Capacitación- Compromiso Esfuerzo de trabajo en equipo

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO ISO 9000/2005 REQUISITOS ISO 9001/2008 RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO ISO 9004/2000 APOYO

ISO10005PLANES DE CALIDAD ISO10006LA CALIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS ISO10007ADMINISTRACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN ISO 19011DIRECTRICES PARA LA AUDITORÌA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL ISO10012REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIÓN (ASEGURAMIENTO METROLÓGICO) ISO10013ELABORACIÓN DE MANUALES DE CALIDAD ISO10014EFECTOS ECONÓMICOS DE LA ADMINISTRACIÓN TOTAL DE LA CALIDAD ISO10015 GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA FORMACIÓN ISO10017ORIENTACIÓN SOBRE LAS TÉCNICAS ESTADISTICAS PARA LA NORMA ISO 9001:2000

Diagnóstico Capacitación Documentación Implementación Verificación

ANÁLISIS ESTRATÉGICO ANÁLISIS ESTRATÉGICO DEBILIDADES OPORTUNIDADES FORTALEZAS AMENAZAS ANÁLISIS OPERACIONAL ANÁLISIS OPERACIONAL LA EMPRESA VS. ISO 9001

GERENCIA REPRESENTANTE DE LA GERENCIA LIDER 1LIDER 2LIDER 3LIDER 4LIDER 5 PERSONAL OPERATIVO DEL PROYECTO

Creatividad Expresión oral Expresión escrita Trabajo en equipo Confiabilidad Conocimiento ISO 9000

Sensibilización ISO Fundamentación Planificación de la Calidad Herramientas de Mejoramiento y Análisis de Datos Enfoque al Cliente Enfoque por procesos Metrología Normalización y Documentación Auditorias internas de calidad

Procedimientos e instructivos Registros Datos Manual de calidad Documentos de origen externo

BENEFICIOS Conocimiento de los procesos Reducción de costos de no calidad Mejora imagen ante el mercado Preservación del “know how” Reproducibilidad y Repetitividad Mejora continua

BARRERAS Resistencia al cambio Ruptura de relaciones Complacencia con el Status Quo Miedo al fracaso Amenazas a centros de poder No se me ocurrió a mi

Auditorías internas Auditorías de segunda parte Preauditoría Auditoría de Certificación

AUDITORÍAS ASESORÍA RECURSOS FÍSICOS CAPACITACIÓN PERSONAL

Costos preventivos Costos de evaluación Costos de fallas internas Costos de fallas externas

Planeación e ingeniería para la calidad Diseño de productos y procesos Revisión de los nuevos productos Control de procesos Supervisión Entrenamiento Obtención y análisis de los datos de calidad

Inspección y pruebas del material entrante Inspección y pruebas del producto Material y servicios consumidos Conservación de la precisión del equipo de pruebas

Desperdicio Reproceso o reelaboración Reinspección Análisis de fallas Tiempo muerto Perdidas en producción Venta a menor precio

Ajuste por reclamaciones Devolución de productos Cargos por garantía Responsabilidad legal Costos indirectos

Confianza del cliente Reducción de costos Mejoramiento interno de los procesos Mayor posicionamiento en el mercado

Próxima a ISO 14001:1996 P lanear V erificar H acer A ctuar

ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos ISO 9004:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Recomendaciones para la mejora del desempeño. ISO 19011:2002 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental

Organización enfocada al cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en procesos Gestión basada en sistemas Mejora continua Toma de decisiones basada en hechos Relación mutuamente beneficiosa con el Proveedor

PRODUCTO CONFORME CLIENTE SATISFECHO

ISO9001/94 ISO9002/94 ISO9003/94 ISO9001/08 CAPITULO7CAPITULO7

ISO 9000 VERSIÓN 2005 ISO 9001 VERSIÓN 2008

PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE

PROCESOS Identificación Secuencia e interacción Criterios y métodos para asegurar eficacia Recursos e Información Medición, seguimiento y análisis Acciones para el logro de lo planificado y la mejora

4.2.1 Generalidades a. Política de calidad b. Objetivos de calidad c. Manual de calidad d. Procedimientos requeridos por la norma e. Procedimientos necesarios para la organización f. Registros requeridos por la norma

TAMAÑO Y TIPO COMPLEJIDAD COMPETENCIA DEL PERSONAL PROCESOS Identificación Secuencia Interacción DOCUMENTACIÓN

4.2 (5) El manual de calidad no tiene formato determinado Es conveniente que identifique las funciones gerenciales, cubra brevemente todos los requisitos aplicables de la norma del sistema de calidad seleccionado.

Documentos de origen externo y distribución Documentos obsoletos Procedimiento Documentado para controlar: Aprobación, revisión y actualización Identificación de cambios y estado vigente Disponibilidad Legibilidad

MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONES FORMATOS, INFORMES, NORMAS... Clientes, Alta gerencia Responsable Responsables Operadores Deber hacer? Como hacer? Saber hacer?

Aquel en el cual su distribución y su actualización están reguladas Es aquel del que no hay necesidad de informar a su poseedor en el momento de una actualización.

Escritura clara y legible Codificado Fecha de emisión Hojas numeradas Firmas del o los responsables Leyenda “documento controlado” Número de revisión o versión

ENTREGA DEL DOCUMENTO EN LOS SITIOS NECESARIOS PARA SU APLICACIÓN

RECOLECCIÓN DE LOS DOCUMENTOS CONTROLADOS QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso que se encuentra en un medio de soporte como: Papel Disco magnético, óptico o electrónico Fotografía o muestra maestra O una combinación de éstos

ES UN DOCUMENTO QUE EN ESENCIA, RESPONDE A: ¿Cómo se hace el trabajo?

ENCABEZADO CUERPO PIE DE PAGINA

Logo de la empresa Título Código Paginación Fecha de emisión Versión

Objetivo Alcance Definiciones Responsables Procedimiento Registros Documentos de referencia Anexos

1.Realismo 2.Evitar el exceso de detalles 3.Emplear gráficos y diagramas de flujo 4.Usar referencia a otros documentos 5. Utilizar modelos cuando sea apropiado 6. Aprovechar la documentación existente

1. Subestimar el compromiso de la gerencia 2. El manual interminable 3. Asignar equivocadamente la responsabilidad del proyecto 4. Permitir que la participación genere un caos

5. Copiar impunemente lo que han hecho otras empresas 6. Sucumbir la calidad ante la ficción 7. Exagerar el volumen de la documentación. 8. Los circuitos de aprobación 9. Dejar todo en manos de un asesor

Protección Procedimiento Documentado para controlar: Identificación Legibilidad Almacenamiento Disposición Recuperación Tiempo de retención X

Registro: Documento que proporciona resultados conseguidos o evidencia de actividades efectuadas (ISO 9000:2005) Registros controlados Registros no controlados

Todos los registros que se definan en los requisitos de la norma y en los procedimientos documentados. Identificación: Nombre del formato y código. Características a controlar Legibilidad: Característica que garantiza la lectura inequívoca de la información.

Almacenamiento: Lugar de almacenamiento o conservación del registro Protección: Condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros. Características a controlar

Recuperación: Medidas establecidas para acceder con facilidad a los registros de calidad. Forma de Archivo. Características a controlar

Acceso: Funcionarios autorizados Clasificación: Modo especifico de catalogar los registros Ejemplo: Por clase de documento Por departamento Por trabajo o proyecto Por requisito de la norma Por equipo Por proveedor

Indexar: Orden que se les da a los registro después de ser clasificados Ejemplo: Por orden cronológico (fecha y hora) Por orden alfabético Por orden numérico Por orden alfanumérico

Disposición: Acción por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de conservación establecido para los registros de calidad. Características a controlar

Responsabilidad CompromisoEnfoque hacia el cliente Política de Calidad Planificación Revisión por la Dirección

A los elementos básicos de la planeación estratégica se les incorpora el parámetroCALIDAD

Política de calidad Objetivos de calidad Costos de la calidad Investigación de mercados para la calidad

 ¿Cuál es nuestro segmento de clientes?  ¿Nuestros productos son estandarizados?  Precio alto-calidad alta  Precio bajo-calidad baja  ¿La planificación de la calidad es interna o externa?  ¿Debemos incluir los proveedores?  ¿Importa a nuestros clientes el servicio asociado?

Es la declaración escrita del compromiso de la alta dirección con la calidad.

La Política de calidad debe estar alineada con La Misión y la Visión de la empresa

Metas específicas, alcanzables, definidas y cuantificables que sirven de base para la planificación y hacia los cuales debe dirigirse la acción.

Objetivos de control. Objetivos de mejora.

Todos los funcionarios de las áreas involucradas.

PLANES DE ACCIÓN

Entender las Necesidades del Cliente Satisfacer al Cliente Agregar Valor al Cliente

Información de entrada para la revisión b) Retroalimentación de los clientes Suministro de recursos b) Aumentar la satisfacción del cliente Resultados de la revisión b) Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente.

7.2.2Revisión de los requisitos relacionados con el producto Determinación de los requisitos relacionados con el producto. Entrega Posventa Producto Legales Reglamentarios 7.2.3Comunicación con los clientes. Antes de comprometerse a proporcionar el producto Retroalimentación del Cliente

7.5.4Bienes del cliente Satisfacción del cliente. 8.4Análisis de datos a) La satisfacción del cliente.

a. Los resultados de auditorías b. La retroalimentación de los clientes c. El desempeño de procesos y conformidad de producto d. La situación de acciones correctivas y preventivas e. Las acciones de seguimiento de revisiones anteriores f. Los cambios planificados g. Las recomendaciones para la mejora Información de entrada para la revisión

5.6.3 Resultado de la revisión a.Mejora de la eficacia del SGC y procesos b. Mejora del producto c. Necesidad de recursos

HUMANOS INFRAESTRUCTURA Equipos hardware Software Edificios Servicios de Apoyo AMBIENTE DE TRABAJO

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Registros Objetivos de calidad Procesos Documentación Recursos Verificación Validación, aceptación

Definir de acuerdo con: El producto solicitado (disponibilidad, entrega y posventa) Requisitos necesarios para la utilización Obligaciones legales y reglamentarias Otros 7.2.1Determinación de los requisitos relacionados con el producto

Capacidad de cumplir Antes de un compromiso Definición de requisitos Diferencias resueltas 7.2.2Revisión de los requisitos relacionados con el producto Deben quedar registros de la revisión

Pedidos, contratos, quejas y reclamos Información sobre nuestros productos LA ORGANIZACIÓN EL CLIENTE

Cambios Entradas Verificación Validación Resultados Planificación Revisión

Proceso de compras (Proveedores) Verificación de los productos comprados Información de las compras

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio Identificación y trazabilidad Propiedad del cliente Preservación del producto

ENTRADA PROCESO SALIDA

Resultado no medible Deficiencias visibles en el uso

UNICA REGISTRO LOTE

CLIENTE PROVEEDOR

MANIPULACIÓN EMBALAJE Y PROTECCIÓN ALMACENAMIENTO ENTREGA IDENTIFICACIÓN

CERTEZA EN LA MEDICIÓN

PLANEARMEDIR CORREGIRMEJORAR

Dónde se va a registrar? Qué se va a medir? Quién lo va a medir? Cómo se va a medir? Cada cuánto se va a medir? Con qué se va a medir? Dónde se va a medir?

Conformidad del producto Conformidad del proceso Desempeño del Sistema (auditorías) Satisfacción del cliente

Identificar Controlar Corregir Nueva verificación Registrar

Información que demuestra la eficacia del sistema y permite mejorarlo

Revisión por la dirección Política Acción correctivaAuditorías ObjetivosAcción preventiva Análisis de Datos Mejora Continua

8.5.2 Accion Correctiva NO CONFORMIDAD Investigación de las causas Evaluación e implementación de la acción Registro de resultados Revisión

8.5.3 Accion Preventiva NO CONFORMIDAD POTENCIAL Investigación de las causas Evaluación e implementación de la acción Registro de resultados Revisión