Preparación del laboratorio de Reproducción para la UNE Antonio Alcaide Raya M. Sc.

… una norma específica que permita una gestión eficiente de la calidad. Unificar criterios de gestión de calidad del LRHA. Unificar terminología específica del LRHA. Criterios mínimos en cuanto a recursos humanos, infraestructura y requisitos ambientales. Criterios mínimos de seguimiento y evaluación de los procesos. Criterios mínimos de control de calidad. Facilitar adaptación a los requisitos legales que afectan al LRHA: trazabilidad, calidad ambiental, destino preembrionario, etc. Aportar requisitos mínimos en la comunicación con los clientes y proveedores. OBJETIVOS UNE UNE

… una norma específica que permita una gestión eficiente de la calidad. Unificar criterios de gestión de calidad del LRHA. Unificar terminología específica del LRHA. Criterios mínimos en cuanto a recursos humanos, infraestructura y requisitos ambientales. Criterios mínimos de seguimiento y evaluación de los procesos. Criterios mínimos de control de calidad. Facilitar adaptación a los requisitos legales que afectan al LRHA: trazabilidad, calidad ambiental, destino preembrionario, etc. Aportar requisitos mínimos en la comunicación con los clientes y proveedores. Gestión por procesos. OBJETIVOS UNE

Procesos DocumentadosProtocolizados PNT’s actualizados Trazables Profesional Aparataje Fungible Definidos Identificados Registrados EntornoAparatajeProfesional CONTROL CALIDAD Indicadores Encuestas satisfacción

Documentados Protocolizados PNT’s actualizados Definidos, Identificados y registrados Trazables Registro de profesionales, aparatos y fungibles Profesionales: identificación, cualificación académica, formación adicional, experiencia, cargo, responsabilidades… Aparataje: inventariado, historial de mantenimiento Procesos

Inventariado: identificador para cada aparato Aparataje Historial de mantenimiento e incidencias Incubadores, superficies calefactadas, neveras… “Verificación y calibración … Al menos un equipo de medición directa de porcentaje de CO2 y uno de medición de temperatura, deben ser calibrados con una frecuencia no mayor a un año, por laboratorios de calibración acreditados. … Los laboratorios deben tener estipulados los límites de tolerancia de los equipos incluidos en el control de equipos de seguimiento y medición. … Se deben mantener registros de los resultados de la calibración y verificación de los instrumentos de medida.”

Fungibles: inventariados, registros de pedido, de entrada y de salida. Documentado Protocolizado PNT’s actualizados Identificado y registrado Trazable Registro de profesionales, aparatos y fungibles Profesionales: identificación, cualificación académica, formación adicional, experiencia, cargo… Aparataje: inventariado, historial de mantenimiento Proceso

Inventariado: identificador para cada producto “… La organización debe disponer de un registro de los fungibles con requisitos específicos para sus procesos, indicando cuales son los requisitos específicos.” Fungible Conservación trazable Asociación proceso - lote Registro de pedido Registro de entrada; fecha, lote, fecha caducidad Registro de salida

Áreas de trabajo específicas e independientes Administración, Embriología, Andrología, Criopreservación, DGP, recogida de muestras de semen, consulta privada con los pacientes, almacén… Entorno físico “…las paredes, techo y suelo del laboratorio de material no poroso, liso y de fácil acceso para facilitar la limpieza y desinfección; las paredes, techo y suelo del laboratorio recubiertos de pinturas tipo “epoxy”, ecológicas o similares con 0% de contenido en disolventes orgánicos que carezcan de compuestos amoniacales y metales pesados.” CERTIFICADOS

Áreas de trabajo específicas e independientes Administración, Embriología, Andrología, Criopreservación, DGP, recogida de muestras de semen, consulta privada con los pacientes, almacén… Entorno físico “…las paredes, techo y suelo del laboratorio de material no poroso, liso y de fácil acceso para facilitar la limpieza y desinfección; las paredes, techo y suelo del laboratorio recubiertos de pinturas tipo “epoxy”, ecológicas o similares con 0% de contenido en disolventes orgánicos que carezcan de compuestos amoniacales y metales pesados.” Protocolos específicos de limpieza y desinfección de suelos, paredes y superficies CERTIFICADOS

“… determinar un listado de necesidades para cada área de trabajo, que debe de incluir: climatización, luminosidad, accesibilidad y vestimenta.” Entorno ambiental “… valoraciones de compuestos orgánicos volátiles.” Equipos calibrados ENAC y certificado medidas. “… sistema de regulación de la temperatura que permita temperaturas entre los ºC” “… iluminación con fuentes de luz regulables cálidas ( º K).” “… sistema de presión positiva entre 5-20 pascales.”

“… condiciones de aireación: la renovación del aire del laboratorio debería ser >=15 veces/hora. introducción exclusiva de aire exterior, que debería pasar por escalones de filtrado finalizando en un filtro absoluto HEPA (tipo H-13), mezcla de aires, introduciendo aire exterior y aire recirculado del propio laboratorio, que debería de pasar por los filtros anteriores y por alguna de las siguientes opciones: filtros de carbón activo y permanganato potásico, membranas de zeolitas, sistemas de oxidación foto-catalítica, aire recirculado en su totalidad del propio laboratorio, para el que debería tener unidades autónomas de purificación de aire compuestas por filtros HEPA (tipo H-13) y algunas de las opciones del apartado anterior, Entorno ambiental

CONTROL CALIDAD Auditorías internas periódicas. Determinadas por la dirección del centro y realizadas por personal competente del mismo. Auditoría externa anual. Realizadas por entidad auditora.  Establecimiento indicadores de calidad y valores de referencia  Análisis de los indicadores de calidad  Análisis encuestas de satisfacción “… Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.”

Indicadores de calidad INDICADOR Porcentaje de recuperación de espermatozoides móviles progresivos. Técnica?, patología?, valor referencia? Número de preembriones transferidos por embarazo. Número medio de preembriones por transferencia. Valor referencia, Escandinavia, USA… Porcentaje de preembriones utilizados en ciclos de FIV/ICSI con oocitos propios. (Utilizados= transferidos + crioconservados) ¿?

CONCLUSIONES Adaptar el laboratorio a la norma UNE: normaliza de la gestión del mismo focaliza los objetivos ¿aumenta la calidad? ¿da más garantías a los clientes? (No exige repuestos de piezas clave) Norma sin valor internacional

CONCLUSIONES Adaptar el laboratorio a la norma UNE: normaliza de la gestión del mismo focaliza los objetivos ¿aumenta la calidad? ¿da más garantías a los clientes? (No exige repuestos de piezas clave) Norma sin valor internacional Criterios unificados entre auditores

CONCLUSIONES Adaptar el laboratorio a la norma UNE: normaliza de la gestión del mismo focaliza los objetivos ¿aumenta la calidad? ¿da más garantías a los clientes? (No exige repuestos de piezas clave) Norma sin valor internacional Criterios unificados entre auditores Posibilidades de mejora en las que podemos participar todos ANACER ASEBIR

A debate… Mejoran la calidad del producto las normas ISO, UNE, Q, etc o son una herramienta de venta? Utilidad indicadores de calidad, bastaría con publicar y certificar la TI y la de RNV?

Preparación del laboratorio de Reproducción para la UNE Antonio Alcaide Raya M. Sc.