Problemas éticos relacionados con la implementación de biobancos Carla Saenz, PhD Programa Regional de Bioética Organización Panamericana de la Salud Organización Mundial de la Salud

Consentimiento, consentimiento, consentimiento. Y la gobernanza necesaria ¿Qué consentimiento es apropiado para la inclusión de muestras en biobancos? –Nuevas formas de consentimiento –¿Cuestionar “vacas sagradas” de la bioética? ¿Qué gobernanza es apropiada? –Garantizar términos del consentimiento (retiro de muestras?, uso pactado?, revisión ética?), asegurar privacidad / confidencialidad, división de responsabilidad investigador / biobanco, …

Biobancos Datos “anónimos pero conectados” (o “conectables”) No para un grupo de investigadores o proyecto específico sino para uso “amplio” (futuro) de la comunidad científica –Consentimiento acorde No el espacio físico sino el régimen de manejo (responsabilidad)

Riesgos “Riesgos informacionales” –Suelen sobreestimarse –Varían según país (protección de datos) “Inflación genética” –Excepcionalismo ético: Superar “susto genético” y enfocarse en lo moralmente relevante No son los únicos riesgos: –Comunidad Havasupai, EEUU –Comunidad Waorani, Ecuador

¿Por qué anónimos pero “conectados” (linked) / “conectables”? Razón para conexión: Valor para investigación (datos X de gente con condición médica Y) Valor para participantes (descubrimientos incidentales) Imposibilidad de desconexión “exitosamente irreversible”: Métodos para identificar individuos de data agregada y desidentificada de genotipos en literatura (posible, no probable) ¿Cómo asegurar que no haya acceso no autorizado?

¿Qué consentimiento es apropiado para los biobancos? Consenso: (Como reconsentimiento regular es ineficiente) Opción intermedia –Entre el consentimiento para una investigación específica y el “blanket consent” Amplio (broad consent): estudios futuros (España) “En capas” (layer consent): distintas opciones de consentimiento, incluyendo recontacto (EEUU, Brasil) No mutuamente excluyentes: una “capa” es “c. amplio”

Argumento del consentimiento amplio: ¿Viada política y poco rigor? Consentimiento regular es muy específico /no útil Consentimiento “blanket” es ridículo Por lo tanto: Consentimiento amplio es apropiado ¿Pero qué tan distinto es del “blanket consent” (en su acepción no ridiculizada)? ¿Amistarse con el “blanket consent”? ¿Adiós vaca sagrada #1?

Derecho a revocar participación / requerir retiro de tejidos y datos Tradicional en consentimiento válido ¿Es plausible en biobancos? –Borrar datos de n computadoras…? –Opciones incl destruir tejidos pero no datos (España) –¿Y con consentimiento amplio? (Limitaciones deben quedar claras; ojo: datos de menores) ¿Será hora de retirar (a veces) este requisito? ¿Adiós vaca sagrada #2?

Otro tema (que el consentimiento debe capturar realista y razonablemente) Compromiso con identificar y contactar al “donante” de biobancos para comunicar hallazgos accidentales ¿Qué hallazgos deben ser comunicados? –Analíticamente válidos –Revelan riesgo establecido y sustantivo de padecer condición seria –Acción clínica disponible ¿De quién es la responsabilidad? →Gobernanza

Gobernanza Otro tema: Custodia de información División de responsabilidades Manejo de datos (privacidad / confidencialidad) Garantizar uso pactado y confianza en sociedad Establecer penalidades (vacío en marcos actuales) ¿Comité de ética del biobanco? ¿Externo al biobanco? ¿Ente regulador/normativo distinto? ¿Cuáles son los mecanismos de gobernanza adecuados para el país?

Posible acción en Chile ¿Percepción de la población? –Sobre investigación y biobancos ¿Situación nacional de protección de confidencialidad / privacidad / manejo de datos? Revisar legislaciones –Noruega, España, Brasil, Inglaterra; pautas del Consejo de Europa; recomendaciones de NIH… Informar a la población: –Revisión ética y protecciones generales en la investigación con personas Investigación con personas no es acto aislado sino parte de una institución