Comisión de Salud Agosto 2014

La Ley de Fármacos es una oportunidad franca de actualizar la legislación sanitaria y mejorar el acceso de todas las personas a los medicamentos sin embargo dejo una serie de temas confusos y sin los reglamentos para poder aplicarla. ASILFA participó activamente en las diferentes instancias y estableciendo sus opiniones técnicas respecto especialmente a la Bioequivalencia que no fueron considerados por la administración anterior. Actualmente estamos atentos para que la implementación a través del Reglamento que se somete a consulta pública sea la correcta.

Los reglamentos deben ser claro, específico y consecuente con el espíritu de la ley para transformarse en un aporte real. Como asociación hemos apoyado completamente el acceso de la población a medicamentos genéricos bioequivalentes. La industria local que es estratégica para el país ha hecho todos los esfuerzos e inversiones para avanzar.

1.Prescripción y receta 2.Proceso de Bioequivalencia y plazos 3.Fraccionamiento en farmacias

ASILFA considera fundamental que se respete la decisión del médico tratante, quien es el único llamado a determinar el medicamento que su paciente necesita. Estos profesionales de acuerdo al articulo 101, deben tener la facultad para prescribir en una receta médica un producto farmacéutico individualizado por su denominación de fantasía debiendo agregar a modo de información la denominación común internacional, que autorizara su intercambio en caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados. El Reglamento en elaboración que se encuentra en fase de consulta pública debe despejar la confusión existente respecto de los alcances y la correcta implementación de la ley, así como de una errada asociación automática entre ‘genéricos’ y ‘bioequivalentes’

Desmitificar la premisa instalada de que los medicamentos bajarían su precio

Conclusiones: El reglamento debe ser enfático en proteger la receta y la facultad de prescripción del médico, quien puede indicar un medicamento por su nombre de fantasía y por DCI siempre que este último sea bioequivalente. Se debe eliminar la posibilidad de la sustitución indiscriminada por parte de las cadenas de farmacias

Consideraciones generales : Ley señala la obligación de vender bioequivalentes. Las farmacias tienen la obligación de disponer de todos los productos bioequivalentes. A la fecha hay 394 productos con esta certificación. De este total, el 40% no va destinado a farmacias sino que son productos de uso hospitalario, lo que no justifica su presencia en farmacias.

Asilfa promueve, comparte y apoya la Bioequivalencia pero no en un sistema de Fast Track como lo planteo el gobierno anterior..  Los plazos establecidos por el Ministerio de Salud no tienen relación con la infraestructura disponible para hacer los estudios de bioequivalencia ni con la capacidad real de los centros autorizados. La industria local ha informado al ISP de su diagnóstico y capacidad real de los tiempos para hacer estos estudios, quienes están conscientes de esta situación.  Los procesos productivos de validación en países desarrollados como EE.UU tomaron más de 10 años en concluirse. En Latinoamérica solo dos países lo han realizado común apoyo del Estado y en 10 años. La autoridad de Salud pretende que se certifiquen productos en dos años. Lo que es técnicamente imposible.

Fuente : CIF

Esto se traduce, por ejemplo, en la aplicación de sumarios que el ISP ha hecho públicos: - 47 sumarios - 8 principios activos productos Atorvastatina, metformina, clonazepam, losartán, ibuprofeno, escitalopram, ciprofloxacino, micofenolato

Hay incongruencia manifiesta en el discurso, pues el abastecimiento de estos productos en el sistema publico que licita CENABAST tiene un criterio diferente generando dos tipos de ciudadanos en Chile: Los de 1era que compran en las farmacias, el mercado retail donde se exige 100% Bioequivalencia y podrían elegir. Los de 2da que se abastecen del mercado institucional de los servicios públicos donde en las licitaciones se pondera con 12 puntos la bioequivalencia y 70 puntos el precio. En consecuencia una licitación la gana el que tiene el mejor precio y así se abastecen de medicamentos sin bioequivalencia. ASILFA considera como Industria que CENABAST debiera exigir requisito de admisibilidad en los productos que hoy son bioequivalentes y así no tener dos tipos de ciudadanos.

Este reglamento se podría implementar si las farmacias contaran con los elementos necesarios para realizar una dispensación segura. En las actuales condiciones existe un riesgo para la salud de la población Las farmacias no cuentan con la infraestructura física ni áreas especializadas para realizar esta labor

El modelo americano, similar a lo pretendido, tiene las siguientes características:  En la farmacia existe un área específica para fraccionamiento,  Equipos y material especializado  Personal técnico capacitado  Trazabilidad en proceso de dispensación  Bases de datos de pacientes en red con el prescriptor  Costo del servicio de dispensación USD$15.  Rotulado de seguridad  Tiempo definido en la orden (4 horas )

Al no contar con estas condiciones la farmacia en Chile se pueden generar los siguientes riesgos e impedimentos:  Riesgo de errores por no contar con los elementos necesarios.  Se pierde la trazabilidad del medicamento, hoy la industria responde por el medicamento hasta el usuario final.  La manipulación hecha por la farmacia ha tenido fatales experiencia como lo ocurrido en el hospital de Talca por mala manipulación de un medicamento.  Se deberá incorporar un nuevo costo por el servicio que finalmente cancelara el cliente.  No todas las farmacias disponen de espacio para hacer dicha labor.

El fraccionamiento planteado inicialmente como una medida que bajaría los costos no es así en la práctica Este proceso tiene un costo adicional para los pacientes. A modo de referencia, en EE.UU. el costo promedio es de US$ 8 dólares.

En local de alto tráfico de una cadena que atiende 400 recetas diarias en 12 horas, un profesional debiera atender 34 recetas por hora. En cada receta hay normalmente tres productos, es decir el QF en una receta debiera: fraccionar, rotular, sellar, incorporar folleto, fechas de vencimientos, registro de la dispensación y calcular su costo.

Conclusiones: Cabe revisar cuáles son los beneficios reales del fraccionamiento en farmacias en un escenario que no está preparado La industria necesitaría aproximadamente un plazo de 4 años para reacondicionarse en virtud del fraccionamiento Asilfa considera que de acuerdo a las características de la farmacia en Chile el fraccionamiento no es recomendable salvo en aquellos establecimientos que reúnan las condiciones como la farmacia Hospitalaria. Se debe definir que medicamentos se pueden fraccionar en dosis unitarias pues la mayoria tiene definido sus envases como el de los enfermos cronicos y antibioticos. La pregunta que se debe responder de forma objetiva e imparcial, es si dicha medida es eficaz, segura y de costo eficiente

 Como asociación siempre hemos sostenido que apoyamos completamente el acceso de la población a medicamentos genéricos bioequivalentes, de hecho, la industria local ha hecho todos los esfuerzos para avanzar en dicho sentido. No obstante, para que la política pública de Bioequivalencia sea efectiva el Ministerio de Salud debe otorgar plazos adecuados a las reales factibilidades técnicas. Asimismo, los medicamentos que requieren de estudios de Bioequivalencia deben ser verdaderas prioridades de salud pública, según criterios de la OMS.

 Las autoridades de Salud deben fijar normas claras y parejas para todos, debido a que se exige bioequivalencia y normas de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios locales y no a los productos importados que son licitados por el sistema público de Salud, y que muchas veces no han sido fiscalizados en sus países de origen. Por tanto, debe haber control y fiscalización de medicamentos tanto internos como externos.  ASILFA considera muy apropiado que se respete la decisión del médico tratante, quien es el único llamado a determinar el medicamento que su paciente necesita. Estos profesionales deben tener la facultad para prescribir en una receta médica un producto farmacéutico de fantasía y por su denominación común internacional, siempre que estos cumplan con la condición de ser bioequivalente.

 ASILFA estará muy atenta al proceso de implementación del fraccionamiento de medicamentos en las farmacias, debido a que considera que estos lugares en el país aún no cuentan con áreas especializadas, profesionales exclusivos, y equipos dosificadores para realizar esta labor. Como tampoco poseen un sistema de seguimiento y monitoreo de los historiales de pacientes, en consecuencia, en el actual escenario no se garantizaría la trazabilidad del producto.  Es fundamental contar en forma rápida en Chile con una Agencia Reguladora de Medicamentos Nivel IV, según la OPS, para estar a la altura de otros países de la región, lo que permitirá acuerdos como la Alianza del Pacífico que facilitarán las exportaciones entre los distintos participantes.

Chile requiere de forma urgente contar con una agencia nacional de medicamentos nivel IV según la OPS con carácter autónomo y descentralizado. Permitirá asegurar los medicamentos, en especial aquellos importados de los cuales se desconoce si sus plantas de origen cuentan con certificación GMP. Además respaldará las exportaciones de nuestros productos al extranjero, evitando así realizar estudios en cada país (según actual certificación ISP) Por ultimo podra fiscalizar en forma eficiente los establecimientos de Farmacia que hoy estan lejos de respetar los reglamentos.

Fiscalización La fiscalización de farmacias es insuficiente actualmente (ISP encargado de Establecimientos farmacéuticos, depósito y bodegas e internación de productos farmacéuticos al país) Necesidad de Agencia Nivel IV OPS con recursos técnicos y humanos que permitan una fiscalización adecuada.

Fuente : ISP

Sobre los incentivos: La ley prohíbe la entrega de incentivos económicos por la venta de medicamentos y dispone un plazo de 6 meses para que los empleadores ajusten los contratos de sus trabajadores. Compartimos plenamente la medida, sin embargo a la fecha las disposiciones no se cumplen e incluso los dependientes cambian los medicamentos prescritos por el médico en la receta por productos de las propias cadenas.

DESAFÍOS DE LA BIOEQUIVALENCIA EN CHILE 1.- PRODUCTOS BIOEQUIVALENTES CERTIFICADOS EN ORIGEN 3.- “PAY FOR DELAY” 2.- TRAZABILIDAD DESDE LA FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO

MUCHAS GRACIAS