Implantamos calidad en Terapias Avanzadas. QUIENES SOMOS Gradocell es una empresa de consultoría dedicada a la asesoría y formación en el sector de las.

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1 Implantamos calidad en Terapias Avanzadas

2 QUIENES SOMOS Gradocell es una empresa de consultoría dedicada a la asesoría y formación en el sector de las terapias avanzadas. Gradocell nace con la vocación de servicio a la industria, hospitales y laboratorios en general dedicados a este tipo de terapias. GRADOCELL,SL 2

3 OBJETIVO Nuestro objetivo es convertirnos en la consultoría de referencia en España dirigida a empresas y laboratorios interesados en implantar calidad en la investigación y elaboración de productos de Terapias Avanzadas. En Gradocell colaboramos tanto con empresas como con organismos públicos para el desarrollo de estas nuevas terapias, garantizando el cumplimiento de los estándares de calidad que marca la normativa actual. GRADOCELL,SL 3

4 Nuestro equipo está formado por profesionales pioneros y expertos en la aplicación de normativa de Calidad a la fabricación y ensayo clínico de medicamentos de Terapia Celular. Esta especialización nos capacita para ofrecer un servicio único en el sector. Rossana García: Gerente- consultora técnica. Cuenta con 23 años de experiencia en el sector farmacéutico y en investigación, (Antibióticos-Farma, SA y CNB-CSIC). Especializada en el cultivo de células madre, ha ejercido durante más de 6 años como Responsable de Fabricación de medicamentos de terapia celular en Cellerix, SA. Ana Torres : Asesora de Calidad. Experta en GLP y GMP, ha sido la responsable de implantar sistemas de calidad durante más de 7 años en Cellerix, SA desde su posición como Responsable de Garantía de Calidad. GRADOCELL,SL 4 EQUIPO

5 EXPERIENCIA Nuestra experiencia en procesos de fabricación, control, validación, documentación y asuntos regulatorios para la implantación de normas GMP, GCP y GLP en la industria biotecnológica especializada en Terapias Avanzadas, ha sido conseguida mediante la puesta a punto de los primeros procesos en España encaminados a la fabricación de medicamentos de Terapia Celular para ensayos clínicos, habiendo obtenido tanto la autorización de laboratorio farmacéutico, como la acreditación GMP de la planta de fabricación y la posterior autorización de la planta para la comercialización de estos medicamentos. GRADOCELL,SL 5

6 NUESTRO SERVICIO DE ASESORAMIENTO Diagnósticos de situación y Planes de actuación Dirigido a clientes que se enfrentan por primera vez a la adaptación de sus procesos en el entorno de la normativa GMP, GLP o GCP. Implantación de GMPs en laboratorios de Terapias Avanzadas Para clientes que necesitan asesoramiento y formación durante la implantación de la norma realizando la gestión del proyecto de implantación. Auditorías y preparación de inspecciones por las agencias reguladoras Realizamos auditorías externas y elaboramos planes correctivos y preventivos, con el fin de garantizarle el éxito tras la inspección de la autoridades reguladoras. Asesoramiento técnico especializado en procesos de fabricación y control Asesoramos y formamos a su personal en todos los niveles del proceso: generación de documentación, adecuación de instalaciones, limpieza de las mismas, validaciones de procesos, etc. Gestión de entrevistas de consulta con la AEMPS. Solicitudes de EECC Elaboración de la documentación necesaria para solicitud de aprobación de EECC ( IMPD, Manual del investigador, etc…) Transferencia de tecnología de laboratorios de I+D a CMO Asesoramiento en la preparación de la documentación y validación de procesos para la transferencia de tecnología a CMO ( Contract Manufacturing Organizations) GRADOCELL,SL 6

7 NUESTRO SERVICIO DE FORMACIÓN Nuestra oferta de formación está especializada en la preparación de: – Responsables de Calidad – Responsables de Fabricación – Técnicos de Producción – Responsables de Control de Calidad – Técnicos de Control de Calidad – Directores Técnicos. Organización de cursos y seminarios especializados ( normas GMP, fabricación de medicamentos de terapias avanzadas, control de calidad, instalaciones, documentación, validaciones, análisis de riesgos, etc…) dirigidos a todos los profesionales del sector. Dise ñ amos cursos de formación “a medida” en función de las necesidades de nuestros clientes. GRADOCELL,SL 7

8 COLABORACIONES Gradocell,SL colabora con las principales ingenierías del sector para llevar a cabo un trabajo de calidad en las instalaciones, que cumpla con los requisitos de la norma. – Elur,SL – Steriltech, SL – Emte Cleanroom Technology, SA – Ingeclima, SA. – Grifols, SA GRADOCELL,SL 8

9 PORTFOLIO Hospitales – Hospital de Cruces (Barakaldo): Implantación de normas GMP en la Unidad de Terapia Celular – Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca ( Murcia): Implantación de normas GMP en la Unidad de Terapia Celular y Tranplante hematopoyético – Hospital Universitario Puerta de Hierro (Madrid): Implantación de normas GMP en la Unidad de Investigación de Neurociencias UINC. Producción celular Universidades – Universidad San Pablo CEU (Madrid): Asesoramiento Técnico e implantación de normas GMP en la Unidad de Terapia Celular de la Facultad de Medicina. Empresas – Coretherapix,SLU ( Madrid): Asesoramiento Técnico y Transferencia de Tecnología para la producción de células madre cardiacas por una CMO. – Cellerix,SA ( Madrid): Asesoramiento técnico en procesos de producción celular. GRADOCELL,SL

10 CONTACTO GRADOCELL, SL Ribera del Loira 46, Ed.2 28042 Madrid T. 664429569 info@gradocell.com 10 GRADOCELL,SL