TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

REVISION DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Y BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL- GLP) Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Son todas las actividades planificadas y sistemáticas puestas en marcha dentro del sistema de calidad, y demostradas como necesarias, para brindar la confianza adecuada de que una entidad cumplirá con los requisitos de calidad CALIDAD Son todas las cualidades y características de un producto o servicio que tienen capacidad para satisfacer los requisitos establecidos [ISO 8402: 1994] Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL 1. Organización y personal del laboratorio 2. Programa de garantía de calidad 3. Instalaciones 4. Aparatos, materiales y reactivos 5. Sistemas experimentales Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL (cont) 6. Productos de ensayo y de referencia 7. Procedimientos normalizados de trabajo 8. Realización del análisis 9. Información de los resultados del análisis 10. Archivo y conservación de documentos y materiales  Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL SISTEMA DE CALIDAD CONCERNIENTE AL PROCESO ORGANIZACIONAL Y A LAS CONDICIONES EN LAS CUALES LOS ESTUDIOS SON PLANIFICADOS, REALIZADOS, MONITOREADOS, REGISTRADOS, INFORMADOS Y ARCHIVADOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL DESARROLLADOS PARA: PROMOVER LA CALIDAD Y VALIDEZ DE LOS DATOS DE ENSAYO MEDIANTE UN SISTEMA POR EL CUAL PUEDEN SER AUDITADOS Y/ O RECONSTRUIDO PROMOVER LA ACEPTACION INTER-NACIONAL DE LOS DATOS DE ENSAYO PARA PROPOSITOS DE REQUISITOS REGULATORIOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL Planificar e implementar el análisis Conservación de registros Requisitos administrativos y procedimientos Infraestructura Informes Procedimientos Operativos Medios Responsabilidades profesionales y unidad de calidad Personal Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL NORMATIZADOS DE OPERACION (SOP o POES): PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS NORMATIZADOS DE OPERACION (SOP o POES): Son especificaciones escritas para las actividades que se llevan a cabo en el laboratorio, como complemento del protocolo de análisis o para mantener el cumplimiento de las regulaciones Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

ASEGURAR que estén disponibles según lo planeado BPL ORGANIZACIÓN Y PERSONAL PERSONAL RECURSOS INSTALACIONES MEDIOS EQUIPOS MATERIALES METODOLOGIAS ASEGURAR que estén disponibles según lo planeado Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL CALIFICACION ORGANIZACIÓN Y PERSONAL Educación Entrenamiento Experiencia en la función asignada Curriculum vitae Cantidad suficiente de personal Requisitos de salud y seguridad CALIFICACION DEL PERSONAL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL ORGANIZACIÓN Y PERSONAL A S U R El personal entiende claramente sus funciones y conoce los requisitos de BPL Cualquier desviación es informada según normas y comunicada al responsable del análisis Se toman y registran las acciones correctivas Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO BPL ORGANIZACIÓN Y PERSONAL RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO Designar al responsable del análisis antes del inicio Reemplazarlo de inmediato si es necesario durante el desarrollo del análisis Asegurar que hay una unidad de garantía de calidad (UC) que cumple con los requisitos de BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO BPL ORGANIZACIÓN Y PERSONAL RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO Cont. Desarrollar plan de análisis: protocolo, cronograma, asignar personal y recursos Coordinar actividades y reuniones con profesionales, técnicos y UC y auditorias internas con UC Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL ORGANIZACIÓN Y PERSONAL POE Validación Entrenamiento RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO Cont. POE Validación Entrenamiento Condiciones laboratorio y seguridad Cuidados y manejo del sistema de análisis Documentación IMPLEMENTAR LAS ACTIVIDADES Y REVISAR Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

RESPONSABILIDADES DEL ANALISTA BPL ORGANIZACIÓN Y PERSONAL RESPONSABILIDADES DEL ANALISTA Conducción técnica del análisis Interpretación, documentación e informe de los resultados Protocolos deben incluir cambios, fecha y firma Datos experimentales registrados, verificados, firmados y archivados Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS INSTRUCTIVOS-INSTRUCCIONES BPL MANUAL DE CALIDAD Y DE PROCEDIMIENTOS MANUAL DE CALIDAD DIRECCION Y UC MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS DE LA UC PROCEDIMIENTOS PARTICULARES DE AREAS PROCEDIMIENTOS ANALITICOS INSTRUCTIVOS-INSTRUCCIONES Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL TIPOS DE PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS Operaciones de rutina EQUIPOS Mantenimiento, operación, calibración y registros POLITICA Funciones asignadas Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

FORMATO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARD (POE) BPL FORMATO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARD (POE) Título Número Versión Fecha Propósito Alcance Definiciones Texto: Procedimientos Proceso Materiales Transformaciones o cálculos Bibliografía Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

FORMATO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARD (POE) cont. BPL FORMATO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARD (POE) cont. Requisitos del informe Requisitos de archivos Responsabilidad individual para asegurar validación y acatamiento POE Contingencias Programa de revisión Bibliografía Anexos Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARD (POE) cont. BPL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARD (POE) cont. 1. Objetivo: describe las razones para escribir el procedimiento. La mayor parte de las veces, las razones son establecer las exigencias, responsabilidades y los métodos para realizar una actividad. Las normas ANSI llaman a esta sección “Alcance”. 2. Alcance: sirve como calificadora, si el procedimiento se aplica solamente a una parte de una organización, o si solo cubre parte del tema, es en esta sección que se define cual es esa parte. Las normas ANSI llaman a esta sección “Aplicabilidad”. 3. Referencias: citas bibliográficas. Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARD (POE) cont. BPL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARD (POE) cont. 4. Responsabilidades: se indica el/ los responsable/ s de realizar el procedimiento. 5. Relaciones: conexión a otros procedimientos o especificaciones que proporcionan exigencias para la actividad que se describe, o aquellos que entregan instrucciones detalladas sobre alguna parte de la actividad 6. Desarrollo: constituye la instrucción propiamente tal. Se puede incluir una subsección “Generalidades” en la cual se describen los prerrequisitos e instrucciones aplicables a todas las partes involucradas, y calificaciones para las instrucciones que siguen. Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARD (POE) cont. BPL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARD (POE) cont. Definiciones: incluir las definiciones de siglas o símbolos utilizados en el procedimiento. Desarrollo del procedimiento propiamente dicho. 7. Registros: es donde se define los registros que deben mantenerse, donde serán conservados y por cuanto tiempo. 8. Anexos: pueden estar constituidos por planillas, formularios que serán utilizados. 9. Distribución: se indica quienes tienen copia del documento. Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL VALOR DEL POE Ayuda y beneficia la organización Mejora la planificación Señala los aspectos críticos del procedimiento Asegura consistencia entre individuos que realizan el mismo procedimiento Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL Ayuda a prevenir errores y variables VALOR DEL POE cont. Ayuda a prevenir errores y variables Asegura la documentación y recolección de datos Los problemas potenciales pueden ser identificados y eliminados Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL VALOR DEL POE cont. Sostiene el esfuerzo de sistematizar Mejora la eficiencia, no se tiene que desarrollar el procedimiento cada vez En caso de contratos es útil para quien financia el proyecto Es útil para la preparación del informe final Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS BPL MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS - Como se desarrollaron las aplicaciones del software - La codificación de los parámetros - Los requisitos: De la documentación Para la validación Para la aceptación de los controles Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS BPL MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS - Como controlar los cambios en el software: establecer mecanismos específicos para Solicitarlos y autorizarlos Implementarlos Aprobarlos - Determinar la versión de la documentación Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS BPL MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS - Para copia de seguridad del sistema a fin de Proteger pérdida de datos si el sistema falla Inicio y recuperación del sistema - Mantenimiento y conservación de registros - Seguridad física de hardware y software para acceder a los datos Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL INSTALACIONES Ambientes de dimensiones y construcción adecuado Areas separadas para tareas incompatibles Areas de almacenamiento y análisis separadas Archivo de datos Archivo de muestras Acceso limitado solo a personal autorizado Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL INSTALACIONES cont. Uso de los métodos La calidad e integridad de los datos La desviación de POE es autorizada y registrada por el supervisor Cambios importantes autorizados, por escrito, por la Dirección Manejo de los Ambientes POE Asegura Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL INSTALACIONES cont. Diferentes especies/estudios Aislación de proyectos Cuarentena de animales Uso de Bioseguridad Condiciones ambientales reguladas Adecuada provisión de agua Almacenamiento de desechos TRABAJO CON ANIMALES Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL INSTALACIONES cont. Deben ser identificados y rotulados Limpieza e higiene de cajas, jaulas, equipos Alimento, agua, etc analizados periódicamente y Registrar Elementos en jaulas no deben interferir Aclimatar plantas y animales antes de utilizarlas TRABAJO CON ANIMALES Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL INSTALACIONES cont. TRABAJO CON ANIMALES POE para mantener, alimentar, manejar y cuidar a los mismos Al recibir animales mantenerlos aislados hasta ser evaluados que están libres de enfermedades Si durante alguno se enferma debe ser aislado y tratado, el tratamiento no debe interferir en el estudio y debe registrarse Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL EQUIPOS Adecuada: Ubicación, limpieza, calibración, control, mantenimiento POE´s escritos y registros de: Mantenimiento, control, calibración Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

El POE debe designar la persona responsable de cada operación BPL EQUIPOS cont. El POE debe designar la persona responsable de cada operación Registrar reparaciones de rutina y no rutina, como y cuando se descubrieron los defectos y acciones correctivas tomadas Cuaderno de registro debe tener hojas prenumeradas, archivar 3 – 6 años o vida útil Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL EQUIPOS cont. REQUIEREN POE Se usa en estudios con BPL Genera/ mide datos Requiere: control, mantenimiento, calibración Su falla puede afectar la integridad del análisis Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL EQUIPOS cont. NO REQUIEREN POE Un solo uso Mezcladoras, conservadoras lavadoras, No requiere mantenimiento, su falla es de poca importancia Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL Y REFERENCIA BPL SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL Y REFERENCIA Se acepta certificado de análisis de fabricante Identidad, pureza, composición y características según BPL Métodos de síntesis y/o fabricación documentados Estabilidad de sustancia condiciones de almacenamiento Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL Y REFERENCIA BPL SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL Y REFERENCIA La estabilidad puede ser determinada durante el análisis Nombre Número de código Número de lote Fecha vencimiento Condiciones almacenamiento Cada recipiente debe contener rótulo con Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

REACTIVOS Y SOLUCIONES BPL REACTIVOS Y SOLUCIONES Identificación Concentración Condiciones de conservación Fecha vencimiento ROTULO Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

REACTIVOS Y SOLUCIONES BPL REACTIVOS Y SOLUCIONES La conservación es adecuada La distribución evita: la contaminación el deterioro el daño PROCEDIMIENTO DEBE ASEGURAR Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL Cambios autorizado y firmado por supervisor Documento escrito Protocolo y dirección de un estudio o análisis Descripción del diseño y objetivo Contiene todas las actividades Descripción del método Firmado por el director del estudio antes de iniciarse Los datos registrados e informados Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP) Designar responsable ingreso de datos Identificar hora Los cambios permiten ver el dato original, indicar fecha, motivo y responsable Aplicar BPL a todas las operaciones automatizadas UC supervisar las operaciones POE para procesar datos Condiciones ambientales adecuadas R E Q U I Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP) Restringir acceso y funcionamiento del sistema: ingreso, cambios y procesamiento de datos Catalogar datos originales y alterados, identificar responsable y razones de cambios Asegurar que no hay errores al ingresar o transmitirlos Controlar el dato por una segunda persona P R O T E G Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP) S E G U R I D A Restringir el acceso a la entrada y a la edición de datos sólo a las funciones autorizadas Implementar Clave personal Evitar el intercambio de claves Cambiar las claves periódicamente o forzar su vencimiento Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

LABORATORIO AUTOMATIZADO- BPLA POE Asegurar la calidad e integridad de los datos Para el manejo, la conservación y la rastreabilidad de los datos Para el mantenimiento Para conservar el archivo histórico de todas las versiones Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

MINIMO DE POE’s ESCRITOS - BPLA Especificar como usar hardware y software Cuando es parte integral del laboratorio: ingreso muestra toma y proceso de datos informe Desarrollo de las aplicaciones del software Codificación, requisitos de validación y aceptación de los controles y de la documentación Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

MINIMO DE POE’s ESCRITOS – BPLA cont Control de los cambios en el software: solicitar, autorizar, implementar y aprobar Determinar versión Copia de seguridad para cuando el sistema falla, inicio y recuperación del sistema Mantenimiento y conservación de registros Para acceder a datos que están en la computadora Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPLA EJEMPLO CONTROLES HPLC COMPUTARIZADO CONTROL INSTRUMENTAL (EJ. DETECTOR) ADQUISICION DE DATOS IDENTIFICACION DE PICO INTEGRACION DE PICO CUANTIFICACION DE RESULTADOS GENERACION DE INFORME ALMACENAMIENTO Y RECUPERACION DE DATOS TRANSFERENCIA DE DATOS A TRAVES DE REDES Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPLA EJEMPLO CONTROLES HPLC COMPUTARIZADO SI DURANTE EL ANALISIS SE MODIFICA EL METODO DE INTEGRACION, SE DEBE ARCHIVAR DATO ORIGINAL PARAMETROS DE INTEGRACION ORIGINALES DATOS ORIGINALES PROCESADOS PARAMETROS DE INTEGRACION FINALES RESULTADOS DE INTEGRACION CALCULADOS FINALMENTE FECHA Y HORA DE LA MODIFICACION RESPONSABLE Y RAZON DE LA MODIFICACION Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPLA EJEMPLO CONTROLES HPLC COMPUTARIZADO PROBLEMAS DETECTADOS Picos cercanos al límite de detección Picos con hombros Picos resueltos pobremente Picos sobre la línea de deriva Picos con cola Picos asimétricos Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

Notas originales para reconstruir y evaluar ese análisis BPL REGISTROS E INFORMES Designar un responsable Solo ingresa personal autorizado Material clasificado y con índice Proteger material magnético y muestra Hoja de trabajo Registro Memorando R E G I S T O DATOS CRUDOS ARCHIVOS Entrenamiento personal Mantenimiento, calibración equipos Interlaboratorios y auditorias Notas originales para reconstruir y evaluar ese análisis Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL INFORME REQUISITOS MINIMOS Nombre y dirección del laboratorio Fecha inicio y finalización análisis Objetivos y procedimientos según el protocolo aprobado Incluir los cambios, si los hubo Métodos estadísticos utilizados para analizar los datos Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL INFORME cont. REQUISITOS MINIMOS Sustancia en estudio, de control y referencia identificada con nombre, número del servicio de resumen químico (CAS), pureza, composición y otras características Estabilidad y solubilidad sustancia Métodos de análisis Cálculos y operaciones de datos, conclusiones Firma del profesional y fecha Firma del jefe de departamento Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO