TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.

Presentación del tema: "TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la."— Transcripción de la presentación:

1 TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

2 REVISION DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Y BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL- GLP)
Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

3 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Son todas las actividades planificadas y sistemáticas puestas en marcha dentro del sistema de calidad, y demostradas como necesarias, para brindar la confianza adecuada de que una entidad cumplirá con los requisitos de calidad CALIDAD Son todas las cualidades y características de un producto o servicio que tienen capacidad para satisfacer los requisitos establecidos [ISO 8402: 1994] Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

4 BPL 1. Organización y personal del laboratorio
2. Programa de garantía de calidad 3. Instalaciones 4. Aparatos, materiales y reactivos 5. Sistemas experimentales Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

5 BPL (cont) 6. Productos de ensayo y de referencia
7. Procedimientos normalizados de trabajo 8. Realización del análisis 9. Información de los resultados del análisis 10. Archivo y conservación de documentos y materiales  Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

6 BPL SISTEMA DE CALIDAD CONCERNIENTE AL PROCESO ORGANIZACIONAL Y A LAS CONDICIONES EN LAS CUALES LOS ESTUDIOS SON PLANIFICADOS, REALIZADOS, MONITOREADOS, REGIS-TRADOS,INFORMADOS Y ARCHIVADOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

7 BPL DESARROLLADOS PARA: PROMOVER LA CALIDAD Y VALIDEZ DE LOS DATOS DE ENSAYO MEDIANTE UN SISTEMA POR EL CUAL PUEDEN SER AUDITADOS Y/ O RECONSTRUIDO PROMOVER LA ACEPTACION INTER-NACIONAL DE LOS DATOS DE ENSAYO PARA PROPOSITOS DE REQUISITOS REGULATORIOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

8 BPL Planificar e implementar el análisis Conservación de registros
Requisitos administrativos y procedimientos Infraestructura Informes Procedimientos Operativos Medios Responsabilidades profesionales y unidad de calidad Personal Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

9 BPL NORMATIZADOS DE OPERACION (SOP o POES):
PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS NORMATIZADOS DE OPERACION (SOP o POES): Son especificaciones escritas para las actividades que se llevan a cabo en el laboratorio, como complemento del protocolo de análisis o para mantener el cumplimiento de las regulaciones Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

10 ASEGURAR que estén disponibles según lo planeado
BPL ORGANIZACIÓN Y PERSONAL PERSONAL RECURSOS INSTALACIONES MEDIOS EQUIPOS MATERIALES METODOLOGIAS ASEGURAR que estén disponibles según lo planeado Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

11 BPL CALIFICACION ORGANIZACIÓN Y PERSONAL Educación Entrenamiento
Experiencia en la función asignada Curriculum vitae Cantidad suficiente de personal Requisitos de salud y seguridad CALIFICACION DEL PERSONAL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

12 BPL ORGANIZACIÓN Y PERSONAL A S
U R El personal entiende claramente sus funciones y conoce los requisitos de BPL Cualquier desviación es informada según normas y comunicada al responsable del análisis Se toman y registran las acciones correctivas Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

13 RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO
BPL ORGANIZACIÓN Y PERSONAL RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO Designar al responsable del análisis antes del inicio Reemplazarlo de inmediato si es necesario durante el desarrollo del análisis Asegurar que hay una unidad de garantía de calidad (UC) que cumple con los requisitos de BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

14 RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO
BPL ORGANIZACIÓN Y PERSONAL RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO Cont. Desarrollar plan de análisis: protocolo, cronograma, asignar personal y recursos Coordinar actividades y reuniones con profesionales, técnicos y UC y auditorias internas con UC Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

15 BPL ORGANIZACIÓN Y PERSONAL POE Validación Entrenamiento
RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO Cont. POE Validación Entrenamiento Condiciones laboratorio y seguridad Cuidados y manejo del sistema de análisis Documentación IMPLEMENTAR LAS ACTIVIDADES Y REVISAR Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

16 RESPONSABILIDADES DEL ANALISTA
BPL ORGANIZACIÓN Y PERSONAL RESPONSABILIDADES DEL ANALISTA Conducción técnica del análisis Interpretación, documentación e informe de los resultados Protocolos deben incluir cambios, fecha y firma Datos experimentales registrados, verificados, firmados y archivados Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

17 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS INSTRUCTIVOS-INSTRUCCIONES
BPL MANUAL DE CALIDAD Y DE PROCEDIMIENTOS MANUAL DE CALIDAD DIRECCION Y UC MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS DE LA UC PROCEDIMIENTOS PARTICULARES DE AREAS PROCEDIMIENTOS ANALITICOS INSTRUCTIVOS-INSTRUCCIONES Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

18 BPL TIPOS DE PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS Operaciones de rutina
EQUIPOS Mantenimiento, operación, calibración y registros POLITICA Funciones asignadas Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

19 FORMATO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARD (POE)
BPL FORMATO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARD (POE) Título Número Versión Fecha Propósito Alcance Definiciones Texto: Procedimientos Proceso Materiales Transformaciones o cálculos Bibliografía Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

20 FORMATO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARD (POE) cont.
BPL FORMATO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARD (POE) cont. Requisitos del informe Requisitos de archivos Responsabilidad individual para asegurar validación y acatamiento POE Contingencias Programa de revisión Bibliografía Anexos Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

21 BPL VALOR DEL POE Ayuda y beneficia la organización
Mejora la planificación Señala los aspectos críticos del procedimiento Asegura consistencia entre individuos que realizan el mismo procedimiento Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

22 BPL Ayuda a prevenir errores y variables
VALOR DEL POE cont. Ayuda a prevenir errores y variables Asegura la documentación y recolección de datos Los problemas potenciales pueden ser identificados y eliminados Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

23 BPL VALOR DEL POE cont. Sostiene el esfuerzo de sistematizar
Mejora la eficiencia, no se tiene que desarrollar el procedimiento cada vez En caso de contratos es útil para quien financia el proyecto Es útil para la preparación del informe final Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

24 MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
BPL MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS - Como se desarrollaron las aplicaciones del software - La codificación de los parámetros - Los requisitos: De la documentación Para la validación Para la aceptación de los controles Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

25 MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
BPL MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS - Como controlar los cambios en el software: establecer mecanismos específicos para Solicitarlos y autorizarlos Implementarlos Aprobarlos - Determinar la versión de la documentación Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

26 MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
BPL MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS - Para copia de seguridad del sistema a fin de Proteger pérdida de datos si el sistema falla Inicio y recuperación del sistema - Mantenimiento y conservación de registros - Seguridad física de hardware y software para acceder a los datos Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

27 BPL INSTALACIONES Ambientes de dimensiones y construcción adecuado
Areas separadas para tareas incompatibles Areas de almacenamiento y análisis separadas Archivo de datos Archivo de muestras Acceso limitado solo a personal autorizado Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

28 BPL INSTALACIONES cont. Uso de los métodos
La calidad e integridad de los datos La desviación de POE es autorizada y registrada por el supervisor Cambios importantes autorizados, por escrito, por la Dirección Manejo de los Ambientes POE Asegura Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

29 BPL INSTALACIONES cont. Diferentes especies/estudios
Aislación de proyectos Cuarentena de animales Uso de Bioseguridad Condiciones ambientales reguladas Adecuada provisión de agua Almacenamiento de desechos TRABAJO CON ANIMALES Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

30 BPL INSTALACIONES cont. Deben ser identificados y rotulados
Limpieza e higiene de cajas, jaulas, equipos Alimento, agua, etc analizados periódicamente y Registrar Elementos en jaulas no deben interferir Aclimatar plantas y animales antes de utilizarlas TRABAJO CON ANIMALES Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

31 BPL INSTALACIONES cont.
TRABAJO CON ANIMALES POE para mantener, alimentar, manejar y cuidar a los mismos Al recibir animales mantenerlos aislados hasta ser evaluados que están libres de enfermedades Si durante alguno se enferma debe ser aislado y tratado, el tratamiento no debe interferir en el estudio y debe registrarse Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

32 BPL EQUIPOS Adecuada: Ubicación, limpieza, calibración, control, mantenimiento POE´s escritos y registros de: Mantenimiento, control, calibración Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

33 El POE debe designar la persona responsable de cada operación
BPL EQUIPOS cont. El POE debe designar la persona responsable de cada operación Registrar reparaciones de rutina y no rutina, como y cuando se descubrieron los defectos y acciones correctivas tomadas Cuaderno de registro debe tener hojas prenumeradas, archivar 3 – 6 años o vida útil Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

34 BPL EQUIPOS cont. REQUIEREN POE Se usa en estudios con BPL
Genera/ mide datos Requiere: control, mantenimiento, calibración Su falla puede afectar la integridad del análisis Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

35 BPL EQUIPOS cont. NO REQUIEREN POE Un solo uso
Mezcladoras, conservadoras lavadoras, No requiere mantenimiento, su falla es de poca importancia Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

36 SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL Y REFERENCIA
BPL SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL Y REFERENCIA Se acepta certificado de análisis de fabricante Identidad, pureza, composición y características según BPL Métodos de síntesis y/o fabricación documentados Estabilidad de sustancia condiciones de almacenamiento Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

37 SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL Y REFERENCIA
BPL SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL Y REFERENCIA La estabilidad puede ser determinada durante el análisis Nombre Número de código Número de lote Fecha vencimiento Condiciones almacenamiento Cada recipiente debe contener rótulo con Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

38 REACTIVOS Y SOLUCIONES
BPL REACTIVOS Y SOLUCIONES Identificación Concentración Condiciones de conservación Fecha vencimiento ROTULO Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

39 REACTIVOS Y SOLUCIONES
BPL REACTIVOS Y SOLUCIONES La conservación es adecuada La distribución evita: la contaminación el deterioro el daño PROCEDIMIENTO DEBE ASEGURAR Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

40 BPL Cambios autorizado y firmado por supervisor Documento escrito
Protocolo y dirección de un estudio o análisis Descripción del diseño y objetivo Contiene todas las actividades Descripción del método Firmado por el director del estudio antes de iniciarse Los datos registrados e informados Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

41 BPL LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)
Designar responsable ingreso de datos Identificar hora Los cambios permiten ver el dato original, indicar fecha, motivo y responsable Aplicar BPL a todas las operaciones automatizadas UC supervisar las operaciones POE para procesar datos Condiciones ambientales adecuadas R E Q U I Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

42 BPL LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)
Restringir acceso y funcionamiento del sistema: ingreso, cambios y procesamiento de datos Catalogar datos originales y alterados, identificar responsable y razones de cambios Asegurar que no hay errores al ingresar o transmitirlos Controlar el dato por una segunda persona P R O T E G Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

43 BPL LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)
S E G U R I D A Restringir el acceso a la entrada y a la edición de datos sólo a las funciones autorizadas Implementar Clave personal Evitar el intercambio de claves Cambiar las claves periódicamente o forzar su vencimiento Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

44 LABORATORIO AUTOMATIZADO- BPLA
POE Asegurar la calidad e integridad de los datos Para el manejo, la conservación y la rastreabilidad de los datos Para el mantenimiento Para conservar el archivo histórico de todas las versiones Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

45 MINIMO DE POE’s ESCRITOS - BPLA
Especificar como usar hardware y software Cuando es parte integral del laboratorio: ingreso muestra toma y proceso de datos informe Desarrollo de las aplicaciones del software Codificación, requisitos de validación y aceptación de los controles y de la documentación Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

46 MINIMO DE POE’s ESCRITOS – BPLA cont
Control de los cambios en el software: solicitar, autorizar, implementar y aprobar Determinar versión Copia de seguridad para cuando el sistema falla, inicio y recuperación del sistema Mantenimiento y conservación de registros Para acceder a datos que están en la computadora Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

47 Notas originales para reconstruir y evaluar ese análisis
BPL REGISTROS E INFORMES Designar un responsable Solo ingresa personal autorizado Material clasificado y con índice Proteger material magnético y muestra Hoja de trabajo Registro Memorando R E G I S T O DATOS CRUDOS ARCHIVOS Entrenamiento personal Mantenimiento, calibración equipos Interlaboratorios y auditorias Notas originales para reconstruir y evaluar ese análisis Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

48 BPL INFORME REQUISITOS MINIMOS Nombre y dirección del laboratorio
Fecha inicio y finalización análisis Objetivos y procedimientos según el protocolo aprobado Incluir los cambios, si los hubo Métodos estadísticos utilizados para analizar los datos Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

49 BPL INFORME cont. REQUISITOS MINIMOS
Sustancia en estudio, de control y referencia identificada con nombre, número del servicio de resumen químico (CAS), pureza, composición y otras características Estabilidad y solubilidad sustancia Métodos de análisis Cálculos y operaciones de datos, conclusiones Firma del profesional y fecha Firma del jefe de departamento Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

50 BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO