TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.

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1 TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

2 Basado en los documentos confeccionados
Estado actual de la acreditación de laboratorios de análisis de alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana Basado en los documentos confeccionados por los países participantes del proyecto Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

3 PAÍSES PARTICIPANTES EN EL PROYECTO TCP/RLA 3014 (A)
Costa Rica Cuba El Salvador Guatemala Honduras México Nicaragua Panamá República Dominicana Laboratorios participantes en el proyecto: 26 Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

4 Homologación de la norma
País Homologación de la norma Costa Rica INTE-ISO/IEC 17025:2000 Cuba NC ISO/IEC FDIS 17025:2000 El Salvador NSR ISO/IEC 17025:1999 Guatemala COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC Honduras Norma Hondureña (en proceso de aprobación) México NMX-EC IMNC-2000 Nicaragua NTON Panamá DGNTI-COPANIT-ISO/IEC 17025 República Dominicana NORDOM ISO/IEC 17025:1999 Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

5 Organismo Acreditador
País Organismo Acreditador Costa Rica Ente Costarricense de Acreditación (ECA) Cuba Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba (ONARC) El Salvador Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT) Guatemala Oficina Guatemalteca de Acreditación (OGA) Honduras Consejo Hondureño de Ciencia y Tecnología México Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) Nicaragua Oficina Nacional de Acreditación (ONA) Panamá Consejo Nacional de Acreditación (CNA) República Dominicana Sin información Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

6 De los laboratorios que contestaron la encuesta
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana De los laboratorios que contestaron la encuesta 42 % están acreditados, tienen aprobado e implementado los procedimientos 39 % tienen los documentos en distinto grado de avance 19% tiene poco desarrollado el sistema de calidad Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

7 Consultora Internacional de la FAO
País Organización Laboratorio Organismo acreditador Cuba INHA Laboratorio: Química y Toxicología ONARC, 04/2002 CENICA Laboratorio Territorial Habana Matanzas ONARC, 11/2002 Laboratorio Territorial Camagüey ONARC, 01/2003 Laboratorio Territorial Holguín ONARC, 03/2004 Laboratorio Territorial Pinar del Río ONARC. 10/2001 Laboratorio Territorial Santiago de Cuba ONARC, 09/2002 Laboratorio Territorial Villa Clara ONARC, 02/2002 Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

8 Consultora Internacional de la FAO
País Organización Laboratorio Organismo acreditador El Salvador FUSADES Laboratorio de Calidad Integral - FUSADES LEA, última renovación 07/2004 Laboratorio Central, MSP y AS Laboratorio de Control de Calidad de Alimentos y Aguas México CENAPA Laboratorio de Residuos Tóxicos EMA 01/05 Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura EMA 12/2002 Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

9 en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 4.1 Organización Cumplen 21 No Cumplen 5   Implementación del sistema de calidad se encuentra en proceso No se cuenta con políticas y procedimientos para asegurar protección de información confidencial y derechos de propiedad de sus clientes   No todo el personal tiene conocimiento de la Norma Dificultad de comunicación del SC y Acreditación en todos los niveles de decisión Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

10 en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 4.2 Sistema de calidad Cumplen 16 No Cumplen 10 No se cuenta con un manual de calidad No se cuenta con procedimientos para: a) Elaborar, aprobar, clasificar y codificar documentos b) Pedidos, ofertas y contratos c)  Para informe de resultados d)  Servicio al Cliente e)  Registro de reclamos f)   Evaluación de proveedores g)  Protección y registro de almacenamiento de datos electrónicos Unidad de Gestión de la Calidad tendría que ser más funcional Dificultad para la implementación del sistema No hay personal calificado para realizar auditorias internas Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

11 en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 4.3 Control de documentos Cumplen 22 No Cumplen 4 No se han elaborado los documentos necesarios   Implementación por Alta Gerencia de los documentos aprobados es un poco lenta Punto 4.4 Revisión de solicitudes, Propuestas y contratos Cumplen 19 No Cumplen 7 Poca capacidad para validación de métodos, estimación incertidumbre, lo cual no permite cumplir en algunos casos con todos los requisitos que exige el cliente Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

12 en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 4.5 Subcontrataciones de ensayo La mayoría de los laboratorios no subcontrata ensayos porque no hay en el país laboratorios que cumplan la Norma Punto 4.6 Adquisición de servicios y suministros Cumplen 16 No Cumplen 10 Falta elaboración procedimientos para evaluación y selección de proveedores Lentitud y burocracia en los sistemas de adquisición de materiales y suministros, este servicio no se da de manera oportuna Punto 4.7 Servicio al cliente Cumplen 18 No Cumplen 8 No hay política institucional No hay procedimiento Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

13 en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 4.8 Reclamos Cumplen 18 No Cumplen 8 No hay procedimiento Punto 4.9 Control de trabajo no conforme No está elaborado el procedimiento No se lleva registro de trabajo no conforme aunque está establecido Punto 4.10 Acciones correctivas Punto 4.11 Acciones Preventivas Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

14 en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 4.12 Control de registros Cumplen 18 No Cumplen 8 No está elaborado el procedimiento Punto 4.13 Auditorias internas No se cuenta con personal calificado Falta capacitar más personal de Unidad Gestión y Calidad Punto Revisiones de gerencia No se cuenta con el procedimiento No se realizan anualmente revisiones de gerencia Punto 5.2 Personal Cumplen 19 No Cumplen 7 No se cuenta con capacitaciones específicas en áreas técnicas y de SC No hay programa de entrenamiento de personal. Falta personal Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

15 en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto Planta física y condiciones ambientales Cumplen 18 No Cumplen 8 No hay procedimiento ni registro del tratamiento de solventes y materiales contaminantes Infraestructura edilicia no cumple con requisitos. Falta de recursos económicos No hay separación efectiva de áreas donde se realizan actividades incompatibles No se cuenta con lavaojos ni duchas No hay control de acceso a zonas de ensayo No se registra el monitoreo y control de las condiciones ambientales No hay plan de seguridad documentado e implementado Se debe mejorar el sistema de seguridad No existe plan de contingencia ante variaciones ambientales Equipos de laboratorio no están conectados a planta eléctrica de emergencia Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

16 en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 5.4 Métodos de ensayo y validación de métodos Cumplen 14 No Cumplen12 No se cuenta con bibliografía actualizada Falta capacitación en validación métodos y estimación incertidumbre No hay procedimiento para validación y verificación de métodos No se realiza validación de métodos desarrollados por el laboratorio, ni los utilizados fuera del alcance, ni verificación de los normalizados No existe un criterio homologado para validaciones Falta capacitación del personal en verificaciones a realizar método estandarizado Informe de validación documentado en pocos ensayos Estimación de incertidumbre no se realiza en todos los ensayos Los reportes de resultados no incluyen la incertidumbre Poca experiencia en aplicar estimación incertidumbre al resultado No existe criterio homologado para estimar la incertidumbre No todo el personal tiene conocimiento para estimar la incertidumbre No hay establecidos procedimientos para proteger los datos Dificultad de obtención de patrones y materiales de referencia Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

17 en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 5.5. Equipos Cumplen 18 No Cumplen 8 Programa de calibración para equipos está establecido pero no implementado No se han identificado equipos que requieren calibración No existe en el país y/o no hay suficientes laboratorios de calibración acreditados Limitaciones presupuestarias para calibraciones y mantenimiento, compra de repuestos, compra de nuevos equipos Poca disponibilidad en el país de servicios de mantenimiento de equipos Falta de capacitación en requisitos técnicos específicos de los equipos Laboratorios no cuentan con equipos necesarios y/o apropiados No se llevan controles de mantenimiento preventivo a los equipos Falta la documentación de calibración de algunos equipos No existe un programa anual de mantenimiento de equipo No se cuenta con instructivos de uso en español Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

18 en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 5.6 Rastreabilidad (Trazabilidad) Cumplen 11 No Cumplen 15 Programa de calibración no implementado, por lo tanto tampoco hay rastreabilidad Atrasos en la adquisición de suministros algunas veces No se cuenta con todos los patrones ni materiales de referencia certificados Compra de material de referencia y calibración de equipos tienen alto costo No se calcula el factor de corrección de los patrones de trabajo No siempre se cuenta con todos los reactivos necesarios No siempre se reciben certificados de calidad de los reactivos adquiridos No existe un criterio homologado para calibrar y verificar los equipos, ni la periodicidad. No se cuenta con proveedores evaluados y certificados Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

19 en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 5.7 Muestreo Sólo 3 laboratorios lo realizan Cumplen 1 No Cumplen 2 No está escrito procedimiento para muestreo Falta procedimiento para transporte y almacenamiento muestras No se cuenta con personal capacitado para realizar muestreo Punto 5.8 Manipulación de las muestras Cumplen 21 No Cumplen 5 No se cuenta con procedimiento para manipulación de muestra No se cuenta con procedimiento para la compra de reactivos Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

20 en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo Cumplen 18 No Cumplen 8 No se cuenta con procedimiento No se cuenta con materiales de referencia certificados No se determina ni documenta la repetibilidad y reproducibilidad por analista para cada matriz y ensayo No se realizan análisis de tendencia de los resultados de ensayos interlaboratorios No se documentan las acciones correctivas Limitado acceso para la participación en ensayos interlaboratorios Falta de recursos económicos para poder participar en interlaboratorios arancelados Falta de proveedores de ensayos de aptitud nacionales para pruebas químicas Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

21 en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana Punto de la Norma ISO/IEC Problemas detectados en encuesta Punto 5.10. Informes de Ensayo Cumplen 15 No Cumplen 11 No consta fecha y lugar de muestreo No consta fecha de recepción de la muestra No identifica el método utilizado No se informa incertidumbre si el cliente lo solicita No se informa condiciones ambientales y declaración de conformidad (si corresponde) Limitaciones de medios electrónicos Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

22 en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana POES Control documentos Control de registros Proteger y respaldar los registros almacenados electrónicamente Revisión de solicitudes, propuestas y contratos Resolución de reclamos Auditorias internas Control de trabajo no conforme Acciones correctivas Acciones preventivas Revisiones de gerencia Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

23 en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana NO INFORMA NO ELABORADOS ELABORADOS POES Evaluación de proveedores Selección y adquisición de servicios y suministros que afectan calidad de los ensayos Registro del personal autorizado para cada ensayo Identificar las necesidades de capacitación y realizar capacitación Tratamiento de solventes y materiales contaminantes Instructivos de controles ambientales específicos Calibrar equipos Instructivos de uso del equipo Manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipo Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

24 en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
Estado Actual del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana DOCUMENTOS CALIDAD NO INFORMA NO ELABORADOS ELABORADOS Plan mantenimiento preventivo y correctivo de equipos POE Calibración de los patrones de referencia Diseño validación de métodos Estimar la incertidumbre de medición Proteger la integridad de los datos Transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, retención y/o disposición de muestras Analiza y documenta tendencias resultados ensayos intra e interlaboratorios Control de calidad para monitorear la validez de los ensayos Muestreo, cuando lo realice el laboratorio Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

25 Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO