TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

REVISION DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Y BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL- GLP) Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 Requisitos de Gestión 4.1 Organización 4.2 Sistema de Calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de solicitudes, propuestas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.6 Adquisición de servicios y suministros 4.7 Servicios al cliente Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 Requisitos de Gestión cont. 4.8 Reclamos 4.9 Control de trabajo no conforme 4.10 Acción correctiva 4.11 Acción preventiva 4.12 Control de registros 4.13 Auditoria interna 4.14 Revisiones de gerencia/ dirección Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 Requisitos Técnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y de calibración. Validación de métodos 5.5 Equipos Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 Requisitos Técnicos cont. 5.6 Rastreabilidad (Trazabilidad) de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de las muestras 5.9 Aseguramiento de la calidad de los ensayos 5.10 Informe de resultados Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 ALCANCE ESTABLECE REQUISTOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA EN LA REALIZACION DE ENSAYOS QUE LA UTILICEN LOS LABORATORIOS QUE DESARROLLAN SISTEMAS DE CALIDAD ADMINISTRATIVOS Y TECNICOS QUE RIGEN SUS OPERACIONES Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 REQUISITOS DE GESTION 4.1 ORGANIZACIÓN Responsabilidad legal Satisfacer las necesidades clientes, autoridades reguladoras u organizacionales Definir responsabilidades de personal clave Personal directivo y técnico con autoridad y recursos Personal libre de presión interna y externa Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 4.1 ORGANIZACIÓN cont. Políticas y procedimientos que aseguren la confidencialidad e imparcialidad Definir organización y estructura Especificar responsabilidades Supervisión Capacitación Reemplazantes Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 4.1 ORGANIZACIÓN 2005 4.1.5   a) .... ..incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión... 4.1.5 k) ....personal sea consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión. 4.1.6  La alta dirección debe asegurarse... los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión.  Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 Funciones y responsabilidades Establecer e implementar SC Funciones y responsabilidades Compromiso con BP profesional y calidad de ensayos 4.2 SISTEMA DE CALIDAD Mantener SC Documentar políticas, sistemas y programas Manual de calidad Personal debe conocer, comprender y tener disponible la documentación e implementarla Procedimientos e instrucciones Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 4.2 SISTEMA DE GESTION 2005 4.2 e) el compromiso de la dirección del laboratorio .. y mejorar continuamente la eficacia de la gestión. 4.2.3  La alta dirección debe proporcionar evidencias ... sistema de gestión y mejorar continuamente su eficacia. 4.2.4  La alta dirección debe comunicar .. satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. 4.2.7  La alta dirección ... mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 DOCUME N T AC I ON Lista maestra de documentos Procedimientos para control de documentos relacionados con el SC internos y externos Reglamentos técnicos, métodos de ensayo o calibración, dibujos, software, especificaciones, instrucciones, manuales Procedimientos para Identificación, modificación, revisión, aprobación, actualización y baja de documentos. Especificar las funciones autorizadas a realizarlas 4.3 C O N T R L DE LA Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 4.4 R E V I S O N CON T RA OS Procedimientos para la revisión de los pedidos, ofertas y contratos Debe incluir métodos, capacidad del laboratorio para el análisis y que el mismo satisfaga al cliente Conservar registros de las revisiones Informar al cliente toda desviación del contrato DE LO S Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

4.5 SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES NORMA ISO/ IEC 17025 4.5 SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES Subcontratista competente Informar al cliente por escrito y obtener su aprobación El laboratorio es responsable ante el cliente por trabajo contratista, excepto que entidad reguladora lo seleccione Laboratorio debe conservar registro de subcontratistas y de las evidencias del cumplimiento con la Norma Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 4.6 COMPRAS SERVICIOS Y SUMINISTROS Política y procedimientos para la selección y compra de servicios y suministros que afectan la calidad Procedimientos para la compra, recepción, almacenamiento e inspección previa al uso de reactivos y materiales consumibles Evaluación de proveedores y registro de los que son aprobados Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 4.7 SERVICIOS AL CLIENTE Cooperar con el cliente para clarificar el pedido Monitorear desempeño del laboratorio Asesorar Buena comunicación Realizar encuestas para mejorar el sistema Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 4.7 SERVICIOS AL CLIENTE 2005 4.7.2  El laboratorio debe procurar obtener información de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La información de retorno debe utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.   Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 4.8 Q U E J A S Políticas y procedimientos para la resolución de quejas Registros de: Quejas Investigaciones Acciones correctivas Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 4.9 CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES Política y procedimientos, cuando se identifica un trabajo no conforme Asignar responsabilidades y autoridades para que definan y tomen acciones Evaluar la importancia Acciones correctivas inmediatas Notificar al cliente si es necesario Definir responsabilidad para autorizar reanudación del trabajo Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 4.9 CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES 2005   4.9.1. c)  se realice la corrección inmediatamente y se tome una decisión respecto de la aceptabilidad de los trabajos no conformes Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 4.10 MEJORA 2005 El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 4.10 ACCIONES CORRECTIVAS Política y procedimientos cuando se identifica trabajo no conforme o desvíos de procedimientos Designar persona con autoridad Analizar las causas Identificar, implementar y registrar las AC Monitorear los resultados de las AC para garantizar la eficacia Realizar auditorias adicionales Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 4.11 ACCIONES PREVENTIVAS Identificar mejoras necesarias y potenciales fuentes de no conformidades técnicas o del sistema de calidad Desarrollar, implementar, monitorear las acciones Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 4.12 CONTROL DE LOS REGISTROS Identificación Prevenir acceso no autorizado o modificaciones Recolección Procedimientos para registros técnicos y de calidad Codificación Seguridad y confidencialidad Acceso Conservación Eliminación Almacenamiento Archivo Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 4.13 AUDITORIAS INTERNAS Procedimiento y cronograma del responsable de calidad en acuerdo a lo requerido por la Dirección Auditorias independientes Si las investigaciones revelan que los resultados han sido afectados, informar por escrito al cliente Registrar hallazgos y acciones correctivas Verificar la implementación y su eficacia Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

4.14 REVISION POR LA DIRECCION NORMA ISO/ IEC 17025 4.14 REVISION POR LA DIRECCION Procedimiento y cronograma para revisión SC Adecuación de políticas y procedimientos Auditorias internas y externas Interlaboratorios Cambio de volumen y tipo de trabajo Información de los clientes Quejas Hallazgos y acciones Cronograma y verificación de cumplimiento Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 5. REQUISITOS TECNICOS 5.1 Generalidades AFECTAN LA EXACTITUD Y CONFIABILIDAD DE LOS ENSAYOS Factores humanos Instalaciones y condiciones ambientales Métodos de ensayo: validación o verificación del método Métodos de calibración Equipos – Rastreabilidad de las mediciones Muestreo y manipulación de muestras Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 5.2 PERSONAL La competencia del personal para G U R La competencia del personal para Operar equipos Realizar ensayos o calibraciones Evaluar resultados Firmar Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 5.2 PERSONAL 2005 5.2.2  La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación, la capacitación y las habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de capacitación del personal y para proporcionarla. El programa de capacitación debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de capacitación implementadas. Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES Fuente de energía Iluminación Condiciones ambientales que faciliten los ensayos Controlar y registrar temperatura y humedad (si lo requiere) Separación entre áreas que realicen actividades incompatibles Acceso restringido Asegurar orden y limpieza del laboratorio Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

Apropiados dentro del alcance Métodos y procedimientos NORMA ISO/ IEC 17025 5.4 METODOS DE ENSAYO Apropiados dentro del alcance Control de datos Métodos y procedimientos Selección de métodos Muestreo Estimación incertidumbre Manipuleo Preparación muestras Transporte Almacenamiento Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 5.4 METODOS DE ENSAYO cont. Desarrollado en el laboratorio en base a libros publicaciones o revistas científicas: validación completa No normalizado o normalizado se utiliza fuera del alcance: validación de parámetros Normalizado ultima versión verificación de parámetros Acordado con el cliente verifica o valida si es norma o no SELECCIÓN METODOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 5.4 METODOS DE ENSAYO cont. Calibración con patrones o materiales de referencia Comparación resultados con otros métodos Comparaciones interlaboratorios Evaluación sistemática de factores que influyen en el resultado Identificación de los factores y estimación de la incertidumbre TECNICAS VALIDACION Selectividad, repetibilidad, reproducibilidad, robustez, sensibilidad, limite de detección y de cuantificación PARAMETROS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 5.4 METODOS DE ENSAYO cont. Verificar cálculos y transferencias de datos, tanto manual como de software Computadoras o equipos automatizados para tomar, procesar, registrar, informar almacenar datos se debe asegurar que el software ha sido validado y esta documentado Procedimiento para proteger los datos, integridad y confidencialidad, ingreso, almacenamiento, procesamiento Mantenimiento computadoras y equipos CONTROL DE DATOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 5.5 EQUIPOS Disponer de todos los equipos necesarios para el ensayo Los equipos que afecten los resultados deben ser calibrados y verificados ante del uso Establecer programas de calibración Deben ser operados por personal autorizado Procedimiento para control, calibración, verificación, manejo y mantenimiento de equipos Instructivo de uso actualizado Manual del equipo disponible Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

5.6 RASTREABILIDAD DE LAS MEDICIONES NORMA ISO/ IEC 17025 5.6 RASTREABILIDAD DE LAS MEDICIONES Cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones Patrones de referencia Calibrados por organismo que provea rastreabilidad Utilizarlos solo para calibración Calibrados antes y después de cualquier ajuste Desarrollar programa y procedimiento calibración Materiales de referencia Cuando sea posible utilizar materiales de referencia (MR), MR certificados o MR internos Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

Identificar las muestras Cantidad muestras tomadas NORMA ISO/ IEC 17025 5.7 MUESTREO Basado en planes estadísticos Informe de muestreo PLAN Y PROCEDIMIENTO Registro del proceso de toma de muestra Condiciones ambientales Identificar las muestras Identificar muestreador Cantidad muestras tomadas Número de lote Lugar y fecha muestreo Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

Registrar anormalidades NORMA ISO/ IEC 17025 5.8 MANIPULEO DE LOS ITEMS DE ENSAYO Transporte Recepción Manipuleo Protección Almacenamiento Conservación Disposición Evitar Deterioro Pérdida Daño PROCEDIMIENTOS Instalaciones apropiada Registrar anormalidades Identificar la muestra Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

Procedimientos de control de calidad NORMA ISO/ IEC 17025 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Procedimientos de control de calidad Uso regular de MR certificados o MR secundarios Realizar cartas de control Participar en interlaboratorios Repetir ensayos con el mismo método o métodos diferentes Repetir el ensayo en la misma muestra Correlacionar resultados para distintas características Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 2005 5.9.2  Los datos de control de la calidad deben ser analizados, y si no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos Mayo 2007 Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 5.10 INFORME DE RESULTADOS REQUISITOS Resultados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva Título, nombre y dirección del laboratorio Número del informe Nombre y dirección del cliente Método utilizado Descripción de la muestra Fecha y lugar muestreo Plan y procedimiento de muestreo Identificación del material Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

5.10 INFORME DE RESULTADOS cont. NORMA ISO/ IEC 17025 5.10 INFORME DE RESULTADOS cont. REQUISITOS Fecha recepción Fecha análisis Fecha de informe Resultados con unidades de medida Incertidumbre (si el cliente lo solicita) Condiciones ambientales del muestreo si afectan resultados Nombres, funciones y firmas de la/s persona/s responsables Nota: los resultados sólo corresponde a la muestra analizada Número de página y número total de páginas Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

HALLAZGOS EN AUDITORIAS Personal Dudas sobre la formación del personal y conocimiento/ acceso a los procedimientos No están los C.V, entrenamiento y experiencia del personal Poca cantidad de personal o sin la preparación necesaria No hay responsable asignado Responsable del estudio no tiene el control del mismo Responsables no controlan los análisis Dudas sobre quien es el responsable de calidad del sector Dirección no cumple con sus responsabilidades Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

HALLAZGOS EN AUDITORIAS cont Ambiente Temperatura inadecuada para el trabajo Mesadas y escritorios desordenados Campanas sin controles Materiales en condiciones inadecuadas y/ o material de vidrio roto Reactivos y patrones vencidos En el rótulo de las soluciones no consta fecha vencimiento Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

HALLAZGOS EN AUDITORIAS cont Diseño experimental e implementación pobre POE de Equipos no se respeta No se mantienen los POE escritos Faltan procedimientos para casos especiales Cambio de documentos sin colocar motivo, fecha ni firma del responsable Documentación incompleta Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

HALLAZGOS EN AUDITORIAS cont Sustancias de referencia/ control/ análisis Inventario falta o está incompleto No consta fecha de vencimiento Falta cadena de custodia (temperatura/luz/responsable) Errores en el peso/ dilución/ pureza Estabilidad/solubilidad no está establecida Mezcla de sustancias a analizar sin verificar estabilidad y homogeneidad Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

HALLAZGOS EN AUDITORIAS cont Muestras no válidas Análisis realizado incorrectamente No hay seguridad de la estabilidad de la sustancia en estudio en las condiciones de almacenamiento No hay medidas adecuadas para la recolección, manejo y descarte del material a estudiar Recipientes originales no se retienen durante el estudio Pérdida de las muestras archivadas Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

HALLAZGOS EN AUDITORIAS cont Datos Pérdida Cambios de datos sin explicación No se verifica la exactitud e integridad Cálculos, redondeos inconsistentes Falta criterio para la selección/ excepción de datos Incapacidad para reconocer datos espurios Uso ambiguo o inconsistente de datos Faltan datos secundarios o complementarios Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

HALLAZGOS EN AUDITORIAS cont Conservación de registros pobre Sistema automatizado de ingreso de datos no validado Quien ingresa los datos no coloca fecha y firma La persona que modifica un dato tapa el dato original, no aclara razón, no coloca fecha, hora y firma No presentan al auditor todos los registros solicitados Rangos control de calidad o limites no establecidos No se toman acciones correctivas Incorrectas interpretaciones de las regulaciones Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

HALLAZGOS EN AUDITORIAS cont Datos y/o muestras no se archivan al terminar el estudio Dudas sobre que se archiva No se conservan todos los datos crudos, documentos, registros, muestras e informe final Informes incompletos Informe selectivo sin explicación No se verifica la transcripción de la información Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

NORMA ISO/ IEC 17025 MUCHAS GRACIAS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO