Curso Auditorías Internas de Calidad

Objetivos Establecer los lineamientos para evaluar los sistemas de Calidad. Dotar de Técnicas de auditoría de Calidad. Aprender a planificar, llevar a cabo, y reportar los resultados de las Auditorías Internas de Calidad

Contenido ¿Qué es una auditoría de calidad? Tipos de auditorías. ¿Por que son necesarias las auditorías? Requisitos ISO 9001 Análisis de ISO 9001 con enfoque de Auditoria. Alcance de las auditorías. Las actividades de auditoria.

Contenido Las técnicas de auditoría. Los cuestionarios de auditoría. Los informes de auditoría Redacción de las observaciones. Evaluación de las auditorías de la empresa. Los programas de auditoría. Los Auditores. Tareas

¿Qué es una auditoría de Calidad? “ Un examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y los resultados relacionados con la calidad cumplen con disposiciones preestablecidas y si estas disposiciones se aplican en forma efectiva para alcanzar objetivos.”

Análisis de la definición de auditoría. Examen. Sistemático. Independiente. Actividades y resultados cumplen con las disposiciones preestablecidas. Evaluar si las disposiciones son efectivas para lograr los objetivos de calidad.

La auditoría Evalúa: ¿Cumple el sistema de calidad con los requisitos de la norma de calidad, ISO 9001? ¿El sistema de calidad mantiene y mejora la calidad de sus productos? ¿Es eficaz el sistema para lograr los objetivos y cumplir con la política de calidad? ¿Hace la compañía lo que está escrito? ¿Se está logrando la satisfacción de los clientes?

= = + La auditoría evalúa: Eficacia del Sistema ISO 9001 ¿¿Satisfacción del cliente?? Manual de calidad = ISO 9001 Prácticas de trabajo + Manual de calidad Procedimientos = Producto conforme??? Eficacia del Sistema

Aplicación de las auditorías Se aplican a un sistema o a los elementos del mismo, a los procesos, a los productos, o a los servicios. Son efectuadas por personal que no tenga responsabilidad en las áreas auditadas.

Tipos de Auditorías en función de quien las realiza Auditorías Internas. Son Auditorías que se llevan a cabo dentro de la organización, en donde el cliente y el auditado son la misma organización. Los auditores pueden ser personal de la propia empresa (primera parte) o subcontratados (segunda parte).

Tipos de Auditorías en función de su naturaleza Auditorías externas. Son Auditorías que se llevan a cabo por personas externas a la organización, las cuales pueden ser solicitadas por el cliente.(Segunda parte) Auditorías realizadas por un organismo externo debidamente calificado, por ejemplo para la certificación del sistema. (Tercera parte).

Tipos de Auditorías Auditorías de Suficiencia Cuando se audita la suficiencia de los establecido en los documentos para cumplir con los requisitos de la norma o un modelo. Auditorías de Cumplimiento. Cuando se evalúa el sistema para verificar que lo documentado se cumple en la práctica.

Los elementos de la Auditoría Cliente Auditor Auditados

Los elementos de la Auditoría Auditor: Persona calificada e independiente que efectúa la auditoría. Cliente: Persona u organización que solicita una auditoría (Gerencia General, responsable del sistema, gerente de área) Auditado: Empresa o área sobre la cual se llevará a cabo la auditoría.

Obtener información objetiva y basada en hechos sobre el desempeño real del sistema de calidad, de un proceso o de un producto”. 2. Establecer la conformidad de las disposiciones de calidad, con el modelo de calidad.

Las Auditorías son la continuidad del Sistema. una empresa que se deja sin tocar y sin cambio alguno se deteriora. Auditorías de calidad Satisfacción del Cliente

2 Razones para las Auditorías Razones Internas El propio interés de la empresa de conocer cual es el estado real de su empresa con relación a la calidad. Razones Externas Por solicitud de sus clientes o cualquier necesidad comercial, por ejemplo certificaciones ISO 9000.

Auditorías de Calidad Son la herramienta gracias a la cual los gerentes pueden dormir tranquilos. Son una medida preventiva contra lo inesperado o el error, que puede provocar no conformidades

Requisito ISO 9001 Procedimientos para la planificación y la implementación de Auditorías internas de calidad. Verificar si las actividades y los resultados relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones planificadas. Determinar la eficacia del sistema de calidad.

Requisito ISO 9001 Programar con base en el estado y la importancia de la actividad por auditar. Realizadas por personal independiente de quienes tienen responsabilidad por la actividad auditada. Registrar los resultados de las auditorías.

ISO 9001 con enfoque de auditoría. Taller asignación de numerales y estudio de los requisitos de la norma.

El alcance de las auditorias. “Definición de las limitaciones de las auditorias” El objetivo de las auditorías. Los procesos, elementos o procedimientos que se van a auditar. La Ubicación Los recursos que se usarán.

1. Objetivo de las auditorias El cliente debe definir cual es la razón por la que se audita.

2. Los procesos, elementos o procedimientos que se van a auditar. Que medidas se van a comparar, es decir: Modelo de sistema o norma ISO 9000. Procedimientos Especificaciones Requisitos Numerales del modelo. Que áreas, procesos, funciones, van a ser cubiertas por la auditoría.

La ubicación geográfica en donde se realiza la auditoría.

4. Los Recursos Recursos necesarios, tales como documentos, equipos. El tiempo necesario El número de auditores. O cualquier necesidad especial.

Las Actividades de Auditoría. II Parte

Las actividades de auditoría Fase de Preparación de la auditoría Reunión de apertura Recolección de evidencias Reunión de cierre Revisón de las observaciones Fase de Ejecución Preparación del Informe Seguimiento de las Acciones correctivas Fin de la Auditoría

| Informarle al auditado sobre la auditoría y fijar: Fecha, hora lugar. Se recolecta toda la información necesaria: Manual de calidad, Procedimientos, registros, etc. Elaboración y revisión de los cuestionarios. Familiarización con los elementos de la norma.

Fase de preparación Familiarización con el proceso y los procedimientos que se audita. Adjudicación de tareas, cuando se trabajo en equipo. Donde y como se registran los resultados de auditoría.

Fase de ejecución de la Auditoría. Se compone de: Reunión de apertura. Examen. Recolección de Evidencias Observaciones de la Auditoría. Reunión de cierre.

Reunión de apertura Presentar a los miembros de la auditoría. Revisar el alcance y los objetivos de la auditoría. Resumir los métodos que se utilizaran Establecer los canales de comunicación. Confirmar la horay fecha de la reunión de cierrre.

Recolección de Evidencias Objetivas. Esta es la fase de auditoría propiamente dicha. Se realiza por medio de reuniones presenciales entre el auditor y el auditado. Recolección de datos por medio de: Entrevistas. Examen de documentos. Cualquier medio necesario para análisis de la información. Se deben llevar registros para análisis posterior, especialmente de los indicios de no conformidad

Recolección de Evidencias Objetivas. Se debe buscar la existencia de evidencias. Las evidencias deben soportar los hallazgos de auditoría. Mantener la mente abierta a la aparición de “pistas” que sugieran la existencia de problemas. Mantener la ética en todo momento.

Observación Una declaración acerca de un hecho, que se realiza durante una auditoría y se respalda mediante evidencia objetiva.

Observaciones Todas las observaciones se deben documentar. Deben presentarse de forma clara y concisa. Deben respaldarse con evidencias, tales como registros, declaraciones. Las no conformidades deben identificarse en términos de requisitos específicos como la norma o requisitos de la empresa.

Evidencia objetiva Información cualitativa o cuantitativa, registros o declaraciónes acerca de hechos relativos a la calidad de un articulo, de un servicio o a la existencia e implementación de un elemento de un sistema de calidad, la cual se basa en la observación, medida o ensayo y que puede ser verificada.

Evidencia objetiva Información cualitativa o cuantitativa. Registros. Declaraciones La existencia e implementación de un elemento de un sistema. Basada en la observación, medida, ensayo. Se puede verificar.

No conformidad Incumplimiento de los requisitos especificados ISO 9001 Diferente Prácticas de trabajo

Calificación de las No Conformidades Menores: Son aquellas que afectan a un proceso, procedimiento de forma aislada. Mayores: Afectan a un proceso critico o a un requisito principal del sistema. Criticas: Afectan seriamente al desempeño del sistema

Reunión de cierre. Reunión con la alta gerencia y con los responsables de las funciones. Presentar las observaciones de acuerdo a su importancia a la alta gerencia. Presentar conclusiones con respecto a la efectividad del sistema. Llevar registros de dicha reunión.

Revisión de los las observaciones. Revision y análisis de las observaciones encontradas en la fase anterior. Determinar la necesidad de profundizar el análisis. Se realiza in situ. Decisión de si los hallazgos son no conformidades o deficiencias. Revisar la existencia de evidencias reales.

Las Técnicas de Auditoría. Parte III

Auditorías en solitario Cuando el contenido es sencillo o de reducido tamaño. Experiencia necesaria y buen nivel técnico del auditor. Es dificil que esten totalmente libres de ideas preconcebidas o de errores.

Auditorías en pareja Auditorías en parejas. Es la mejor configuración para las auditorías. “Cuatro ojos ven más que dos”. Uno de los auditores realiza las pregutas y escuha las respuestas. Otro observa y busca evidencias, y estudia las cosas que están sucediendo. Se recomienda el uso de parejas de auditores.

Examinar haciendo preguntas. Es la esencia del proceso de auditoría. De aqui se sacan todas las conclusiones, evidencias y resultados de la auditoría. Hacer preguntas abiertas. Evitar respuestas del tipo cerradas o “SI”, “NO”

Uso de 6 palabras sencillas ¿QUÉ? ¿POR QUÉ? ¿CUÁNDO? ¿CÓMO? ¿DÓNDE? ¿QUIÉN?

¿QUÉ? Generalmente se usa al principio del proceso. Por ejemplo. Qué es lo que hace usted para cumplir con el requisito? Qué? provoca que el auditado hable de las tareas que realiza.

¿Por qué? Se usa luego de preguntar qué? Por qué se distribuye este informe a esta lista de distribución? Por qué utiliza esta técnica estadística? Por qué ayuda a comprender la medida de comprensión de los procesos y del propósito de los mismos.

¿Cuándo? Establece la frecuencia de realización de las tareas y su duración. Podemos saber que tan oportuno es el manejo de la información.

¿Cómo? Nos ayuda a establecer el método o procedimiento de trabajo. ¿Cómo hace para lograr control del proceso tal? ¿Cómo identifica las necesidades de sus clientes? ¿Cómo? Conduce al auditor a la verificación en la práctica de las actividades.

¿Dónde? Es importante conocer dónde suceden las cosas. ¿Dónde? le puede llevar al auditor a otras áreas que no se habían tenido en cuenta. ¿Dónde se almacenan los productos? ¿Dónde conserva los registros?

¿Quién? Ayuda al auditor a identificar quién es el responsable o quienes estan implicados en los procesos. ¿Quién es el responsable de informar a la dirección sobre los resultados?

¿Es eficaz lo que hace para lograr los objetivos de calidad? Diagrama de flujo ¿Que es lo que Ud. hace? ¿Porqué lo hace? ¿Cómo lo hace, con qué frecuencia? ¿Quién es el responsable, o debe ser informado? ¿Dónde lo registra? ¿Es eficaz lo que hace para lograr los objetivos de calidad? ¿Me lo puede mostrar?

Tácticas para hacer preguntas Hacer preguntas honestas y directas. No hacer preguntas que contengan una “TRAMPA”. Preguntar solo cosas relevantes para la auditoría. Comprender la pregunta que se hace.

Preguntas y repreguntas Hacer la misma pregunta de 3 maneras diferentes. Si dos de las tres respuestas coinciden se consideran como verdaderas. Asegurarse que el auditado ha comprendido la pregunta, haciendo una nueva pregunta de otra manera.

Preguntas y repreguntas Regla de oro. Respuestas inadecuadas provienen de preguntas mal formuladas o mal interpretadas. Si ha sido mal interpretada la pregunta, la culpa es del auditor y no del auditado.

Pregunta resumen Cuándo el auditor esta satisfecho. Hace una última pregunta para confirmar la información. Es decir usted hace esto... ¿no es cierto? El auditado contesta haciendo las correcciones necesarias.

Intervalos El auditor deliberadamente hace intervalos de silencio. El auditado se siente un tanto incomodo y: Es frecuente que consiga que el auditado proporciones información adicional. Tenga cuidado en no ejercer demasiada presión.

Preguntas sobre las entradas y salidas. Recuerde que los procesos tienen entradas y salidas. Realice también preguntas sobre las entradas del proceso. ¿Qué ayuda, servicio e información recibe ud? ¿Como sabe si el material que entra la proceso es conforme? ¿Obtiene usted toda la información que necesita?

Preguntas al personal dificil Es necesario dirigir las preguntas de otra manera. ¿Qué es lo que haría usted en este caso? ¿Cómo llevaría usted a cabo esta actividad?.

Verificación. Nunca se base solo en la palabra de las personas. Utilice la frase “POR FAVOR AHORA ENSEÑEMELO”. Verfique cuidadosamente todos los HECHOS. COMPRUEBE si lo dicho se lleva a cabo en la práctica. BUSQUE registros que lo demuestren,

Cuestionarios Ayudas de memoria. No se deben usar como listas de preguntas hechas al auditado. Se usan para guiar al auditor. Se deben añadir preguntas adicionales. Son documentos flexibles. Preparadas usando documentos de la empresa. Se pueden convertir en una camisa de fuerza para el auditor.

Cuestionarios Pueden servir como registros de auditoría. Es una herramienta útil para administrar el tiempo. Deje espacio para: Respuestas Referencias, Documentos, equipos, etc.

Método para su elaboración. Tome la norma, procedimiento o instrucción. Transforme la afirmación en pregunta. A: “Las auditorías serán llevadas a cabo por un auditor adecuadamente entrenado” P: “¿Cuales son los requisitos de entrenamiento de los auditores?

Ejemplos de Cuestionarios Pregunta Observaciones Ref. 1. ¿Es comprendida “La política de calidad” y se mantiene en toda la organización?. 2. ¿Cómo se han definido y documentado las responsabilidades y la autoridad para todas las actividades que afecten a la calidad? 3. ¿Cómo se delega autoridad para?: Prevenir no conformidades. Identificar y registrar problemas de calidad. Iniciar y verificar acciones correctivas. 4. ¿Cómo se asegura que las acciones correctivas sean apropiadas para eliminar las causas de las no conformidades? 5. ¿Se han cumplido los requisitos de calidad de los productos y como se hace para controlar el proceso? 6. ¿Con que frecuencia se hace auditorías de calidad?

Notas durante la auditoría El auditor debe examinar y registrar hechos. No se debe confiar en la memoria. Tome notas sobre los puntos más relevantes. Registre cuales son las evidencias objetivas. Informe al auditado cuando encuentre una no conformidad

Los Informes de Auditoría Parte IV

Informes de los resultados de auditoría. Indican el alcance de la auditoría. Identifican los documentos usados como referencial. Se hacen observaciones de las no conformidades halladas. Detallan como se encuentra el área contra la norma usada. La eficacia del área auditada. Se prepara bajo supervisión del Auditor líder.

Preparación del informe. Análisis del equipo auditor: Se cumple o no la norma. Capacidad del sistema para lograr los objetivos de calidad. El informe debe ser entregado al todos los auditados. Los registros de auditoría deben ser conservados.

Recomendaciones sobre el informe. Elaborar un informe conciso. Debe contener todos los detalles relevantes. Se pueden informar por excepción, es decir solo las situaciones que no cumplen.

Recomendaciones sobre el informe Respaldar las observaciones con evidencias real y objetivas. No se den opiniones subjetivas del auditor. La redacción del informe debe ser clara y lo más corta posible.

Forma del informe Informe en dos partes Usar una página de sumario en un formato preestablecido. Detallar las no conformidades encontradas una por una en una página individual.

Redacción de las observaciones Escriba en forma objetiva. Nunca exprese sus opiniones personales,de instrucciones o indicaciones. Detalle objetivamente los hechos, incumplimientos o deficiencias. Haga referencias a hechos concretos. Debe ser fácil de comprender y legible.

Redacción de las observaciones. 4.1 Política de calidad: La política de calidad de la empresa XYZ, expresa que los procesos deben ser mejorados continuamente, sin embargo no se ha formalizado el mecanismo por el cual se mejoran los procesos, ni se dispone de evidencias de mejoras en los mismos. 4. 1.Objetivos de calidad: Existe una inconsistencia en cuanto al objetivo “máximo 10% de productos con color no uniforme”, el resultado promedio reportado de los últimos 6 meses está por debajo del 1%; en una ispección hecha por un inspector calificado en presencia del auditor se encontró un 40 % de no conformes en el color, el mes pasado existe una queja de un cliente, por color no conforme.

Redacción de las observaciones. 4.14. Acciones correctivas. El procedimiento de AC, expresa que se deben gestionar las no conformidades con frecuencia mensual, sin embargo en 2 reclamos de clientes no se ha decidido si es necesario o no tomar acción correctiva, además varias quejas relacionadas con el transporte no han sido gestionadas. 4.14 Acciones correctivas. En el informe de auditorías internas del 2 de abril de 2001 se ha levantado una no conformidad por la falta de uso de la tabla de muestreo para inspección de materia prima, espcificada en el procedimieno P-4.10-320, hasta la fecha (4 meses más tarde), no se esta usando dicha tabla.

Redacción de las observaciones. 4.14 Acciones C y P. El procedimiento de acciones correctivas y preventivas P-4.14-120, no explica el método para la toma de acciones preventivas. 4.18 Entrenamiento El procedimiento de entrenamiento no se ha aprobado, difundido ni aplicado. No se ha definido el método para identificar las necesidades de capacitación. 4.20 Técnicas estadísticas No existe una identificación de las necesidades de técnicas estadísticas, ni tampoco se ha definido procedimientos para implantar y controlar dichas técnicas 4.1.3 Revisión por la dirección La agenda para revisión por la dirección para el 18 de enero de 2001, indica que se presentarán los costos de calidad, los cuales que no se han presentado, ni revisado. En general la agenda y el tema tratado en la reunión no concuerdan.

Acciones correctivas El personal responsable del área debe tomar acción correctiva oportuna sobre las deficiencias encontradas durante la auditoría. Las actividades de seguimiento de la auditoría deben verificar y registrar la implementación y la eficacia de la acción correctiva tomada. 

Seguimiento de las acciones Luego del tiempo acordado, se hace una revisión, para verificar: ¿Se han tomado las acciones correctivas? ¿Son efectivas, para eliminar las causas de la no conformidad? ¿Se ha incorporado la solución al sistema? Fin de la auditoría

Estudio de las normas ISO Funciones del auditor. Funciones del auditor lider. La auditoría.

Funciones y Responsabilidades del Auditor. Taller En dos grupos, analizar y estudiar las funciones auditor y del auditor líder, Comunicar requisitos. Planificar y llevar a cabo las responsabilidades. Documentar las observaciones. Verificar la efectividad de las acciones correctivas. Conservar los documentos de auditoría. Garantizar la confidencialidad. III Parte

Los Programas deAuditoría Parte V

El Plan de Auditoría. Es la responsabilidad básica del auditor principal. El plan debe ser aprobado por el cliente. El plan debe ser comunicado tanto a los auditores, como a los auditados. Se debe coordinar los los involucrados para establecer las fechas apropiadas.

El plan de auditoría Las personas. Los documentos. Las áreas, elementos del sistema o fucniones. Los horarios de auditoría. Las horas de reuniones. Las citas con el personal auditado. Las fechas de los informes

Contenido del Plan. El contenido depende del estado actual del sistema y de la importancia de los elementos.

Contenido del plan Objetivos Alcance. El equipo auditor. Documentación previa para revisión El o los auditados. Areas, funciones, o requisitos del sistema. Calendario y horarios propuestos. Métodos de comunicación. Recursos en instalaciones.

Objetivos de la auditoría. Se deben establecer para asegurar la comprensión de parte de los involucrados y del auditado.

Alcance Establece los límites de la auditoría. Define los proceso, las áreas, los departamentos, los procedimietnos, etc.

Equipo Auditor La composición del equipo auditor, identificando al auditor principal o auditor lider y a los auditores.

Documentación necesaría para la auditoría. Toda la información y la documentación requerida por el equipo auditor, antes de que se desarrolle la auditoría. Sirve para la fase de preparación de la auditoría. Por ejemplo para la preparación de cuestionarios de auditoría.

El calendario y los horarios propuestos. El calendario debe cubrir toda la auditoría: Desde la fase de preparación. La fase de presentación de informes Los tiempos establecidos deben ser estimaciones. Las fechas y los horarios deben estar sujetos a revisiones.

Métodos de comunicación Notificación de las fases de auditoría. Como se circularán las observaciones, y las no conformidades. El método de emisión del informa final de auditoría al cliente o a la administración, y a los auditados. Se debe establecer un procedimiento que explique como se comunica los temas relacionados con la auditoría. El auditor principal debe tener una copia de los informes.

Los Auditores de calidad. Parte VI

Los Auditores Educación Entrenamietno Experiencia. ISO 10011-2

Educación Deben tener estudios secundarios. Deben haber demostrado competencia para expresar ideas con claridad y fluidez

Entrenamiento Entrenamiento que garantice su competencia. Conocimiento y entendimiento de las normas. Técnicas de examen, evaluación y presentación de informes. Planificación, organización, comunicación, dirección.

Experiencia Experiencia en su lugar de trabajo. Experiencia en auditorías de calidad. Participación en un # mínimo de auditorías cada año.

Atributos Mentalidad abierta. Juiciosos. Buen criterio. Aptitudes anlíticas. Tenacidad. Comprender operaciones complejas.

Evaluación de los Auditores Evaluar continuamente el desempeño de los Auditores Internos. Evaluar el conocimiento y las habilidades de los auditores: Entrevistas Exámenes. Trabajos escritos. Informes presentados. Comparaciones del desempeño de auditores.