Aclaraciones de la Realización del Producto PUNTOS A TRATAR: PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO: La organización debe efectuar una planificación y. un desarrollo de los procesos necesarios para la realización del producto/servicio.En la planificación de la realización del producto deben tenerse en cuenta:los objetivos de la calidad,los requisitos del producto,los procesos a realizar,los documentos y los recursos,técnicos y humanos ,que se precisen.Además,debe planificarse como se va a comprobar el producto y / o servicio una vez realizado,para lo que se tendrán en cuenta las actividades de verificación,validación, seguimiento,inspección,ensayo y prueba para el producto,así como los criterios para la aceptación o el rechazo del mismo.Por ultimo,debe planificarse como se va a guardar constancia de todas las operaciones que componen cada uno de los procesos, por lo que deberán tener en cuenta los registros que proporcionen evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos del cliente previamente marcados PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE: A fin de satisfacer las necesidades de los clientes,la empresa definirá que requisitos ha especificado el cliente para el producto o servicio que ha pedido,y confirmarlos,teniendo en cuenta que en estos requisitos deben considerarse los plazos y forma de entrega,garantías y el servicio postventa si procede. También,se tendrán en cuenta,dentro de estos requisitos,aquellos que,sin ser solicitados explícitamente por el cliente,sean necesarios para el uso de los productos o servicios realizados.Además,deberán incluirse aquellos requisitos que deban introducirse en el producto/ servicio por requisitorias legales o reglamentarios,y ,por ultimo deben considerar aquellos requisitos que adicionalmente la propia organización quiera introducir dentro de su producto y / o servicio.Estos requisitos aparte de conocerse y definirse,deben revisarse de forma que la empresa asegure al cliente que los puede cumplir,bien de manera directa o mediante subcontrataciones.Si no fuera así,o se detectaran requisitos diferentes a los ofertados con el cliente,se deberá aclarar los mismos con el cliente y obtener su conformidad,por escrito,con los cambios antes de aceptar el contrato o pedido .Deben registrarse las revisiones,diferencias y nuevos acuerdos o modificaciones acordadas con el cliente. La organización debe definir e implantar un sistema eficaz de comunicación con los clientes que permita lo siguiente: a)que los clientes tengan una correcta información sobre el producto o servicio b)realizar las consultas y aclaraciones sobre aspectos relativos a los contratos incluyendo sus modificaciones c)obtener informaciones de los clientes,incluyendo sus quejas,que permitan mejorar nuestros productos o servicios 1

Aclaraciones de la Realización del Producto PUNTOS A TRATAR: DISEÑO Y DESARROLLO: Solo es aplicable en aquellas empresas en que no se haya excluido de su S.G.C. el diseño.Si se subcontratara el diseño se deberán reflejar los métodos de control del subcontratista para esta actividad de diseño,identificando o definiendo los mismos.Es necesario identificar o definir las etapas de la planificación de los procesos de diseño y desarrollo,incluyendo las actividades de revisión,verificación y validación del mismo,asignando en cada uno de los casos las responsabilidades y autoridades correspondientes.Asimismo,debe describirse la organización y estructura que coordine estas actividades de diseño con el cliente y los suministradores,su funcionamiento y responsabilidades.También, deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos funcionales y legales del producto y la información proveniente de diseños similares y mantener registros de los mismos.Los resultados del diseño y desarrollo deben cumplir los requisitos de los elementos de entrada y proporcionar información apropiada para la compra,producción y prestación del servicio,conteniendo los criterios de aceptación del producto y especificando las características del mismo.En las etapas adecuadas deben hacerse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado,evaluando la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos e identificando cualquier problema y proponiendo las acciones necesarias,debiendo mantener registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria GESTION DE COMPRAS: La empresa debe garantizar que los productos y materias primas relacionadas con el producto final,y por lo tanto con su calidad o con el S.G.C.,se adquieren de conformidad con los requerimientos de compra de ellos. Por tanto el Manual describirá como se transmite esta información a los proveedores,cuando,quien lo hace y como se controla este sistema.El control de los bienes comprados deberá hacerse en función de la criticidad de los mismos en la calidad del producto final o del S.G.C.La organización debe evaluar y seleccionar a sus proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización,debiendo establecerse un procedimiento con los criterios para la selección,la evaluación y la reevaluación y la deshomologacion,manteniéndose asimismo los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.Los proveedores homologados deben figurar en una lista adecuada.La información de las compras debe describir el producto a comprar incluyendo los requisitos para la aprobación del producto,debiendo,a su vez,establecerse la inspección necesaria y sus registros 2

Aclaraciones de la Realización del Producto PUNTOS A TRATAR: PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO:´Deben establecerse,bien en el Manual de Cal.,bien en el de procedimientos o en instrucciones o pautas de trabajo,como se deben fabricar los productos o realizar los servicios,siempre que la no existencia de los mismos pueda afectar a la calidad del producto final.Estos procedimientos deben abarcar: a)la información que describa las características del producto b)el uso del equipo apropiado c)el uso de dispositivos de seguimiento y medición d)la implantación del seguimiento y de la medición(quien los realiza,como y cuando) e)que hacer cuando el producto o servicio ha sido realizado y controlado,quien hace la entrega de los mismos y cuando, como y a quien,y que actividades postentrega hay que hacer o realizar. Además,deberá existir un sistema que permita validar el producto o servicio realizado cuando este no haya podido ser controlado mediante verificación o medida de las características a inspeccionar,bien por no estar definidas o por imposibilidad de realización.También se requiere que la empresa suministre medios para identificar los productos,cuando sea preciso,y efectuar la trazabilidad de los mismos.La identificación puede realizarse mediante etiquetaje,marcado o cualquier otro medio documental que permita conocer la identificación del producto.La trazabilidad implica el uso del histórico de los registros que nos permite conocer los productos desde su origen,incluidas las materias primas..Por ultimo ,se debe incluir los métodos para preservar tanto los productos o servicios realizados en las condiciones predefinidas de calidad ,como aquellos que,siendo propiedad del cliente,están bajo custodia de la empresa para su inclusión en el producto o servicio final. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICION: Todas las inspecciones y los equipos de inspección y medida utilizados deben ser controlados,calibrados y mantenidos,incluyendo al software usado para la realización de medidas o inspecciones.Se debe confeccionar una lista de los elementos calibrables, con los procedimientos de calibración para cada uno delos medios usados en la inspección y medida de los parámetros de la calidad de los productos o servicios realizados,con sus planes de calibración,que incluirán los intervalos de calibración de cada uno de los elementos,como hacerlos y registrarlos,cuando y de quien es la responsabilidad de su ejecución y registro. Si la calibración se subcontrata,los subcontratistas deben aportar los procedimientos y registros en uso para los aparatos que se usen en la inspección. 3

Aclaraciones de la Realización del Producto ESTABLECE COMO DEBEN PLANIFICARSE,DISEÑARSE,GESTIONARSE Y DESARROLLARSE LA REALIZACION DE LOS PRODUCTOS O DEL SERVICIO Y TODAS Y CADA UNA DE SUS ETAPAS,DEFINIENDO SUS PROCESOS DE DISEÑO DEL PRODUCTO O SERVICIO,DE COMPRAS A LOS PROVEEDORES Y SUBCONTRATISTAS,Y LOS DE PRODUCCION DEL PRODUCTO O SERVICIO. EXIGENCIAS: Que la empresa lleve a cabo una planificación de los procesos para la realización del producto y / o servicio Que la organización,en relación con los procesos relacionados con el cliente,determine los requisitos relacionados con el producto,revise estos requisitos y establezca un sistema de comunicación con el cliente para comunicar las diferencias entre sus requisitos y las propuestas,resolverlas y llevar a cabo la recepción de sus quejas y reclamaciones. Que la compañía.en cuanto al diseño y desarrollo de sus productos,planifique los mismos,describiendo sus procesos, definiendo sus elementos de entrada,detallando los resultados del diseño,y estableciendo como se revisa,verifica y valida este diseño y como se controlan los cambios en el mismo. Que la empresa establezca un sistema en el área de compras que describa el proceso y la información que se necesita para realizarlas,así como el proceso de verificación y control de los procesos comprados. Por ultimo,la empresa debe definir y describir el proceso de realización de los productos y de los servicios,como se controlan y validan estos procesos,como se identifican los productos y como se garantiza su trazabilidad,como se preservan los productos fabricados y aquellos otros propiedad del cliente que son cedidos por este para su inclusión en el producto o servicio final,y como se controlan los dispositivos de medición y seguimiento. PROCEDIMIENTOS: PLANIFICACION DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO REVISION DE LOS CONTRATOS Y PEDIDOS SATISFACCION DEL CLIENTE COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE DISEÑO DE NUEVOS PRODUCTOS Y CONTROL DEL DESARROLLO PETICION DE CAMBIOS EN EL DISEÑO VALORACION Y HOMOLOGACION DE SUMINISTRADORES GENERACION DE PEDIDOS DE COMPRAS INSPECCION Y ENSAYOS EN RECEPCION PREPARACION Y CONTROL DE LOS PROCESOS.SEGUIMIENTO E INSTRUCCIONES IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO CONTROL DE LA PRESERVACION DEL PRODUCTO CONTROL Y SEGUIMIENTO DE LOS EQUIPOS DE MEDICION EVALUACION DE LOS SISTEMAS DE MEDICION 4