Validación de procesos SISTEMA DOCUMENTAL CONOCIMIENTO + MEJORA CONTINUA CICLO DE VIDA DEL PRODUCTO DESARROLLO - DESCONTINUACIÓN ETAPAS DE VALIDACIÓN ETAPA 1 “DISEÑO DEL PROCESO” ETAPA 2 “CALIFICACIÓN DEL PROCESO” ETAPA 3 “VERIFICACIÓN CONTINUO DEL PROCESO” Enfoque a la gestión de riesgos para la calidad

Limites operativos y estrategia total de control Etapa 2 Calificación del proceso Etapa 1 Diseño del proceso Métodos +Principios científicos BPD Procesos fabricación y registros de control Define Parámetros críticos de proceso Atributos críticos de calidad Resultados para el protocolo Diseño Calificación Calificación del desempeño del proceso Define Confirma Registros planeados de producción y control Limites operativos y estrategia total de control Tiene

Etapa 2 Calificación del proceso SE REALIZAN MUESTREOS PRUEBAS ESCRUTINIO CALIFICACIÓN DE LOTES COMERCIALES 3 LOTES CONSECUTIVOS PERIODO DE TIEMPO DEMOSTRAR CAPAZ ESTABLE CONSISTENTE Lotes comerciales CONDICIONES Requisitos BPF Criterios de aceptación establecidos Conclusiones satisfactorias Especificaciones de liberación

Liberación concurrente de los lotes de la calificación del proceso REPOSTES DE NO CONFORMIDAD O EVENTO Liberación concurrente de los lotes de la calificación del proceso # Mínimo de lotes Atributos críticos de la calidad Requisitos BPF Criterios de aceptación Conclusiones satisfactorias Especificaciones de liberación

Calificación del proceso Etapa 3 Verificación continua del proceso Programas de mantenimiento Calibración periódica

9.13 Validación de sistemas computacionales Validan Calidad del producto Integridad de datos Componentes Software Instrumentos Equipos Infraestructura Registros Creados Modificados Mantenidos Archivados Recuperados y/o transmitidos Facilitar acceso

Procesos de validación Exactitud Integridad Consistencia Código de identificación Revisión adicional Revisión por medio electrónico validado Copias de seguridad Respaldos =Validación y monitoreo=

Mantenimiento del estado valido Evaluación periódica Proceso bajo control Estado calificado/validado Monitoreo Mantenimiento Procedimiento Programas de Calibración Cambios Etapa de validación de procesos es para el mantenimiento del estado valido de los procesos de fabricación ESTAPA 3