Salvador Sagrado Emilio Bonet Mª José Medina Yolanda Martín Prof. Titular Química Analítica Responsable técnico de calidad de ensayos en GAMASER S.L. (Grupo Aguas de Valencia) Presentación: Ilustre Colegio Oficial de Químicos de la Comunidad Valenciana 18 Mayo 2005

Motivación:

I. Los laboratorios y los químicos que allí trabajan. -Los laboratorios de ensayo y calibración (LEC) acreditan toda o parte de su actividad, a fin de garantizar formalmente su competencia técnica y la validez de sus resultados (servicio al cliente). El LEC debe demostrar el cumplimiento de la norma ISO frente a los auditores (auditoría de acreditación). - El personal del LEC (dirección, responsables, técnicos) debe formarse en materia de ‘calidad de gestión’ y ‘calidad técnica’ Motivación:

II. Los futuros químicos Históricamente, los químicos al terminar la licenciatura: - Formación parcial sobre aspectos técnicos de los ensayos químicos - Pobre formación en aspectos de gestión - Escasa aptitud frente a la toma de decisiones *UV: Licenciatura en Química Asignatura Optativa 4.5 créditos: Homologación y calidad en los laboratorios. (10º cuatrimestre) ** Nuevo enfoque: formación tutorial Motivación:

III. Los profesores (químicos) - Formación parcial sobre aspectos normativos (técnicos y de gestión). - En el aula es interesante ilustrar con ejemplos la realidad del trabajo en rutina en los LEC acreditados (diversas asignaturas); evitando una transmisión de conocimientos excesivamente teórica, ejemplos simulados, actividades poco realistas. - Escasa literatura (en castellano) y poco práctica sobre esta materia. Motivación:

Utilidad:

Universidad (Centros formación profesional) LEC (acreditado) ENTIDADES (acreditación asesorías)

Utilidad: Universidad (Centros formación profesional) LEC (acreditado) ENTIDADES (acreditación asesorías) Auditores/Asesores técnicos Licenciados FP Responsables de calidad Técnicos (analistas)

Utilidad: Universidad (Centros formación profesional) LEC (acreditado) ENTIDADES (acreditación asesorías) Campos: - Químico - Agroalimentario - Farmacéutico - Medioambiente etc. Auditores/Asesores técnicos Licenciados FP Responsables de calidad Técnicos (analistas) Tareas: - Rutina - Formación - Auditorías - Control Tareas: - Inspección - implantación

Utilidad: Universidad (Centros formación profesional) LEC (acreditado) ENTIDADES (acreditación asesorías) Armonización (criterios, nomenclatura, protocolos, etc.)

Organización

PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones) PARTE II.- Anexos (información técnica) PARTE III.- Casos prácticos comentados (toma de decisiones)

Organización PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones) PARTE II.- Anexos (información técnica) PARTE III.- Casos prácticos comentados (toma de decisiones) Manual de consulta Libro de texto (formación)

Organización PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones) PARTE II.- Anexos (información técnica) PARTE III.- Casos prácticos comentados (toma de decisiones) Manual de consulta Libro de texto (formación) - Redacción de documentos: (PNTs, registros, informes etc.) - Consulta y aplicación de criterios de aceptación y decisiones

Contenido

PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 1.- Calidad y calidad en el laboratorio 2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO Cualimetría 4.- Cualimetría avanzada 5.- Validación 6.- Validación interna de métodos 7.- Estudios interlaboratorio 8.- Control de calidad 9.- Estimación de la incertidumbre

Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 1.- Calidad y calidad en el laboratorio Concepto de calidad Facetas: ‘calidad de gestión’ y ‘calidad técnica’. El binomio calidad-norma. Enfoques sobre calidad. Fuentes de información sobre calidad La calidad en el laboratorio Los sistemas BPL e ISO. ISO versus ISO El LEC. Calidad-tipo de entidad

Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 1.- Calidad y calidad en el laboratorio Binomios de calidad Norma-cliente, laboratorio-cliente, calidad- medioambiente (norma ISO 14001), calidad- documento, calidad-auditoria Estructura de la calidad del LEC Gestión informatizada de la calidad (LIMS)

Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 1.- Calidad y calidad en el laboratorio PARTE II.- Anexos (inf. técnica) Siglas y abreviaturas Organizaciones (acreditación, normas …) Bibliografía (comentada) Ejemplo de manual de calidad Ejemplo de listado de PEEs Ejemplo de PEE Ejemplo de hoja de control-PEE Ejemplo de listado de PEQs Ejemplo de PEQ Ejemplo de hoja de control-PEQ Adaptados de documentos en vigor

Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO Concepto de acreditación del LEC Acreditación, certificación y homologación. Características y elementos de la acreditación La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) Descripción. Dimensión internacional de la acreditación

Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO Documentos relativos a la acreditación Tipos de documentos y grado de revisión. Normas Españolas, Europeas e Internacionales. Criterios y guías para la acreditación de LEC La norma UNE-EN ISO/IEC Armonización, contenido e impacto Proceso de acreditación del LEC Solicitud, auditoria y obtención. La asesoría de calidad.

Contenido PARTE II.- Anexos (inf. técnica) Ejemplo de norma de ensayo químico Ejemplo de norma de contenido estadístico Alcance de acreditación-LE (ensayos químicos) Alcance de acreditación-LC Informe incluyendo la ‘Marca de acreditación’ PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 17025

Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 3.- Cualimetría Concepto de Cualimetría. Análisis de datos Organización de datos, estadística univariante, bivariante y multivariante, datos especiales, visualización de datos y toma de decisiones, tipos de información y software. Protocolo para análisis de datos.

Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 3.- Cualimetría Análisis de datos univariante Estadísticos descriptivos, funciones de distribución, test de normalidad ISO, test de datos anómalos ISO Toma de decisiones Tests de comparación y ANOVA Análisis de datos bivariante Regresión y regresión lineal, calibración, tests de comparación en regresión

Contenido PARTE II.- Anexos (inf. técnica) Símbolos y nomenclatura Estadística descriptiva univariante (tendencia central, dispersión, distribución) Test de normalidad ISO (Rankit) Test de datos anómalos ISO (Grubbs) Tests de comparación Criterios en modelos de regresión lineal Tests de comparación en regresión lineal PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 3.- Cualimetría Protocolo/guía de uso, software

Contenido PARTE II.- Anexos (inf. técnica) PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 3.- Cualimetría Protocolo sistemático Nomenclatura y símbolos homogéneos Decisiones (consistencia estadística) Software PARTE III.- Casos prácticos comentados 11 Ejercicios resueltos

Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 4.- Cualimetría avanzada 4.1. ¿El futuro de la calidad? Regresión bivariante considerando incertidumbre Análisis exploratorio multivariante Regresión multivariante Transferencia de calibración PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 2 Anexos PARTE III.- Casos prácticos comentados 7 Ejercicios resueltos

Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 5.- Validación Concepto y alcance de la validación Validación de métodos Tipos de validación de métodos

Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 6.- Validación interna de métodos Proceso de validación interna Diagrama del proceso y documentos operativos Características del método. Criterios de validación Confirmación de identidad (selectividad / especificidad), intervalos de trabajo y lineal, límites de detección y cuantificación, exactitud, precisión (repetibilidad, intermedia), robustez y recuperación Estrategias de validación Grado de validación y selección de características a validar

Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 6.- Validación interna de métodos PARTE II.- Anexos (inf. técnica) Ejemplo de PEV-validación interna Ejemplo de registro de validación interna Protocolos y criterios de validación de las características del método Varios protocolos (recomendados) para cada característica

Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 6.- Validación interna de métodos PARTE II.- Anexos (inf. técnica) Registro de validación interna Decisiones (priorizar de criterios) Software PARTE III.- Casos prácticos comentados 8 Ejercicios resueltos

Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 7.- Estudios interlaboratorio Tipos de estudios interlaboratorio Estudios colaborativos. Reproducibilidad Ensayos de aptitud PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 2 Anexos PARTE III.- Casos prácticos comentados 2 Ejercicios resueltos

Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 8.- Control de calidad Control de calidad y gráficos de control Tipos de gráficos de control Control de calidad multivariante PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 2 Anexos PARTE III.- Casos prácticos comentados 4 Ejercicios resueltos Protocolo sistemático Decisiones (reglas, ‘combinar’ gráficos) Software

Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 9.- Estimación de la incertidumbre Concepto de incertidumbre Incertidumbre e ISO Fuentes de incertidumbre Métodos de referencia, materiales de referencia, calibración y otras operaciones, equipos, muestreo Estimación de la incertidumbre. Enfoques PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 5 Anexos PARTE III.- Casos prácticos comentados 2 Ejercicios resueltos 2 enfoques prácticos para el LEC

Contenido 2 Casos prácticos generales (todos los aspectos conceptuales y técnicos conjuntamente) (1) resuelto (2) resuelto vía Anexo (datos empleados en los ejercicios)

- Presentación - Contenido - Información comercial Formato dinámico (Caso práctico-2). Rev.1 - Documento donde se actualizan: errores detectados durante la edición y respuesta a sugerencias y comentarios de los lectores