Capacitación del personal técnico del INTENIM, del SEGEMAR,

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1 Capacitación del personal técnico del INTENIM, del SEGEMAR,
en el conocimiento de gestión integral de laboratorios de control de minerales industriales y rocas de aplicación J.B.Carda Castelló Director Servei Central d’Instrumentació Científica Universitat Jaume I, Castellón

2 CALIDAD-DEFINICIONES ¿Qué es la calidad?
Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer unas necesidades expresadas o implicitas. Totalidad de las características de una entidad que le confieren su capacidad de satisfacer necesidades expresadas o implícitas. Cumplimiento de los requisitos. Satisfacer los requerimientos del cliente.

3 CALIDAD-DEFINICIONES Política de Calidad:
Directrices y objetivos generales de una empresa, relativos a la calidad, expresados formalmente por la dirección general. Gestión de la Calidad: Aspecto de la función general de la gestión que determina y aplica la política de la calidad. Sistema de la Calidad: Conjunto de la estructura de organización, de responsabilidades, de procedimientos, de procesos y de recursos que se establecen para llevar a cabo la gestión de la calidad. Aseguramiento de la Calidad: Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisfará los requisitos dados sobre la calidad.

4 CALIDAD-DEFINICIONES Certificación:
La actividad que permite establecer la conformidad de una determinada empresa, producto, proceso o servicio con los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas. Homologación: Certificación por parte de una Administración Pública de que el prototipo de un producto cumple los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas. Inspección: La actividad por la que se examinan diseños, productos, instalaciones, procesos productivos y servicios para verificar el cumplimiento de los requisitos que le sean aplicados. Acreditación: Reconocimiento formal de la competencia técnica de una entidad para certificar, inspeccionar o auditar la calidad, o un laboratorio de ensayo o de calibración industrial.

5 Ventajas a la hora de optimizar el trabajo en el laboratorio.
CALIDAD Acreditación: Ventajas a la hora de optimizar el trabajo en el laboratorio. Reconocida a nivel europeo-internacional para evitar barreras técnicas. Aplicación de normativa: - UNE-EN ISO (antes EN 45001): Criterios de funcionamiento de los Laboratorios de Ensayo y Calibración. ENAC: Entidad Nacional de Acreditación en España, reconocida internacionalmente. Certificación: Ventajas a la hora de optimizar el trabajo. Aplicación de normativa: - Serie de normas ISO 9000: ISO Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos. Centrada en diseño y proceso de producción.

6 Aspectos fundamentales de la norma UNE-EN ISO 17025
CALIDAD Aspectos fundamentales de la norma UNE-EN ISO 17025 Requisitos de gestión organización: el laboratorio debe identificar la personalidad jurídica que asume responsabilidades legales, definición de responsabilidades, organigrama actualizado, documentar por escrito el compromiso del personal. sistema de gestión de la calidad: especificación de funciones y responsabilidades de los miembros de la dirección técnica, deber haber constancia por escrito de todos los contratos y solicitudes, control de los registros durante al menos 5 años, realización de auditorías al menos 1 vez al año, el sistema de calidad será revisado al menos una vez al año.

7 Aspectos fundamentales de la norma UNE-EN ISO 17025
CALIDAD Aspectos fundamentales de la norma UNE-EN ISO 17025 Requisitos técnicos personal: el laboratorio debe disponer de suficiente personal en plantilla con la adecuada competencia técnica. instalaciones y condiciones ambientales: serán las adecuadas para la realización de los ensayos. métodos de ensayo y calibración y validación de métodos: el laboratorio debe establecer los procedimientos por escrito para la correcta realización de los ensayos. Debe asegurarse la correcta validación del método seguido, se estimará la incertidumbre de medida según lo establecido en el documento CEA-ENAC-LC/02. equipos: los equipos del laboratorio estarán correctamente identificados.

8 Aspectos fundamentales de la norma UNE-EN ISO 17025
CALIDAD Aspectos fundamentales de la norma UNE-EN ISO 17025 Requisitos técnicos trazabilidad de las medidas: calibración de los equipos con patrones trazables, los certificados de calibración externa deberán ser emitidos por laboratorios de calibración acreditados por ENAC, utilización de materiales de referencia. muestreo: la muestra a ensayar debe ser homogénea y representativa del material al que pertenece. aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones: el laboratorio realizará actividades para comprobar la validez de los resultados, debe participar en ejercicios de intercomparación. informe de los resultados: el laboratorio debe disponer de procedimientos para proteger y realizar copias de seguridad de los informes emitidos. Confidencialidad.

9 Fases de implantación de un Sistema de Calidad,
- Planteamiento inicial - Evaluación de la situación del laboratorio - Análisis del informe de evaluación sobre la situación del laboratorio - Información y motivación del personal - Definición, puesta en marcha y seguimiento de acciones correctoras - Elaboración de la documentación del sistema de calidad - Control del sistema de calidad: detección de desviaciones, acciones correctoras - Revisión del sistema de calidad: evaluación de su efectividad

10 Documentación necesaria en el Sistema de Calidad - Manual de Calidad
- Procedimientos Generales - Procedimientos Específicos - Registros - Otros (formatos, formularios, manuales de funcionamiento,...) MANUAL DE CALIDAD Es el documento más importante. Describe el Sistema de Calidad establecido y cómo está implantado en el laboratorio. Da a conocer la política, los procedimientos y las exigencias de calidad. PROCEDIMIENTOS GENERALES - Son documentos complementarios al Manual de Calidad, generalmente referenciados en el mismo, que describen con detalle quién y cómo deben realizarse las actividades allí previstas.

11 Documentación necesaria en el Sistema de Calidad
PROCEDIMIENTOS ESPECÍFICOS (INSTRUCCIONES TÉCNICAS) Es el documento más importante. Describe el Sistema de Calidad establecido y cómo está implantado en el laboratorio. Da a conocer la política, los procedimientos y las exigencias de calidad. PROCEDIMIENTOS GENERALES Son documentos que definen cómo deben llevarse a cabo las actividades de carácter técnico a realizar en el laboratorio. REGISTROS - Es el reflejo documental de la implantación de los documentos anteriores. (Hojas de tomas de datos, certificados, informes...)

12 Documentación necesaria en el Sistema de Calidad
Ejemplo: índice de un manual de calidad tipo Capítulo 0: Política de calidad Capítulo 1: Introducción Capítulo 2: Documentos del sistema de la calidad Capítulo 3: Salvaguardias Capítulo 4: Organización Capítulo 5: Personal Capítulo 6: Equipos y materiales Capítulo 7: Locales y condiciones ambientales Capítulo 8: Control y métodos de ensayo Capítulo 9: Control de documentos Capítulo 10: Manejo de muestras Capítulo 11: Informes de ensayo Capítulo 12: Registros de calidad Capítulo 13: No conformidades, acciones correctoras y preventivas Capítulo 14: Subcontratación Capítulo 15: Cooperaciones Capítulo 16: Reclamaciones Capítulo 17: Suministros Capítulo 18: Auditorías Capítulo 19: Seguros

13 Documentación necesaria en el Sistema de Calidad
Ejemplo: procedimiento general de elaboración de informes CONTENIDO: 1.- OBJETO 2.- ALCANCE 3.- DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA 4.- ELABORACIÓN Contenido Identificación 5.- REVISIÓN Y APROBACIÓN 6.- MODIFICACIÓN 7.- RESPONSABILIDADES

14 Documentación necesaria en el Sistema de Calidad
Ejemplo: procedimiento general de elaboración de informes   1.- OBJETO Definir el sistema utilizado para la elaboración, revisión y aprobación de informes de ensayo, como resultado de las actuaciones realizadas por el laboratorio.   2.- ALCANCE Afecta a los informes de ensayo emitidos como resultado de todo tipo de actuaciones, dentro de las Áreas de actuación del laboratorio. 3.- DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA - Manual de Calidad apartado 3 - CGA-ENAC- LEC. - UNE-EN-ISO 17025

15 Documentación necesaria en el Sistema de Calidad
4.- ELABORACIÓN DE INFORMES 4.1.- CONTENIDO Los informes de ensayo contendrán, al menos, la información mínima siguiente: - Nombre y dirección del laboratorio - Identificación única del informe y paginado parcial y total, y fecha de emisión. - Identificación del Cliente. - Descripción e identificación del ítem inspeccionado. - Procedimiento de muestreo empleado (si aplica). - Tratamiento o preparación previa del ítem (si aplica). - Parte subcontratada (si aplica). - Comprobaciones, pruebas y medidas realizadas, indicando el resultado final de cada una. - Nombre y firma del personal que acepta la responsabilidad del ensayo. Los informes y Certificados/actas de inspección deberán ser, en general, elaborados directamente por el técnico que realizó a actividad, salvo que corra urgencia y haya facilitado todos los registros e información necesarios. (En todo caso deberá revisarlo y firmarlo, una vez revisado favorablemente).

16 Documentación necesaria en el Sistema de Calidad
4.2.- IDENTIFICACIÓN Los Informes vendrán identificados con un número correlativo para cada área de ensayo y año. La codificación utilizada es un código alfanumérico del siguiente tipo: XX-YY-ZZZ donde: XX: Siglas de identificación del Área de ensayo Para las diferentes áreas de inspección se emplearán las siguientes letras identificativas: AQ: Análisis químicos EM: Ensayos mecánicos donde: YY: Últimas cifras del año del ensayo. donde: ZZZ: Número correlativo de informe para dicho área dentro del año del ensayo.

17 Documentación necesaria en el Sistema de Calidad
  5.- REVISIÓN Y APROBACIÓN Los informes de Ensayo serán revisados por el Responsable del Área o, en caso de no estar éste o haber realizado él las inspecciones afectadas, serán revisados por el Director Técnico. Para asegurar que las personas que firman son las adecuadas en cada caso, se dispone de un Registro de Firmas autorizadas, que incluye tanto la firma normal como la reducida. Siempre se deberá archivar copia firmada. 6. MODIFICACIÓN DE LOS INFORMES Las correcciones o adiciones a un informe emitido deberán realizarse por medio de otro documento que identifique que sustituye y anula o amplia al informe anteriormente emitido. En caso de emitir un informe nuevo se identificará con el nuevo estado de revisión (Revisión 1).

18 Documentación necesaria en el Sistema de Calidad
  Ejemplo 1: Informe Corregido correspondiente al Segundo informe de Análisis Químicos del año 2000: AQ Revisión 1 Como pie de página: (El presente informe sustituye y anula al informe n° AQ-00-02) Ejemplo 2: Informe de Ampliación correspondiente al Segundo informe de Ensayos Mecánicos del año 2000: Ampliación al Informe n° EM (El presente informe no tendrá validez sin ir acompañado del Informe n° EM-QQ-02) El documento obsoleto se identificará como tal.

19 Documentación necesaria en el Sistema de Calidad 7.- RESPONSABILIDADES
- Técnico que realizó el ensayo: Elaborar el informe de ensayo. - Responsable del Área: Revisar y, en su caso, aprobar el informe de ensayo. - Director Técnico Revisar y, en su caso, aprobar el informe del Responsable de Área o por ausencia de éste.

20 Documentación necesaria en el Sistema de Calidad
  Estructura tradicional de procedimiento específico - Datos generales identificativos: código del documento, fecha de edición, firmas de aprobación, números de edición y revisión, paginado, etc. - Título del procedimiento - Índice de su contenido e introducción - Objeto: La razón de ser del procedimiento, lo que se pretende conseguir con él. - Objetivo - Alcance: ámbito cubierto por el documento, áreas implicadas, etc. - Ámbito de aplicación. - Responsabilidades: descripción de qué cargos son los responsables de realizar las actividades que se expondrán. - Glosario de términos. - Secuencia de actividades: descripción al detalle de la actividad a realizar. - Documentos de referencia.

21 - estar correctamente controlados: correctamente identificados.
CALIDAD Control de equipos   Los equipos de medida, calibración, de ensayo, materiales de referencia que se utilicen en el laboratorio y afecten a la exactitud o validez de los ensayos y calibraciones que se realicen deben: - estar correctamente controlados: correctamente identificados. - ser calibrados y verificados: disponer de plan de calibración. - seguir un plan de mantenimiento. Cada equipo debe disponer de una ficha que contenga: - Nombre del equipo y código - Fabricante, marca, modelo y número de serie. - Fechas de recepción, puesta en servicio y caducidad, si aplica. - Localización habitual, en su caso. - Su estado cuando fue incorporado al laboratorio. - Historia de calibraciones/verificaciones, mantenimiento, reparaciones. - Referencia o instrucciones de mantenimiento y calibración.

22 Calibración del resto de equipos a través de estos.
CALIDAD Control de equipos Clasificación de los equipos por áreas (dimensional, tiempo, masa...) Clasificación por magnitudes Clasificación por intervalos de medida En cada intervalo de medida, establecer el instrumento de mejor exactitud. CALIBRACIÓN EXTERNA. Calibración del resto de equipos a través de estos. La calibración externa se realizará en un laboratorio acreditado por ENAC.

23 Elaboración de procedimientos de calibración:
CALIDAD Control de equipos   Elaboración de procedimientos de calibración: - definir el objetivo del procedimiento de calibración - establecer a qué equipos se aplica - detalle de los documentos a utilizar conjuntamente con el procedimiento - equipos y materiales a utilizar: patrones y equipos auxiliares utilizados - desarrollo del procedimiento: preparación, condiciones ambientales, registro de resultados. - cálculo de incertidumbres.

24 - espectrometría de fluorescencia de rayos X
CALIDAD Aplicación de técnicas instrumentales al control de calidad de materias primas: Análisis Químico - espectrometría de fluorescencia de rayos X análisis de elementos mayoritarios y minoritarios por encima de ppm - espectroscopia de absorción atómica análisis de elementos minoritarios y trazas a nivel de ppm - icp-masas

25 Análisis Mineralógico - difracción de rayos X en polvo
CALIDAD Aplicación de técnicas instrumentales al control de calidad de materias primas: Análisis Mineralógico - difracción de rayos X en polvo identificación de las diferentes fases cristalinas, cuantificación del contenido mineralógico. Análisis Microestructural - microscopía electrónica de barrido estudio estructural y de composición a nivel de micrómetros.

26 - estudio de procesos térmicos de las materias primas.
CALIDAD Aplicación de técnicas instrumentales al control de calidad de materias primas: Análisis Térmico - estudio de procesos térmicos de las materias primas. Análisis de distribución de tamaño de partícula - granulometría de materias primas.

27 Industrias sector cerámico Formación
CALIDAD Interacción del laboratorio del Servicio Central de Instrumentación Científica con su entorno socioeconómico: Solicitud de asistencia técnica Proyectos de investigación Laboratorio SCIC Industrias sector cerámico Formación Información Caracterización de materiales Asesoramiento

28 Prof. Dpto. Química Inorgánica y Orgánica, Universitat Jaume I
Gracias por su atención Juan B. Carda Castelló Prof. Dpto. Química Inorgánica y Orgánica, Universitat Jaume I Director Servei Central d’Instrumentació Científica, Universitat Jaume I Castellón (España)