EVALUACIÓN, ANÁLISIS Y PROPUESTAS DE CALIDAD SOBRE LAS NORMATIVAS PARA COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN SALUD, DE LOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR Y DEL PROGRAMA DE CAPACITACIÓN NECESARIO PARA SUS MIEMBROS SUSANA VIDAL- PATRICIA SAIDON Becarios: LEILA MIR CANDAL; ALICIA LANZILOTTA: ROSINA PACE; ANDREA MACIAS; PAZ BOSSIO

OBJETIVOS GENERALES. Evaluar el estado de situación de las normativas y regulaciones sobre evaluación ética de la investigación en la Argentina y la modalidad de funcionamiento de los Comités de Ética de Investigación en Salud (CEIS) en la Argentina

OBJETIVOS ESPECÍFICOS 1.- Identificar la modalidad de funcionamiento de los CEIS en la Argentina a través de una muestra representativa 2.- Elaborar y proponer los criterios mínimos necesarios para llevar a cabo esta tarea 3.- Construir e identificar los Procedimientos Operativos Estándar mínimos necesarios para llevar adelante la tarea de los CEI de manera correcta.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS 4.- Proponer un currículum de capacitación mínimo para la formación de miembros de CEI. 5.- Validar el currículum de capacitación a través de una prueba de tres meses de duración con la modalidad a distancia 6.- Proponer un Procedimiento Operativo para la evaluación de los CEI por parte de organismos gubernamentales

DESCRIPCIÓN METODOLOGICA Definición del estado de situación de las normativas y regulaciones sobre evaluación ética de la investigación en la Argentina y la modalidad de funcionamiento de los CEI en Argentina. –Encuesta semiestructurada a funcionarios responsables de la actividad de los CEI en las provincias. –Búsqueda dirigida de normativas vigentes en el territorio nacional. Análisis comparativo de normativas vigentes. –Propuesta de normativa de funcionamiento de comités

DESCRIPCIÓN METODOLOGICA Identificar la modalidad de funcionamiento de los CEI en la Argentina a través de una muestra representativa –Encuesta autoadministrada a una muestra representativa de CEIS en el territorio nacional.

DESCRIPCIÓN METODOLOGICA Construir e identificar los Procedimientos Operativos Estándar mínimos necesarios para llevar adelante la tarea de los CEI de manera correcta. –Análisis comparado de las guías internacionales y normativas internacionales. –Propuesta de Procedimientos Operativos Mínimos para el funcionamiento del CEIS en el territorio Nacional.

DESCRIPCIÓN METODOLOGICA Proponer un currículum de capacitación mínimo para la formación de miembros de CEI. Validar el currículum de capacitación a través de una prueba de tres meses de duración con la modalidad a distancia –Establecimiento de estándares de capacitación para miembros de CEIS –Establecimiento de una herramienta de formación de miembros de CEIS

DESCRIPCIÓN METODOLOGICA Proponer un Procedimiento Operativo para la evaluación de los CEI por parte de organismos gubernamentales. –Análisis de guías internacionales y legislaciones internacionales –Elaboración de un modelo de procedimientos para la evaluación de la actividad de los CEIS.

ENCUESTA De acuerdo a los objetivos planteados originalmente en el estudio, se planificó la implementación de los siguientes instrumentos: - Entrevistas semiestructuradas con funcionarios del ámbito público estatal, decisores en el área, en las Provincias de Córdoba, Neuquén, Jujuy, Buenos Aires y Ciudad de Buenos Aires - Encuestas autoadministradas para los funcionarios de otras provincias donde se cuente con regulaciones. - Encuesta autoadministrada a miembros de Comités de ética de la Investigación

ANÁLISIS COMPARATIVO DE NORMATIVAS VIGENTES : RELEVAMIENTO NORMATIVO NACIONAL Y PROVINCIAL CATEGORIZACION NORMATIVA ANALISIS COMPARATIVO

IDENTIFICAR LA MODALIDAD DE FUNCIONAMIENTO DE LOS CEI ANÁLISIS DE COMITÉS INTERNACIONALES Y NACIONALES DE BIOÉTICA ANÁLISIS DE COMITÉS DE ÉTICA Y REDES EXISTENTES EN LA REPUBLICA ARGENTINA

Procedimientos operativos estándar: ANÁLISIS COMPARADO DE LAS GUÍAS INTERNACIONALES –PROPÓSITO DE UN CEIS –PROPÓSITO DE UN CEIS –ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE EVALUACIÓN ÉTICA –CONSTITUCIÓN DE UN CEIS –CONSTITUCIÓN DE UN CEIS Requisitos de los miembros Requisitos de los miembros Términos del nombramiento Condiciones del nombramiento Cargos Requisitos de quórum Consultores independientes Educación para los miembros del CEIS – ENVÍO DE LA SOLICITUD Solicitud Requisitos de la solicitud Documentación 5. EVALUACIÓN 5. EVALUACIÓN Requisitos de las reuniones Elementos de la evaluación Evaluación expedita – TOMA DE DECISIONES – COMUNICACION DE LA DECISIÓN – SEGUIMIENTO – DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO – GLOSARIO

Procedimientos operativos estándar: Formulación de propuesta –CONSTITUCIÓN DE UN CEIS –CONSTITUCIÓN DE UN CEIS Requisitos de los miembros Requisitos de los miembros Términos del nombramiento Condiciones del nombramiento Cargos Requisitos de quórum Consultores independientes Educación para los miembros del CEIS – ENVÍO DE LA SOLICITUD Solicitud Requisitos de la solicitud Documentación 5. EVALUACIÓN 5. EVALUACIÓN Requisitos de las reuniones Elementos de la evaluación Evaluación expedita – TOMA DE DECISIONES – COMUNICACION DE LA DECISIÓN – SEGUIMIENTO – DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO – GLOSARIO

Procedimientos operativos estándar: Formulación de propuesta Auditorias a Comités de Ética Acreditación de Comités de Ética

Programa educativo Elaborar o coordinar los contenidos de un programa básico de formación para miembros de comités de ética de la investigación que aporte los elementos conceptuales y las herramientas generales para realizar la tarea de evaluación de las investigaciones biomédicas orientada a la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los/las participantes de las investigaciones

Gracias !