“STUDY COORDINATOR: ¿QUÉ SOMOS?,¿QUÉ HACEMOS?” Marian Lavín, Maite Giralt, Gema Gimeno, Encarna Rama, Andreu Martínez, Carmina Rodrigo Study Coordinators Servicio Oncología, Hospital La Fe, Valencia El objetivo del presente trabajo de investigación fue analizar el nivel de conocimiento de los facultativos del Servicio de Oncología Médica del Hospital La Fe de Valencia respecto a la figura y funciones del Coordinador de Ensayos Clínicos, con el fin de proponer distintas estrategias para mejorar el desarrollo de las funciones de esta figura. SERVICIO de ONCOLOGÍA Sección A (Dr. José Gómez) Pulmón, genitourinario, SNC, linfoma, cabeza-cuello, … Sección B (Dr. Jorge Aparicio) Digestivo, melanoma, sarcoma, endocrino, … Sección C (Dra. Ana Santaballa) Mama y ginecológicos

Funciones del Coordinador de Oncología del Hospital La Fe 1. Gestionar la documentación previa al inicio del ensayo 2. Conocer los protocolos para: Preparar las visitas de los pacientes Crear la Hoja de Prestaciones (instrucciones para enfermeros y técnicos de laboratorio) 3. Solicitar pruebas radiológicas y de Medicina Nuclear 4. Solicitar y enviar la muestra de tumor 5. Registrar y solicitar medicación para el paciente en el sistema y comunicarlo a Farmacia 6. Completar el CRF y resolver queries 7. Preparar y atender las visitas requeridas por el promotor 8. Completar y actualizar la base de datos de Ensayos Clínicos del Servicio

MATERIAL Y MÉTODOS Se diseñó un cuestionario de 8 preguntas abiertas básicas sobre dicha temática dirigido a los 21 médicos del Servicio de Oncología Cada respuesta correcta fue valorada con 1 punto y se realizó un sumatorio para obtener la puntuación total del cuestionario. Para el análisis final de los datos se calculó la media para el grupo completo de médicos y otra comparativa en función de la categoría profesional (Residente vs Adjunto) y se realizó un análisis cualitativo de los datos.

MATERIAL Y MÉTODOS La Encuesta 1. ¿QUIÉN CREES QUE COMPLETA LA HOJA DE PRESTACIONES DE ENFERMERÍA? 2. ¿QUIÉN COMUNICA AL PROMOTOR UN SAE?  3. ¿QUIÉN GESTIONA LA PETICIÓN DE PRUEBAS DE IMAGEN? 4. ¿QUIÉN SELECCIONA, SOLICITA, RECOGE Y ENVÍA EL TUMOR? 5. ¿QUIÉN CONOCE LOS TIEMPOS DE LAS DIFERENTES PRUEBAS DE EVALUACIÓN, EXTRACCIONES…, ETC ESPECÍFICAS DEL PROTOCOLO? 6. ¿QUIÉN ASIGNA LA MEDICACIÓN AL PACIENTE EN ENSAYO CLÍNICO? 7. ESCRIBE EN DOS LÍNEAS: QUÉ FUNCIONES DESARROLLA UNA STUDY COORDINATOR. 8. ¿SABES LO QUE ES UNA DESVIACIÓN DE PROTOCOLO MAYOR Y MENOR? ESCRIBE UNA:

RESULTADOS Tras el análisis de los datos se pudo observar que el nivel de conocimiento medio de los médicos del Servicio acerca de la figura del Coordinador fue de 4,52 de los 8 puntos posibles, lo que equivale al 56,5% del global. Si comparamos entre categorías profesionales los resultados mostraron una diferencia de 3,4 puntos.

GESTIONA LA PETICIÓN DE PRUEBAS DE IMAGEN SELECCIONA, SOLICITA, CONOCE LOS TIEMPOS DE LAS DIFERENTES PRUEBAS DE EVALUACIÓN, EXTRACCIONES…, ETC ESPECÍFICAS POR PROTOCOLO GESTIONA LA PETICIÓN DE PRUEBAS DE IMAGEN SELECCIONA, SOLICITA, RECOGE Y ENVÍA EL TUMOR COMUNICA AL PROMOTOR UN SAE  INFORMA DE LO QUE ES UNA DESVIACIÓN DE PROTOCOLO MAYOR O MENOR La funciín de un SC es como un iceberg que solo se ve una parte de lo que hacemos ASIGNA LA MEDICACIÓN AL PACIENTE EN ENSAYO CLÍNICO COMPLETA LA HOJA DE PRESTACIONES DE ENFERMERÍA

CONCLUSIONES Y PUNTOS DE MEJORA Estos resultados nos hacen pensar en diferentes estrategias a adoptar para optimizar la gestión de Ensayos Clínicos y la calidad de los datos: Organizar sesiones informativas sobre las funciones del Coordinador, requisitos para colaborar en Ensayo Clínico (CVs, BPCs), instrucciones para adaptar la historia clínica a las exigencias del protocolo, importancia de comunicar un SAE en 24h… Crear un dosier sobre el circuito de los pacientes incluidos en el Ensayo Clínico. Se llegó a la conclusión de que el conocimiento de la figura del Coordinador en el Servicio de Oncología no era el esperado y partiendo de estos resultados se han diseñado las siguientes medidas a adoptar con el fin de mejorar la puntuación en conocimiento y así lograr el objetivo a largo plazo de optimizar la gestión de Ensayos Clínicos: Diseñar un póster ilustrativo para mostrar nuestras funciones

STUDY COORDINATORS : ¿quiénes somos?¿qué hacemos? Envío de la muestra de tumor “Tengo un paciente para screening” Enviar documentación firmada. Abrir mensajería Paciente ingresado SAE Atender a la Monitora Calcular visitas y pruebas ¡¡Queries!! ¡¡Cortes de datos!! ¡OJO! No te equivoques IWRS, CRF Buscar la dosis de la Medicación Cte Recuento de la medicación devuelta Sonríe y mantente Zen ¡Tú puedes con todo! Preparar la Hoja de Prestaciones de Enfermería ¡Reclamar RECIST!

!! GRACIAS !!