Procedimientos Normalizados de Operación M.C. Miriam Sánchez Arroyo Gerente de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia Lundbeck México 21 de Marzo de 2012

Agenda Definición Importancia Contenido Estructura Proceso de elaboración, emisión y uso PNO’s requeridos por el CNFV (COFEPRIS) Taller

Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) Definición Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) Documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.

Importancia Cumplimiento regulatorio Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Proveen información completa y exacta para todos los procesos Ayudan a asegurar que todos los procesos se lleven a cabo de manera homogénea y a tiempo Sirven como herramienta de inducción y capacitación para personal de nuevo ingreso

Contenido 1. Número o código interno 2. Título 3. Objetivo Propósito del procedimiento en forma clara y sencilla. 4. Alcance A quiénes aplica el procedimiento.

Contenido Actividad Responsable 5. Definiciones Se incluyen las definiciones convenientes para facilitar la comprensión del procedimiento. 6. Actividades Se describen las actividades en forma sencilla, clara y precisa. Actividad Responsable

Contenido 7. Diagrama de flujo 8. Referencias Cualquier documento relacionado con la actividad del procedimiento. 9. Histórico de cambios 10. Anexos 11. Firmas

Estructura De acuerdo con el PNO para elaborar PNO’s (formato, tipo de letra, tamaño de letra, codificación,etc.) Lenguaje sencillo De fácil lectura Deben estar revisados, aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas Deben ser revisados regularmente y estar actualizados

Elaboración, emisión y uso Elaborado por Revisado por Aprobado por Emisión Distribución y capacitación al personal relacionado Uso

PNO’s solicitados por el CNFV El CNFV solicita 12 PNO’s para el adecuado funcionamiento de una unidad de Farmacovigilancia.

Procedimientos Normalizados de Operación Taller M.C. Miriam Sánchez Arroyo Gerente de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia Lundbeck México 21 de Marzo de 2012

Taller Equipos de 5 personas Armar un diagrama de flujo de las principales actividades de Farmacovigilancia indicando en donde aplican los 12 PNO’s solicitados por el CNFV Tiempo: 20 minutos

Elementos de un diagrama de flujo Inicio o fin del proceso Actividad u operación Toma de decisión Usaremos P para indicar PNO

PNO’s que solicita el CNFV Recepción de Sospechas de Reacciones Adversas. Registro de Sospechas de Reacciones Adversas. Llenado del Formato de Sospechas de Reacciones Adversas. Detección de Duplicidad de Sospechas de Reacciones Adversas. Valoración o Verificación de los Datos de Sospechas de Reacciones Adversas. Codificación de las Sospechas de Reacciones Adversas. Envío de sospechas de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Capacitación de los responsables en el área de Farmacovigilancia y todo el personal involucrado. Elaboración y manejo de la base de datos a utilizar. Elaboración de los reportes periódicos de seguridad o reportes de seguridad en el caso de laboratorios nacionales. Identificación y localización de casos graves e inesperados. Realizar seguimiento de casos cuando se requiera.

P P P P P P P P P y P P P Capacitación Elaboración de RPS 16 Notificación P Capacitación P Recepción de la notificación P Elaboración de RPS P Registro P Llenado del formato interno de notificación ON Valoración de la información (completa y correcta) P P Seguimiento para complementar la información SI P Identificación y localización de casos graves e inesperados P y P Detección de duplicidad ON Cancelación de notificación SI Codificación e ingreso a la base de datos P Llenado y envío del formato oficial al CNFV Respuesta al notificador por medio de una llamada telefónica o carta P Registro de respuesta del CNFV Acciones de vigilancia y respuesta al notificador 16