Dirección de Metrología Situación actual y perspectivas futuras sobre el desarrollo y el aporte de la Metrología en el área de Instrumentos de Medición Médico en el Perú Dirección de Metrología Edwin Guillén 14 de Setiembre del 2016

Agenda Metrología: Conceptos generales – Importancia Metrología en la Salud en el Perú Agenda Metrología: Conceptos generales – Importancia Metrología: Científica, Industrial y Legal Metrología en el campo de la Salud : Aportes de la Metrología a la Salud. INACAL - Dirección de Metrología Termómetros clínicos Esfigmomanómetros Control metrológico: Aprobación de modelo Verificación inicial 3. Verificación Periódica Proyectos

Metrología La Metrología es la Ciencia de las mediciones. Metrología en la Salud en el Perú Metrología La Metrología es la Ciencia de las mediciones. Como tal se ocupa de todos los aspectos tanto teóricos como prácticos de las mediciones cualquiera sea su nivel de exactitud y cualquiera sea el campo en el cual se realicen dichas mediciones Por ello la Metrología puede ayudar en diversos campos de las actividades humanas. Prácticamente influye y tiene importancia en casi todos los campos del quehacer humano dado que dificilmente se halla un campo en el cual las mediciones no sean de utilidad Perú, Calidad que deja huella

Vocabulario Internacional de Metrología Metrología en la Salud en el Perú Vocabulario Internacional de Metrología Los conceptos fundamentales de la Metrología estan dados en un documento internacionalmente aceptado conocido como Vocabulario Internacional de Metrología VIM Publicación JCGM 200:2012 preparado por las más grandes y prestigiosas organizaciones internacionales de Metrologia tales como: 1) El Bureau Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) 2) La Comisión Electrotecnica Internacional (IEC) 3) La Organización Internacional de Metrología Legal (OIML) 4) La Federación Internacional de Química Clínica y de Laboratorios Médicos (IFCC) 5) La Organización International de Normalización (ISO) 6) La Union Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC) 7) La Union Internacional de Física Pura y Aplicada (IUPAP) 8) La Cooperación Internacional para la Accreditación de Laboratorios (ILAC) Perú, Calidad que deja huella

Metrología en la Salud en el Perú En el VIM se establecen las definiciones fundamentales para conceptos importantes tales como lo que es calibración , lo que es verificación , ajuste, trazabilidad metrológica , precision ; exactitud; incertidumbre, etc. Junto con el VIM otra columna central de la Metrología es el Sistema Internacional de Unidades conocido como SI en todos los idiomas. Ha sido uno de los grandes logros cientificos el obtener un sistema de unidades lógico, cientificamente muy fundamentado , coherente y práctico como para ser usado ampliamente en el mundo entero. El SI mas algunas unidades de uso muy importante que no pertenecen al SI como el minuto, la hora, la tonelada etc forman en el Perú el Sistema Legal de Unidades de Medida del Perú SLUMP de uso obligatorio en nuestro pais de acuerdo con la ley vigente ( Ley 23560) Lograr por ejemplo que todas las mediciones tengan una correcta trazabilidad metrológica hacia el SI es un requisito fundamental para todas las mediciones. Perú, Calidad que deja huella

M. Científica M. Industrial M. Legal Metrología en la Salud en el Perú Perú, Calidad que deja huella

¿De qué se ocupa la Metrología Legal? Metrología en la Salud en el Perú ¿De qué se ocupa la Metrología Legal? Salud Comercio Metrología Legal Medio Ambiente Seguridad Perú, Calidad que deja huella

Metrología Legal en el Comercio Metrología en la Salud en el Perú Metrología Legal en el Comercio Perú, Calidad que deja huella

Metrología Legal en el Medio Ambiente Metrología en la Salud en el Perú Metrología Legal en el Medio Ambiente Perú, Calidad que deja huella

Metrología Legal en la Seguridad Metrología en la Salud en el Perú Metrología Legal en la Seguridad Perú, Calidad que deja huella

Metrología Legal en la Salud Metrología en la Salud en el Perú Metrología Legal en la Salud Perú, Calidad que deja huella

Metrología en el campo de la salud Metrología en la Salud en el Perú Metrología en el campo de la salud Las mediciones son esenciales en el diagnóstico médico, la prevención, el tratamiento, la evaluación de riesgo, la monitorización del paciente, etc. Los profesionales de la salud deben conocer el uso correcto de los instrumentos de medición y la interpretación adecuada de los resultados, entre ellos el uso de: Esfigmomanómetros para la medición de presión arterial Electroencefalógrafos que miden actividad nerviosa Audiómetro s que determinan los niveles de audición Termómetros clínicos para la medición de la temperatura del paciente Electrocardiógrafos que mide la actividad cardiaca Espirómetros, oxímetros, etc. Perú, Calidad que deja huella

Aportes de la Metrología a la Salud Metrología en la Salud en el Perú Aportes de la Metrología a la Salud JCTML: Comité conjunto para la trazabilidad en los laboratorios clínicos El JCTLM fue creado en 2002 a través de una Declaración de Cooperación entre el Comité Internacional de Pesas y Medidas ( CIPM ), la Federación Internacional de Química Clínica y Laboratorio Clínico ( IFCC ), y la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios ( ILAC ) en respuesta a la aplicación de la Directiva de la Comunidad Europea 98/79 / CE relativa a dispositivos médicos in vitro. La Declaración de Cooperación fue revisada en 2012, tras la revisión de las normas armonizadas relativas a los materiales y métodos de referencia de orden superior. Existen: Grupo de Trabajo 1 y Grupo de Trabajo 2 establecer un procedimiento para identificar, revisar contra criterios acordados y publicar listas de materiales de referencia certificados de orden superior, y procedimientos de medición de referencia requerido por la industria en cumplimiento de la EC IVDD. Perú, Calidad que deja huella

Aportes de la Metrología a la Salud Metrología en la Salud en el Perú Aportes de la Metrología a la Salud La Organizacion Mundial de la Salus (OMS) , la Organizacion Panamericana de la Salud, la FDA de Estados Unidos y otras organizacion como la Global Harmonization Task Force (GHTF) han hecho diversos esfuerzos y han producido muy buenos documentos para buscar que haya un mejor control, manejo y uso de los equipos médicos incluyendo algunos aspectos de la parte metrológica reconociendo asi que los principios que aporta la Metrología son útiles también en el campo de la salud. Perú, Calidad que deja huella

Servicio Nacional de Metrología • Ley Nº 23560 Metrología en la Salud en el Perú Servicio Nacional de Metrología • Ley Nº 23560 Decreto Legislativo Nº 1033 Aprueba la Ley de Organización y Funciones del INDECOPI (24 junio 2008) Artículo 45.- Del Servicio Nacional de Metrología 45.2 El Servicio Nacional de Metrología tiene las siguientes características: d) Establece las normas sobre metrología legal; Perú, Calidad que deja huella

Metrología en la Salud en el Perú Instituto Nacional de Calidad INACAL y la Dirección de Metrología DM en Perú • Ley Nº 30224 Se crea el Sistema Nacional de Calidad en el Perú y como organismo rector de la Calidad se crea el Instituto Nacional de Calidad INACAL que absorbe a las Areas del Indecopi que son la base fundamental para crear una Infraestructura de la Calidad en el Perú: La Normalización; la Metrologٕía y la Evaluación de la Conformidad y la Acreditación Perú, Calidad que deja huella

Instituto Nacional de Calidad INACAL y la Dirección de Metrología Metrología en la Salud en el Perú Instituto Nacional de Calidad INACAL y la Dirección de Metrología La Dirección de Metrología (DM) es el órgano rector de la Metrología en el Perú, lo representa a nivel internacional como el INM del Perú. Rige entre otras cosas la Metrología Legal y establece las Normas de Metrología Legal que tienen como su mismo nombre lo indica, valor legal, y por lo tanto son de obligatorio cumplimiento en el Perú. Perú, Calidad que deja huella

Metrología en la Salud en el Perú NMP EN SALUD Resolución Nº 002-2013/SNM-INDECOPI (Publicada en las Normas Legales de El Peruano 29 diciembre del 2013) NMP 018:2013 Termómetros clínicos (de mercurio en vidrio con dispositivo de máxima) equivalente a la Recomendación Internacional OIML R7:1979 Clinical Thermometers (mercury-in glass with maximun device) Resolución Nº 004-2013/SNM-INDECOPI (Publicada en las Normas Legales de El Peruano 29 diciembre del 2013) NMP 017:2013 Esfigmomanómetros mecánicos no Invasivos equivalente a la Recomendación Internacional OIML R 16-1:2002 Non-invasive mechanical sphygmomanometers. Se establecen Controles metrológicos obligatorios: Aprobación de modelo Verificación inicial -Verificación periódica Perú, Calidad que deja huella

Metrología en la Salud en el Perú NMP EN SALUD Resolución Nº 003-2014/SNM-INDECOPI (Publicada:24 diciembre del 2014) Aprueban la NMP 019:2014 sobre Esfigmanómetros automáticos No Invasivos equivalente a la RI N° 16 -2:2002 de la OIML Non-invasive automated sphygmomanometers Resolución Nº 005-2014/SNM-INDECOPI (24 diciembre) Aprueban la NMP 018:2014 sobre Termómetros Clínicos Eléctricos con dispositivo de máxima equivalente a la RI N° 115:1995 de la OIML Clinical Electrical thermometers with maximun device Se establecen igualmente los Controles metrológicos para la: Aprobación de modelo Verificación inicial Perú, Calidad que deja huella

Control metrológico – Esfigmomanómetros Metrología en la Salud en el Perú Control metrológico – Esfigmomanómetros En la Resolución Nº 004-2013/SNM-INDECOPI, se establece que: Cada esfigmomanómetro mecánico no invasivo que se use en el país deben llevar inscrita la identificación de aprobación de modelo obtenida. La verificación inicial puede ser realizada en el país donde se fabriquen por organismos autorizados y reconocidos por el SNM (=DM). La verificación inicial y periódica serán realizadas en el Perú por organismos autorizados por el SNM (=DM). -La aprobación de modelo, la homologación de los certificados de aprobación de modelo emitidos en el extranjero, el reconocimiento de los organismos autorizados en el extranjero, la verificación inicial y periódica serán obligatorias a partir de la vigencia del NMP 017:2013 . Perú, Calidad que deja huella

Control metrológico – Esfigmomanómetros Metrología en la Salud en el Perú Control metrológico – Esfigmomanómetros En la Resolución Nº 004-2013/SNM-INDECOPI, se establece que: Las empresas importadoras y/o comercializadoras de los esfigmomanómetros mecánicos no invasivos son responsables de la correcta aplicación de las disposiciones contenidas en la resolución. Los centros de salud, las instituciones o personas prestadoras de servicios de medicion de la presion arterial con fines médicos son responsables de emplear esfigmomanómetros debidamente verificados. Perú, Calidad que deja huella

Control metrológico – Termómetros clínicos Metrología en la Salud en el Perú Control metrológico – Termómetros clínicos En la Resolución Nº 003-2013/SNM-INDECOPI se establece que: -La Aprobación de Modelo, la homologación de los certificados de aprobación de modelo emitidos en el extranjero, el reconocimiento de los organismos autorizados en el extranjero y la verificación inicial realizada por los organismos reconocidos por el SNM (=DM) serán obligatorios a partir de la vigencia de la NMP 018:2013. Las empresas importadoras y/o comercializadoras son responsables de la correcta aplicación de las disposiciones contenidas en la resolución. Los centros de salud, las instituciones o personas prestadoras de servicios de medicion de la temperatura del cuerpo humano con fines médicos son responsables de emplear termómetros clínicos debidamente verificados Perú, Calidad que deja huella

Metrología en la Salud en el Perú Control metrológico – Esfigmomanómetros automáticos no invasivos y Termómetros clinicos eléctricos Las resoluciones del año 2014 establecen las mismas obligaciones para estos instrumentos de medicón médicos. Perú, Calidad que deja huella

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Formato de ensayo para aprobación de modelo Metrología en la Salud en el Perú Formato de ensayo para aprobación de modelo Perú, Calidad que deja huella

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Formato de ensayo para verificación Metrología en la Salud en el Perú Formato de ensayo para verificación Perú, Calidad que deja huella

Verificación de termómetros clínicos Metrología en la Salud en el Perú Verificación de termómetros clínicos Examen externo: tipos: vástago sólido escala encubierta escala y numeración: unidad grado Celsius, símbolo ⁰C, indicación especial para 37 ⁰C, desde 35,5 ⁰C hasta 42,0 ⁰C, líneas de graduación uniformes y claras, grabadas o impresas e indelebles materiales: cubierta protectora de vidrio para term. escala encubierta construcción: tubo capilar preferentemente del tipo prismático magnificador inscripciones: símbolo ⁰C cercano a la escala, nombre del fabricante o marca comercial Perú, Calidad que deja huella

Verificación de termómetros clínicos Metrología en la Salud en el Perú Verificación de termómetros clínicos Determinación de los errores de indicación: + 0,10 ⁰C; - 0,15 ⁰C, para 37 ⁰C y 41 ⁰C Verificación del dispositivo de máxima: La columna de mercurio debe caer por debajo de la línea numerada más baja. * EXPERIENCIA CON MILES DE TERMOMETROS CLINICOS * DR. MAGDEBURG del PTB de ALEMANIA : “EL ERROR COMETIDO POR QUIEN HACE LA MEDICION DE TEMPERATURA PUEDE SER MAYOR AUN QUE EL MAXIMO ERROR PERMITIDO DEL PROPIO INSTRUMENTO” Perú, Calidad que deja huella

Medición de la presión arterial Metrología en la Salud en el Perú Medición de la presión arterial Los errores de medición pueden ser originados por: El instrumento Estetoscopio defectuoso; Manómetro no calibrado ; Columna de Hg no vertical; Tamaño inapropiado del brazalete; Fugas en el sistema neumático El método de medición Brazalete colocado incorrectamente; Brazalete aplicado sobre la ropa; Error de paralaje; Omitir la palpación de presión; Deficiente aplicación de presión; Deficiente velocidad de deflación La persona que realiza la medición Perú, Calidad que deja huella

Verificación de Esfigmomanómetros Metrología en la Salud en el Perú Verificación de Esfigmomanómetros Los esfigmomanómetros son verificados según la Norma Metrológica Peruana NMP 017-2013 Alcance de aplicación. se aplica a esfigmomanómetros para medición indirecta (no invasiva) de presión arterial, tipo aneroide, de columna de líquido manométrico. Esfigmomanómetro – partes Manómetro Brazalete Cámara inflable Sistema neumático (todas las partes presurizadas que controlan la presión) Válvula de deflación Válvula de escape rápido Perú, Calidad que deja huella

PRUEBAS DE VERIFICACION Metrología en la Salud en el Perú PRUEBAS DE VERIFICACION PRUEBAS Inspección visual Comprobación de indicación cero Determinación de error máximo de indicación En verificación inicial : ± 0,4 kPa (± 3 mmHg) En uso : ± 0,5 kPa (± 4 mmHg ) Verificación de fuga de aire Ensayo de histéresis (solamente para esfigmomanómetros aneroides ) Perú, Calidad que deja huella

Verificación de Esfigmomanómetros Metrología en la Salud en el Perú Verificación de Esfigmomanómetros Perú, Calidad que deja huella

Formato de ensayo para aprobación de modelo Metrología en la Salud en el Perú Formato de ensayo para aprobación de modelo Perú, Calidad que deja huella

Formato de Ensayo para verificación Metrología en la Salud en el Perú Formato de Ensayo para verificación Perú, Calidad que deja huella

Metrología en la Salud en el Perú Otras NMP : PNMP 0XX:2017 Instrumentos Oftalmicos – Tonómetros de Impresión y Aplanación (OIML R 145-en:2015 Ophthalmic instruments - Impression and applanation tonometers) Perú, Calidad que deja huella

Metrología en la Salud en el Perú Retos y desafíos : Hay muchos retos y desafíos que se pueden resumir en esto: ¿Como hacemos para que los diversos beneficios que puede dar la Metrología a la Salud puedan hacerse realidad? Podemos hacer muchas cosas , más aún teniendo la cooperación de varios países amigos. Falta una mayor y mejor coordinación de los sectores involucrados en la Salud en nuestro país para que estos potenciales beneficios lleguen de manera efectiva a beneficiar realmente a la práctica médica y a beneficiar a los miles de pacientes que cada día son atendidos en nuestro país. Perú, Calidad que deja huella

Muchas Gracias Edwin Guillén Metrología en la Salud en el Perú Perú, Calidad que deja huella