ARV-trial.com Switch a DRV/r + RAL Estudio SPARE 1.

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Comparación de combinaciones de INTR

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Cambio a EVG/c/FTC/TDF  Estudio STRATEGY-PI  Estudio STRATEGY-NNRTI.

Diseños sin INTR  SPARTAN  PROGRESS. Reynes J.HIV Clin Trials 2011;12: PROGRESS  Diseño  Objetivo –No inferioridad de LPV/r + RAL en semana.

Comparación de RTV vs Cobi  GS-US Gallant JE. JID 2013;208:32-9 GS-US  Diseño  Objetivo –No inferioridad de COBI comparado con RTV.

Diseños sin INTR  SPARTAN  PROGRESS  NEAT001. Raffi F. Lancet 2014 ; Nov 29 NEAT 001 / ANRS 143  Diseño  Objetivo –No inferioridad de RAL comparado.

Reemplazo por régimen con RAL - Estudio canadiense - CHEER - Estudio de Montreal - EASIER - SWITCHMRK - SPIRAL.

Diseños sin INTR  SPARTAN  PROGRESS. Kozal MJ. HIV Clin Trials 2012;13;  Diseño  Punto final de eficacia –Primario : carga viral < 50 copias/mL.

Cambio a EVG/c/FTC/TDF  Estudio STRATEGY-PI  Estudio STRATEGY-NNRTI.

Comparación de inhibidores de la integrasa vs EFV  STARTMRK  GS-US  SINGLE.

Comparación de inhibidores de la integrasa vs inhibidores de la integrasa  QDMRK  SPRING-2.

Reemplazo por régimen conteniendo ATV - ARIES - INDUMA - ASSURE.

Reemplazo por régimen conteniendo ATV - ARIES - INDUMA - ASSURE.

Comparación de INNTR vs INNTR  ENCORE  EFV vs RPV –ECHO-THRIVE –STAR  EFV vs ETR –SENSE.

Comparación inhibidores de la integrasa vs IP  FLAMINGO  GS  ACTG A5257.

Comparación de INNTR vs IP/r  EFV vs LPV/r vs EFV + LPV/r –A5142 –Estudio mexicano  NVP vs ATV/r –ARTEN  EFV vs ATV/r –A5202.

Comparación de IP vs IP  ATV vs ATV/r BMS 089  LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TC MONARK  LPV/r QD vs BID M M A5073  LPV/r + 3TC vs LPV/r +

Reemplazo por LPV/r en monoterapia - Pilot LPV/r - M LPV/r mono - KalMo - OK - OK04 - KALESOLO - MOST - HIV-NAT 077.

Comparación inhibidores de la integrasa vs IP  FLAMINGO  GS

Comparación de INNTR vs INNTR  ENCORE  EFV vs RPV –ECHO-THRIVE –STAR  EFV vs ETR –SENSE.

Reemplazo por FTC + ddI + EFV - ALIZE.  Diseño  Objetivo ‒ No inferioridad en la proporción de pacientes con HIV-1 RNA < 400 c/mL en S48 (análisis por.

Comparación de IP vs IP  ATV vs ATV/r BMS 089  LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TC MONARK  LPV/r QD vs BID M M A5073  LPV/r + 3TC vs LPV/r +

Comparación de IP vs IP  ATV vs ATV/r BMS 089  LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TC MONARK  LPV/r QD vs BID M M A5073  LPV/r + 3TC vs LPV/r +

Fase 2 de nuevos ARVs  Estudio AI438011: BMS , prodroga de BMS (inhibidor de fijación)  TAF (prodroga de TFV) –Estudio –Estudio.

Fase 2 de nuevos ARVs  Estudio AI438011: BMS , prodroga de BMS (inhibidor accesorio)  TAF (TFV prodroga) –Estudio –Estudio

NRTI-sparing  MODERN. Stellbrink HJ. IAC 2014, Abs. TUAB0101  Diseño  Objetivo –No inferioridad de MVC a S48: % CV < 50 c/mL por intención de tratar,

Comparación de IP vs IP  ATV/r vs DRV/rATADAR. Comparación de IP vs IP  ATV vs ATV/r BMS 089  LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TCMONARK  LPV/r QD vs BIDM

Fase 2 de nuevos ARVs  Fostemsavir, prodroga de temsavir (inhibidor de la unión) –Estudio AI  TAF (prodroga de TFV) –Estudio –Estudio.

Comparación de INSTI vs IP  FLAMINGO  GS  ACTG A5257  WAVES.

Cambio a régimen con RAL  Canadian Study  CHEER  Montreal Study  EASIER  SWITCHMRK  SPIRAL  Switch ER.

Cambio a DRV/r monoterapia  MONOI  MONET  PROTEA  DRV600.

Switch de IP/R a ETR  Etraswitch. Estudio Etraswitch: cambio de IP/r a ETR Continuación del régimen con IP/R + 2 NRTI N = 21 N = 22 ETR 400 mg QD* +

Cambio de INNTR a INNTR  Cambio EFV a ETR –Estudio de toxicidad de SNC –Estudio de preferencia del paciente.

Switch a E/C/F/TAF  Estudio GS-US  Diseño  Endpoints –Primario: cambio del basal a S24 del filtrado glomerular por distintas formulas: Cockroft-Gault,

Cambio a IP/r monoterapia  Estudio PIVOT. Estudio PIVOT : cambio a IP/r monoterapia  Diseño Paton N, CROI 2014, Abs. 550LB * Pronta reintroducción de.

Switch de TDF a TAF  Estudio GS-US  Estudio GS-US

NRTI-sparing  SPARTAN  PROGRESS  RADAR  NEAT001/ANRS 143  A  VEMAN  MODERN.

Cambio a ATV/r monoterapia  Estudio MODAt. ATV/r 300/100 mg QD + 2 NRTI (continuación) N = 51 N = 52 ATV/r 300/100 mg monoterapia  Diseño Randomización*

Libres de NRTI  SPARTAN  PROGRESS  RADAR  NEAT001/ANRS 143  A  VEMAN  MODERN.

 Estudio LATTE-2 Cambio a CAB LA + RPV LA IM. Estudio LATTE-2: cambio a cabotegravir LA + rilpivirina LA IM  Objetivo –Primario: % CV < 50 c/mL a S32.

Cambio a menores dosis de ATV/r  Estudio LASA.  Diseño  Endpoints –Primario: proporción de pacientes con CV < 200 c/mL a S48 (ITT-E) ; no inferioridad.

ARV-trial.com Switch a RPV/FTC/TAF Estudios 1216 y

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Comparación de INSTI vs IP

Switch de TDF a TAF Estudio GS-US Estudio GS-US

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Transcripción de la presentación:

ARV-trial.com Switch a DRV/r + RAL Estudio SPARE 1

Estudio SPARE: switch a DRV/r + RAL 118 Randomización* 1 : 1 Etiqueta abierta Diseño S96 Edad ≥ 20 años HIV+ CV < 50 c/ml > 15 semanas En LPV/r + TDF/FTC Sin fallo virológico previo a regímenes con IP/r- o INSTI eGFR (CG) > 60 mL/min HBs Ag negativo N = 28 DRV/r qd + RAL BID Continuación de LPV/r + TDF/FTC N = 30 * La randomización fue estratificada en base al peso basal de 60 kg Objetivo Endpoint primario: proporción de pacientes con > 10% de mejora en el filtrado glomerular a S48 desde el basal calculado con la ecuación CG Endpoints secundarios: cambios en los marcadores tubulares renales desde el basal a S48, proporción de pacientes con CV < 50 c/mL a S24 y S48 (por protocolo y por ITT) SPARE Nishijima T. PLOS One 2013;8:e73639

Estudio SPARE: switch a DRV/r + RAL Características basales (mediana), y disposición DRV/r + RAL N = 28 LPV/r + TDF/FTC N = 30 Edad, años 44 39 Mujer 3% CD4/mm3 549 456 eGFR (Cockroft-Gault), mL/min 119 108 Duración de uso de TDF, semanas 163 124 Discontinuación a S48 N = 4 N = 2 SPARE Nishijima T. PLOS One 2013;8:e73639

Estudio SPARE: switch a DRV/r + RAL Endpoints a S48 DRV/r + RAL N = 28 LPV/r + TDF/FTC N = 30 Endpoint primario: mejoramiento del filtrado glomerular > 10% de incremento en eGFR (fórmula CG) 6/24 3/28 (p = 0.27) % de mejoramiento desde el basal (media) 5.4% - 3.3% Diferencias en % mejoramiento, media % (IC95%) - 8.7% (- 18.2 a 0.8) (p = 0.071) CV < 50 c/mL Por protocolo S24 / S48 96.2% / 100% 96.7% / 100% ITT S24 / S48 89.3% / 85.7% 96.7% / 96.7% Seguridad, N Discontinuación por EA 2 Anomalías de laboratorio o síntomas grado 3-4 4 SPARE Nishijima T. PLOS One 2013;8:e73639

Estudio SPARE: switch a DRV/r + RAL Conclusiones El switch de LPV/r + TDF/FTC a RAL+ DRV/r no incrementó significativamente la proporción de pacientes que mostraron mas de > 10% de mejoramiento de la función renal entre aquellos con filtrado glomerular conservado. Sin embargo, el switch mejoró la β2 microglobulina urinaria, sugiriendo que la discontinuación de TDF puede ser beneficiosa a largo plazo RAL + DRV/r mostró ser eficaz en pacientes con CV indetectable. Limitaciones Pequeño tamaño de la muestra Eventos adversos auto reportados, etiqueta abierta, diseño no ciego SPARE Nishijima T. PLOS One 2013;8:e73639