Libres de NRTI  SPARTAN  PROGRESS  RADAR  NEAT001/ANRS 143  A4001078  VEMAN  MODERN.

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1 Libres de NRTI  SPARTAN  PROGRESS  RADAR  NEAT001/ANRS 143  A4001078  VEMAN  MODERN

2 Estudio RADAR: DRV/r + RAL vs DRV/r + TDF/FTC  Diseño Edad ≥ 18 años HIV+ Naïve de ARV CV ≥ 5 000 c/mL CD4 ≥ 100/mm 3 No resistencia a TDF, FTC o DRV Edad ≥ 18 años HIV+ Naïve de ARV CV ≥ 5 000 c/mL CD4 ≥ 100/mm 3 No resistencia a TDF, FTC o DRV DRV/r 800/100 QD + RAL 400 BID DRV/r + TDF/FTC 118 N = 42 N = 43 Randomización 1 : 1 Etiqueta abierta W96  Objetivo Endpoint primario: tiempo en perder respuesta virológica hasta S24 (ITT, TLOVR) Definición de fallo: el primero de los siguientes eventos: muerte, discontinuación permanente de la droga en estudio, pérdida de seguimiento o CV > 48 copias/ml obtenida en dos visitas consecutivas o un valor de CV > 48 copias/ml seguida de discontinuación permanente de la droga en estudio o pérdida de seguimiento Bedimo R. PLOS One 2014;9:e106221 RADAR

3 Eficacia virológica DRV/r + RAL N = 40 DRV/r + TDF/FTC N = 43 Edad, años4439 Mujer10%5% CD4/mm 3 249201 CV, log 10 copias/mL4.694.92 Discontinuación a S48N = 9N = 6 DRV/r + RALDRV/r + TDF/FTC CV < 48 c/mL a S24 (ITT, TLOVR)75%76.7% Media de tiempo a la pérdida de respuesta virológica (ITT, TLOVR) 36.3 semanas42.1 semanas CV < 48 c/mL a S48 (ITT, TLOVR)60%83.7% ≠ : - 23.7% (IC95% : - 42.9 a – 5.0) ; p = 0.016 CV < 48 c/mL a S48 (ITT, snapshot)62.5%83.7% Características basales (mediana) y disposición Test de resistencia: no emergencia de mutaciones de resistencia asociadas al tratamiento Estudio RADAR: DRV/r + RAL vs DRV/r + TDF/FTC Bedimo R. PLOS One 2014;9:e106221 RADAR

4 Parámetros lipídicos, función renal, grasa corporal y densidad mineral ósea Media de cambio desde el basal (IC95%) DRV/r + RAL N = 40 DRV/r + TDF/FTC N = 43 p Colesterol total, mg/dL+ 23.3+ 6.50.003 LDL-colesterol, mg/dL+ 11.2+ 3.3NS HDL-colesterol, mg/dL+ 4.8+ 7.2NS Triglicéridos, mg/dL+ 21.2- 38.1NS Razón colesterol total:HDL colesterol- 0.25- 0.71NS eGFR (CKD-EPI formula), ml/min- 4.4- 7.9NS Análisis DEXA Subtotal BMD, g/cm 2 Total BMD, g/cm 2 Total grasa, kg Masa magra corporal total, kg + 9.2 + 11.3 + 3.13 + 1.48 - 7 - 6.9 + 1.8 + 0.6 0.002 0.013 NS 0.084 Evento adverso clínico o de laboratorio grado 3 o mayor: 5 en la rama de RAL vs 2 en la rama TDF/FTC Bedimo R. PLOS One 2014;9:e106221 RADAR Estudio RADAR: DRV/r + RAL vs DRV/r + TDF/FTC

5  Conclusiones –El régimen libre de NRTI con RAL+ DRV/r no alcanzó similar eficacia virológica a semana 48 comparado TDF/FTC + DRV/r, pero fue superior en cuanto a marcadores de salud ósea –Los dos regímenes alcanzaron comparable respuesta inmunológica –Los pacientes en la rama TDF/FTC tuvieron menores incrementos en el colesterol total –Limitaciones Pequeño tamaño de la muestra Sin poder para establecer no inferioridad EAs auto reportados, etiqueta abierta, diseño no ciego Evaluación de densidad mineral ósea no sitio específica Bedimo R. PLOS One 2014;9:e106221 RADAR