Comparación de INSTI – Fase 2

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1 Comparación de INSTI – Fase 2
ARV-trial.com Comparación de INSTI – Fase 2 Estudio fase 2 BIC

2 Estudio fase 2 BIC: BIC + FTC/TAF vs DTG + FTC/TAF
ARV-trial.com Estudio fase 2 BIC: BIC + FTC/TAF vs DTG + FTC/TAF Diseño Randomización 2:1 Doble ciego S24 S48 > 18 años Naïve de ARV CV > c/mL CD4 ≥ 200/mm3 HBs Ag y HCV IgG negativo N = 65 BIC + FTC/TAF + DTG placebo DTG + FTC/TAF + BIC placebo N = 33 BIC: 75 mg QD DTG: 50 mg QD Objetivo % CV < 50 c/mL a S24 BIC Phase 2 Sax PE. Lancet HIV 2017; 4:e154-e160

3 Estudio fase 2 BIC: BIC + FTC/TAF vs DTG + FTC/TAF
ARV-trial.com Estudio fase 2 BIC: BIC + FTC/TAF vs DTG + FTC/TAF Características basales y disposición de los pacientes BIC + FTC/TAF N = 65 DTG + FTC/TAF N = 33 Edad, años, mediana 30 36 Mujeres, % 2 9 Raza : blanca, % 58 55 Carga viral (log10 c/mL), mediana 4.41 4.48 CV > c/mL, % 15 21 CD4 (/mm3), mediana 441 455 CD4 < 200, % 5 Mediana eGFR (Cockroft-Gault), mL/min 130 122 Discontinuación prematura, N Evento adverso Pérdida de seguimiento Incumplimiento 1 BIC Phase 2 Sax PE. Lancet HIV 2017; 4:e154-e160

4 Estudio fase 2 BIC: BIC + FTC/TAF vs DTG + FTC/TAF
ARV-trial.com Estudio fase 2 BIC: BIC + FTC/TAF vs DTG + FTC/TAF 58 Carga viral < 50 c/mL (ITT, snapshot) S24 (Endpoint primario) 97 2 91 6 3 20 40 60 80 100 Respuesta virológica No respuesta Sin datos % S48 Diferencia (IC95%) = 6.4% (- 6.0 a 18.8) 97 3 94 6 20 40 60 80 100 Respuesta virológica Fallo virológico Sin datos % Diferencia (IC95%) = 2.9% (- 8.5 a 14.2) DTG + FTC/TAF (N = 33) BIC + FTC/TAF (N = 65) Incremento de CD4 a S48 (media) BIC: + 258/mm3 vs DTG: + 192/mm3 BIC Phase 2 Sax PE. Lancet HIV 2017; 4:e154-e160

5 Estudio fase 2 BIC: BIC + FTC/TAF vs DTG + FTC/TAF
ARV-trial.com Estudio fase 2 BIC: BIC + FTC/TAF vs DTG + FTC/TAF 62 Eventos adversos, % BIC + FTC/TAF N = 65 DTG + FTC/TAF N = 33 Evento adverso ≥ 5% en cualquier grupo Diarrea Nauseas Cefalea Infección de vía aérea superior Fatiga Artralgia Infección por Chlamydia Dolor de espalda Forúnculo Flatulencia Gastroenteritis Osteocondritis Hemorroides Prurito Anormalidades de laboratorio grado 2-4 ≥ 8% en cualquier grupo CPK AST Hiperglucemia LDL-colesterol 13 9 8 6 1 paciente en el grupo BIC + FTC/TAF con historia de urticaria y dermatitis atópica discontinuó la droga luego de S24 por urticaria BIC Phase 2 Sax PE. Lancet HIV 2017; 4:e154-e160