Cambio a EVG/c/FTC/TDF  Estudio STRATEGY-PI  Estudio STRATEGY-NNRTI.

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1 Cambio a EVG/c/FTC/TDF  Estudio STRATEGY-PI  Estudio STRATEGY-NNRTI

2  Diseño  Endpoints –Primario: proporción de pacientes con CV 0, valoración para superioridad –Secundario: proporción de pacientes con CV < 50 c/ml a S48 (algoritmo TLOVR), CD4, seguridad, tolerabilidad a S96 Cambio a EVG/c/FTC/TDF Continuar IP/r + FTC + TDF Arribas J.R. Lancet Infect Dis 2014;14:581-9 STRATEGY-PI Randomización 2 : 1 Etiqueta abierta HIV+ ≥ 18 años En tratamiento con FTC + TDF + PI/r CV 6 meses No fallo virológico Test genotípico previo al TARV sin resistencia a las drogas en estudio Naïve de inhibidores de la integrasa eGFR > 70 ml/mim N = 145 N = 293 S48S96 Estudio STRATEGY-PI: cambio de IP/r a EVG/c

3 EVG/c/FTC/TDF N = 293 PI/r + FTC + TDF N = 140 Mediana edad, años4140 Mujeres15%14% Tiempo desde el diagnostico, mediana años44 En primer régimen ARV77%83% IP a la randomización Atazanavir42%37% Darunavir39%43% Lopinavir17%16% Fosamprenavir2%4% Saquinavir1%0 CD4 cell (/mm 3 ), mediana564585 Coinfección con hepatitis B / hepatitis C3% / 7%2% / 7% Discontinuación a S4825 (8.5%)26 (18.6%) Arribas J.R. Lancet Infect Dis 2014;14:581-9 STRATEGY-PI Características basales y disposición de los pacientes

4 Resultados virológicos a S48 (mITT, snapshot) EVG/c/FTC/TDF PI/r + FTC + TDF 94 87 % 0 20 40 60 80 100 HIV RNA < 50 c/ml Diferencia (IC 95%) = 6.7% (0.4 ; 13.7) HIV RNA ≥ 50 c/mL 1 1 N = 2 6 12 No datos virológicos Arribas J.R. Lancet Infect Dis 2014;14:581-9 STRATEGY-PI Estudio STRATEGY-PI: cambio de IP/r a EVG/c

5 EGV/c/FTC/TDFPI/r + FTC + TDF Por-protocolo99.5%99.2% Diferencia: 0.1% (IC 95% = - 2.1 ; 3.7) ITT-TLOVR91.7%84.2% Diferencia: 7.6% (IC 95% = 0.9 ; 15.0) Arribas J.R. Lancet Infect Dis 2014;14:581-9 STRATEGY-PI CV < 50 c/ml Sensibilidad y análisis secundario  Ningún participante cumplió criterio para test de resistencia (CV > 400 c/ml al fallo virológico o discontinuación temprana) Estudio STRATEGY-PI: cambio de IP/r a EVG/c

6 Exito virológico global y por subgrupos a S48 (mITT) Arribas J.R. Lancet Infect Dis 2014;14:581-9 STRATEGY-PI Global Edad < 40 años Edad > 40 añoss Hombres Mujeres Blancos No blancos Atazanavir Darunavir Lopinavir En primer regimen al basal En segundo regimen al basal 0102030405060708090100 Exito virológico (%) Grupo cambio Grupo no-cambio 272/290 121/139 122/130 61/68 150/160 60/71 231/247 103/120 41/43 18/19 217/231 98/113 53/57 22/24 114/121 41/51 107/113 55/60 45/49 20/23 213/225 104/115 53/59 16/23 n/N A favor no Cambio -50-40-30-20-1001020304050 Diferencia (%) A favor Cambio Estudio STRATEGY-PI: cambio de IP/r a EVG/c

7 EVG/c/FTC/TDFIP/r + FTC + TDF Cualquier evento adverso79%74% EA grado 3 o 44%8% EA serios6% Discontinuación por EAN = 6 (2%)N = 4 (3%) Muerte0N = 1 Cualquier anormalidad de laboratorio grado 3-414%23% Gamma-GT > 5 x ULN3%1% CK ≥ 10 x ULN2%6% ALAT > 5 x ULN2%1% Hematuria2%1% Bilirubina > 2.5 x ULN012% Eventos adversos y anormalidades de laboratorio grado 3-4 Arribas J.R. Lancet Infect Dis 2014;14:581-9 STRATEGY-PI  Mejoría en los lípidos en el grupo Cambio  Índice de síntomas HIV : tasas de diarrea y flatulencia reducidas en el grupo de cambio  Mayor score de satisfacción de tratamiento en el grupo de cambio

8 Estudio STRATEGY-PI: cambio de IP/r a EVG/c/c  Conclusión –EVG/c/FTC/TDF coformulado es una efectiva, segura y tolerable simplificación para pacientes recibiendo IP/r con FTC y TDF virológicamente suprimidos sin historia de fallo virológico o resistencia a FTC o TDF –Baja frecuencia de fallo virológico y ausencia de emergencia de resistencia en el grupo de cambio a EVG/c/FTC/TDF –Raras discontinuaciones por eventos adversos –Nauseas fue mas frecuente en el grupo de cambio ; diarrea y distensión abdominal mejoraron –Pequeño incremento de creatinina, moderada mejoría en los lípidos –EVG/c/FTC/TDF es una opción de cambio en pacientes virológicamente suprimidos sin historia de fallo virológico que quieren simplificar su régimen de IP/r o que tienen problemas con la seguridad o EA a largo plazo con su régimen Arribas J.R. Lancet Infect Dis 2014;14:581-9 STRATEGY-PI