Cambio a IP/r + 3TC vs IP/r monoterapia

Presentación del tema: "Cambio a IP/r + 3TC vs IP/r monoterapia"— Transcripción de la presentación:

1 Cambio a IP/r + 3TC vs IP/r monoterapia
ARV-trial.com Cambio a IP/r + 3TC vs IP/r monoterapia Estudio PIVOT Estudio MOBIDIP 1

2 Estudio MOBIDIP: switch a IP/r + 3TC vs IP/r monoterapia
Diseño Randomización 1: 1 Etiqueta abierta S48 S96 ≥ 18 años CV < 200 c/mL > 6 meses en el estudio 2LADY (estudio de 2º línea en Camerún, Senegal, Burkina Faso) en LPV/r + TDF + FTC o LPV/r + ABC + ddI o DRV/r + TDF + FTC ARV estable en los últimos 3 meses No fallo virológico previo CD4 > 100/mm3 Adherencia ≥ 90% HBs Ag negativo LPV/r monoterapia (N = 82) LPV/r + TDF + FTC (N = 152) ABC + ddI (N = 147) LPV/r + 3TC 300 mg QD (N = 82) DRV/r monoterapia (N = 50) DRV/r + TDF + FTC (N = 155) DRV/r + 3TC 300 mg QD (N = 50) Objetivo Endpoint primario: tasa de fallo a S96 por ITT, definida como 1) CV > 500 c/mL confirmada, 2) reintroducción de INTR de soporte o 3) interrupción del IP Marzo 2016: la rama monoterapia fue discontinuada luego de la reunión del DSMB MOBIDIP Ciaffi L, Lancet HIV 2017, May 28, 2017 (Epub ahead of print)

3 Estudio MOBIDIP: switch a IP/r + 3TC vs IP/r monoterapia
Características basales y outcome primario a S48 IP/r monoterapia N = 133 IP/r + 3TC N = 132 Mediana edad, años 41 43 Mujeres, % 76 70 CV < 50 c/mL, % 80 83 CD4/mm3, mediana 498 472 Nadir CD4 < 100/mm3, % 56 52 IP/r = DRV, % 42 33 Meses en 1º línea de ARV, mediana 50 Meses en 2º línea de ARV, mediana 37 38 M184V al primer fallo, % Resistencia a una droga de 2º línea, % Resistencia a dos drogas de 2º línea, % 95 61 15 97 60 11 Fallo, ITT, % (IC 95%) Fallo virológico, N Reintroducción de INTR, N Muerte, pérdida de seguimiento, N 24.8 (17.7 – 33.0) 28 * 2 3 3.0 ( ) (p < 0.001) 3 * 1 * Todos los fallos resuprimieron a CV < 200 c/mL en una mediana de 10 semanas luego de la reintroducción del INTR MOBIDIP Ciaffi L, Lancet HIV 2017, May 28, 2017 (Epub ahead of print)

4 Estudio MOBIDIP: switch a IP/r + 3TC vs IP/r monoterapia
Otros resultados Fallo no asociado con Adherencia Nadir de CD4 IP La ganancia de CD4 fue similar en ambos grupos a S48 Sin diferencias en seguridad (IP/r monoterapia vs IP/r + 3TC) Eventos adversos severos = 11% (13% vs 10%) Eventos definidores de sida = 3% (5% vs 2%) No hubo interrupciones de tratamiento por intolerancia Parámetros de laboratorio: no diferencias Cambios en el eGFR: similar Mínimos cambios en los parámetros lipídicos MOBIDIP Ciaffi L, Lancet HIV 2017, May 28, 2017 (Epub ahead of print)

5 Estudio MOBIDIP: switch a IP/r + 3TC vs IP/r monoterapia
Follow-up de la rama de terapia dual (IP/r + 3TC) a S96, N = 132 Fallo virológico confirmado (2 cargas virales consecutivas > 500 c/mL) N = 8 (éxito virológico= 94% [ CV < 50 c/mL: 79%]) Test genotípico realizado en 7/8: 2 perdieron la mutación M184V, ninguno desarrolló nuevas mutaciones a IP o NRTI Con la reintroducción de TDF en 5/8 participantes: 4/5 resuprimieron, 1 falta de datos No cambios en 3 participantes: resuprimieron sin cambio 3 discontinuaciones por fallo no virológico Tasa éxito global del tratamiento a S96: 91.7% MOBIDIP Ciaffi L, IAS 2017, Abs. TUAB0103)

6 Estudio MOBIDIP: switch a IP/r + 3TC vs IP/r monoterapia
Conclusión Luego de la supresión viral con un tratamiento de segunda línea de IP/r mas 2 INTR, el mantenimiento con IP/r mas 3TC está asociado con: Mayor tasa de éxito que con IP/r monoterapia a pesar de la presencia de la mutación M184V Significativamente mayor tasa de fallo virológico con IP/r en monoterapia (24.8% vs 3.0%) Similar respuesta de CD4 y adherencia No se observaron diferencias en resultados de seguridad MOBIDIP Ciaffi L, Lancet HIV 2017, May 28, 2017 (Epub ahead of print)