ARV-trial.com Cambio a LPV/r + RAL Estudio KITE 1

Estudio KITE: Cambio a LPV/r + RAL 118 Randomización 2 : 1 Etiqueta abierta Diseño S48 Edad ≥ 18 años No fallo virológico previo a regímenes basados en IP/r CV < 50 c/ml En tratamiento estable (≥ 6 meses) con 2 NRTI + 3° agente Si es coinfectado con HBV, no debe estar recibiendo droga anti-HBV también activa contra HIV N = 40 LPV/r + RAL BID Continuación de terapia triple N = 20 Objetivo Endpoint primario: proporción de pacientes con CV < 50 c/mL durante las visitas del estudio, por rama de tratamiento y tiempo en el estudio Tiempo acumulado libre de fallo (primera de 2 cargas virales consecutivas > 400 c/mL or ARV change), estimado por Kaplan-Meier KITE Ofotokun I. AIDS Res Human Retroviruses 2012;28:1196-1206

Estudio KITE: Cambio a LPV/r + RAL Características basales (media) y disposición LPV/r + RAL N = 40 Terapia triple N = 20 Edad, años 46 48 Mujer, % 35 40 HIV RNA < 50 c/mL, % 88 95 CD4/mm3 484 512 Tratamiento al inicio, % Basado en LPV/r Basado en otros IP/r NNRTI Con TDF 40 20 38 53 40 15 35 65 En tratamiento con hipolipemiante, % 25 20 Discontinuación a S48, n Retiro de consentimiento No relacionado a la droga en estudio Relacionado a la droga Pérdida de seguimiento 2 1 KITE Ofotokun I. AIDS Res Human Retroviruses 2012;28:1196-1206

Estudio KITE: Cambio a LPV/r + RAL Resultados - eficacia LPV/r + RAL N = 40 Terapia triple N = 20 Respuesta virológica, % CV < 50 c/mL durante las 48 semanas del estudio CV < 50 c/mL a S48 CV < 50 c/mL en pacientes que completaron 48 semanas 92.7 91.7 91 88 88.2 89 Ausencia de fallo al tratamiento durante las 48 semanas, (%) 92.4 90 Fallo virológico confirmado N = 1 N = 2 Respuesta inmunológica Media CD4/mm3 ajustada por basal 535 574 Score de adherencia, media Sin pérdida de dosis los últimos 4 días 0.06 93.5% 0.32 (p = 0.002) 77.4% (p = 0.009) KITE Ofotokun I. AIDS Res Human Retroviruses 2012;28:1196-1206

Estudio KITE: Cambio a LPV/r + RAL Seguridad a 48 semanas Ausencia de eventos adversos serios Diarrea moderada o severa: 10 pacientes (25%) en el grupo LPV/r + RAL y 1 paciente (5%) en el grupo de terapia triple (p = 0.08) Mialgia moderada o severa: más frecuente en el grupo de terapia triple (25%) comparado con el grupo LPV/r + RAL group (0%) (p = 0.002) Colesterol total y triglicéridos: para la rama LPV/r + RAL se incrementaron durante el período de seguimiento, estadísticamente significativo (p = 0.008 para colesterol total y p = 0.008 para triglicéridos) No se encontró diferencia significativa entre las ramas en cuanto a grasa corporal total (p = 0.60), grasa del tronco (p = 0.72), grasa de miembros superiores (p = 0.93), e inferiores (p = 0.72) De igual manera, no se encontró diferencia significativa entre ramas para la densidad mineral ósea total (p = 0.50),en pelvis (p = 0.56), o en columna (p = 0.72) KITE Ofotokun I. AIDS Res Human Retroviruses 2012;28:1196-1206

Estudio KITE: Cambio a LPV/r + RAL Conclusiones En pacientes en TARV virológicamente suprimidos, hacer el cambio a un régimen libre de NRTI con LPV/r + RAL produce similar supresión virológica sostenida y perfil inmunológico que con el TARV estándar Los eventos adversos fueron comparables entre las dos ramas pero la rama LPV/r + RAL presentó mayor hipertrigliceridemia Limitaciones Pequeño tamaño de la muestra Eventos adversos auto reportados, etiqueta abierta, no ciego KITE Ofotokun I. AIDS Res Human Retroviruses 2012;28:1196-1206