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¿Qué son las normas ISO y por qué implementarlas? TECDES S.A Bioingeniería en Acción ¿Qué son las normas ISO y por qué implementarlas? gerencia@tecdessa.com www.tecdessa.com

NORMAS ISO Las normas ISO son documentos que especifican requerimientos que pueden ser empleados en organizaciones para garantizar que los productos y/o servicios ofrecidos por dichas organizaciones cumplen con su objetivo. Hasta el momento ISO (International Organization for Standardization), ha publicado alrededor de 19.500 normas internacionales que se pueden obtener desde la página oficial de ISO (http://www.iso.org).

¿Por qué implementar las normas ISO? El objetivo perseguido por las normas ISO es asegurar que los productos y/o servicios alcanzan la calidad deseada. Para las organizaciones son instrumentos que permiten minimizar los costos, ya que hacen posible la reducción de errores y sobre todo favorecen el incremento de la productividad. Los estándares internacionales ISO son clave para acceder a mercados nacionales e internacionales y de este modo, estandarizar el comercio en todos los países favoreciendo a los propios organismos públicos.

Para la sociedad, las normas ISO también son importantes Para la sociedad, las normas ISO también son importantes. Existen más de 19.500 normas que ayudan a casi todos los aspectos del día a día de una persona, como aquellas destinadas a garantizar la seguridad vial o la seguridad de los juguetes. Si un producto y/o servicio cumple con alguna de estas normativas, la sociedad puede estar segura que son fiables y que cuentan con la calidad exigida a nivel mundial. Durante la elaboración de cualquiera de estas normas, ISO considera que es de gran importancia que los consumidores de estos servicios y/o productos finales formen parte de los comités de expertos responsables de dicha elaboración.

En los negocios, los estándares ISO hacen posible que se: Reduzca los costos: permiten una optimización de las operaciones. Incremente la satisfacción del cliente: colaboran a mejorar la calidad de los productos y/o servicios cumpliendo con las exigencias de los usuarios. Abra el acceso a nuevos mercados: reducen las barreras al comercio internacional. Incremente la cuota de comercio: aportan una ventaja competitiva.

NTC-ISO-9001-2015 Sistemas de Gestión de Calidad La ISO 9001 es una norma ISO internacional elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) que se aplica a los Sistemas de Gestión de Calidad de organizaciones públicas y privadas, independientemente de su tamaño o actividad empresarial. Se trata de un método de trabajo excelente para la mejora de la calidad de los productos y servicios, así como de la satisfacción del cliente.

Ventajas Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por medio de la documentación. Incrementar la satisfacción del cliente. Medir y monitorizar el desempeño de los procesos. Disminuir re-procesos. Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos. Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, etc. Reducir las incidencias de producción o prestación de servicios.

NTC-ISO-13485-2016 Dispositivos Médicos Se trata de la norma que establece las buenas prácticas de fabricación para empresas o establecimientos que se dedican a fabricar productos sanitarios, mismos que se utilizan en la práctica médica; entre ellos se pueden mencionar: equipos electromédicos, implantes, prótesis, kits de diagnóstico clínico, entre otros.

La norma internacional ISO 13485 especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de la calidad para el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios así como para la prestación de servicios relacionados. Se basa especialmente en la estructura de ISO 9001, pero incluye algunos requisitos en particular para dispositivos médicos, como el análisis de riesgos, la fabricación estéril y la trazabilidad, mientras que  excluye otros requisitos de ISO 9001 que no son necesarios.

Ventajas Demostrar que la empresa tiene la capacidad para suministrar dispositivos médicos que satisfacen las exigencias de sus clientes y los requisitos normativos aplicables. Gozar de un sistema de calidad certificado con la seguridad de que satisface las exigencias legislativas de cualquier mercado a nivel mundial. Establecer robustos procesos de desarrollo, fabricación, distribución y control que aumenten la eficiencia al mismo tiempo que reducen costos. Esta norma ayuda también a supervisar también la cadena de suministros para que las empresas puedan mantener siempre el control de la misma.

Referencia Bibliográfica Tecnigerencia www.tecnigerencia.com SGE Consultores www.sge-consultores.com Isotools www.isotools.org