IMPORTANCIA DE LA ACREDITACIÓN EN EL DESARROLLO Y RECONOCIMIENTO DE LABORATORIOS BENGOECHEA SEGÚN LA NORMA ISO 17025:2005

 Acceso a más contratos para ensayos y/o calibraciones. Algunas organizaciones públicas y privadas sólo contratan a laboratorios acreditados. La acreditación también ayuda a obtener más contratos de organizaciones que no exigen la acreditación de los laboratorios pero sí les dan preferencia en situaciones de competitividad.  Mejor reputación e imagen del Laboratorio a escala nacional y Centroamericano.  Mejora constante de la calidad de los datos y la efectividad del Laboratorio.  Actúa de base para la mayoría de los sistemas de calidad relacionados con laboratorios, como las Prácticas recomendadas de fabricación y las Prácticas recomendadas para laboratorios. Principales ventajas de la norma ISO/IEC correctamente implantada

 Los laboratorios de ensayos analíticos que pretenden implantar la norma ISO/IEC notarán los resultados en varias áreas:  La principal diferencia entre prácticas recomendadas para ensayos analíticos y la acreditación oficial es la cantidad de documentación que es necesario elaborar.  No cabe duda de que cualquier laboratorio analítico que se precie usa analistas especializados, comprueba el rendimiento de los equipos empleados para los ensayos y valida los métodos analíticos.  Sin embargo, en muchas ocasiones no se documentan íntegramente los resultados de los ensayos. La acreditación ISO/IEC requiere documentación formal para prácticamente todo. Es parecido a operar en un entorno regulado, “lo que no está documentado es un rumor” y los evaluadores lo consideran como que “no se está haciendo”. Principales ventajas de la norma ISO/IEC correctamente implantada

 Las directrices de nuestro Sistema de Aseguramiento de Calidad consisten básicamente en seguir las buenas prácticas de laboratorio, las cuales pueden resumirse en seis principios generales, aplicables a cualquier laboratorio:  Las mediciones analíticas deben hacerse para satisfacer un requisito acordado (esto es, un objetivo definido),  Las mediciones analíticas deben hacerse utilizando métodos y equipos que han sido probados para asegurar que son adecuados para el propósito buscado,  El personal que realiza las mediciones debe ser calificado y competente para realizar la tarea,  Debe haber una evaluación rutinaria independiente del desempeño del laboratorio ysu personal,  Las mediciones realizadas en un lugar deben ser consistentes con aquellas realizadas en otra parte,  Las organizaciones que realizan mediciones analíticas deben tener procedimientos bien definidos de control y aseguramiento de calidad. Directrices de Aseguramiento de la Calidad

Sistema de Gestión de la Calidad

 Los requisitos específicos incluyen:  Se debe realizar el muestreo según un plan de muestreos y se debe documentar todos los detalles de la muestra.  Se deben identificar individualmente las muestras y se debe proteger su integridad durante el transporte y el almacenamiento.  Se debe supervisar la calidad de los resultados de los ensayos.  Los informes de los ensayos deben incluir los resultados de los ensayos y una estimación de la incertidumbre general de la medición. El informe también debe incluir información detallada sobre el estado de las muestras y los ensayos o un enlace a un documento de referencia (Trazabilidad de la Información).  Se deben mantener adecuadamente los registros para asegurar la integridad y disponibilidad de los datos. Requisitos Específicos Importantes

 Algunos requisitos afectan a más de un paso del flujo de trabajo:  Se deben validar todos los métodos y procedimientos analíticos. Esto incluye los métodos y procedimientos para los muestreos, ensayos y evaluación de datos.  Se deben calibrar, probar y mantener adecuadamente los equipos usados para muestreos y ensayos. El material, como los estándares de calibración, debe ser apto y acorde al sistema internacional de unidades o Material de Referencia Certificado.  Se deben documentar y controlar los resultados de ensayos no conformes.  El personal debe estar especializado para sus tareas designadas mediante estudios, experiencia o formación y capacitación continua.  Se deben supervisar y controlar las condiciones ambientales, como la temperatura, humedad y las interferencias electromagnéticas, siempre que afecten la calidad de los resultados de los ensayos.  Se deben realizar todas las tareas rutinarias según los procedimientos definidos por escrito. Requisitos Específicos Importantes

 Algunos requisitos adicionales no sólo afectan a los análisis de muestras, sino también a la organización de todo el laboratorio:  Se deben elaborar y mantener documentos específicos, como las políticas individuales y el plan de calidad.  Se deben corregir los problemas existentes conocidos y se debe elaborar un plan de acción para evitar la repetición de esos mismos problemas u otros parecidos.  Se deben tratar todas las reclamaciones de clientes formalmente.  Se debe emplear un programa de certificación de proveedores de equipos, proveedores de reactivos, proveedores de servicios y subcontratistas.  El organigrama debe garantizar que no surjan conflictos de intereses que puedan perjudicar a la calidad.  Se deben valorar el cumplimiento con la norma ISO/IEC y los procedimientos internos durante auditorías internas periódicas. Requisitos Específicos Importantes

 Hay ocho pasos clave hacia la acreditación del laboratorio: 1.La dirección asigna un responsable del proyecto. 2.El responsable del proyecto estudia los detalles sobre el material de apoyo estándar y otra información pertinente. 3.El responsable del proyecto define el alcance preliminar de la acreditación y trabaja con los profesionales del laboratorio para preparar una lista con los requisitos. 4.El responsable del proyecto y los profesionales del laboratorio realizan un análisis de deficiencias (Análisis de Brechas) para determinar la diferencia entre los requisitos y lo que está actualmente implantado en el laboratorio. 5.Según los resultados de este análisis de deficiencias, el responsable del proyecto, los profesionales del laboratorio, los profesionales de finanzas y documentación estiman el coste de la acreditación. 6.Se presenta el coste estimado ante la dirección, junto con las oportunidades de aumento de beneficios. 7.La dirección decide proceder con la acreditación. 8.El responsable del proyecto dirige los pasos de implantación. PASOS CLAVE EN LA ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO

 ALCANCE DE ACREDITACIÓN  La norma ISO/IEC 17011:2004 define el alcance de la acreditación como “servicios de evaluación de la conformidad específicos para los que se pretende o se ha otorgado la acreditación”. El objetivo del alcance de acreditación es:  Definir las áreas de actividad específicas reconocidas por el organismo de acreditación;  Proveer a los usuarios de los servicios de los laboratorios con una descripción detallada de las actividades acreditadas DEFINICIÓN DEL ALCANCE DE ACREDITACIÓN

 Se pueden seguir las siguientes recomendaciones para definir los ensayos sujetos a acreditación dentro de su laboratorio. 1. Costo (tiene clientes) 2.Frecuencia de ejecución (es decir tiene muestras para realizar los ensayos) 3.Reglamentación (el ensayo es un requisito reglamentario) 4.Es técnicamente competente para realizar en ensayo, es decir dispone de:  Personal con competencia  Equipos adecuados  Material de referencia y material de referencia certificado  Los reactivos necesarios  Instalaciones y condiciones ambientales adecuadas  Método escrito y validado si el método es no normalizado o desarrollado por el laboratorio  La Norma Oficial Verificación y validación de metodos  Muestras y regularidad con se realizan los ensayos  Todos los materiales necesarios 5. Cuenta con un Sistema de Control de Calidad de los resultados de ensayo 6. Control de Calidad de un producto 7. Nuevos clientes DEFINICIÓN DEL ALCANCE DE ACREDITACIÓN

 Se debe establecer una secuencia lógica a seguir, para implementar el SGC, por ejemplo trabajar en fases y para cada fase establecer sus objetivos individuales, actividades, productos, y responsables. Así puede establecer:  Fase 1: Definición de una sistemática de gestión documental de acuerdo a la Norma ISO-IEC  Fase 2: Procesos de medición e incertidumbres asociadas  Fase 3: Confirmación y control continuo de los equipos de medición y ensayo  Fase 4: Confiabilidad de los resultados  Fase 5: Competencia del personal involucrado en la ejecución de los ensayos  Fase 6: Evaluación de la implantación eficaz del sistema de gestión  Fase 7: Participación ensayos de aptitud inter laboratorios y muestras cruzadas METODOLOGÍA A SEGUIR PARA IMPLEMENTAR EL SGC

ESQUEMA DE LA METODOLOGÍA GENERAL

ESQUEMA DEL DESARROLLO DE LA DOCUMENTACIÓN

CICLO DE DEMING EN EL PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SGC

ACREDITADOS, MÉTODOS INSTRUMENTALES

ACREDITADOS, MÉTODOS VOLUMÉTRICOS

ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN

 Laboratorios Bengoechea S.A. posee el mejor sistema de purificación de Agua Tipo I Ultra pura Automatizada Libre de Pirógenos con sus respectivos Controles de Calidad de Proceso y terminado, la cual es crucial como materia Prima de Partida para garantizar que el agua reagente utilizada en los análisis no interfiera en los resultados obtenidos.  Nuestro Proceso de Purificación Incluye: Filtros de Arenas, Ablandador de Agua, Filtros de Carbón Activado, Sistema de Doble Osmosis Inversa Inoxidable 316L, Desmineralizador Inoxidable 316L, Rayos Ultravioleta, Filtros de resina Mono Nuclear, Filtración de Membrana Esterilízante de 0.2 micrones y Destilación de Multi-Efecto ( Tetra Destilación)  PROCESO PARA OBTENER AGUA REAGENTE DE LABORATORIOS BENGOECHEA S.A.

Sistema de Purificación de agua Reagente Lab. Bengoechea S.A.