Unidad III Sistemas de gestión de la calidad ISO 9000 Gestión y aseguramiento de la calidad Unidad III Sistemas de gestión de la calidad ISO 9000 MSc. Sandra Blandón Navarro

Contenidos 3.1. Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad 3.2 Enfoque basado en procesos 3.3. Política de la calidad y objetivos de la calidad 3.4. Papel de la alta dirección dentro del sistema de gestión de la calidad 3.5. Documentación obligatoria de procedimientos 3.6. Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad

Introducción Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización Sistema de Gestión: Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos. (ISO 9000:2000) SGC: conjunto de actividades, estructuras de organización de responsabilidades (plasmadas en un organigrama), recursos y capacidades, métodos, tecnologías, procesos, procedimientos, instrucciones, reglas…con el fin de alcanzar los objetivos de la calidad.

Introducción El SGC es el medio que las organizaciones utilizan para poner en práctica el enfoque de gestión de calidad que la dirección ha adoptado. Involucra: Definición de procedimientos Documentación de los requisitos Cumplimiento de las directrices.

Introducción Normalización: Elaboración, difusión y aplicación de normas, que pretenden ser reconocidas como soluciones a situaciones repetitivas o continuadas que se desarrollan en cualquier actividad humana.

Introducción La serie ISO 9000 5 normas relacionadas entre sí, son normas genéricas, no específicas que permiten ser usadas en cualquier actividad. Las normas ISO Serie 9000 brindan el marco para documentar en forma efectiva los distintos elementos de un sistema de calidad y mantener la eficiencia del mismo dentro de la organización.

Los cambios en el enfoque ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 Aseguramiento de la calidad Gestión de la calidad Basado en elementos Colección de elementos Basado en los procesos Interconexión de procesos

Introducción ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2000 0.1 INTRODUCCION 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 2. FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTION 2.1 Base racional para los sistemas de gestión de la calidad 2.2 Requisitos para los sistemas de gestión de calidad y requisitos para los productos 2.3 Enfoque de sistemas de gestión de calidad 2.4 Enfoque basado en procesos 2.5 Política y Objetivos de Calidad 2.6 Papel de la alta dirección 2.7 Documentación 2.8 Evaluación de los sistemas de gestión de calidad 2.9 Mejora Continua 2.10 Papel de las técnicas estadísticas 2.11 Sistemas de gestión de calidad y otros sistemas 2.12 Relación entre los sistemas de gestión de la calidad y los modelos de excelencia.

Introducción 3. TERMINOS Y DEFINICIONES 3.1 Términos relativos a la calidad 3.2 Términos relativos a la gestión 3.3 Términos relativos a la organización 3.4 Términos relativos al proceso y al producto 3.5 Términos relativos a las características 3.6 Términos relativos a la conformidad 3.7 Términos relativos a la documentación 3.8 Términos relativos al examen 3.9 Términos relativos a la auditoria 3.10 Términos relativos al aseguramiento de la calidad para los procesos de medición

Introducción Principios de gestión de la calidad Organización enfocada a clientes. Liderazgo Participación del personal. Enfoque a procesos. Enfoque del sistema hacia la gestión. Mejora continua. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones. Relación mutuamente beneficiosa con los proveedores

3.1. Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad 4. Sistema de Gestión de la Calidad 4.1 Requisitos generales a) identificar los procesos b) secuencia e interacción de los procesos c) control de eficacia de los procesos d) disposición de recursos e información e) medición, análisis y seguimiento de procesos f) trabajar para alcanzar los resultados planificados aplicando la mejora continua

3.1. Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad 4. Sistema de Gestión de la Calidad cont. 4.2 Requisitos de la documentación a) Políticas y objetivos b) Manual de la calidad c) Procedimientos documentados d) Control de los documentos e) Control de los registros

3.1. Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad 5. Responsabilidad de la Dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección

3.1. Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad 6. Gestión de los recursos 6.1 Suministro de recursos 6.2 Recursos humanos Competencia Toma de conciencia Formación 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo

3.1. Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad 7. Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Requisitos del producto 7.2.2 Revisión de los requisitos 7.2.3 Comunicación con los clientes 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras 7.4.2 Información de las compras 7.4.3 Verificación de los productos comprados

3.1. Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad 7. Realización del producto (cont.) 7.5 Operaciones de producción y de servicio 7.5.1 Control de las operaciones 7.5.2 Validación de los procesos 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Bienes del cliente 7.5.5 Preservación del producto 7.6 Control de los equipos de medición y seguimiento

3.1. Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad 8. Medición, Análisis y Mejora 8.1 Planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora 8.2 Medición y seguimiento 8.2.1 Satisfacción del cliente 8.2.2 Auditoría interna 8.2.3 Medición y seguimiento de los procesos 8.2.4 Medición y seguimiento de los productos

3.1. Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad 8. Medición, Análisis y Mejora (cont.) 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos de: a) satisfacción del cliente b) conformidad con los requisitos del producto c) características y tendencias de procesos y productos para toma de acciones preventivas. d) los proveedores

3.1. Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad 8. Medición, Análisis y Mejora (cont.) 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua 8.5.2 Acciones Correctivas 8.5.3 Acciones preventivas

3.2. Enfoque basado en procesos Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. El resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".

3.2. Enfoque basado en procesos cliente (3.3.5.) organización o persona que recibe un producto producto (3.4.2.) resultado de un proceso proceso (3.4.1.) conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados proveedor (3.5.6.) organización o persona que proporciona un producto

3.2. Enfoque basado en procesos Este enfoque aplicado, enfatiza la importancia de a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor, c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

3.2. Enfoque basado en procesos PHVA : Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización. Hacer: implementar los procesos. Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

3.2. Enfoque basado en procesos MEJORA CONTINUA CLIENTE Requisitos RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN GESTIÓN DE LOS RECURSOS MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO CLIENTE Satisfacción PRODUCTO Salida Entrada Flujo de Información Actividades que agregan valor

3.2. Enfoque basado en procesos Dpto A Dpto B Dpto C Los procesos cortan todos los dptos. Necesidades del cliente Satisfacción del cliente

3.3. Política de la calidad y objetivos de la calidad Según la ISO 8402, la política de la calidad son : “Directrices y objetivos generales de una empresa relativos a la calidad, expresados formalmente por la dirección general”. Según la ISO 9000:2000: “Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección”.

3.3. Política de la calidad y objetivos de la calidad La dirección asegura que: Sea adecuada al objetivo de la empresa. Abarque un compromiso con el cumplimiento de los requisitos y la mejora continuamente la eficacia del sistema. Provea un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad. Sea comunicada y comprendida por toda la empresa. Sea revisada periódicamente para su continua adecuación.

3.3. Política de la calidad y objetivos de la calidad Debe contener cosas por las cuales la Dirección va a luchar después, porque cree y está dispuesto a dedicar parte de su tiempo y de los recursos de la organización para conseguirlo.

Ejemplo: Ingenio Monterosa Política de la Calidad Transformamos los recursos naturales, de forma responsable y sostenible, en azúcar, sus derivados y energía, que satisfacen los requerimientos de nuestros clientes a través de un enfoque por procesos, servicio, mejora continua y eficacia, buscando la rentabilidad y excelencia de la Organización.

Ejemplo: MAPFRE | Nicaragua En MAPFRE | Nicaragua nos comprometemos a prestar servicios con calidad, adecuados a las necesidades y expectativas de nuestros clientes, brindando tranquilidad y seguridad mediante soluciones efectivas, en armonía con los fundamentos de nuestro Gobierno Corporativo, marco legal aplicable y el desarrollo del Capital Humano; con la finalidad de mitigar los riesgos, alcanzar los objetivos y metas, mejorar continuamente los procesos en la búsqueda de la excelencia operativa, logrando así satisfacer a nuestros clientes, colaboradores, socios estratégicos y accionistas.

Objetivos de la calidad Establecidos por la dirección. Incluir aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto. Asegurarse de que se fijen para cada nivel y que sean conocidos. Deben ser medibles, coherentes con la política de la calidad.

Ejemplo: CEMEX Nicaragua, S.A. CEMEX Nicaragua, S.A., es una empresa productora y comercializadora de Cementos, Clinker, Concretos, Agregados y Prefabricados, brindando soluciones de construcción, por ello tiene como prioridad satisfacer a nuestros clientes y desarrollar nuestras operaciones en armonía con la naturaleza. Asumiendo la Gestión Ambiental y de la Calidad, como parte integral del proceso productivo.

Ejemplo: CEMEX Nicaragua, S.A. Para ello, quienes trabajamos en CEMEX Nicaragua S.A., nos comprometemos a: Cumplir con la legislación y regulaciones ambientales y de la calidad, aplicables al proceso productivo y a los productos y con otros requisitos a los que CEMEX se suscriba. Mejorar los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad y Ambiental, implementando tecnología y sistemas que permitan prevenir, controlar y disminuir impactos ambientales y la mejora continua de los productos. Utilizar eficientemente los Recursos Naturales. Capacitar y concientizar al personal en materia ambiental y de la calidad.

3.4. Papel de la alta dirección dentro del sistema de gestión de la calidad La Dirección tiene la responsabilidad de: Definir la estrategia (Política de calidad) Asegurar que se implementa Analizar los resultados y tomar decisiones (revisar la estrategia) Asegurar que se implementa la nueva orientación Analizar los resultados y tomar decisiones

3.4. Papel de la alta dirección dentro del sistema de gestión de la calidad Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad Definición de responsabilidades y funciones Enfoque al cliente La Norma atribuye a la Dirección la responsabilidad de ser el primer defensor del cliente dentro de la organización. Comunicación interna

3.4. Papel de la alta dirección dentro del sistema de gestión de la calidad RESULTADOS ENTRADAS Revisión del sistema de calidad Resultados de auditorías Retroalimentación del cliente Desempeño de procesos y conformidad del producto Estado de las acciones correctivas y preventivas Acciones de seguimiento de revisiones anteriores Cambios que podrían afectar al sistema Recomendaciones para la mejora Decisiones y acciones relacionadas con: La mejora de la eficacia del sistema y sus procesos Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente Necesidades de recursos

3.4. Papel de la alta dirección dentro del sistema de gestión de la calidad ¿Qué es un Equipo de Dirección? Un equipo guiado por expertos que coordina y guía la implementación del proyecto

El equipo de Dirección ISO El equipo de Dirección ISO deberá: Identificar los procedimientos a desarrollar y los colaboradores que deberán trabajar en ellos; estos colaboradores representarán el “Equipo de realización de Tareas” para ese procedimiento. Cada equipo, tendrá un líder que será a su vez miembro del Equipo de Dirección ISO 9000. Asignar fecha de inicio y de finalización para cada equipo.

Jefe de Proyecto y/o Representante de la Dirección El Jefe de Proyecto y/o Representante de la Dirección es responsable de la planificación del proyecto de implementación ISO 9001:2000 El Jefe de Proyecto y/o Representante de la Dirección deberá elegir a un responsable de Registrar.

Responsabilidad y Autoridad Representante de la Dirección Jefe de Proyecto Equipo Dirección ISO Director departamento 1 Auditores Interno Equipo de realización de Tareas Director departamento 2 Director departamento 3

Equipo de Dirección ISO El equipo deberá evaluar periódicamente los avances, contestar a las preguntas del equipo y evaluar los recursos necesarios para la implementación El equipo deberá revisar y aprobar los procedimientos a medida que ellos sean finalizados.

Pasos para la Implementación. El Jefe de Proyecto se ha encargado de preparar el plan del proyecto. La dirección identifica un Equipo de Dirección ISO. El Jefe de Proyecto junto con otros, ha realizado un Análisis de la Situación. El Equipo de Dirección ISO ha identificado los miembros del Equipo de realización de Tareas.

Los siguientes pasos… Preparar los empleados sobre los conceptos básicos de ISO 9001:2000 El Equipo de realización de Tareas deberá : Revisar los modelos del procedimiento y los procesos corrientes Revisar los resultados del Análisis de la Situación Preparar el modelo de procedimiento para la organización Someter dicho modelo al Equipo de Dirección ISO para que sea aprobado Tomar cualquier otra medida necesaria para la implementación del nuevo procedimiento.

Los siguientes pasos… El Equipo de Dirección ISO revisará los procedimientos; este aprobará o propondrá cambios Auditores Internos serán preparados para el programa de auditoría interna El nuevo procedimiento del Sistema de Calidad será usado durante algunos meses, mientras se recogerán datos y se realizarán mejoras

Manual Procedimientos Instrucciones Registros NORMA ISO 9001 Documentos Documento en el que se describen las características básicas del Sistema de Gestión de la Calidad Manual Documentos complementarios del Manual en los que se da respuesta a las preguntas: ¿qué?, ¿quién?, ¿cómo?, ¿cuándo?, ¿dónde? Procedimientos Documentos en los que de forma breve se describe el modo de realizar una actividad Instrucciones Documentos que evidencian el desarrollo de las actividades Registros

Manual de calidad Incluir: Alcance del SGC Procedimientos documentados establecidos Descripción de la interacción entre los procesos.

3.5. Documentación obligatoria de procedimientos La norma ISO 9001 obliga "procedimientos documentados" para las siguientes seis actividades: 4.2.3 Control de los documentos 4.2.4 Control de los registros de la calidad 8.2.2 Auditorías internas 8.3 Control del producto no conforme 8.5.2 Acciones correctivas 8.5.3 Acciones preventivas

4.2.3 Control de los documentos Documento : información y su medio de soporte. EJEMPLO: Registro, especificación, procedimiento documentado, plano, informe, norma. NOTA 1: El medio de soporte puede ser papel, disco, fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos. NOTA 2: Algunos requisitos (por ejemplo, el requisito de ser legible) están relacionados con todos los tipos de documentos, aunque puede haber requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito de estar controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperable).

4.2.3 Control de los documentos Se debe establecer un(os) procedimientos(s) documentado(s) para definir los controles necesarios para cumplir con los requisitos. Definir claramente las áreas donde son aplicables (uso) los diferentes documentos, las responsabilidades asociadas a la generación, revisión, control y mantenimiento de los mismos.

4.2.4 Control de los registros de la calidad Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. Registros requeridos para demostrar que su SGC opera efectivamente. Mantenidos, permanecer legibles y estar identificados adecuadamente, ser indexados, ser recuperables, prevenir deterioro, daño o pérdida y ser guardados por un período apropiado-

4.2.4 Control de los registros de la calidad ENTRADAS ACTIVIDADES * Resultados de la capacitación * Revisiones de los requerimientos de los clientes * Diseño del producto y los resultados del desarrollo * Resultados de la evaluación de los proveedores * Resultados de la validación del proceso *Pérdida y daños a productos del cliente * Resultados del proceso y producto *Identificación del producto (cuando se requiera) * Autoridad para liberar el producto * Informes de la calibración de los equipos de medición * Informes de productos no conformes *Resultados de las acciones correctivas * Resultados de las acciones preventivas * Establecer procedimiento documentado para definir los controles necesarios para los registros. * Considerar: - la autoridad para eliminar registros la confidencialidad de los registros requerimientos regulatorios, estatutos y contractuales para la retención de los registros, y asuntos relacionados con el uso de registros electrónicos Pueden incluir: -Procedimientos para el control de los registros (identificación, distribución, mantención y disposición de los registros) - registros almacenados en forma adecuada y fácilmente recuperables. SALIDAS

8.2.2 Auditorías internas Se realizan por la propia organización o en nombre de ella. Para la revisión por la dirección y otros fines internos. Puede ser la base para la declaración de conformidad de una organización.

8.2.2 Auditorías internas ACTIVIDADES ENTRADAS SALIDAS 1. Documentar procedimiento que establezca como mínimo: * las responsabilidades para planificar, realizar e informar los resultados de las auditorías internas * los criterios, alcance, frecuencia y métodos de las auditorías internas 2. Establecer un programa de auditorías 3. Registros con los resultados de las auditorías 4. Determinar y mantener las competencias de los auditores internos 5. Asegurar la independencia y objetividad del(os) auditor(es). * Datos para análisis posteriores para poder identificar las oportunidades de mejora. Informes de no conformidad y acciones correctivas de auditorías anteriores. * Procedimiento de auditorías internas * Registros de auditorías * Informes de no conformidad y acciones correctivas de auditorías anteriores. SALIDAS

8.3 Control del producto no conforme

Acciones correctivas y Acciones preventivas Una acción correctiva es la que se lleva a cabo para eliminar la causa de un problema. Las correcciones atacan los problemas. Las acciones preventivas se anticipan a la causa, y pretenden eliminarla antes de su existencia. Evitan los problemas identificando los riesgos. Cualquier acción que disminuya un riesgo es una acción preventiva.

Acciones correctivas Describir el proceso aplicado para eliminar la causa de posibles no conformidades mediante el uso de un sistema de acciones correctivas. Llevar a cabo el proceso para hacer una solicitud de acción correctiva (SAC). Seguir con el proceso para localizar, investigar e implementar la acción correctiva, para el seguimiento y para el cierre de las mismas acciones correctivas. Fase de Reporte en la Revisión de la Dirección.

Acciones preventivas Describir el proceso útil para eliminar las posibles causas de no conformidades mediante el uso de un sistema de acciones preventivas.

3.6. Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad Las auditorías internas, denominadas en algunos casos como auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización, para la revisión por la dirección y con otros fines internos… … pueden constituir la base para una autodeclaración de conformidad de una organización. Norma ISO 19011

3.6. Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad Las auditorías externas …auditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como aquellas que proporcionan el registro o la certificación de conformidad de acuerdo con los requisitos de las Normas ISO 9001 o ISO 14001. Norma ISO 19011

3.6. Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad Seguimiento y medición de los procesos Aplicación de métodos apropiados. Los métodos deben demostrar la capacidad de los procesos de alcanzar resultados planificados.

3.6. Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad Seguimiento y medición del producto Verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Se debe realizar en las etapas apropiadas del proceso. Mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Indicar quien autoriza la liberación.

3.6. Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad Control de producto no conforme Análisis de datos Datos del seguimiento y medición y de cualesquiera de otras fuentes pertinentes.

Bibliografía Norma ISO 9001: 2008 Norma ISO 19011: 2002