Importancia de la información reportada por pacientes en los estudios clínicos Dra Cristina Moretones, Oncóloga Radioterápica Asesor médico Bayer Oncología

Interferencias del dolor Estudios han demostrado que el seguimiento sistemático de los síntomas por parte del paciente aumenta su supervivencia Interferencias del dolor La supervivencia mejoró 5m (31,2 vs 26m, p=0,03) en los pacientes que monitorizaron y reportaron sus síntomas en comparación con el método estándar. Basch E, OS results of a trial assessing PROs for symptom monitoring during routine cancer treatment. JAMA 2017, 318;2:197

Etapa IV Objetivo: determinar el efecto del nuevo tratamiento en la población general En los estudios más tardíos es donde se evalúan los PROs (patient reported outcomes) en formato cuestionarios de calidad de vida

¿Cómo se evalúa la calidad de vida de los pacientes?

Hay muchos cuestionarios de calidad de vida para valorar muchos aspectos EQ-5D FACT-P FACT-BP BPI-SF Cuestionario de 39 preguntas con 4 subescalas generales y una específica para los síntomas del cáncer de próstata. Bienestar físico Bienestar socio-familiar Bienestar emocional Bienestar funcional Preocupaciones adicionales Una puntuación alta indica mejor calidad de vida. Para estimar la puntuación de dolor, se utilizan preguntas relacionadas con temas de dolor. La MID para la puntuación total de dolor es de 10,2 puntos, y de 3 para otras subescalas. Se usan 5 respuestas categóricas ordinales para determinar la puntuación. Movilidad Auto-cuidado Actividades usuales Dolor/molestias Ansiedad/depresión Una puntuación alta indica mejor calidad de vida. La diferencia mínima importante (MID) es de 0.1 puntos. Para evaluar el dolor de huesos relacionado con el cáncer y su impacto en la calidad de vida se utiliza una escala de 16 puntos. La puntuación total tiene un rango de 0–60. MID es de 3–6 puntos (se suele utilizar 4.5, ya que es el punto medio). Una puntuación más alta indica menor dolor (mejor calidad de vida). Diseñada para capturar dos dimensiones de dolor. Severidad del dolor Interferencia del dolor La puntuación del “peor dolor” de BPI-SF tiene un rango desde 0 [sin dolor] to hasta 10 [el peor dolor imaginable]). Una MID estimada de 2 puntos es útil para interpretar cuanto cambio en “peor dolor” se considera clínicamente importante. Una puntuación más alta indica mayor dolor. Una diferencia negativa favorece al tratamiento. BPI-SF, brief pain inventory-short form; EQ-5D, EuroQOL 5D; FACT-P, functional assessment of cancer therapy-prostate; MID, minimally important difference; QoL, quality of life. Nilsson S et al. Ann Oncol 2016;27:868–874.

Las Agencias Reguladoras de los Medicamentos dan mucha importancia a la calidad de vida al aprobar un nuevo fármaco <

La sociedad médica ESMO también tienen en cuenta el impacto de una medicación en la calidad de vida de los pacientes Cherny, Annals of Oncology 28: 2340–2366, 2017

Carta de agradecimiento tras la participación de un paciente en un ensayo clínico Para dar gracias a la inestimable y altruista participación de los pacientes en los ensayos clínicos