INSTITUTO UNIVERSITARIO DE CIENCIAS DE LA SALUD FUNDACIÓN HÉCTOR A INSTITUTO UNIVERSITARIO DE CIENCIAS DE LA SALUD FUNDACIÓN HÉCTOR A. BARCELÓ CARRERA DE TÉCNICOS EN ANÁLISIS CLINICOS GESTIÓN DE LA CALIDAD Clase 4: Elaboración y gestión de procedimientos y otros documentos de calidad del laboratorio Dra. Graciela Etcheverry

Algunas “reglas ocultas”: Si se documenta, debe hacerse. Si se hace, debe documentarse. Lo que no está documentado, jamás se ha hecho.

Algunas razones para documentar. • Cumplir con las especificaciones de un producto o servicio. La documentación prueba que las cosas se hicieron de la forma estipulada. • Asegurar la reproducibilidad de los resultados. • Facilitar el entrenamiento, ya que una persona que deba aprender cómo se hace una determinada tarea cuenta con una guía estándar para instruirse. • Cumplir con los requisitos legales exigidos por la autoridad sanitaria y con las normas vigentes. • Rastrear o reconstruir el proceso. • Asegurar la “trazabilidad” de los procesos y productos a través de los registros históricos. En caso de presentarse un problema, la documentación permite rehacer el proceso, identificar dónde ocurrió el error y corregirlo.

DOCUMENTOS BÁSICOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Manual de calidad: define a qué se compromete la organización y con qué Procedimientos e instrucciones: quién hace qué, dónde lo hace y con qué medios Formularios para los registros: son las pruebas de qué, quién, cuándo, cómo, con qué se ha ejecutado un proceso y los resultados obtenidos

La documentación forma parte de la mejora continua OTROS DOCUMENTOS Documentos del personal Documentos de equipos Equipos y programas informáticos Planes y programas Documentos externos Otros documentos La documentación forma parte de la mejora continua

Desarrollo de los procedimientos Definir actividades y funciones del laboratorio Definir procesos mapa de procesos (flujograma) No escribir nada que ya esté escrito!!! Escribir de la forma más corta y simple posible: conciso Diagramas

¿qué es un flujograma o diagrama de flujo? Es una representación gráfica de la forma en que funciona un proceso y muestra como mínimo la secuencia de pasos de ese proceso

¿para qué usamos un flujograma? Comprender los procesos Considerar las formas de simplificar un proceso Reconocer pasos innecesarios en un proceso Determinar áreas que requieren supervisión o recopilación de datos Identificar quién participará en el proceso de mejoramiento o se verá afectado por éste Formular preguntas que requieren una investigación adicional

Símbolos para los diagramas de flujo Punto de inicio / término en el proceso Paso o actividad Espera / cuello de botella Punto de decisión Documento

Procedimientos del laboratorio Procedimientos generales: procesos estratégicos y procesos de apoyo Procedimientos normalizados de trabajo: procedimientos operativos de los procesos clave Instrucciones técnicas: procedimientos de tareas elementales Anexos de los procedimientos (formularios de registros, cuestionarios e instrucciones a pacientes, etc)

El número y tipo de procedimientos a elaborar depende de la norma de calidad adoptada y de los criterios particulares del responsable de calidad y de las demás personas involucradas en la concepción, implantación y seguimiento del sistema de gestión de calidad del laboratorio

Los procedimientos y el personal del laboratorio Implicar a TODO el personal: Integrarlo en el proceso de desarrollo e implantación del sistema de gestión de calidad (SGC) Formación en calidad Crear y fomentar actitud para la calidad Evitar susceptibilidades y desconfianzas

Elementos de un procedimiento Objeto Alcance o aplicación Responsables Documentos de referencia Definiciones y abreviaturas Modo operativo Anexos

OBJETO Define el propósito o finalidad del procedimiento (QUÉ) “Este procedimiento define el método analítico para la determinación de glucemia”

“El método aplica a muestras de suero o plasma heparinizado” APLICACIÓN O ALCANCE Indica el ámbito de aplicación del procedimiento, para evitar que se use para actividades para las que no está previsto (PARA QUÉ) “El método aplica a muestras de suero o plasma heparinizado”

(QUÉ PUESTOS DE TRABAJO) RESPONSABLES Responsables de todas las actividades relacionadas con el procedimiento (QUÉ PUESTOS DE TRABAJO) “El bioquímico y los técnicos de Química Clínica son los responsables del procedimiento de determinación de glucemia”

DOCUMENTOS DE REFERENCIA Documentos en los que se basa o se relaciona el procedimiento (QUÉ DOCUMENTO SIRVE PARA ACLARAR DUDAS) “El apartado de la norma de calidad o legal que da lugar al procedimiento, bibliografía en la que se basó la elaboración del procedimiento”

DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Se definen los términos cuyo significado sea fundamental en el contexto del procedimiento, así como las siglas y abreviaturas para evitar confusiones o dudas “En el procedimiento del SIL: sistema informático del laboratorio”

MODO OPERATIVO, CONTROL DE CALIDAD E INDICADORES Elementos necesarios: materiales, reactivos, equipos, formularios, etc Acciones o pasos a ejecutar Control del proceso Registros Indicadores de calidad

(FORMULARIOS DE REGISTROS, CALENDARIOS DE ACCIONES) ANEXOS Documentos necesarios para la correcta realización o para el control de las acciones descriptas en el procedimiento (FORMULARIOS DE REGISTROS, CALENDARIOS DE ACCIONES) “En el procedimiento de análisis, el modelo de planilla de trabajo del sector Química Clínica”

ETAPAS DE LA VIDA DE UN PROCEDIMIENTO Propuesta Análisis de su necesidad Redacción del proyecto Revisión Aprobación del procedimiento Registro Distribución Archivo y uso en las ubicaciones requeridas Implantación Revisión periódica y reaprobación o nueva versión Archivo en el histórico de documentos caducados Destrucción

Bibliografía Fernández Espina C. Elaboración y gestión de los procedimientos y otros documentos de calidad. En: Confederación Latinoamericana de Química Clínica. Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico. Buenos Aires: Editorial Médica Panamericana, 2005. Massoud R, Askov K, Reinke J, Franco L, Bornstein T, Knebel E, MacAulay C. Un paradigma moderno para mejorar la calidad de la atención de la salud. Serie de monografías de garantía de calidad: Bethesda MD: Publicado para la Agencia para el Desarrollo Internacional de eEUU (USAID) por el Proyecto de Garantía de Calidad.2002 Organización Panamericana de la Salud. Área de Tecnología y Prestación de Servicios de Salud. Unidad de Medicamentos Esenciales,Vacunas y Tecnologías en Salud. Curso de Gestión de Calidad para Laboratorios.Washington, D.C.: OPS, © 2005. (Documentos Técnicos. Políticas. THS/EV-2005/008) ISBN 92 75 32594 4 I Título II. Serie III. Gabastou, Jean-Marc, Coord.