Dra. Rossana Román Vargas Unidad de Hígado - HNERM EsSalud Tratamiento de Hepatitis Crónica C con Pegasys en pacientes con IRCT en HD Reporte Preliminar Dra. Rossana Román Vargas Unidad de Hígado - HNERM EsSalud

Criterios de Inclusión Pacientes con IRCT en hemodiálisis (pacientes deben estar en hemodiálisis por lo menos 2 meses antes de iniciar la primera dosis de la droga en estudio Paciente masculino o femenino entre 18 y 50 años Carga viral positiva, CUANTIFICABLE > 600 UI/ml Biopsia hepática consistente con hepatitis crónica C, obtenida dentro del año previo a iniciar el tratamiento

Criterios de Inclusión Enfermedad hepática compensada sin cirrosis Pacientes con IRCT en hemodiálisis (pacientes deben estar en hemodiálisis por lo menos 2 meses antes de iniciar la primera dosis de la droga en estudio. Los pacientes en terapia de mantenimiento con eritropoyetina, deben estar estables por los menos 3 meses antes del enrolamiento

Criterios de Inclusión Prueba sérica de embarazo negativa, documentada en las 24 horas antes de la primera dosis de la droga en estudio (para las mujeres en edad potencial de gestación). Todos los pacientes deben estar motivados a usar un método contraceptivo efectivo durante el tratamiento

Criterios de Exclusión Pacientes con alguna de las siguientes características: -Terapia previa con interferón - Cirrosis Hepática - Signos y síntomas de carcinoma hepatocelular

Criterios de Exclusión Terapia con cualquier tratamiento antiviral sistémico, anti neoplásico, inmunomodulador, dosis suprafisiológicas de esteroides y/o radiación. Pruebas positivas en el screening para hepatitis A aguda o marcadores positivos para Hepatitis B o infección por HIV. Historia u otra evidencia de condición médica asociada con enfermedad hepática crónica, diferente a hepatitis crónica C

Criterios de Exclusión Historia de enfermedad psiquiátrica severa, especialmente depresión, caracterizado por un intento de suicidio, hospitalización por enfermedad psiquiátrica, o un periodo de incapacidad por una enfermedad psiquiátrica. Historia de desorden convulsivo mayor, o uso de terapia anticonvulsivante.

Criterios de Exclusión Historia de enfermedad autoinmune Diabetes no compensada Historia u otra evidencia de enfermedad pulmonar crónica asociada a limitación funcional. Historia de enfermedad cardiaca severa (clase funcional III o IV), infarto de miocardio dentro de los 6 meses últimos, u otra enfermedad cardiovascular significativa.

Criterios de Exclusión Disfunción tiroidea no controlada Evidencia de retinopatía severa (ej. retinitis por CMV, degeneración macular), o desorden oftalmológico clínicamente relevante (ej, debido a DBM o HTA). Insuficiencia renal aguda

Criterios de Exclusión No compliance con la diálisis. Historia de trasplante mayor de órgano, con un injerto funcionante existente. Evidencia de consumo de drogas (incluyendo consumo excesivo de alcohol), dentro del año de ingreso al estudio. Incapacidad de firmar consentimiento informado Mujeres gestantes o en periodo de lactancia.

Criterios de Exclusión Recuento de neutrófilos < 1500 cel/mm3 Hemoglobina menor de 10 g/dL Recuento de plaquetas < 90,000 cél/mm3

Tratamiento El tratamiento durará 48 semanas Después de iniciar el tratamiento , evaluaciones en las semanas 1,2,4,6,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,y,48. Un período de 24 semanas de seguimiento sin tratamiento, completa el estudio. Los pacientes deben recibir la medicación durante una sesión de diálisis regular,

Seguimiento Hemograma Perfil Hepático: Transaminasas Carga Viral: Inicio Tratamiento Semana 12 Semana 24 Semana 48 Semana 72

Características Epidemiológicas Se han incluido 12 pacientes a partir de Diciembre del 2004 Edad: 21 y 49 años (32.7 años) Sexo: - Masculino: 8 (66.66%) - Femenino: 4 (33.33%)

Glomerulopatía Pimaria: 10 (83.33%) Causa de IRCT: Glomerulopatía Pimaria: 10 (83.33%) Uropatía Obstructiva: 1 (8.33%) Nefropatía Diabética: 1 (8.33%)

Características Epidemiológicas Tiempo de Permanencia en hemodiálisis: 1 a 13 años (7.63 años) Trasplante Renal Previo 1: (8.33%) Trasfusiones Sanguíneas (100%) Tiempo de Infección por el HCV: 10 meses a 8 años (5.3 años) Carga Viral: 156,000 UI a > 850,000 UI 9 de ellos tuvieron menos de 850,000 UI

Respuesta al Tratamiento De los 12 pacientes: Finalizó Tratamiento: 1 paciente, carga viral negativa a semana 48 Respuesta a semana 12: 5 pacientes - 4: CV negativa a semana 12 - 1: CV sin variación al inicio de tratamiento (suspendió tratamiento) En los seis pacientes restantes aún no se puede evaluar la respuesta viral temprana

Eventos Adversos Fiebre: 100% Mialgia: 66.66% Depresión: Ninguno Síntomas Gastrointestinales: Ninguno Leucopenia, neutropenia y/o plaquetopenia: Ninguno Anemia: 2 pacientes (suspendieron eritropoyetina)

Conclusiones La viremia de la población en estudio aparentemente sería menor que la población con hepatitis crónica C, con función renal normal El tratamiento con Interferón pegilado alfa 2a, aparentemente, tiene un alto índice de respuesta viral temprana (5 de 6 pacientes: 83.33%)

Conclusiones La terapia con interferón pegilado alfa 2a, a la dosis de 135 g es bien tolerada en la población con IRCT en hemodiálisis Los eventos adversos son menores que en la población con hepatitis crónica sin compromiso de la función renal La anemia es corregida con éxito por el uso concomitante de eritropoyetina