ANA GARCÍA CAMPOS. MIR IV Cardiología Complejo Hospitalario Universitario A Coruña N Eng J Med 2008; 358:1547-59 ONGOING TELMISARTAN ALONE AND IN COMBINATION.

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1 ANA GARCÍA CAMPOS. MIR IV Cardiología Complejo Hospitalario Universitario A Coruña N Eng J Med 2008; 358:1547-59 ONGOING TELMISARTAN ALONE AND IN COMBINATION WITH RAMIPRIL GLOBAL ENDPOINT TRIAL

2 Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico (733 centros en 40 países) 25.620 pacientes

3 Edad  55 años Riesgo elevado de desarrollar un episodio de ECV, con antecedentes de: – Arteriopatía coronaria – Arteriopatía oclusiva periférica – Episodio cerebrovascular – Diabetes con afectación de los órganos diana Intolerancia a los IECA (sólo TRANSCEND ) INCLUSIÓN

4 ENFERMEDAD ARTERIAL CORONARIA: – IAM previo (>2 días antes, no complicado) – Angina estable o inestable (>30 días antes, con evidencia documentada de enfermedad multivaso) – ACTP multivaso (>30 días antes) – CABG multivaso (>4 años antes, o con angina recurrente) ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA – Cirugía de bypass o angioplastia en miembros previa – Amputación de miembro o pie previa – Claudicación intermitente (índice tobillo:brazo ≤0.8 en al menos un lado) – Estenosis arterial periférica significativa (>50%) documentada mediante angiografía o métodos no invasivos. ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR – Ictus previo – AIT >7 días pero < 1 años antes DEFINICIONES

5 Uso de medicación: – Imposibilidad de suspender IECA o ARA2 – Hipersensibilidad o intolerancia a IECA o ARA2 Enfermedad cardiovascular – Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática – HTA no controlada bajo tratamiento (p. ej. PA > 160/100 mmHg) – Hemorragia subaracnoidea – Estenosis valvular u obstrucción del tracto de salida hemodinámicamente significativas – Otros: Pericarditis constrictiva, cardiopatía congénita compleja, síncopes de causa desconocida, cirugía cardiaca o ACTP programadas en 3 meses, trasplante de corazón Nefropatía significativa – Aclaramiento de creatinina 265 μmol/l (> 3,0 mg/dl) – Estenosis significativa documentada de las arterias renales – Hiperpotasemia: potasio> 5,5 mmol/l – Proteinuria (sólo para TRANSCEND) Disfunción hepática – ALAT o ASAT > 4 x límite superior del rango normal (LSN), criterios adicionales para la insuficiencia hepática, bilirrubina total > 20 μmol/l, trastornos obstructivos biliares Enfermedades no cardiacas – Hiperaldosteronismo primario – Intolerancia hereditaria a la fructosa – Enf graves con reducción de la esperanza de vida o interferencia con el estudio CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

6 n = 8542 Telmisartán 80 mg/día + placebo n = 8576 Ramipril 10 mg/día + placebo Aleatorización (n = 25620) n = 8502 Telmisartán 80 mg/día + Ramipril 10mg/día Seguimiento a las 6 semanas Seguimiento a los 6 meses durante 5,5 años 56 meses Selección FASE PRUEBA TOLERANCIA Y ADHERENCIA (3-4 sem) 1.- Ramipril 2.5mg/d (3d) 2.- Ramipril 2.5mg/d + Telmisartán 40 mg/día (7d) 3.- Ramipril 5mg/d + Telmisartan 40mg/d (11-18d)

7 OBJETIVO PRIMARIO COMPUESTO : – Mortalidad cardiovascular – Infarto de miocardio no mortal – Ictus no mortal – Hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva OBJETIVOS SECUNDARIOS: – Insuficiencia cardiaca congestiva de nuevo diagnóstico – Revascularización cardiovascular quirúrgica – Diabetes de nuevo diagnóstico – Deterioro cognitivo/demencia – Nueva aparición de fibrilación auricular – Nefropatía OTROS OBJETIVOS: – Muerte no cardiovascular, mortalidad total – Angina de pecho inestable, de nueva aparición – Ataque isquémico transitorio – Complicaciones microvasculares de la diabetes (tratamiento láser de la retinopatía diabética) – Neoplasia maligna no mortal HOPE OBJETIVOS

8 120.7 mg/dl 1.06 mg/dl 193.3 mg/dl CARACTERÍSTICAS BASALES

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11 OBJETIVOS

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13 RamiprilTelmisartan Combinación Sistólica-6.0-6.9-8.4 Diastólica-4.6-5.2-6.0 REDUCCIÓN PAS

14 TELMISARTAN vs RAMIPRIL

15 COMBINACIÓN vs RAMIPRIL

16 CAUSAS ABANDONO TTO

17 En paciente con enfermedad vascular o DM de alto riesgo sin IC, Telmisartán es una alternativa a Ramipril igualmente efectiva – Con menor probabilidad de causar angioedema. La elección de Telmisartán o Ramipril dependerá de las preferencias del médico y el paciente. No existe ninguna ventaja adicional de la combinación de Telmisartán y Ramipril en esta población, y sí se ha descrito una mayor incidencia de efectos adversos. CONCLUSIONES