VI Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales

Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales Consecuencias de modelos poco eficientes: productos o procesos sub-estándar, peligrosos, falta o inaccesibilidad, comercialización de productos ilegítimos, AUSENCIA del Estado en la Fiscalización Fiscalización ARN DEBIL

Conformaci ó n de ARN Conformaci ó n de ARN RECONOCIDA Modelo de Regulaci ó n y FISCALIZACION Farmac é utica (Necesidades de la Sociedad, Organización del país, localización de Industria Farmacéutica, Mercado farmacéutico, disponibilidad de recursos humanos calificados) El Estado a través de sus Autoridades Sanitarias debe ejercer sus funciones regulatorias y de vigilancia sanitaria como un servicio a la comunidad, irrenunciable e indelegable.

Conformaci ó n de ARN Conformaci ó n de ARN RECONOCIDA Modelo de Regulaci ó n y FISCALIZACION Farmac é utica Que debemos tener en cuenta para la Decisión política Recursos Humanos calificados Convencimiento del Sector regulado

Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales DISEÑAR O AUDITAR PROCESOS REGULATORIOS Y DE FISCALIZACION Para ello es necesario disponer de un instrumento para procesos de autoevaluación al momento de diseñar e implementar sistemas Regulación y Fiscalización o para la mejora de los ya establecidos

Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales Que se logro con el instrumento? Revisión de todos los procesos y programas Eliminar el concepto, “Si siempre el procedimiento fue de esta manera”, Fortalecimiento y Reconocimiento a la gente Plexo normativo jurídica y técnicamente compatible IMPACTO A CORTO Y MEDIANO PLAZO

Trabajar sobre la eficiencia y eficacia de los procesos técnicos - administrativos FISCALIZACION DE ESCRITORIO FISCALIZACION basada en la EVIDENCIA, TRABAJO de CAMPO

Implementación de mejoras continuas en todos aquellos procesos de fiscalización y control de establecimientos y de productos que permitan garantizar con un alto grado de confiabilidad, transparencia y equidad, la disponibilidad de productos de calidad, eficacia y seguridad necesaria para el resguardo de la salud de la población todo ello considerando que los medicamentos deben ser considerados un bien social. Implementación de mejoras continuas en todos aquellos procesos de fiscalización y control de establecimientos y de productos que permitan garantizar con un alto grado de confiabilidad, transparencia y equidad, la disponibilidad de productos de calidad, eficacia y seguridad necesaria para el resguardo de la salud de la población todo ello considerando que los medicamentos deben ser considerados un bien social.

Fortalecimiento de las actividades de Fiscalización y Control de Medicamentos y mejorar los niveles de confianza por parte de la sociedad respecto de los procesos, servicios y productos bajo responsabilidad de la ARN.Fortalecimiento de las actividades de Fiscalización y Control de Medicamentos y mejorar los niveles de confianza por parte de la sociedad respecto de los procesos, servicios y productos bajo responsabilidad de la ARN. de productos de forma tal de permitir el ingreso al mercado de productos de calidad y seguridad establecida y su accesibilidad en tiempo y forma en particular de aquellos productos innovadores desarrollados a partir de nuevas tecnologías.Mejora de los procesos de evaluación y autorización de productos de forma tal de permitir el ingreso al mercado de productos de calidad y seguridad establecida y su accesibilidad en tiempo y forma en particular de aquellos productos innovadores desarrollados a partir de nuevas tecnologías.

Implantar modelos sustentables en el tiempo, que fortalezcan la fiscalizaci ó n, control y vigilancia de productos y procesos, con enfoque puesto en las necesidades de los ciudadanos y estructura tal que permita la mejora continua de su funcionamiento considerando la necesidad de estar preparados no solo para el correcto desempe ñ o de sus funciones actuales sino tambi é n para los desaf í os y necesidades futuras. Buenas Practicas Regulatorias IMPACTO A LARGO PLAZO

Que nos permitió el Programa de Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia? Identificar necesidades y fortalezas de ARN y en función de ellas desarrollar actividades de cooperación y/ o colaboración y/o asistencia

RECONOCIMIENTO DE LA DECISIÓN == COOPERACION, COLABORACION Y CONSTRUCCION DE PROCESOS TECNICOS A PARTIR DEL RECONOCIMIENTO DE EXPERTOS TEMATICOS

En síntesis, la guía de evaluación es: Un instrumento Necesario para el FORTALECIMIENTO DE LAS AUTORIDADES REGULATORIAS NACIONALES.- APLICABLE TANTO PARA EL PRESENTE COMO EL FUTURO de la ORGANIZACIÓN (ARN) FORTALECE PROCEDIMIENTOS TECNICOS DE REGULACION, FISCALIZACION Y CONTROL