La Certificación. ISO 9001:2000. Gestión técnica y gerencial. SEDIGLAC 2005 – Marbella 17 de febrero 2005.

Centro de Certificación Applus+ CTC Francesc Martos Fernández Responsable Operaciones Centro de Certificación Applus+ CTC fmartos@appluscorp.com tel. 93.567.20.08 Fax: 93.567.20.01.

Índice Visión general de la norma. Requisitos más interesantes. Visión de la Dirección.

La norma ISO 9001:2000 Es una familia de normas que establecen requisitos genéricos de un Sistema de Gestión de la Calidad para satisfacer los requerimientos de los clientes, los reglamentarios y para la mejora continua.

La norma ISO 9001:2000 Índice. 0. Introducción. 1. Objeto y campo de aplicación 2. Normas para consulta. 3. Términos y definiciones. 4. Sistema de Gestión de la Calidad. 5. Responsabilidad de la Dirección 6. Gestión de los recursos. 7. Realización del producto. 8. Medición, análisis y mejora.

La norma ISO 9001:2000 Visión amplia de los requisitos Enfoque a procesos. Definición de responsabilidades y funciones Establecer canales de comunicación Orden de documentos y registros. Objetivos de calidad. Gestión de proveedores. Gestión de las infraestructuras. Formación y capacitación del personal.

La norma ISO 9001:2000 Visión amplia de los requisitos Visión cliente /usuario. Asentamiento de los PNT’s. Mantenimiento de equipos. Mejora continua. Existencia de indicadores de gestión. Control de calidad (interna y externa). Gestión de incidencias / reclamaciones. Análisis de los datos.

Preanalítica. Algunos requisitos interesantes Tratamiento y toma de muestras. Conservación de las muestras. Identificación. Manipulación. Acondicionamiento.

Analítica. Algunos requisitos interesantes Métodos de trabajo. Gestión de las reactivos internos. Calidad interna. Intercomparaciones. Calibraciones.

Postanalítica Algunos requisitos interesantes Validación de resultados. Analisis de los datos. Control de las entregas de los informes. Comprobar solicitudes con producto final.

Certificación Actividad que consiste en atestiguar que un producto o servicio se ajusta a determinadas especificaciones técnicas y/o normas, con la expedición de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o normas. Este acta pude tomar la forma de un certificado y/o marca de conformidad.

Certificación La Certificación es el acto por el cual una tercera parte independiente, imparcial, competente e íntegra emite la conformidad de un Sistema, producto o proceso de acuerdo a una determinada norma o especificación.

La certificación según ISO 9001:2000 En el mundo: Más de 600.000 empresas en 158 países En España Más de 30.000 empresas certificadas. Dificultad en tener datos del sector: No existe bases de datos común. En el epígrafe se encuentran todas las organizaciones de Ensayos y análisis técnicos (CNAE 74.3). Se calcula que aproximadamente:

EL PROCES0 DE CERTIFICACIÓN Ventajas Auditoria por tercera parte (Neutral, imparcial, independiente) Entrega de un Certificado (Demostración pública del compromiso de la organización hacia la Calidad). Motor externo de motivación. Competencia entre entidades de certificación permite obtener mejores resultados. Visión global del negocio. Experiencia y competencia técnica de los auditores amplia. Posibilidad de integrar y optimizar auditorias

Visión empresarial de gestión Facilitar la gestión. La norma ISO 9001 facilita unas herramientas que permiten llevar a cabo una gestión más eficiente y eficaz: Indicadores de gestión. Alianzas. Organización interna Mejora continua.

Visión empresarial de gestión Indicadores de gestión: En términos empresariales interesa disponer de datos e indicadores para la toma de decisiones, (por ejemplo disponer de una CMI -BSC -es habitual en ciertas organizaciones) El nº de muestras/análisis realizados, el consumo, las ventas o gastos, las incidencias, tiempo de actividad, asistencia a congresos/artículos, horas de mantenimiento, resultados intercomparaciones, rotación de stocks, residuos generados, reactivos caducados, nº de muestras repetidas, renovación de técnicas, nivel de satisfacción de los clientes-usuarios,..

Visión empresarial de gestión Alianzas La existencia de “partners” y su gestión son aspectos a tener en cuenta: - Otros laboratorios. - Proveedores de sistemas informáticos. - Proveedores de fungibles y equipos. - Otro tipo de partes: entorno formativo, transporte, etc.

Visión empresarial de gestión Organización interna. La visión del mapa de procesos permite identificar “gaps”. Obliga a establecer canales de comunicación. Definir responsabilidades y funciones. La documentación de las actividades permite: sistematizar, estructurar-ordenar, formar a nuevo personal,

Visión empresarial de gestión Mejora continua Obliga al análisis y a la mejora. Se define el sistema de acciones correctivas y preventivas. Conocimiento global de la organización permite mejorar de forma más enfocada.

Visión errónea Poner límites. Burocratización. Panacea. Objetivo la certificación. Autocomplacencia. Mejora técnica.

EJEMPLO DE MAPA DE PROCESOS DE UN LAB. CLÍNICO. Política Calidad Formación Planificación estratégica Sistema de gestión de la Calidad Fase Pre analítica Fase post analítica Mantenimiento Compras Ínter comparaciones Clientes / Grupos de interés Obtención y toma de muestras Proceso analítico Sistemas de información Adaptación del “Manual de Laboratorios clínicos”. CIDEM. 2004.