Transición del Sistema de Gestión Integrado de los Requisitos de la Norma NTC ISO 9001:2008 a los Requisitos de la Norma NTC ISO 9001:2015 Febrero de 2016

Coexistencia de Normas Norma NTCGP 1000:2009 Norma NTC ISO 9001:2015 Norma NTC ISO 9001:2008

Estructura de Alto Nivel Cambios en Estructura Clientes (y otras partes interesadas) Medición, Análisis y Mejora Gestión de los Recursos Responsabilidad de la Dirección Realización del Producto o Prestación del Servicio Requisitos Satisfacción Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad Producto o Servicio Entradas Salidas Actividades que aportan valor Flujo de información Estructura de Alto Nivel

Estructura de Alto Nivel Cambios en Estructura Estructura de Alto Nivel NTCGP 1000:2009 Objeto y campo de aplicación Normas para la consulta Términos y definiciones Sistema de gestión de la calidad Responsabilidad de la dirección Gestión de los recursos Realización del producto Medición, análisis y mejora ISO 9001:2015 Alcance Referencias normativas Términos y definiciones Contexto de la organización Liderazgo Planificación Soporte Operaciones Evaluación del desempeño Mejora

Conceptos a Tener en Cuenta Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos  Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad Organización Contexto de la Organización Parte Interesada Persona u organización que podría recibir o que recibe un producto o un servicio destinado a esa persona u organización o requerido por ella Organización que proporciona un producto o un servicio Proveedor que no es parte de la organización Cliente Proveedor Proveedor Externo

Matriz de Correlación Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009 ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 4. SISTEMA DE GESTIÓN Y GARANTÍA DE CALIDAD 4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 1.2 Aplicación 4.2.2 Manual de la Calidad 4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS 4.1 REQUISITOS GENERALES

Matriz de Correlación Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009 ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009 LIDERAZGO 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN 5.1.1 Generalidades 5.1.2 Enfoque al Cliente 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE 5.2 POLÍTICA 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD 5.2.1 Establecimiento de la Política de Calidad 5.2.2 Comunicación de la Política de Calidad 5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad 5.5.2 Representante de la Dirección 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

Taller No. 1 Identifique cuestiones internas y externas que afectan la operación del Invima Tiempo: 20 minutos Ejecución: Grupal – Exposición de Grupos al Azar Conclusiones: Verificación versus el plan estratégico

Matriz de Correlación Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009 ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009 6. PLANIFICACIÓN 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES 8.5.3 Acción Preventiva 6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS 5.4.1 Objetivos de la Calidad 6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

Matriz de Correlación Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009 ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009 7. APOYO 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 7.1 RECURSOS 7.1.1 Generalidades 6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS 7.1.2 Personas 6.2. TALENTO HUMANO 7.1.3 Infraestructura 6.3 INFRAESTRUCTURA 7.1.4 Ambiente para la Operación de los Procesos 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO 7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 7.1.5.1 Generalidades 7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones 7.1.6 Conocimientos de la Organización No hay cláusula equivalente

Matriz de Correlación Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009 ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009 7.2 COMPETENCIA 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia, Formación y Toma de Conciencia 7.3 TOMA DE CONCIENCIA 7.4 COMUNICACIÓN 5.5.3 Comunicación Interna 7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 7.5.1 Generalidades 4.2.1 Generalidades 7.5.2 Creación y Actualización 4.2.3 Control de Documentos 4.2.4 Control de los Registros 7.5.3 Control de la Información Documentada

Matriz de Correlación Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009 ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009 OPERACIÓN 7 PRESTACIÓN DEL SERVICIO 8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO 8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 8.2.1 Comunicación con el Cliente 7.2.3 Comunicación con el Cliente 8.2.2 Determinación de los requisitos para los Productos y Servicios 7.2.1 Determinación de los Requisitos Relacionados con el Servicio 8.2.3 Revisión de los Requisitos para los Productos y Servicios 7.2.2 Revisión de los Requisitos Relacionados con el Servicio 8.2.4 Cambios en los Requisitos para los Productos y Servicios 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

Taller No. 2 Identifique las partes interesadas del Proceso y determine las necesidades y expectativas de cada una de ellas Tiempo: 25 minutos Ejecución: Grupal – Exposición de Grupos al Azar Conclusiones: Reunir equipo de expertos del proceso y realizar la actualización de la caracterización en cuanto a partes interesadas, necesidades y expectativas. Enviar al correo documentossgc@invima.gov.co las evidencias de las actividades realizadas con respecto a este tema antes del 31-Mar-2016

Matriz de Correlación Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009 ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009 8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADO EXTERNAMENTE 7.4.1 Proceso de Adquisición de Bienes y Servicios 8.4.1 Generalidades 4.1 REQUISITOS GENERALES 7.4.1 Proceso de Adquisición de Bienes y Servicios 8.4.2 Tipo y Alcance del Control 7.4.3 Verificación de los Productos y/o Servicios Adquiridos 8.4.3 Información para los Proveedores Externos 7.4.2 Información para la Adquisición de Bienes y Servicios

Matriz de Correlación Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009 ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009 8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO 7.5 PRESTACIÓN DEL SERVICIO 8.5.1 Control de la Producción y de la Provisión del Servicio 7.5.1 Control de la Prestación del Servicio 7.5.2 Validación de los Procesos de Prestación del Servicio 8.5.2 Identificación y Trazabilidad 7.5.3 Identificación y Trazabilidad 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 7.5.4 Propiedad del Cliente 8.5.4 Preservación 7.5.5 Preservación del Producto y/o Servicio 8.5.5 Actividades Posteriores a la Entrega 8.5.6 Control de los Cambios 7.3.7 Control de los Cambios del Diseño y Desarrollo

Matriz de Correlación Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009 ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009 8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 7.4.3 Verificación de los Productos y/o Servicios Adquiridos 8.2.4 Seguimiento y Medición del Servicio 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES 8.3 CONTROL DEL SERVICIO NO CONFORME 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN 9.1.1 Generalidades 8.1 GENERALIDADES 8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos 9.1.2 Satisfacción del Cliente 8.2.1 Satisfacción del Cliente 9.1.3 Análisis y Evaluación 8.4 ANÁLISIS DE DATOS

Matriz de Correlación Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009 ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009 9.2 AUDITORÍA INTERNA 8.2.2 Auditoría Interna 9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 9.3.1 Generalidades 5.6.1 Generalidades 9.3.2 Entradas de la Revisión por Dirección 5.6.2 Información de Entrada para la Revisión 9.3.3 Salidas de la Revisión por Dirección 5.6.3 Resultados de la Revisión 10. MEJORA 8.5 MEJORA 10.1 GENERALIDADES 8.5.1 Mejora Continua 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA 8.3 CONTROL DEL SERVICIO NO CONFORME 8.5.2 Acción Correctiva 10.3 Mejora Continua 8.5.3 Acción Preventiva

Taller No. 3 Autoevalúe el nivel de conocimientos que tiene de la organización Tiempo: 20 minutos Ejecución: Grupal – Exposición de Grupos al Azar Conclusiones: Consenso sobre la mejor forma de dar a conocer los aspectos importantes de la organización

¿Cuál es el Plan? Actividad Fecha Responsable Diagnóstico del Sistema de Gestión Integrado con respecto a los requisitos de la Norma NTC ISO 9001:2015 14-Dic-2015 31-Ene-2016 Grupo de Sistemas de Gestión Integrado Socialización de la Norma 18-Ene-2016 31-Mar-2016 Definición de Estrategias para el cumplimiento de los requisitos con menos adherencia dentro del sistema 08-Feb-2016 Actualización y socialización de la documentación 15-Feb-2016 Líderes de Proceso Actualización Auditores Internos Mar-2016 Oficina de Control Interno Ciclo de Auditorías Internas Abr-2016 Jul-2016 Revisión por Dirección Ago-2016

¿Qué Debemos Reforzar ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009 5.2 POLÍTICA 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD 5.2.1 Establecimiento de la Política de Calidad 5.2.2 Comunicación de la Política de Calidad 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad 8.5.3 Acción Preventiva 7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES 8.3 CONTROL DEL SERVICIO NO CONFORME 9.1.3 Análisis y Evaluación 8.4 ANÁLISIS DE DATOS 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA 8.5.2 Acción Correctiva 10.3 Mejora Continua 8.5.1 Mejora Continua

¿En Qué Vamos? Socialización de la nueva versión de la norma NTC ISO 9001:2015 Actualización de Procedimientos Administración del Riesgo Acciones Correctivas y Acciones Preventivas Formulación y Seguimiento al Plan Estratégico del Invima Control del Producto o Servicio No Conforme Indicadores de Gestión Elaboración de propuesta para la actualización de la Política y los Objetivos del Sistema de Gestión Integrado

¿Qué Hace Falta? Actualización del contexto de la organización: cuestiones internas y externas (Políticas, Económicas, Sociales, Tecnológicas). Actualización de la caracterización de los procesos para incluir necesidades y expectativas de las partes interesadas Definición de los riesgos operacionales de calidad por proceso y riesgos estratégicos para la consolidación de la matriz de riesgos Actualización de los planes de mejoramiento para cierre 2015 y apertura 2016 Cierre de indicadores 2015 y presentación de resultados de indicadores mensuales para enero 2016 Revisión y ajuste de los indicadores