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Módulo 2 Introducción a los ensayos clínicos Parte II Manual del instructor.

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1 Módulo 2 Introducción a los ensayos clínicos Parte II Manual del instructor

2 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials). Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro. Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la Enfermería Directora de capacitación global de IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud Correo electrónico: (973) Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: (301) Versión 1.1 – Noviembre de 2007

3 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Fases de los ensayos clínicos Fase I: entre 15 y 30 personas Fase II Menos de 100 personas Fase III: de 100 a varios miles de personas Fase IV: >Poscomercialización. Las dimensiones del estudio varían de acuerdo con las prácticas de prescripción.

4 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Fase I: inocuidad Meta: determinar si un medicamento es inocuo en un pequeño grupo de voluntarios sanos.

5 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Estudio Fase II: inocuidad y eficacia Si no hay problemas graves de seguridad en la Fase I, el medicamento se evalúa en un estudio Fase II con más personas.

6 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Fase III: inocuidad y eficacia Si los resultados de la Fase II demuestran que el medicamento no tiene problemas importantes de inocuidad y parece ser eficaz, los investigadores realizan un estudio Fase III.

7 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Fase III: eficacia e inocuidad Metas Determinar si un medicamento actúa bien(eficacia). Continuar evaluando la inocuidad. en comparación con Tratamiento estándar Tratamiento experimental

8 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Estudio Fase IV Meta: Determinar la inocuidad y la eficacia a largo plazo en un gran número de personas.

9 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Estudio controlado Grupo experimental Resultado Grupo control en comparación con Muestra del estudio B B B B B

10 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Aleatorización de participantes Una computadora asigna a los participantes a los distintos grupos mediante un proceso que se llama aleatorización. Muestra del estudio Grupo Experimental *A Grupo control *A = aleatorización de los participantes a un grupo de tratamiento

11 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Sin aleatorización = sesgo Muestra del estudio A Grupo experimental Grupo control = mayor carga viral = menor carga viral

12 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Estudios controlados y aleatorizados

13 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Estudio doble ciego Enmascaramiento doble: Ni el participante ni el investigador saben la asignación de tratamiento durante todo el ensayo clínico.

14 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Estudios controlados con placebo ¿Qué sucede cuando no se conoce ningún medicamento eficaz como tratamiento? Los investigadores comparan el nuevo medicamento con un placebo. El placebo y el medicamento experimental se elaboran para que tengan exactamente el mismo aspecto. en comparación con Grupo experimental Grupo control con placebo

15 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Estudio controlado con placebo experimentalcontrol

16 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Ética de los estudios controlados con placebo Si se dispone de un tratamiento, el estudio no puede por motivos éticos, asignar a un grupo a recibir placebo sin ningún tratamiento. Pero si no se conoce tratamiento, el estudio puede éticamente incluir un grupo control que recibirá placebo. La razón es que el grupo placebo recibirá el mismo tratamiento que recibiría si no participara en el estudio (tratamiento estándar).

17 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Preguntas para debatir Si se descubriera una vacuna que pudiera prevenir la transmisión del VIH durante la lactancia materna, ¿sería ético que sólo un grupo recibiera la vacuna? Si se descubre un nuevo medicamento ARV para tratar el VIH, ¿sería ético probar el nuevo ARV en comparación con un grupo control con placebo?

18 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Estudio de casos: PACTG 076 o HIVNet 012

19 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria PACTG 076 En 1994, el PACTG 076 fue el primer ensayo clínico en preguntar: Si se trata con un ARV a una embarazada y también al bebé cuando nace, ¿el medicamento reduce el riesgo de que el bebé se infecte por el VIH?

20 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria PACTG 076: diseño del estudio Aleatorizado: ZDV en comparación con placebo Doble ciego Controlado con placebo Placebo Zidovudina

21 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Uso de placebos En esta situación, ¿le parece ético usar un grupo control con placebo para este estudio? ¿Por qué los científicos buscan tener un grupo control con placebo?

22 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Criterios de inclusión y de exclusión VIH-positiva, embarazo de 14 a 34 semanas CD4+ mayor de 200/mm 3 No toma ningún ARV Los ARV no se indicaban para la salud de las mujeres (de acuerdo con los criterios o las normas de la época en que se realizó el estudio) Ecografía: sin problemas fetales que pusieran en riesgo la vida

23 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria PACTG 076: Programa de eventos Mujeres y bebés cuidadosamente evaluados con regularidad para vigilar si se presentaban: Efectos secundarios Signos o síntomas de VIH (bebés)

24 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Monitoreo Comité de Seguridad y Supervisión de Datos (Data Safety Monitoring Board, DSMB): grupo de científicos no vinculados con el estudio que monitorean los datos sin enmascaramiento durante el estudio.

25 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria PACTG 076: DSMB En la mitad del estudio, el DSMB comparó los datos del grupo que recibía ZDV con los del grupo placebo. grupo ZDV Grupo placebo

26 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El Comité de Seguridad y Supervisión de datos descubrió que... Los bebés cuyas madres estaban en el grupo que recibió ZDV tenían muchas menos probabilidades de que les diagnosticaran infección por VIH que los bebés con madres en el grupo que recibió placebo. grupo ZDV Grupo placebo

27 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria PACTG 076: impacto Tenemos una inmensa deuda de gratitud para con las mujeres que se inscribieron en este estudio.

28 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Resumen Los ensayos clínicos son la mejor manera de probar la inocuidad y eficacia de los nuevos tratamientos para el VIH. Los ensayos clínicos tienen fases graduales. El diseño de un ensayo clínico es importante. Un diseño correcto asegurará que el estudio sea justo y que los resultados sean científicamente acertados.

29 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Estudio de casos: HIVNet 012

30 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria PACTG 076: el primer ensayo clínico sobre ARV para prevención de la TMH Aleatorizado: ZDV en comparación con placebo Estudio doble ciego Controlado con placebo Placebo Zidovudina

31 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Comité de Seguridad y Supervisión de Datos (Data Safety and Monitoring Board, DSMB) Científicos que no están trabajando en el estudio, pero que estudian los datos (sin enmascaramiento) durante el estudio para detectar problemas. En el caso del PACTG 076, este comité descubrió que un grupo tenía un riesgo mucho menor de transmisión maternoinfantil.

32 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria HIVNet 012 Nevirapina Identificar una alternativa inocua y eficaz de prevención de la TMH que también fuese conveniente y asequible en ámbitos de recursos limitados

33 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Preguntas para debatir ¿Qué piensan de la ética de incluir un grupo placebo en este ensayo clínco en comparación con no incluirlo? En aquel momento en Uganda no había disponibilidad de ARV como tratamiento estándar. El tratamiento estándar en países más ricos era profilaxis con ARV para la prevención de la TMH.

34 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria HIVNet 012 ZDV: Medicamento de acción rápida NVP: Medicamento de acción más prolongada Nevirapina Baja dosis de ZDV

35 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Diseño del estudio Aleatorizado Abierto Ensayo clínico comparativo Baja dosis de ZDV comparado con una dosis única de nevirapina (una dosis a la madre y otra al bebé)

36 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Diseño del estudio Participantes Embarazadas con infección por VIH Sin enfermedad grave activa ni otra infección Sin tomar otro medicamento ARV Mayor de 18 años Al menos 32 semanas de embarazo Asistencia a una clínica de cuidados prenatales

37 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Programa de eventos Se evaluó cuidadosamente a los bebés con regularidad Para detectar la aparición de efectos secundarios signos o síntomas de infección por VIH

38 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Resultados del HIVNet 012 Los bebés del grupo de NVP tuvieron muchas menos probabilidades de nacer con infección por VIH que los bebés del grupo que recibió ZDV. Grupo ZDVGrupo NVP

39 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Pregunta para debatir ¿Cómo cree que la investigación podría contribuir a solucionar la desigualdad en la transmisión maternoinfantil entre los países ricos y pobres? ¿Se le ocurren preguntas de investigación que se podrían formular?

40 Module 2-Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Resumen Los ensayos clínicos son la mejor manera de probar la inocuidad y eficacia de los nuevos tratamientos para el VIH. Los ensayos clínicos tienen fases graduales. El diseño de un ensayo clínico es importante. Un diseño correcto asegurará que el estudio sea justo y que los resultados sean científicamente acertados.


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