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Módulo 2 Introducción a los ensayos clínicos Parte I Manual del instructor.

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1 Módulo 2 Introducción a los ensayos clínicos Parte I Manual del instructor

2 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials). Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro. Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: (301) Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la Enfermería Directora de capacitación global de IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud Correo electrónico: (973) Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: (301) Versión 1.1 – Noviembre de 2007

3 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Objetivos Al finalizar la capacitación, los participantes podrán: Definir la expresión ensayo clínico. Comprender el propósito de un ensayo clínico. Analizar quién reúne los requisitos para participar en un ensayo clínico. Enumerar los tipos de ensayos clínicos. Explicar cómo se planifican los ensayos clínicos. Describir algunos ejemplos de ensayos clínicos sobre el VIH.

4 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Introducción ART: Tratamiento Antirretroviral (Antiretroviral therapy) ARV: Antirretrovirales TARGA: Terapia antirretroviral de gran actividad TMH: Transmisión Madre a Hijo PTMH: Prevención de la TMH Carga viral (CV): Concentración del VIH medida en la sangre. Un nivel alto de CV indica que el VIH es muy activo. Células CD4: El VIH mata estas células en el sistema inmunitario. La muerte de estas células disminuye la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones y enfermedades.

5 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria ¿Qué es un ensayo clínico? Es un estudio planificado en el que participan personas La meta de un ensayo clínico es descubrir métodos más eficaces para la prevención o el tratamiento de una enfermedad que afecta a los seres humanos.

6 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Formulación de la pregunta de investigación ¿Este nuevo medicamento sirve para combatir el VIH?

7 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Respuesta de la pregunta de investigación Desarrollo de un plan detallado para responder la pregunta de investigación. Cómo Por qué Dónde Cuándo Qué Quién ProtocoloProtocolo

8 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Proceso de desarrollo del informe conceptual Informe conceptual Comités científicos Informe conceptual Comités científicos Resumen Comité científico Resumen Comité científico Comité de Supervisión Científica (SOC, Scientific Oversight Committee) Comité de Supervisión Científica (SOC, Scientific Oversight Committee) Supervisión científica Comité Ejecutivo de la Red Supervisión científica Comité Ejecutivo de la Red Comité de Revisión de Ciencias Clínicas de la División de SIDA Comité de Revisión de Ciencias Clínicas de la División de SIDA Aportes de la comunidad

9 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Desarrollo del protocolo Inicio del equipo del protocolo Comité de Revisión de Ciencias Clínicas División de SIDA Médico de la División de SIDA Asuntos regulatorios Comité de Revisión de Ciencias Clínicas División de SIDA Médico de la División de SIDA Asuntos regulatorios Revisiones del comité Finalización del protocolo Apertura del protocolo Proceso de desarrollo del protocolo Aportes de la comunidad

10 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Respuesta de la pregunta de investigación Una vez aprobado el protocolo, los médicos clínicos pueden abrir la participación en el estudio para los pacientes. Las personas que deciden unirse al ensayo se llaman participantes.

11 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Pregunta para debatir ¿Qué motivos puede tener una persona para decidir no participar en un ensayo clínico?

12 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Población del estudio Muestra del estudio

13 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Evaluación de los voluntarios Los investigadores seleccionan (evalúan) a cada voluntario. ¿El voluntario cumple con los criterios de inclusión y de exclusión? Se incluyen: CD4 mayor de 200/mm 3 Muestra del estudio: Voluntarios VIH+ Se excluyen: CD4 menor de 200/mm 3 Selección B B B B B

14 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Obtención de los datos iniciales Uno de los primeros pasos del ensayo clínico es la exploración física y otras pruebas que los médicos realizan a cada participante. Los resultados de estas exploraciones y pruebas se denominan datos iniciales. Datos = información

15 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Pregunta para debatir ¿Qué otros cambios pueden buscar los investigadores en un ensayo clínico de un nuevo ARV?

16 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Programa de eventos Una vez que se inicia el tratamiento, se realizan evaluaciones y pruebas de los participantes con regularidad (seguimiento) de acuerdo con una Programación de eventos. LunMarMieJueVieSábDom

17 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Formulario de informe del caso

18 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Comparación de los datos de un participante con el transcurso del tiempo Los investigadores pueden consultar los datos iniciales y luego los datos de seguimiento para determinar si hay alguna diferencia en el recuento de CD4. Esto les mostrará el estado de cada uno de los participantes.

19 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Análisis de datos grupales Los investigadores también comparan los recuentos iniciales de CD4 de todo el grupo con los recuentos de seguimiento de CD4 de todo el grupo. El resultado indicará si el grupo mejora o empeora, y así se responderá a la pregunta de investigación.

20 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Publicación de los resultados Los investigadores dan a conocer los resultados en publicaciones científicas. Los médicos clínicos y los investigadores aprenden de los resultados. Los investigadores presentan los resultados a los participantes en el estudio y al CAB. Los miembros de CAB colaboran para difundir la información de los resultados en su comunidad.

21 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Revisión: ¿Qué es un ensayo clínico? Identificar una pregunta de investigaci ó n Desarrollar un plan para responder la pregunta. Inscribir a voluntarios y seguir el plan. Estudiar la informaci ó n obtenida. Compartir los resultados con otras personas. Mejorar el tratamiento. ?


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